Мезопористый диоксид кремния 1. Обзор продукта (Обзор продукта) 1.1 Основные определения Мезопористый кремний Zhongqi, функциональный фармацевтический вспомогательный компонент, произведенный с помощью процесса сол-гель, представляет собой белый аморфный порошок. Его определяющие характеристики включают регулярную мезопористую каналистую структуру с размерами пор от 2 до 50 нм и ультрабольшую удельную поверхность. Этот материал демонстрирует высокую емкость для загрузки лекарств, контролируемые скорости высвобождения и отличную биосовместимость, оставаясь химически инертным к активным фармацевтическим ингредиентам. Таким образом, он служит основным носителем для создания систем точной доставки лекарств. 1.2 Основные ценности Как премиальный фармацевтический вспомогательный компонент, мезопористый кремний Zhongqi эффективно решает проблемы отрасли, такие как плохая целевая доставка и короткий период полувыведения лекарств в традиционных формациях. Через точную модуляцию структуры пор и поверхностных свойств он обеспечивает эффективную загрузку лекарств и интеллектуальное высвобождение, значительно увеличивая биодоступность и снижая токсические побочные эффекты. Продукт соответствует строгим глобальным стандартам фармацевтических вспомогательных веществ, предоставляя основную материальную поддержку для разработки инновационных формул и модернизации высококачественных дженериков. 2. Характеристики продукта (Характеристики продукта) 2.1 Структурные и производственные преимущества • Точная мезопористая структура: размер пор можно непрерывно регулировать от 5 до 30 нм, распределение размера пор однородное (отклонение ≤2 нм), удельная поверхность BET может достигать 300-1000 м²/г, а мезопористый объем может достигать 2,0 см³/г, обеспечивая достаточное пространство для загрузки молекул лекарств. • Интеллектуальная регуляция высвобождения: через модификацию поверхности pH-чувствительными, фермент-чувствительными и другими "реагирующими клапанами" можно достичь специфического высвобождения лекарств в целевых участках, а степень высвобождения можно контролировать с точностью ±5% in vitro. • Отличная биосовместимость: чистота SiO₂ более 99,0%, общее содержание тяжелых металлов менее 10 ppm, содержание мышьяка менее 3 ppm, и отсутствие явного повреждения клеток подтверждено тестом на цитотоксичность, что соответствует стандартам безопасности биомедицинских материалов. • Высокая модифицируемость: поверхность может быть ковалентно связана с целевыми группами, такими как фолиевая кислота, PEG и пептиды, для реализации активной целевой доставки, а эффективность целевой концентрации в 5-8 раз выше, чем у обычных носителей. 2.2 Гарантия процесса Процесс синтеза с использованием катионного поверхностно-активного вещества с шаблоном достигает высоко однородных мезопористых структур через точный контроль температуры реакции, pH и концентрации шаблона. Производственный процесс строго соответствует стандартам GMP с интегрированной системой мониторинга размера пор в режиме онлайн, обеспечивая строгий контроль качества через тестирование по партиям для поддержания стабильных и контролируемых параметров на протяжении всего производственного цикла. 2.3 Основная роль 1. Помощь в потоке: улучшает поток порошка активного фармацевтического ингредиента, так что разница в весе заполнения таблеток контролируется в пределах ±3%, а эффективность прессования таблеток увеличивается на 20%; 2. Антиадгезив: предотвращает прилипание материала к штампу, снижает явление трещин и прилипаний, особенно подходит для препаратов с высоким содержанием китайских трав; 3. Стабилизатор: адсорбирует следовую влагу в таблетке, замедляет деградацию активных ингредиентов и продлевает срок годности лекарства на 12-24 месяца; 4. Носитель высвобождения: контролируя структуру пор для регулирования скорости высвобождения лекарства, добавление 0,2% в формулу таблеток с контролируемым высвобождением может обеспечить длительное высвобождение лекарства. 