Мезопористый диоксид кремния 1. Обзор продукта (Обзор продукта) 1.1 Основные определения Мезопористый кремний Zhongqi, функциональный фармацевтический вспомогательный препарат, произведенный с помощью процесса сол-гель, представляет собой белый аморфный порошок. Его определяющие характеристики включают регулярную мезопористую каналистую структуру с размерами пор от 2 до 50 нм и ультрабольшую удельную поверхность. Этот материал демонстрирует высокую емкость для загрузки лекарств, контролируемые скорости высвобождения и отличную биосовместимость, оставаясь при этом химически инертным к активным фармацевтическим ингредиентам. Таким образом, он служит основным носителем для создания систем точной доставки лекарств. 1.2 Основные ценности В качестве премиального фармацевтического вспомогательного вещества мезопористый кремний Zhongqi эффективно решает проблемы отрасли, такие как плохая целевая доставка и короткий период полураспада лекарств в традиционных формах. Через точную модуляцию структуры пор и поверхностных свойств он обеспечивает эффективную загрузку лекарств и интеллектуальное высвобождение, значительно увеличивая биодоступность и снижая токсические побочные эффекты. Продукт соответствует строгим международным стандартам фармацевтических вспомогательных веществ, предоставляя основную материальную поддержку для разработки инновационных формул и модернизации высококачественных дженериков. 2. Характеристики продукта (Характеристики продукта) 2.1 Структурные и производственные преимущества • Точная мезопористая структура: размер пор можно непрерывно регулировать от 5 до 30 нм, распределение размеров пор однородное (отклонение ≤2 нм), удельная поверхность BET может достигать 300-1000 м²/г, а мезопористый объем может достигать 2,0 см³/г, обеспечивая достаточное пространство для загрузки молекул лекарств. • Интеллектуальное регулирование высвобождения: через модификацию поверхности pH-чувствительными, фермент-чувствительными и другими структурами "отзывчивого клапана" можно достичь специфического высвобождения лекарств в целевых участках, а степень высвобождения можно контролировать с точностью ±5% in vitro. • Отличная биосовместимость: чистота SiO₂ более 99,0%, общее содержание тяжелых металлов менее 10 ppm, содержание мышьяка менее 3 ppm, и отсутствие явного повреждения клеток подтверждено тестом на цитотоксичность, что соответствует стандартам безопасности биомедицинских материалов. • Высокая модифицируемость: поверхность может быть ковалентно связана с целевыми группами, такими как фолиевая кислота, PEG и пептиды, для реализации активной целевой доставки, а эффективность целевой обогащения в 5-8 раз выше, чем у обычных носителей. 2.2 Обеспечение процесса Процесс синтеза с использованием катионного поверхностно-активного вещества с помощью шаблона достигает высоко однородных мезопористых структур благодаря точному контролю температуры реакции, pH и концентрации шаблона. Производственный процесс строго соответствует стандартам GMP с интегрированной системой онлайн-мониторинга размеров пор, обеспечивая строгий контроль качества через тестирование по партиям для поддержания стабильных и контролируемых параметров на протяжении всего производственного цикла. 2.3 Основная роль 1. Помощь в потоке: улучшает поток порошка API, так что разница в весе заполнения таблеток контролируется в пределах ±3%, а эффективность прессования таблеток увеличивается на 20%; 2. Антиадгезив: предотвращает прилипание материала к штампу, снижает явления трещин и прилипаний, особенно подходит для препаратов экстрактов китайских трав с высокой вязкостью; 3. Стабилизатор: адсорбирует следовую влагу в таблетке, замедляет деградацию активных ингредиентов и продлевает срок годности лекарства на 12-24 месяца; 4. Носитель высвобождения: контролируя структуру пор для регулирования скорости высвобождения лекарства, добавление 0,2% в формулу таблеток с контролируемым высвобождением может обеспечить длительное высвобождение лекарства. 