பியூம்டு கூழ்ம சிலிக்கான் டைஆக்சைடு, மருந்தியல் தரம் — ஆய்வுச் சான்றிதழ் உள்ளடக்கத்தின் சுருக்கம்

11.06 துருக

AEROSIL 200 (புகைமூட்ட நிலையிலான கொலாய்டல் சிலிக்கான் டைஆக்சைடு, மருந்தியல் தரம்) — ஆய்வுச் சான்றிதழ் உள்ளடக்கத்தின் சுருக்கம்

AEROSIL 200 மருந்து தரம் ஃபியூம்டு கூழ்ம சிலிக்கான் டைஆக்சைடு வெள்ளை தூள் மாதிரி ஆய்வகத்தில்

1. ஆவணத் தகவல்

உருப்படி	உள்ளடக்கம்
ஆவணத் தலைப்பு	ஆய்வுச் சான்றிதழ்
சான்றிதழ் வகை	3.1, EN 10204 இன் படி
வெளியீட்டுத் தேதி	23.02.2024
பக்கங்களின் எண்ணிக்கை	4
மொழி	ஆங்கிலம்
சான்றிதழ் எண்	குறிப்பிடப்படவில்லை (விநியோக எண் மற்றும் தொகுதி எண் மூலம் அடையாளம் காணப்பட்டது)

ஆவணத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள முகவரிகள்

· தலைப்பு: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau

· அடிக்குறிப்பு: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475

· இயக்குநர் குழு: Dr. Claus Retting (தலைவர்), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz

· பதிவு அலுவலகம்: எசன், பதிவு நீதிமன்றம்: எசன் உள்ளூர் நீதிமன்றம், வணிகப் பதிவு B 25793, வரி-ஐடி.: 112/5708/0516

2. தயாரிப்பு மற்றும் தொகுதி தகவல்

உருப்படி	உள்ளடக்கம்
தயாரிப்பு	AEROSIL® 200
பேக்கேஜிங்	18 x 10 KG / 22.00 lbs காகிதப் பை 5M1 / பிளாஸ்டிக் பலகை
பொருள்	99089631
அளவு	3,600 KG = 360 BAG
தொகுதி	614010581
உற்பத்தி தேதி	ஜனவரி 5, 2024
சிறந்தது முன்	ஜனவரி 4, 2026
விநியோக தேதி	பிப்ரவரி 19, 2024 (அனுப்புதல் / புறப்படும் மதிப்பிடப்பட்ட நேரமாக சான்றிதழில் வரையறுக்கப்பட்டுள்ளது)
விநியோக எண் / பொருள்	3010242807 / 900002
ஆர்டர் எண் / பொருள்	46375262 / 000010
விவரக்குறிப்பு எண்.	K00, பதிப்பு 15.09.2022
தயாரிப்பு வகை	சிலிக்கா

3. பெறுநர் மற்றும் தரப்பினர்

பொருள்	உள்ளடக்கம்
விற்பனை பெறுநர்	புசான் கடல் துறைமுகம், c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, SOUTH KOREA
வாடிக்கையாளர் எண்.	503047
உற்பத்தி தளம்	Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germany
கையொப்பமிடுபவர்	Dr. Martina Altemöller, ஆய்வாளர், Rheinfelden தளம் (தொலைபேசி +49 7623 917252, மின்னஞ்சல் RHE-QM-AE@evonik.com)

AEROSIL 200 உற்பத்தி தளம் Rheinfelden ஜெர்மனி மற்றும் பேக்கேஜ் செய்யப்பட்ட சிலிக்கா தூள் அனுப்புதல் தளவியல்

4. சோதனை தரவு

குறிப்பு: "இணங்குகிறது / தேர்ச்சி" என்பது அசல் சான்றிதழில் பயன்படுத்தப்பட்ட சொற்றொடராகும், இது அளவுரு தேவையை பூர்த்தி செய்கிறது என்பதைக் குறிக்கிறது, தனியாக அறிவிக்கப்பட்ட அளவிடப்பட்ட மதிப்பு இல்லாமல்.

மருந்து தரக் கட்டுப்பாட்டு ஆய்வகம் ஃபியூம்டு சிலிக்காவின் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்பு பரப்பளவு pH மற்றும் Ph. Eur. USP JP IP படி அளவீட்டை சோதனை செய்தல்

4.1 பொதுவான அளவுருக்கள் மற்றும் ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.)

