சைலாய்டு® எஃப்.பி. மருந்து சிலிக்கா: மருந்து உற்பத்தியின் புதிய எதிர்காலத்திற்கான முழு-இணைப்பு அதிகாரமளித்தல்

02.27 துருக

Syloid® FP மருந்து சிலிக்கா: மருந்து உற்பத்தியின் புதிய எதிர்காலத்திற்கான முழு-இணைப்பு மேம்பாடு

    
                        Syloid FP சிலிக்கா கையேடு - EU பதிப்பு.pdf.pdf
                        723.06KB

மருந்து உற்பத்தியில் Syloid® FP மருந்து சிலிக்காவின் புதுமையான அம்சங்கள்.

Grace நிறுவனத்தால் அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட Syloid® FP தொடர் மருந்து சிலிக்கா என்பது ஒரு பல்துறை மருந்து துணைப் பொருளாகும். இது பாரம்பரிய துணைப் பொருட்கள் வெறும் செயலற்ற நிரப்பிகள்/செயலாக்க உதவிகள் என்ற நிலையை முற்றிலுமாக உடைத்துள்ளது. அதன் பிரத்தியேகமான கட்டுப்படுத்தக்கூடிய மெசோபோரஸ் அமைப்பு, மிக உயர்ந்த தூய்மை மற்றும் உலகளவில் ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட மருந்து-தர உற்பத்தி தரங்களுடன், இது ஒரே நேரத்தில் வழிகாட்டி, ஒட்டாத தன்மை, ஈரப்பதம் தடுப்பு, உறிஞ்சுதல் மற்றும் கரைதிறன் ஊக்குவிப்பு போன்ற பல செயல்பாடுகளை அடைய முடியும், இது தயாரிப்பு உற்பத்தித் திறன், மருந்து கரைதிறன் விகிதம், சேமிப்பு நிலைத்தன்மை மற்றும் சிகிச்சை செயல்திறனை கணிசமாக மேம்படுத்துகிறது. இது USP-NF, EP மற்றும் JPE போன்ற உலகளாவிய முக்கிய மருந்தியல் தரங்களுடன் இணங்குகிறது, மேலும் தொழில்துறையின் முதல் IPEA துணை GMP சான்றிதழைப் பெற்றுள்ளது. இது மருந்து நிறுவனங்களுக்கு புதிய மருந்து வெளியீட்டு சுழற்சியைக் குறைக்க, விநியோகச் சங்கிலி மற்றும் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு அபாயங்களைக் குறைக்க உதவும், மேலும் புதுமையான மருந்துகள் மற்றும் உயிரி ஒத்த மருந்துகள் போன்ற பல்வேறு தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சிக்கு ஏற்றது, மருந்துத் துறையில் மருந்து விநியோக அமைப்புகளின் வளர்ச்சிக்கு ஒரு முக்கிய மூலோபாய துணைப் பொருளாக செயல்படுகிறது.

I. முக்கிய தயாரிப்பு நிலைப்படுத்தல் மற்றும் மூலோபாய மதிப்பு

பாரம்பரிய மருந்து துணைப்பொருட்கள் பெரும்பாலும் செயலற்ற கூறுகள்/செயலாக்க உதவிகளாகக் கருதப்படுகின்றன, அதேசமயம் Grace ஆல் தொடங்கப்பட்ட Syloid® FP தொடர் மருந்து சிலிக்கா, பல செயல்பாடுகளைக் கொண்ட ஒரு மூலோபாய மருந்து துணைப்பொருளாகும், இது மருந்து நிறுவனங்களுக்கு முழு R&D, உற்பத்தி மற்றும் வணிகமயமாக்கல் இணைப்புகளிலிருந்தும் முக்கிய மதிப்பை உருவாக்க முடியும்:

1. லாபத்தை மேம்படுத்தவும்: இந்த உதவிக்கருவியின் சரியான தேர்வு உற்பத்தி திறனை, மருந்தின் கரைப்பு வீதத்தை, மருத்துவ செயல்திறனை மற்றும் வடிவமைப்பு நிலைத்தன்மையை முக்கியமாக பாதிக்கலாம், உயிரியல் ஒத்திகைகள், கலந்த தயாரிப்புகள் போன்றவற்றின் வளர்ச்சிக்கு ஏற்ப அடிப்படையாக இருக்கிறது. ஆராய்ச்சி மற்றும் வளர்ச்சியில் முன்னணி தலையீடு புதிய மருந்தின் வெளியீட்டு சுற்றத்தை குறைக்கவும் புதிய வேதியியல் உருவாக்கங்கள் (NCEs) மற்றும் புதிய உயிரியல் உருவாக்கங்கள் (NBEs) ஆகியவற்றின் வர்த்தக வெற்றியின் வீதத்தை மேம்படுத்தவும் செய்யலாம்.

