1. Обзор продукта (Обзор продукта) 1.1 Основные определения Коллоидный диоксид кремния — это высокочистый диоксид кремния, приготовленный с помощью современных технологий, представляющий собой белый, рыхлый порошок. Продукт имеет основную наносетевую структуру, предлагая такие преимущества, как однородный размер частиц, отличная дисперсность и высокая химическая стабильность. Он не реагирует с активными фармацевтическими ингредиентами. Благодаря высокой удельной поверхности и сильным межчастичным взаимодействиям, диоксид кремния служит ключевым фармацевтическим вспомогательным веществом для повышения качества и стабильности лекарственных форм. Он находит применение в фармацевтике, пищевой промышленности, кормопроизводстве и смежных областях, поддерживая индивидуализированные решения по производительности. 1.2 Основные ценности Как многофункциональный фармацевтический вспомогательный компонент, коллоидный диоксид кремния Zhongqi эффективно решает проблемы отрасли, такие как плохая текучесть в твердых лекарственных формах и осаждение в жидких препаратах. Благодаря комплексному контролю качества на всех этапах производства, этот продукт обеспечивает постоянную чистоту и эффективность, позволяя фармацевтическим производителям повышать производственную эффективность и конкурентоспособность продукции. Он широко совместим с требованиями регистрации лекарств как в стране, так и за рубежом, демонстрируя свою универсальность в удовлетворении разнообразных регуляторных потребностей. 2. Характеристики продукта (Характеристики продукта) • Наноструктура: исходный размер частиц контролируется в пределах 12-20 нм, формируя однородную трехмерную сетевую структуру, а удельная поверхность BET может достигать 175-380 м²/г, что обеспечивает основу для эффективной адсорбции и дисперсии. • Отличная стабильность дисперсии: может образовывать стабильный коллоид в водной системе, а значение pH поддерживается в пределах 3.5-5.5, что подходит для большинства систем API. Не происходит явления стратификации после 30 дней стояния при 25℃, что соответствует требованиям долгосрочного хранения жидких препаратов. • Ультранизкий остаток примесей: содержание SiO₂ более 99.0%, общее содержание тяжелых металлов менее 25 ppm, содержание мышьяка менее 8 ppm, микробиологический лимит менее 1000 CFU/g, что значительно ниже отраслевых стандартов. 4. Области применения 4.1 Твердые лекарственные формы Таблетки, капсулы и порошки: их можно равномерно диспергировать с использованием стандартного смешивающего оборудования. Система действует как барьер, уменьшая межчастичные взаимодействия, улучшая свободную текучесть и предотвращая слеживание. Она ускоряет скорость сжатия таблеток, оптимизируя производственные процессы для плавной транспортировки порошка. Адсорбент/влагоабсорбирующий материал эффективно контролирует содержание влаги и жидкости (коэффициент преобразования зависит от дозы). Это снижает проблемы совместимости между фармацевтическими компонентами, способствует равномерному распределению порошковых составляющих и увеличивает скорость дисперсии таблеток. • Таблетка/капсула: добавьте 0.1-0.5% в качестве вспомогательного вещества для текучести, что может снизить угол покоя порошка на 20-30%, уменьшить разницу в весе в процессе таблетирования и улучшить прочность таблеток на 15-20%, а также снизить хрупкость. • Прямой процесс таблетирования: оптимизировать поток материала, уменьшить количество смазки, сократить производственный цикл, подходит для ацетаминофена, аспирина и других систем API. 4.2 Жидкие препараты Фармацевтические жидкости (гели, кремы, суспензии и т.д.): Вязкость варьируется в зависимости от скорости сдвига, позволяя загущаться в пасту или разжижаться для легкого применения. Предотвращает образование твердых осадков, осаждение и полосы, одновременно улучшая прозрачность геля и однородность распределения сырья. Улучшает стабильность суспензии и предотвращает осаждение аэрозоля (требуется оборудование с высоким сдвигом для тщательной дисперсии для достижения оптимальной производительности). • Оральная суспензия: в качестве суспендирующего агента и загустителя добавление 0.5-2.0% может сделать объем осадка API> 95%, предотвратить стратификацию препарата и улучшить точность дозировки. • Инъекции/глазные препараты: в соответствии со стандартами стерильного производства IPEC-GMP, могут улучшить стабильность раствора, снизить риск образования частиц и адаптироваться к потребностям чувствительных жидких препаратов. 