பண்பு	சோதனை முறை	அலகு	மதிப்பு	இலக்கு	குறைந்தபட்சம்	அதிகபட்சம்
குறிப்பிட்ட பரப்பளவு	ISO 9277, மாற்றியமைக்கப்பட்டது	m²/g	195	200	175	225
அடையாளம்	Ph. Eur. இன் படி சோதிக்கப்பட்டது	—	இணங்குகிறது	தேர்ச்சி	—	—
அளவீடு (SiO₂ உள்ளடக்கம்)	Ph. Eur. இன் படி சோதிக்கப்பட்டது	%	100.1	—	99.0	100.5
pH மதிப்பு	Ph. Eur. இன் படி சோதிக்கப்பட்டது	—	4.3	—	3.5	5.5
குளோரைடுகள் ≤ 250 ppm	Ph. Eur. இன் படி சோதிக்கப்பட்டது	—	இணங்குகிறது	தேர்ச்சி	—	—
எரிப்பு இழப்பு	Ph. Eur. இன் படி சோதிக்கப்பட்டது	%	0.1	—	—	5.0

4.2 ஜப்பானிய மருந்தியல் (JP)

பண்பு	அலகு	மதிப்பு	வரம்பு
அடையாளம் (1), (2) மற்றும் (3)	—	இணங்குகிறது	தேர்ச்சி
உலர்தலில் இழப்பு	%	0.9	≤ 7.0
எரிப்பு இழப்பு	%	0.5	≤ 12.0
Al உள்ளடக்கம்	—	இணங்குகிறது	தேர்ச்சி
Fe உள்ளடக்கம்	ppm	இணங்குகிறது	≤ 500
Ca உள்ளடக்கம்	—	இணங்குகிறது	தேர்ச்சி
As உள்ளடக்கம்	ppm	இணங்குகிறது	≤ 5
Cl உள்ளடக்கம்	%	இணங்குகிறது	≤ 0.011
கன உலோகங்கள்	ppm	இணங்குகிறது	≤ 40
பரிசோதனை (SiO₂ உள்ளடக்கம்)	%	99.2	≥ 98.0
கனஅளவு சோதனை	மி.லி	இணங்குகிறது	≥ 70

4.3 ஐக்கிய அமெரிக்க மருந்தியல் / தேசிய மருந்துக் கையேடு (USP/NF)

பண்பு	அலகு	மதிப்பு	வரம்பு
உள்ளடக்கமாக	ppm	இணங்குகிறது	≤ 8
உலர்த்தலில் இழப்பு	%	0.1	≤ 2.5
எரிப்பில் இழப்பு	%	0.3	≤ 2.0
அடையாளம், A மற்றும் B	—	இணங்குகிறது	தேர்ச்சி
pH மதிப்பு	—	4.3	3.5 – 5.5
அளவீடு (SiO₂ உள்ளடக்கம்)	%	100.0	99.0 – 100.5

4.4 உணவு சேர்க்கைப்பொருள் E551 / E551b (உள் SOP முறைகள்)

பண்பு	முறை	அலகு	மதிப்பு	அதிகபட்சம்
As உள்ளடக்கம் (E551)	SOP AE_FQ01	ppm	இணங்குகிறது	≤ 3.0
Pb உள்ளடக்கம் (E551)	SOP AE_FQ02	ppm	இணங்குகிறது	≤ 5.0
Hg உள்ளடக்கம் (E551)	SOP AE_FQ03	ppm	இணங்குகிறது	≤ 1.0
Na₂SO₄ உள்ளடக்கம் (E551)	SOP AE_FQ06	%	இணங்குகிறது	≤ 5.0
Cd உள்ளடக்கம் (E551b)	SOP AE_FQ04	ppm	இணங்குகிறது	≤ 2.0
Pb உள்ளடக்கம் (E551b)	SOP AE_FQ05	ppm	இணங்குகிறது	≤ 30.0

4.5 இந்திய மருந்துக்குறிப்பு (IP)

பண்பு	அலகு	மதிப்பு	வரம்பு
அடையாளம்	—	இணங்குகிறது	தேர்ச்சி
சோதனை (SiO₂ உள்ளடக்கம்)	%	100.1	99.0 – 100.5
pH மதிப்பு	—	4.3	3.5 – 5.5
எரிப்பு இழப்பு	%	0.1	≤ 5.0
உள்ளடக்கமாக	ppm	இணங்குகிறது	≤ 8
கன உலோகங்கள்	ppm	இணங்குகிறது	≤ 25
குளோரைடுகள்	ppm	இணங்குகிறது	≤ 250