2. முழு-இணை ஆபத்துகளை குறைக்கவும்: இது குறைந்த செலவுள்ள உதவிக்கருவிகள் காரணமாக ஏற்படும் வழங்கல் சங்கிலி இடர்பாடுகள், வடிவமைப்பு நிலைத்தன்மை தோல்வி மற்றும் புதிய மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் வளர்ச்சி தோல்வி போன்ற ஆபத்துகளை தவிர்க்கலாம். முன்னணி உற்பத்தியாளர்களால் அனுமதிக்கப்பட்ட மற்றும் தயாரிக்கப்பட்ட ஒத்திகை உதவிக்கருவிகளை தேர்வு செய்வது செயல்பாட்டு பிழைகளை குறைக்க, வழங்கல் சங்கிலியின் வெளிப்பாட்டை மேம்படுத்த மற்றும் தரத்தால் வடிவமைப்பு (QbD) இன் ஆராய்ச்சி மற்றும் வளர்ச்சி தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய உதவும்.

II. ஒத்திசைவு மற்றும் உலகளாவிய தரத்திற்கான உறுதிப்பத்திரம்

1. உலகளாவிய மையவாத மருந்தியல் ஒத்திசைவு

மருந்து உற்பத்தியில் உலகளாவிய இணக்கம் மற்றும் தர உத்தரவாத தரநிலைகள்.

Syloid® FP சிலிக்கா மூன்று முக்கிய உலகளாவிய முக்கிய மருந்து தரநிலைகளுடன் முழுமையாக இணங்குகிறது மற்றும் உலகம் முழுவதும் பல பிராந்தியங்களில் மருந்து பதிவை ஆதரிக்க முடியும். குறிப்பிட்ட இணக்கத் தகவல் பின்வருமாறு:

மருந்து தரநிலை	தொடர்புடைய இணக்க உருப்படிகள்
அமெரிக்க மருந்தியல் - தேசிய படிவம் (USP-NF)	சிலிக்காவிற்கான சிறப்பு சோதனை தேவைகள்
ஐரோப்பிய மருந்தியல் (EP)	கூழ்ம நீரேற்றப்பட்ட சிலிக்காவிற்கான சிறப்பு சோதனை தேவைகள்
ஜப்பானிய மருந்தியல் துணைப்பொருள் தரநிலைகள் (JPE)	நீரேற்றப்பட்ட சிலிக்காவிற்கான சிறப்பு சோதனை தேவைகள்

2. அதிகாரப்பூர்வ சான்றிதழ்கள் மற்றும் தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு

• கிரேஸ் உலகின் முதல் நிறுவனமாக IPEA எக்ஸிபியன்ட் GMP சான்றிதழ் பெறுகிறது. அதன் உற்பத்தி அடிப்படைகள் ISO 9001 சான்றிதழையும் பெற்றுள்ளன, REACH விதிமுறைகளை பின்பற்றுகின்றன, மற்றும் LEAN Six Sigma® அமைப்பின் மூலம் தொடர்ந்த தர மேம்பாட்டை அடைகின்றன.

• முழு-இணை traceable வழங்கல் சங்கிலி: கிரேஸ் முதன்மை தொழிற்சாலையில் உற்பத்தி செய்கிறது, வழங்கல் சங்கிலியின் கண்காணிப்பை முழுமையாக கட்டுப்படுத்துகிறது, மற்றும் வழங்கல் நிலைத்தன்மை மற்றும் தொகுதி ஒத்திசைவை உறுதி செய்கிறது.

• உலகளாவிய உற்பத்தி அமைப்பு: தயாரிப்புகள் மூன்று முக்கிய அடிப்படைகளில் உற்பத்தி செய்யப்படுகின்றன: வோர்ம்ஸ் (ஜெர்மனி), பால்டிமோர் (அமெரிக்கா), மற்றும் சோரோக்காபா (பிரேசில்), உலகளாவிய வழங்கலை நிலைத்தன்மையுடன் உறுதி செய்கிறது.

III. மைய தொழில்நுட்பம் மற்றும் தயாரிப்பு வேறுபாடு பண்புகள்

Syloid® FP மருந்து சிலிக்காவின் தனித்துவமான உற்பத்தி தொழில்நுட்பம்.

1. தொழில்துறை முன்னணி தனிப்பட்ட உற்பத்தி தொழில்நுட்பம்

கிரேஸ் 1921 இல் சிலிக்காவை வர்த்தகமாக்கும் உலகின் முதல் நிறுவனமாகும். அதன் Syloid® FP தொடர் தனிப்பட்ட உற்பத்தி செயல்முறைகளை கொண்டுள்ளது, மைய தொழில்நுட்ப தடைகளை கட்டுகிறது:

• தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மெசோபோரஸ் கட்டமைப்பு வடிவமைப்பு: உற்பத்தி செயல்முறை துல்லியமாகக் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய துளை கட்டமைப்புகளுடன் கூடிய மைக்ரோ-பவுடர்களைத் தயாரிக்க முடியும். உள் நுண்துளைத்தன்மையைச் சரிசெய்வதன் மூலம் வெவ்வேறு செயல்பாட்டுத் தனிப்பயனாக்கங்களை அடையலாம், மேலும் உருவாக்கப்பட்ட மெசோபோரஸ் நெட்வொர்க் தயாரிப்பின் முக்கிய செயல்திறனுக்கான அடிப்படையாகும்.