3. Ключевые технические параметры (KTP) Параметр диапазон показателей стандарт испытаний Содержание SiO₂ (после сжигания) ≥99.0% USP-NF <281> Удельная поверхность BET (м²/г) 300-1000 Метод многоточечной адсорбции BET Пористость (см³/г) 0.8-2.0 Закон BJH Средний размер пор (нм) 5-30 Закон BJH Потеря сухого веса (105℃, 2ч) ≤6.0% Гравиметрический анализ Содержание тяжелых металлов (ppm) ≤10 Атомно-абсорбционная спектрофотометрия 4. Области применения (Области применения) 1. Носитель доставки лекарств: высоконагруженные химиотерапевтические препараты (такие как доксорубицин) могут быть точно высвобождены с помощью pH/температурного ответа, чтобы уменьшить повреждение нормальных клеток; нерастворимые лекарства (такие как паклитаксел) могут быть обернуты для улучшения растворимости и биодоступности. 2. Генетический/вакцинный вектор: защищает siRNA и плазмидную ДНК от деградации, усиливает внутриклеточное поглощение путем модификации для достижения целевой доставки; адсорбирует вакцинный антиген и продлевает время удержания для усиления иммунного ответа. 3. Интегрированная диагностика и лечение: загружает флуоресцентные красители и контрастные агенты для МРТ/КТ для создания платформы диагностики и лечения для одновременного мониторинга доставки лекарств и изменений в поражениях. 4. Антибактериальная и тканевая регенерация: загружен серебряными ионами и антибиотиками для длительного подавления бактерий (для повязок на раны); пористая структура имитирует внеклеточный матрикс, поддерживает пролиферацию и дифференцировку стволовых клеток и способствует восстановлению костей/кожи. 5. Стандарты и регламенты (Стандарты и регламенты) • Соответствует нескольким международным стандартам фармакопей: USP-NF, Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Японская фармакопея (JP) и Фармакопея Китая (ChP 2025). • Получение соответствующих квалификационных сертификатов: включение в базу данных неактивных ингредиентов FDA, сертификация пищевых добавок EU E551. • Соответствие глобальным стандартам соблюдения: соблюдение спецификаций производства GMP и требований системы безопасности пищевых продуктов HACCP. 6. Ключевые моменты для обращения и хранения • Операция загрузки лекарства: рекомендуется проводить при комнатной температуре (20-25℃) и влажности <50%. Метод поглощения замачиванием используется для водорастворимых лекарств, а метод испарения растворителя используется для жирорастворимых лекарств. Время загрузки должно составлять не менее 2 часов. • Примечание по модификации поверхности: функциональные группы, такие как аминогруппы и карбоксильные группы, должны модифицироваться при pH от 5 до 8, чтобы избежать повреждения мезопористой структуры сильной кислотой и щелочью. • Условия хранения: герметично закрыть в коричневой реактивной бутылке, хранить в прохладном и сухом месте (15-25℃, относительная влажность <50%), избегать хранения на свету, срок годности 2 года, открыто использовать в течение 1 месяца. 7. Преимущества продукта (PA) • Высокая степень кастомизации: размер пор и удельная поверхность могут быть точно контролируемыми в зависимости от размера молекул API, предоставляя эксклюзивные решения для носителей. • Многомерная функциональная интеграция: обладает множеством функций загрузки лекарств, целевой доставки и интеллектуального высвобождения, что упрощает проектирование формул. • Глобальная гарантия соблюдения: все показатели соответствуют требованиям международной фармакопеи, поддерживают применение инновационных лекарств как в стране, так и за рубежом, ускоряя процесс выхода продукта на рынок. • Улучшение технического обслуживания: предоставление разработки процесса загрузки лекарств, тестирования высвобождения in vitro и других услуг с добавленной стоимостью, с поддержкой профессиональной технической команды на протяжении всего процесса. 8. Сертификация системы предприятия и награды • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Аттестация FDA • FAMI-QS • SEDEX • Лицензия на производство пищевых добавок • Лицензия на производство кормовых добавок • Национальное высокотехнологичное предприятие • Специализированные, утонченные и новые предприятия в Гуанчжоу • 84 патента от Государственного управления интеллектуальной собственности