1. Обзор продукта (Product Overview) 1.1 Основные определения Диоксид кремния коллоидный — это высокочистый диоксид кремния, получаемый с помощью передовых процессов, представляющий собой белый сыпучий порошок. Продукт имеет основную наносетевую структуру, предлагая такие преимущества, как равномерный размер частиц, отличная диспергируемость и высокая химическая стабильность. Он не вступает в реакцию с активными фармацевтическими ингредиентами. Благодаря высокой удельной поверхности и сильному межчастичному взаимодействию диоксид кремния служит ключевым фармацевтическим вспомогательным веществом для повышения качества и стабильности лекарственных форм. Он находит применение в фармацевтике, пищевой промышленности, производстве кормов и смежных областях, а также поддерживает индивидуальные решения по производительности. 1.2 Основные ценности В качестве многофункционального фармацевтического вспомогательного вещества Zhongqi Colloidal Silica эффективно решает отраслевые проблемы, такие как плохая сыпучесть твердых лекарственных форм и проблемы седиментации в жидких препаратах. Благодаря комплексному контролю качества на всей производственной цепочке этот продукт обеспечивает стабильную чистоту и производительность, позволяя фармацевтическим производителям повышать эффективность производства и конкурентоспособность продукции. Он широко совместим с отечественными и международными требованиями к регистрации лекарственных средств, демонстрируя свою универсальность в удовлетворении разнообразных нормативных потребностей. 2. Характеристики продукта (Product Characteristics) • Наноструктура: исходный размер частиц контролируется в пределах 12-20 нм, образуя однородную трехмерную сетевую структуру, а удельная поверхность по БЭТ может достигать 175-380 м²/г, что обеспечивает основу для эффективной адсорбции и диспергирования. • Отличная стабильность дисперсии: может образовывать стабильный коллоид в водной системе, а значение pH поддерживается на уровне 3,5-5,5, что подходит для большинства систем АФИ. Отсутствие расслоения после 30 дней отстаивания при 25℃ соответствует требованиям длительного хранения жидких препаратов. • Сверхнизкое содержание примесей: содержание SiO₂ более 99,0%, общее содержание тяжелых металлов менее 25 ppm, содержание мышьяка менее 8 ppm, микробиологический предел менее 1000 КОЕ/г, что значительно ниже отраслевых стандартов. 4. Области применения 4.1 Твердые лекарственные формы Таблетки, капсулы и порошки: их можно равномерно диспергировать с помощью стандартного смесительного оборудования. Система действует как барьер для снижения межчастичного взаимодействия, улучшает свободную сыпучесть и предотвращает слеживание. Ускоряет скорость таблетирования, оптимизируя производственные процессы для плавной транспортировки порошка. Адсорбент/влагопоглощающий материал эффективно контролирует содержание влаги и жидкости (коэффициент конверсии зависит от дозировки). Это снижает проблемы совместимости между фармацевтическими компонентами, способствует равномерному распределению порошковых составляющих и ускоряет распадаемость таблеток. • Таблетки/капсулы: добавление 0,1-0,5% в качестве вспомогательного вещества для сыпучести может снизить угол покоя порошка на 20-30%, уменьшить разброс массы при таблетировании, повысить твердость таблеток на 15-20% и снизить хрупкость. • Процесс прямого таблетирования: оптимизация потока материала, снижение количества смазки, сокращение производственного цикла, подходит для систем АФИ, таких как ацетаминофен, аспирин и др. 4.2 Жидкие препараты Фармацевтические жидкости (гели, кремы, суспензии и т. д.): вязкость изменяется в зависимости от скорости сдвига, что позволяет загущать до пастообразного состояния или разжижать для легкого нанесения. Предотвращает образование твердых осадков, седиментацию и полосы, одновременно повышая прозрачность геля и равномерность распределения сырья. Улучшает стабильность суспензии и предотвращает седиментацию аэрозолей (требуется оборудование с высоким сдвигом для тщательного диспергирования для достижения оптимальной производительности). • Оральная суспензия: в качестве суспендирующего и загущающего агента добавление 0,5-2,0% может обеспечить объемный коэффициент осадка АФИ > 95%, предотвратить расслоение лекарства и повысить точность дозирования. • Инъекции/глазные препараты: соответствуют стандартам стерильного производства IPEC-GMP, могут повысить стабильность раствора, снизить риск образования частиц и соответствовать потребностям чувствительных жидких препаратов. 