• பிரத்தியேக சுத்திகரிப்பு செயல்முறை: தனித்துவமான உலோக அயனி அகற்றும் படி, உலோக அயனிகளால் ஏற்படும் மருந்து பொருந்தாமை அபாயத்தை நீக்க முடியும், மேலும் தயாரிப்பு தூய்மை மற்றும் தொகுதி நிலைத்தன்மையை பெரிதும் மேம்படுத்த முடியும்.

2. முக்கிய தயாரிப்பு மாதிரிகள் மற்றும் பிரத்தியேக செயல்பாடுகள்

Syloid® FP தொடர் வெவ்வேறு உருவாக்கம் வலி புள்ளிகளுக்காக வேறுபடுத்தப்பட்ட மாதிரிகளை உருவாக்கியுள்ளது. முக்கிய மாதிரிகளின் பண்புகள் மற்றும் பயன்பாட்டு காட்சிகள் பின்வருமாறு:

தயாரிப்பு மாதிரி	முக்கிய பண்புகள்	முக்கிய பயன்பாட்டு காட்சிகள்
Syloid® AL-1FP	சிறந்த ஈரப்பதம் கட்டுப்பாட்டுத் திறன்	ஈரப்பதத்தால் பாதிக்கப்படக்கூடிய API-களைப் பாதுகாத்தல், ஈரப்பதத்தை உறிஞ்சும் பொருட்களின் ஈரப்பதத் தடுப்பு, எஃபெர்வெசென்ட் மாத்திரை சூத்திரங்கள், காப்ஸ்யூல்களின் ஈரப்பதம் உறிஞ்சுதல் மற்றும் தயாரிப்பின் ஆயுட்காலத்தை நீட்டித்தல்
Syloid® 244FP	அதி-உயர் துளைத்தன்மை மற்றும் உறிஞ்சும் திறன், அதன் சொந்த எடையை விட 3 மடங்கு திரவத்தை உறிஞ்சும் திறன் கொண்டது	திரவ மூலப்பொருட்களை தூளாக்குதல், கரையாத மருந்துகளின் கரைதிறனை மேம்படுத்துதல், ODT சிதைவை ஊக்குவித்தல், குடல் பூச்சின் ஒட்டாமையைத் தடுத்தல், மற்றும் எண்ணெய் கட்டம்/கொழுப்பு அமைப்புகளை உறிஞ்சுதல்
Syloid® 72FP	சிறந்த பாகுத்தன்மை சரிசெய்தல் மற்றும் சஸ்பென்ஷன் நிலைத்தன்மை திறன்கள்	திரவ தயாரிப்புகளின் ஜெலேஷன், சஸ்பென்ஷன் அமைப்புகளில் அடுக்கு பிரிவதைத் தடுத்தல், நறுமணக் கூறுகளை நிலைப்படுத்துதல் மற்றும் கிரீம்/பேஸ்ட் தயாரிப்புகளை உருவாக்குதல்

3. முக்கிய செயல்திறன் ஒப்பீட்டு நன்மைகள்

ஃபியூம்டு சிலிக்கா போன்ற ஒத்த தயாரிப்புகளுடன் ஒப்பிடும்போது, Syloid® FP தொடர் அதிக துளைத்தன்மை, பெரிய உள் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி மற்றும் வலுவான உறிஞ்சுதல் திறனைக் கொண்டுள்ளது. இது ஒரே நேரத்தில் பல செயல்பாடுகளை அடையலாம், ஃபார்முலேஷனில் உள்ள துணைப் பொருட்களின் வகைகளைக் குறைக்கலாம், உற்பத்தி செயல்முறையை எளிதாக்கலாம் மற்றும் விரிவான செலவுகளைக் குறைக்கலாம்.

IV. உருவாக்கம் உற்பத்தி மற்றும் செயல்திறனில் முக்கிய மேம்பாடுகள்

1. உற்பத்தி மற்றும் தயாரிப்பு நிலையில் முக்கிய மேம்பாடுகள்

• தூள் செயல்முறை மேம்படுத்தல்: இது வெவ்வேறு ஈரப்பதம் நிலைகளில் தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்தும், நேரடி அழுத்த செயல்முறைக்கு ஏற்றதாக இருக்கும், எளிதாக நகரும் தன்மையையும் கலவை சீரான தன்மையையும் மேம்படுத்தும், பயன்பாட்டிற்கு முந்தைய சலிக்கும் செயல்முறையைக் குறைக்கும், மற்றும் உற்பத்தியின் போது வால்வு அடைப்பதைத் தவிர்க்கும்.