3. Ключевые технические параметры (KTP) Параметр Диапазон показателей Стандарт испытаний Содержание SiO₂ (после сжигания) ≥99,0% USP-NF <281> Удельная поверхность BET (м²/г) 300-1000 Метод многоточечного адсорбции BET Пористость (см³/г) 0,8-2,0 Закон BJH Средний размер пор (нм) 5-30 Закон BJH Потеря сухого веса (105℃, 2ч) ≤6,0% Гравиметрический анализ Содержание тяжелых металлов (ppm) ≤10 Атомно-абсорбционная спектрофотометрия 4. Области применения (Области применения) 1. Носитель для доставки лекарств: высоконагруженные химиотерапевтические препараты (такие как доксорубицин) могут быть точно высвобождены с помощью pH/температурной реакции для снижения повреждения нормальных клеток; нерастворимые лекарства (такие как паклитаксел) могут быть обернуты для улучшения растворимости и биодоступности. 2. Генетический/вакцинный вектор: защищает siRNA и плазмидную ДНК от деградации, улучшает внутриклеточное поглощение через модификацию для достижения целевой доставки; адсорбирует вакцинный антиген и продлевает время удержания для усиления иммунного ответа. 3. Интегрированная диагностика и лечение: загружает флуоресцентные красители и контрастные агенты для МРТ/КТ для создания платформы диагностики и лечения для одновременного мониторинга доставки лекарств и изменений в поражениях. 4. Антибактериальная и тканевая регенерация: загружен серебряными ионами и антибиотиками для длительного подавления бактерий (для повязки на раны); пористая структура имитирует внеклеточную матрицу, поддерживает пролиферацию и дифференцировку стволовых клеток и способствует восстановлению костей/кожи. 5. Стандарты и регламенты (Стандарты и регламенты) • Соответствует нескольким международным стандартам фармакопеи: USP-NF, Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Японская фармакопея (JP) и Фармакопея Китая (ChP 2025). • Получение соответствующих сертификатов квалификации: включение в базу данных неактивных ингредиентов FDA, сертификация пищевых добавок EU E551. • Соответствие глобальным нормативным требованиям: соблюдение спецификаций производства GMP и требований системы безопасности пищевых продуктов HACCP. 6. Ключевые моменты обращения и хранения • Операция загрузки лекарства: рекомендуется проводить при комнатной температуре (20-25℃) и влажности <50%. Метод погружения используется для водорастворимых лекарств, а метод испарения растворителя — для жирорастворимых лекарств. Время загрузки должно составлять не менее 2 часов. • Примечание по модификации поверхности: функциональные группы, такие как аминогруппы и карбоксильные группы, должны модифицироваться при pH от 5 до 8, чтобы избежать повреждения мезопористой структуры сильной кислотой и щелочью. • Условия хранения: герметично закрыть в коричневом реактивном флаконе, хранить в прохладном и сухом месте (15-25℃, относительная влажность <50%), избегать хранения на свету, срок годности 2 года, открывать для использования в течение 1 месяца. 7. Преимущества продукта (ПП) • Высокая степень кастомизации: размер пор и удельная поверхность могут быть точно контролируемыми в зависимости от размера молекул активного фармацевтического ингредиента, предоставляя эксклюзивные решения для носителей. • Многомерная функциональная интеграция: имеет несколько функций загрузки лекарств, целевой доставки и интеллектуального высвобождения, что упрощает проектирование формулы. • Глобальная гарантия соответствия: все показатели соответствуют требованиям международной фармакопеи, поддерживают применение инновационных лекарств как на внутреннем, так и на внешнем рынках, ускоряют процесс выхода продукта на рынок. • Улучшение технического обслуживания: предоставление разработки процесса загрузки лекарств, тестирования высвобождения in vitro и других дополнительных услуг, с поддержкой профессиональной технической команды на протяжении всего процесса. 8. Сертификация системы предприятия и награды • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Аттестация FDA • FAMI-QS • SEDEX • Лицензия на производство пищевых добавок • Лицензия на производство кормовых добавок • Национальное высокотехнологичное предприятие • Специализированные, тонкие и новые предприятия в Гуанчжоу • 57 патентов от Государственного управления интеллектуальной собственности