4.3 Пищевые добавки • Носитель активных ингредиентов: адсорбция витаминов, пробиотиков и других ингредиентов для продления срока хранения продуктов и увеличения коэффициента сохранения биологической активности более чем на 30%, подходит для протеинового порошка, питательного порошка и других продуктов. • Противослеживающее вещество: в условиях влажности ≤60% порошковый материал может храниться более 6 месяцев без слеживания, чтобы обеспечить текучесть продукта. 4.4 Применение в пищевой промышленности: В качестве прямой пищевой добавки, она улучшает текучесть пищевых порошков (включая мягкие органические порошки), предотвращает слеживание при хранении, сохраняя сухость; адсорбирует влагу, подходит для влажных/гигроскопичных порошков; служит загустителем для жидких продуктов, таких как рассолы и растительные масла, и действует как тиксотропный агент в масляных спреях для выпечки и кулинарии; дополнительно оптимизирует чистоту оборудования в процессе измельчения сырья. 4.5 Применение в области кормов: Оптимизировать производительность корма и технологии переработки, чтобы обеспечить свободный поток и устойчивость к хранению добавочного порошка, и обеспечить хорошие свойства регулировки влаги для частиц; оптимизировать процесс измельчения и дробления, чтобы предотвратить прилипание продукта к оборудованию. 5. Стандарты и регламенты (Стандарты и регламенты) • Соответствует множеству международных стандартов фармакопеи: USP-NF, Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Японская фармакопея (JP) и Фармакопея Китая (ChP 2025). • Получение соответствующих квалификационных сертификатов: база данных неактивных ингредиентов FDA, сертификат пищевой добавки EU E551. • Соблюдение глобальных руководящих принципов соблюдения: соответствие спецификациям производства GMP и требованиям системы безопасности пищевых продуктов HACCP. 6. Инструкции по применению 6.1 Рекомендуемая дозировка Тип препарата | Функциональное назначение | Рекомендуемое соотношение добавления ---|---|--- Таблетка/капсула | вспомогательное вещество для текучести | 0.1-0.5% Оральная суспензия | Суспендирующий/загуститель | 0.5-2.0% Питательный порошок | противослеживающее вещество | 0.2-1.0% Носитель активных ингредиентов | Адсорбент | 5-15% 6.2 Ключевые моменты эксплуатации и хранения • Применение в твердой подготовке: рекомендуется добавлять после смешивания API и разбавителя, и использовать высокоскоростное смешивание более 30 минут для обеспечения однородной дисперсии. • Применение жидкой подготовки: должно быть диспергировано при pH 4-6, и избегать длительного контакта с сильными кислотами и щелочами, чтобы предотвратить разрушение коллоидной структуры. • Условия хранения: герметичная упаковка, хранить в сухом и прохладном месте (15-25℃, относительная влажность <60%), срок годности 2 года, открывать и использовать как можно скорее. Вышеуказанная информация предназначена только для справки, и фактическое использование и дозировка должны быть скорректированы в соответствии с вашей собственной формулой. 7. Преимущества продукта (PA) • Полная адаптация к сценариям: имеет функцию вспомогательного вещества для текучести твердых препаратов и стабильности жидких препаратов, снижает количество вспомогательных материалов и упрощает проектирование формулы. • Глобальная гарантия соблюдения: охват сертификации многофункционального фармацевтического кода, поддержка регистрации и декларации лекарств как в стране, так и за рубежом, снижение рисков доступа на рынок. • Индивидуализированное обслуживание: в соответствии с потребностями клиентов, параметры размера частиц и удельной поверхности могут быть скорректированы для предоставления эксклюзивных технических решений. • Устойчивое снабжение: производственный процесс использует восстановление энергии, а упаковка использует перерабатываемые многослойные бумажные пакеты для балансировки потребностей в производительности и охране окружающей среды. 8. Сертификация системы предприятия и награды • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Аттестация FDA • FAMI-QS • SEDEX • Лицензия на производство пищевых добавок • Лицензия на производство кормовых добавок • Национальное высокотехнологичное предприятие • Специализированные, тонкие и новые предприятия в Гуанчжоу • 46 патентов от Государственного управления интеллектуальной собственности