• மாத்திரை தர மேம்பாடு: குறைந்த அழுத்த விசையின் கீழ் மாத்திரையின் கடினத்தன்மையை மேம்படுத்தலாம், உடையக்கூடிய தன்மை, மூடுதல் மற்றும் அடுக்குதல் அபாயத்தைக் குறைக்கும், மற்றும் தொகுதி தகுதியற்ற விகிதத்தைக் குறைக்கும்.

• உற்பத்தி இணக்கம் மற்றும் இழப்புக் கட்டுப்பாடு: இது நிலையான எதிர்ப்பு பண்புகளைக் கொண்டுள்ளது, API பொருளின் இழப்பைக் குறைக்கிறது; அதிக மொத்த அடர்த்தி தூசு உற்பத்தியைக் குறைக்கிறது, GMP இணக்கத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை எளிதாக்குகிறது, மற்றும் சேமிப்பகத்தில் இடத்தை மிச்சப்படுத்துகிறது.

2. உருவாக்கம் செயல்திறன் நிலையில் முக்கிய மேம்பாடுகள்

• நிலைத்தன்மை மேம்பாடு: இது ஈரப்பதத்தால் பாதிக்கப்படக்கூடிய API-களைப் பாதுகாக்கும், சுற்றுச்சூழல் ஈரப்பதத்தைத் தடுக்கும், ஈரப்பதத்தை உறிஞ்சும் பொருட்களின் நீர் உறிஞ்சுதலைத் தடுக்கும், மாத்திரை அழுத்தும் போது வீழ்படிந்த திரவம் மற்றும் காப்ஸ்யூல் ஓடுகளின் ஒடுக்க ஈரப்பதத்தை உறிஞ்சும், மேலும் தயாரிப்புகளின் நீண்ட கால சேமிப்பு நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்யும்.

• உயிர் கிடைக்கும் தன்மை மேம்பாடு: இது மோசமான கரைதிறன் கொண்ட மருந்துகளின் ஈரமாக்கும் தன்மை மற்றும் கரைதல் வளைவை கணிசமாக மேம்படுத்தும், தற்போதைய முக்கிய தொழில்துறை பிரச்சனைக்கு தீர்வு காணும் — தற்போது, சந்தையில் உள்ள மருந்துகளில் 40% மற்றும் வளர்ச்சியில் உள்ள API-களில் 70% மோசமான கரைதிறனைக் கொண்டுள்ளன. இந்த தயாரிப்பு அதன் நுண்துளை அமைப்பு மூலம் மருந்து கரைதல் வீதத்தை மேம்படுத்தும், அதன் மூலம் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை அதிகரிக்கும்.

• பல-உருவாக்க ஏற்புத்திறன்: திரவ மூலப்பொருட்களுக்கு தூளாக்குதல், எண்ணெய் தொங்கல் அமைப்புகளுக்கு நிலைப்படுத்தி, குடல்/நீடித்த/கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு பூச்சுகளுக்கு ஒட்டாதது, சுவை மறைக்கும் துணைப்பொருள், தோலினுள் மருந்து செலுத்தும் தயாரிப்புகளுக்கு துணைப்பொருள் போன்றவற்றுக்கு ஒரு கேரியராகப் பயன்படுத்தலாம். திரவ-திட தயாரிப்புகள், அதிக மருந்து-சுமை தயாரிப்புகள் மற்றும் SEDDS கொழுப்பு அடிப்படையிலான மருந்து விநியோக அமைப்புகள் போன்ற பல்வேறு அதிநவீன உருவாக்கங்களின் வளர்ச்சிக்கு இது பொருத்தமானது.

V. ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு புதுமை மற்றும் முழு-தொழில் சங்கிலி தீர்வுகள்

1. தொடர்ச்சியான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு மற்றும் மூலோபாய ஒத்துழைப்பு

• சுயாதீனமான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு திசைகள்: தனிப்பயனாக்கப்பட்ட துளை-சரிசெய்யப்பட்ட சிலிக்கா, ஊடுருவல்-மேம்படுத்தும் துணைப்பொருட்கள், செயல்பாட்டு இணை-செயலாக்கப்பட்ட துணைப்பொருட்கள், கலப்பு மருந்துகள், நீடித்த/கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீடு/குடல் பூச்சு தொழில்நுட்பங்கள் போன்றவை அடங்கும்.

• மூலோபாய ஒத்துழைப்பு: ஃபார்மேக் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் உடன் ஆழமான ஒத்துழைப்பு, பிந்தைய உயர்-செயல்திறன் ஸ்கிரீனிங் தளத்தை கிரேஸின் சிலிக்கா ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி திறன்களுடன் இணைத்து, உகந்த சிலிக்கா-மருந்து கலவையை உருவாக்கவும், கரையாத மருந்துகளின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை தொடர்பான தொழில்துறை சிக்கலைத் தீர்க்கவும்.