5. தர அமைப்பு மற்றும் இணக்க அறிக்கைகள் (பக்கம் 3)

1. தயாரிப்பு அடையாளம்: AEROSIL® 200 Pharma — Ph. Eur., USP/NF, JP மற்றும் IP (தற்போதைய பதிப்பு) ஆகியவற்றின் படி சோதிக்கப்பட்ட கூழ்ம சிலிக்கான் டை ஆக்சைடு.

2. நுண்ணுயிரியல்: TAMC (மொத்த ஏரோபிக் நுண்ணுயிர் எண்ணிக்கை), TYMC (மொத்த ஒருங்கிணைந்த ஈஸ்ட் மற்றும் பூஞ்சை எண்ணிக்கை) மற்றும் கிராம்-எதிர்மறை பாக்டீரியாக்கள் USP இன் படி வழக்கமான அடிப்படையில் சோதிக்கப்படுகின்றன.

3. உற்பத்தி அமைப்பு: சர்வதேச மருந்து துணைப்பொருள் கவுன்சில் (IPEC/PQG) மூலம் மொத்த மருந்து துணைப்பொருட்களுக்காக நிறுவப்பட்ட GMP வழிகாட்டுதல்களின்படி பிரத்யேக மூடப்பட்ட உற்பத்தி அமைப்பில் உற்பத்தி செய்யப்பட்டு பொதி செய்யப்படுகிறது.

4. உணவு மற்றும் தீவன அமைப்புகள்: HACCP அமைப்பு மற்றும் FAMI-QS ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்தி உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது; சுயாதீன வெளிப்புற தணிக்கையாளரால் சரிபார்க்கப்பட்டு, ஒரு அறிக்கையின் மூலம் ஆவணப்படுத்தப்பட்டு, இந்த HACCP அமைப்பு ஐரோப்பிய ஒன்றிய ஒழுங்குமுறை (EC) எண் 852/2004 இன் தேவைகளை நிறைவேற்றுகிறது என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது.

5. E551 இணக்கம்: (EU) 231/2012 இன் படி E 551 க்கான தூய்மை அளவுகோல்கள் ((EG) 1333/2008, இணைப்பு II மற்றும் III தொடர்பான உணவு சேர்க்கைகளுக்கான விவரக்குறிப்புகள்) பூர்த்தி செய்யப்படுகின்றன.

6. தோற்றம்: வெள்ளை, நுட்பமான, படிகமற்ற தூள்.

7. சல்லடை எச்சம்: வழக்கமான சல்லடை எச்சம் (Grit, 45 µm) < 0.025% (ISO 787-18 இன் படி).

8. தனிம அசுத்தங்கள்: உற்பத்தி செயல்முறையில் தனிம அசுத்தங்கள் வேண்டுமென்றே சேர்க்கப்படுவதில்லை; ICH Q3D இன் கீழ் உள்ள தனிம அசுத்தங்கள் USP 233 மற்றும் Ph. Eur. 5.20 இன் படி வழக்கமாக சோதிக்கப்படுகின்றன.

9. எஞ்சிய கரைப்பான்கள்: உற்பத்தியில் கரிம கரைப்பான்கள் எதுவும் பயன்படுத்தப்படுவதில்லை, எனவே எஞ்சிய கரைப்பான்கள் இல்லை; USP/NF (USP அத்தியாயம் 467) இல் குறிப்பிடப்பட்ட வகை 1 எஞ்சிய கரைப்பான்கள் — கார்பன் டெட்ராகுளோரைடு, 1,2-டைகுளோரோஎத்தேன், 1,1,1-ட்ரைகுளோரோஎத்தேன் மற்றும் பென்சீன் — USP இன் படி வழக்கமாக சோதிக்கப்படுகின்றன.