4.3 Пищевые добавки • Носитель активного ингредиента: адсорбирует витамины, пробиотики и другие ингредиенты для продления срока годности продуктов и увеличения скорости удержания биологической активности более чем на 30%, подходит для протеиновых порошков, питательных порошков и других продуктов. • Антислеживающий агент: в условиях влажности ≤60% порошковый материал может храниться более 6 месяцев без комкования, обеспечивая сыпучесть продукта. 4.4 Пищевые применения: В качестве прямой пищевой добавки улучшает сыпучесть пищевых порошков (включая мягкие органические порошки), предотвращает слеживание при хранении, сохраняя сухость; адсорбирует влагу, подходит для влажных/гигроскопичных порошков; служит загустителем для жидких пищевых продуктов, таких как маринованные соки и растительные масла, и действует как тиксотропный агент в масляных кондитерских и кулинарных спреях; дополнительно оптимизирует чистоту оборудования в процессах измельчения сырья. 4.5 Применение в кормовой отрасли: Оптимизация эффективности кормов и технологии переработки для обеспечения свободной сыпучести и устойчивости к хранению порошковых добавок, а также придание частицам хороших влагорегулирующих свойств; оптимизация процессов измельчения и помола для предотвращения прилипания продукта к оборудованию. 5. Стандарты и нормы (Standards & Regulations) • Соответствует нескольким международным фармакопейным стандартам: USP-NF, Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Японская фармакопея (JP) и Китайская фармакопея (ChP 2025). • Получение соответствующей квалификационной сертификации: включение в базу данных неактивных ингредиентов FDA, сертификация пищевой добавки ЕС E551. • Соблюдение глобальных руководящих принципов соответствия: соблюдение производственных спецификаций GMP и требований системы безопасности пищевых продуктов HACCP. 6. Инструкции по применению 6.1 Рекомендуемая дозировка Тип препарата Назначение Рекомендуемое соотношение добавления Таблетки/капсулы Вспомогательное вещество для сыпучести 0,1-0,5% Оральная суспензия Суспендирующий/загущающий агент 0,5-2,0% Питательный порошок Антислеживающий агент 0,2-1,0% Носитель активного ингредиента Адсорбент 5-15% 6.2 Ключевые моменты эксплуатации и хранения • Применение в твердых препаратах: рекомендуется добавлять после смешивания АФИ и наполнителя и использовать высокоскоростное перемешивание в течение более 30 минут для обеспечения равномерного диспергирования. • Применение в жидких препаратах: следует диспергировать при pH 4-6 и избегать длительного контакта с сильными кислотами и щелочами, чтобы предотвратить разрушение коллоидной структуры. • Условия хранения: герметичная упаковка, хранить в сухом и прохладном месте (15-25℃, относительная влажность <60%), срок годности 2 года, вскрывать и использовать как можно скорее. Приведенная выше информация предназначена только для справки, и фактическое использование и дозировка должны быть скорректированы в соответствии с вашей собственной формулой. 7. Преимущества продукта (PA) • Адаптация к полным сценариям: обладает функцией вспомогательного вещества для сыпучести твердых препаратов и стабильности жидких препаратов, сокращает количество вспомогательных материалов и упрощает разработку рецептуры. • Гарантия глобального соответствия: охват сертификатами по нескольким фармакопейным кодам, поддержка отечественной и зарубежной регистрации и декларирования лекарственных средств, снижение рисков выхода на рынок. • Индивидуальное обслуживание: в соответствии с потребностями клиента параметры размера частиц и удельной поверхности могут быть скорректированы для предоставления эксклюзивных технических решений. • Устойчивые поставки: производственный процесс предусматривает рекуперацию энергии, а упаковка использует многослойные бумажные мешки, пригодные для вторичной переработки, для балансировки производительности и экологических потребностей. 8. Сертификация и награды системы предприятия • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Сертификация FDA • FAMI-QS • SEDEX • Лицензия на производство пищевых добавок • Лицензия на производство кормовых добавок • Национальное высокотехнологичное предприятие • Специализированные, утонченные и новые предприятия Гуанчжоу • 71 патент от Государственного ведомства интеллектуальной собственности