2. கிரேஸின் முழு-தொழில் சங்கிலி மருந்து தீர்வுகள்

மருந்து கண்டுபிடிப்பு முதல் சந்தை விநியோகம் வரை முழு-செயல்முறை தீர்வுகளை கிரேஸ் வழங்க முடியும், இது முழு மருந்து சுழற்சியையும் உள்ளடக்கியது:

1. கண்டுபிடிப்பு கட்டம்: Reveleris® ஃப்ளாஷ் குரோமடோகிராபி அமைப்புகள் மற்றும் Grace® சிலிக்கா ஜெல்கள், மருந்து வேதியியலாளர்களுக்கு NCE மேம்பாடு மற்றும் சுத்திகரிப்பை விரைவாக முடிக்க உதவுகின்றன.

2. சின்தசிஸ் கட்டம்: சின்தெடெக் தனிப்பயன் பெப்டைடு கட்டுமான தொகுதிகள் மற்றும் சிறப்பு அமினோ அமிலங்கள் மருத்துவ வளர்ச்சி மற்றும் API உற்பத்தியை ஆதரிக்கின்றன.

3. தூய்மைப்படுத்தல் கட்டம்: டேவிசில்®, வைடாக்® தூய்மைப்படுத்தல் ஊடகம், ஸ்பிரிங்® கிரோமடோகிராபி காலம்கள், முதலியன, பைலட் அளவிலிருந்து தொழில்துறை அளவுக்கு தூய்மைப்படுத்தல் தேவைகளை நிறைவேற்றுகின்றன.

4. விநியோக கட்டம்: சைலோயிட்® FP தொடர் மருந்தியல் சிலிகா வடிவமைப்பு வளர்ச்சி மற்றும் மருந்து விநியோக அமைப்புகளின் புதுமையை வலுப்படுத்துகிறது.

3. உலகளாவிய சேவை வடிவமைப்பு

கிரேஸ் உலகின் பல பகுதிகளில், சிகாகோ/கொலம்பியா (அமெரிக்கா), வோர்ம்ஸ் (ஜெர்மனி), ஷாங்காய் (சீனா), ஹைதராபாத் (இந்தியா), லோகெரன் (பெல்ஜியம்), ரோவில்லே (ஆஸ்திரேலியா) உள்ளிட்ட தொழில்நுட்ப மற்றும் சேவை மையங்களை நிறுவியுள்ளது, உலகளாவிய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு உள்ளூர் தொழில்நுட்ப மற்றும் வர்த்தக ஆதரவை வழங்குகிறது.

VI. ஒப்புதல் அறிக்கை

இந்த ஆவணத்தில் உள்ள அனைத்து தரவுகளும் கிரேஸின் உள்ளக சோதனைகள் மற்றும் நடைமுறை பயன்பாட்டு அனுபவத்திலிருந்து பெறப்பட்டுள்ளது. பயனர் செயல்பாட்டு நிலைகளில் உள்ள வேறுபாடுகளால், கிரேஸ் தொடர்புடைய முடிவுகளை உறுதி செய்யவில்லை; தயாரிப்பு விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் விலைகள் முன்கூட்டியே அறிவிக்காமல் மாறலாம். அனைத்து தொடர்புடைய வர்த்தக அடையாளங்கள் W. R. Grace & Co.-Conn. மற்றும் அதன் துணை நிறுவனங்களுக்கு சொந்தமானவை.

---

முக்கிய கேள்விகள் மற்றும் தொடர்புடைய பதில்கள்

கேள்வி 1 (தந்திர நிலை அளவீடு): Syloid® FP சிலிக்கா பாரம்பரிய மருந்தியல் உதவிகளை நிலைநிறுத்துவதில் எ pourquoi முற்றிலும் முறியடிக்க முடிகிறது மற்றும் மருந்தியல் நிறுவனங்களுக்கு வடிவமைப்பு வளர்ச்சியில் ஒரு தந்திர கருவியாக ஆகிறது?

பதில்:

1. செயல்பாட்டுப் பரிமாணத்தில் அத்தியாவசியமான முன்னேற்றம்: பெரும்பாலான பாரம்பரிய துணைப் பொருட்கள் நிரப்புதல் மற்றும் வழவழப்பாக்கி போன்ற ஒற்றைப் அடிப்படைச் செயல்பாட்டை மட்டுமே செய்கின்றன. ஆனால் Syloid® FP சிலிக்கா அதன் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய நுண்துளை அமைப்பு மூலம் வழவழப்பாக்கி, ஒட்டாமையைத் தடுத்தல், ஈரப்பதத்தைத் தடுத்தல், உறிஞ்சுதல், கரைதிறனை மேம்படுத்துதல் மற்றும் பாகுத்தன்மையைச் சரிசெய்தல் போன்ற பல செயல்பாடுகளை ஒரே நேரத்தில் அடைய முடியும். இது மருந்துப் பொருளில் உள்ள துணைப் பொருட்களின் வகைகளைக் குறைக்கலாம், உற்பத்தி செயல்முறையை எளிதாக்கலாம் மற்றும் மருந்துப் பொருள் வடிவமைப்பின் தர்க்கத்தை அடிப்படையாக மேம்படுத்தலாம்.