10. TSE/BSE மற்றும் தாவர தோற்றப்பொருட்கள்: EMEA/410/01 (தற்போதைய பதிப்பு) இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளபடி விலங்கு அல்லது தாவர தோற்றப்பொருட்கள் எதுவும் உற்பத்தி செயல்முறையில் பயன்படுத்தப்படுவதில்லை; AEROSIL® Pharma தயாரிப்புகள் விலங்கு அல்லது தாவர தோற்றப்பொருட்களுடன் தொடர்பு கொண்டதில்லை, மேலும் அவற்றின் அமைப்பில் அத்தகைய பொருட்கள் எதுவும் இல்லை; தயாரிப்புகள் உற்பத்தி மற்றும் கிடங்கு வசதிகளிலிருந்து வெளியேறும்போது விலங்கு அல்லது தாவர தோற்றப்பொருட்களால் மாசுபடுத்தப்படுவதில்லை.

11. உற்பத்தி இடம்: ரைன்ஃபெல்டன் தளம், உன்டெரே கனால்ஸ்ட்ராஸ் 3, 79618 ரைன்ஃபெல்டன், ஜெர்மனி.

12. கையொப்பம்: டாக்டர். மார்டினா ஆல்டெமோல்லர், ஆய்வாளர், ரைன்ஃபெல்டன் தளம்.

6. ஆவண செல்லுபடியாகும் அறிக்கை (பக்கம் 4)

· இந்த ஆவணம் கணினியில் அச்சிடப்பட்டதால் கையொப்பம் இல்லை.

· தயாரிப்பின் இணக்கத்தைப் பொறுத்த அனைத்து உத்தரவாதக் கோரிக்கைகளும் Evonik நிறுவனத்தின் பொதுவான விற்பனை மற்றும் விநியோக விதிமுறைகளுக்கு உட்பட்டவை.

· பட்டியலிடப்பட்ட தரவு உள் தர சோதனைகளின் முடிவுகளை பிரதிபலிக்கிறது.

· குறிப்பிட்ட பண்புகள் அல்லது ஏதேனும் குறிப்பிட்ட பயன்பாடு அல்லது நோக்கத்திற்கான தகுதி குறித்து வெளிப்படையான அல்லது மறைமுகமான உத்தரவாதம் எதுவும் வழங்கப்படவில்லை.

· தொழிற்சாலையிலிருந்து அனுப்பப்படும்போது அனைத்து மதிப்புகளும் தயாரிப்புக்கு செல்லுபடியாகும்.

· ஆவணம் "*** End ***" என்ற குறியீட்டுடன் முடிவடைகிறது.

7. ஆவண அமைப்பு குறித்த குறிப்புகள்

· பக்கம் 1 இன் தலைப்பு "Page 1 of 4"; பக்கங்கள் 3 மற்றும் 4 இன் தலைப்புகள் முறையே "Page 3 of 4" மற்றும் "Page 4 of 4".

· பக்கம் 2 இல் "பக்கம் 2 / 2" என்று தலைப்பிடப்பட்டுள்ளது (மற்ற பக்கங்களுடன் சீரற்றது); அதன் உள்ளடக்கம் USP/NF, E551 மற்றும் IP சோதனை உருப்படிகளை உள்ளடக்கியது.

· பக்கங்கள் 2, 3 மற்றும் 4 ஒவ்வொன்றும் தயாரிப்பு பெயர், பொருள் எண் (99089631), தொகுதி எண் (614010581), தேதி (23.02.2024) மற்றும் விநியோக எண் / உருப்படி (3010242807 / 900002) ஆகியவற்றை மீண்டும் கூறுகின்றன.

சோங்லியான் கெமிக்கல் வெளியிடும் செய்திகள் மற்றும் தகவல்கள் தகவல் நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே வழங்கப்படுகின்றன, மேலும் தொழில்துறை நிபுணர்களிடையே குறிப்பு மற்றும் தொடர்புக்காக மட்டுமே நோக்கமாக உள்ளன. அத்தகைய தகவல்களின் துல்லியத்தன்மை மற்றும் முழுமையை இது உறுதிப்படுத்தாது. இந்தத் தகவலை உங்கள் சொந்த சுயாதீன தீர்ப்புக்கு மாற்றாகப் பயன்படுத்தக்கூடாது; எனவே, தகவலின் எந்தவொரு பயன்பாட்டிலிருந்தும் எழும் அபாயங்களை நீங்களே ஏற்க வேண்டும், சோங்லியான் கெமிக்கல் பொறுப்பேற்காது. ஏதேனும் மீறல் ஏற்பட்டால், அகற்றுவதற்கு எங்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.

Contact

Leave your information and we will contact you.