2. வாழ்நாள் சுழற்சி முழுவதும் மதிப்பு மேம்பாடு: இந்த துணைப்பொருள் புதிய மருந்து வெளியீட்டு சுழற்சியைக் குறைத்து, R&D முடிவில் NCEs/NBEs-ன் வணிகமயமாக்கல் வெற்றி விகிதத்தை மேம்படுத்தும்; உற்பத்தி முடிவில் உற்பத்தித் திறனை மேம்படுத்தி, பொருள் இழப்பு மற்றும் தர அபாயங்களைக் குறைக்கும்; சந்தை முடிவில் தயாரிப்பு அடுக்கு ஆயுளை நீட்டித்து, மருந்து சிகிச்சை விளைவை மேம்படுத்தும். இது மருந்துகளின் முழு வாழ்நாள் சுழற்சி முழுவதும் மதிப்பு உருவாக்கத்தை உள்ளடக்கியது, உற்பத்தி இணைப்பில் ஒரு துணைப் பொருளாகச் செயல்படுவதை விட மேலானது.

3. முக்கிய தொழில்துறை பிரச்சனைகளுக்கு துல்லியமான தீர்வு: மருந்துத் துறையில் மோசமான கரையக்கூடிய மருந்துகளின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை (சந்தையில் உள்ள மருந்துகளில் 40% மற்றும் வளர்ச்சியில் உள்ள API-களில் 70% மோசமான கரைதிறனைக் கொண்டுள்ளன) என்ற நீண்டகால பிரச்சனைக்கு தீர்வு காணும் வகையில், இந்த தயாரிப்பு மருந்து கரைதல் விகிதத்தையும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையையும் கணிசமாக மேம்படுத்தும். அதே நேரத்தில், உயிரி ஒத்த மருந்துகள், கலப்பு மருந்துகள் மற்றும் திரவ-திட மருந்துகள் போன்ற அதிநவீன மருந்து வடிவங்களின் வளர்ச்சிக்கு இது ஏற்றது, மருந்து விநியோக அமைப்புகளின் புதுமைக்கான முக்கிய தாங்கியாக இது அமைகிறது.

4. உலகளாவிய R&D மற்றும் பதிவுக்கான இணக்கத் தழுவல்: இந்தத் தயாரிப்பு மூன்று முக்கிய உலகளாவிய முக்கிய மருந்துத் தரங்களுடன் இணங்குகிறது மற்றும் தொழில்துறையின் முதல் IPEA துணைப்பொருள் GMP சான்றிதழைப் பெற்றுள்ளது, இது QbD R&D அமைப்பின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய முடியும், மருந்து நிறுவனங்களுக்கு உலகளாவிய பதிவு மற்றும் விநியோகச் சங்கிலி அபாயங்களைக் குறைக்க உதவுகிறது மற்றும் உலகளாவிய உருவாக்கம் மேம்பாட்டிற்கான முக்கிய மூலோபாய தேர்வாக அமைகிறது.

கேள்வி 2 (இடர் கட்டுப்பாட்டு பரிமாணம்): Syloid® FP சிலிக்காவைத் தேர்ந்தெடுப்பதன் மூலம் மருந்து நிறுவனங்கள் உருவாக்கம் மற்றும் வணிகமயமாக்கல் செயல்முறைகளில் உள்ள இடர்களை எந்தெந்த அம்சங்களில் குறைக்க முடியும்?

பதில்:

1. விநியோகச் சங்கிலி மற்றும் விநியோகப் பாதுகாப்பு இடர்களைக் குறைத்தல்: அசல் உற்பத்தியாளராக, Grace முழு-இணைப்பு கண்டறியக்கூடிய விநியோகச் சங்கிலி மற்றும் முழு-செயல்முறை மேற்பார்வையை உணர்கிறது, ஜெர்மனி, அமெரிக்கா மற்றும் பிரேசில் ஆகிய நாடுகளில் மூன்று உலகளாவிய உற்பத்தி தளங்களைக் கொண்டுள்ளது. இது விநியோகத் தடை, நிலையற்ற தொகுதி தரம் மற்றும் கண்டறியும் சிரமம் போன்ற குறைந்த விலை துணைப் பொருட்களின் பொதுவான இடர்களைத் தவிர்க்கலாம், வணிக மருந்து உற்பத்திக்கு விநியோகத்தின் தொடர்ச்சியை உறுதி செய்கிறது.

2. இணக்கத்தன்மை மற்றும் உலகளாவிய பதிவு அபாயங்களைக் குறைத்தல்: இந்தத் தயாரிப்பு USP-NF, EP மற்றும் JPE ஆகிய மூன்று முக்கிய உலகளாவிய மருந்துத் தரநிலைகளுடன் முழுமையாக இணங்குகிறது. இதன் உற்பத்தித் தளங்கள் ISO 9001 மற்றும் IPEA எக்ஸிபியண்ட் GMP போன்ற அதிகாரப்பூர்வ சான்றிதழ்களைப் பெற்றுள்ளன. இது உலகளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு முதிர்ந்த மருந்து எக்ஸிபியண்ட் ஆகும், இது மருந்து நிறுவனங்களின் உலகளாவிய மருந்துப் பதிவில் உள்ள இணக்கத்தன்மை அபாயங்களை வெகுவாகக் குறைத்து, ஒழுங்குமுறை ஆய்வுச் சுழற்சியைக் குறைக்க உதவும்.

3. உருவாக்கம் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு மற்றும் செயல்திறன் தோல்வி அபாயங்களைக் குறைத்தல்: இந்த தயாரிப்புக்கு பிரத்யேக சுத்திகரிப்பு செயல்முறை உள்ளது, இது மருந்து இடைவினைகளை ஏற்படுத்தும் உலோக அயனிகளை அகற்றவும், தூய்மை மற்றும் தொகுதி நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்தவும், துணைப்பொருட்கள் மற்றும் API களுக்கு இடையிலான பொருந்தாத அபாயங்களைத் தவிர்க்கவும் முடியும். அதே நேரத்தில், அதன் நிலையான இயற்பியல் மற்றும் வேதியியல் பண்புகள் உருவாக்கங்களின் நீண்டகால சேமிப்பு நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்ய முடியும், துணைப்பொருள் சிக்கல்களால் ஏற்படும் உருவாக்கம் தோல்வி, ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு தோல்வி மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய திரும்ப அழைப்பு போன்ற அபாயங்களைத் தவிர்க்கிறது.

4. உற்பத்தி மற்றும் தர இணக்க அபாயங்களைக் குறைத்தல்: இந்தத் தயாரிப்பு தூள் திரவத்தன்மையை மேம்படுத்தலாம், தூசு மற்றும் API இழப்பைக் குறைக்கலாம், மேலும் மாத்திரை நொறுங்குதல்/மூடுதல்/அடுக்குதல் போன்ற உற்பத்தி தரப் பிரச்சனைகளைக் குறைக்கலாம், இதன் மூலம் உற்பத்தி செயல்பாட்டுப் பிழைகள் மற்றும் தொகுதி தகுதியற்ற விகிதங்களின் அபாயங்களைக் குறைக்கலாம். குறைந்த தூசு பண்பு GMP உற்பத்தி இணக்கத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை எளிதாக்குகிறது, உற்பத்தி முடிவில் தரம் மற்றும் இணக்கச் செலவு அபாயங்களைக் குறைக்கிறது.

கேள்வி 3 (தொழில்நுட்ப பயன்பாட்டு பரிமாணம்): Syloid® FP தொடர் சிலிக்காவின் வெவ்வேறு மாதிரிகளுக்கு மருந்துத் துறையில் எந்த முக்கிய பயன்பாட்டுச் சூழல்கள் பொருத்தமானவை, மேலும் அவை எந்த குறிப்பிட்ட உருவாக்கம் வலி புள்ளிகளைத் தீர்க்கின்றன?

பதில்:

Syloid® FP தொடர், பல்வேறு ஃபார்முலேஷன் சிக்கல்களுக்கு ஏற்றவாறு வேறுபடுத்தப்பட்ட மாடல்களை உருவாக்கியுள்ளது. முக்கிய மாடல்களின் பயன்பாட்டுச் சூழல்கள் மற்றும் சிக்கல் தீர்வுகள் பின்வருமாறு:

1. Syloid® AL-1FP: இது முக்கியமாக ஈரப்பதம் கட்டுப்படுத்துவதற்கான ஒரு சிறப்பு மாதிரியாக நிலைநிறுத்தப்பட்டுள்ளது, இது ஃபார்முலேஷன்களில் ஈரப்பதம் தொடர்பான பிரச்சனைகளைத் தீர்ப்பதில் கவனம் செலுத்துகிறது. இது ஈரப்பதத்தால் பாதிக்கப்படக்கூடிய API-களை ஹைட்ரோலிசிஸ் மற்றும் செயலிழப்பிலிருந்து பாதுகாக்கும், ஈரப்பதத்தை உறிஞ்சும் பொருட்களின் நீர் உறிஞ்சுதலைத் தடுக்கும், காப்ஸ்யூல் ஷெல்களின் ஒடுக்கப்பட்ட ஈரப்பதம் மற்றும் மாத்திரை அழுத்தும் போது உருவாகும் திரவத்தை உறிஞ்சும், மேலும் எஃபெர்வெசென்ட் மாத்திரை ஃபார்முலேஷன்களின் ஈரப்பதம் உட்கொள்ளலைக் குறைக்கும். இது ஈரப்பதத்தால் ஏற்படும் ஃபார்முலேஷன் சிதைவு, ஆயுட்காலம் குறைதல் மற்றும் போதுமான நிலைத்தன்மை இல்லாத பிரச்சனைகளை அடிப்படையாகத் தீர்க்கிறது, ஃபார்முலேஷன்களின் நீண்ட கால சேமிப்பு நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்கிறது.

2. Syloid® 244FP: இது முக்கியமாக அதி-உயர் உறிஞ்சும் திறன் கொண்ட ஒரு மாதிரியாக நிலைநிறுத்தப்பட்டுள்ளது, இது அதன் சொந்த எடையை விட 3 மடங்கு திரவத்தை உறிஞ்சும் திறன் கொண்டது. திரவ மூலப்பொருட்களின் திடப்படுத்துதல் மற்றும் குறைந்த கரைதிறன் கொண்ட மருந்துகளின் கரைதல் ஆகிய இரண்டு முக்கிய பிரச்சனைகளைத் தீர்ப்பதில் இது கவனம் செலுத்துகிறது. இது திரவ APIகள், எண்ணெய்கள், சுவையூட்டிகள் மற்றும் பிற கூறுகளை நேரடியாக அழுத்தக்கூடிய பொடிகளாக மாற்ற முடியும், இது அதிக மருந்து சுமையைப் பெறுகிறது மற்றும் திரவ மூலப்பொருட்களை திடமான தயாரிப்புகளாகத் தயாரிப்பது கடினம் என்ற தொழில்துறை பிரச்சனையைத் தீர்க்கிறது. அதே நேரத்தில், இது மாத்திரைகளின் ஈரப்பதத்தை கணிசமாக மேம்படுத்தலாம், ODTயின் விரைவான சிதைவை ஊக்குவிக்கலாம், குறைந்த கரைதிறன் கொண்ட மருந்துகளின் கரைதிறன் வீதம் மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை மேம்படுத்தலாம், மேலும் என்டெரிக்/நீடித்த/கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு பூச்சுகளுக்கு ஒட்டாத பொருளாகவும் செயல்படலாம், பூச்சு செயல்பாட்டின் போது மாத்திரை ஒட்டுதல் மற்றும் சீரற்ற பூச்சு போன்ற பிரச்சனைகளைத் தீர்க்கிறது.

3. Syloid® 72FP: இது முக்கியமாக பாகுத்தன்மை சரிசெய்தல் மற்றும் இடைநீக்க நிலைத்தன்மைக்கான ஒரு மாதிரியாக நிலைநிறுத்தப்பட்டுள்ளது, திரவ மற்றும் அரை-திட தயாரிப்புகளில் அடுக்குதல், பாகுத்தன்மை கட்டுப்பாடு மற்றும் போதுமான நிலைத்தன்மை இல்லாதது போன்ற பிரச்சனைகளைத் தீர்ப்பதில் கவனம் செலுத்துகிறது. இது திரவங்களை தெளிவான ஜெல்கள், கிரீம்கள் அல்லது பேஸ்டுகளாக மாற்றும், அரை-திட தயாரிப்புகள் மற்றும் டிரான்ஸ்டெர்மல் தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சிக்கு ஏற்றது. அதே நேரத்தில், இது இடைநீக்க அமைப்புகளில் உள்ள பொருட்களின் அடுக்குவதைத் தடுக்கலாம், எண்ணெய் இடைநீக்க அமைப்புகளை நிலைப்படுத்தலாம் மற்றும் நறுமணக் கூறுகளின் நிலையான சேமிப்பை அடையலாம், திரவ தயாரிப்புகள், மெல்லும் தயாரிப்புகள் மற்றும் வெளிப்புற தயாரிப்புகள் போன்ற பல்வேறு தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சித் தேவைகளுக்கு ஏற்றது.

ஜோங்லியன் கெமிக்கல் வெளியிடும் செய்திகள் மற்றும் தகவல்கள் தகவல் நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே வழங்கப்படுகின்றன, மேலும் அவை தொழில்முறை நிபுணர்களிடையே குறிப்பு மற்றும் தொடர்புக்காக மட்டுமே நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளன. இந்த தகவலின் துல்லியம் மற்றும் முழுமைக்கு இது உத்தரவாதம் அளிக்காது. உங்கள் சொந்த சுயாதீனமான தீர்ப்புக்கு மாற்றாக இந்த தகவலை நீங்கள் பயன்படுத்தக்கூடாது; எனவே, தகவலைப் பயன்படுத்துவதால் ஏற்படும் அபாயங்களை நீங்கள் ஏற்க வேண்டும், மேலும் ஜோங்லியன் கெமிக்கல் பொறுப்பேற்காது. ஏதேனும் மீறல் ஏற்பட்டால், அகற்ற எங்களை தொடர்பு கொள்ளவும்.

Contact

Leave your information and we will contact you.