மெட்டா தலைப்பு: JP vs EP/USP கொலாய்டல் சிலிக்கா: உங்கள் தணிக்கையைத் தீர்மானிக்கும் வரம்புகள் (58 எழுத்துகள்) மெட்டா விவரம்: ஜப்பானிய மருந்தியல் நூல் ≥98.0% அளவு மற்றும் ≤12% எரிப்பு இழப்பை அனுமதிக்கிறது. ஐரோப்பிய மற்றும் அமெரிக்க ஒற்றைத் தாள்கள் அனுமதிக்கவில்லை. கொரிய வாங்குபவர்கள் சோதிக்கும் உருப்படி வாரியான இடைவெளி இங்கே. (154 எழுத்துகள்)

முதன்மை முக்கிய சொல்: கொலாய்டல் சிலிக்கான் டை ஆக்சைடு மருந்தியல் நூல் இணக்கம் இரண்டாம் நிலை: JP vs USP சிலிக்கா வரம்புகள், சிலிக்கான் டை ஆக்சைடு E551 விவரக்குறிப்பு, மருந்து துணைப்பொருள் சிலிக்கா தணிக்கை, கொரிய துணைப்பொருள் இறக்குமதி தேவைகள், ஃபியூம்டு சிலிக்கா COA

ஒரு சப்ளையர் சான்றிதழை அனுப்புகிறார். காகிதம் சுத்தமாக உள்ளது: அசே, pH, உலர்த்தலில் இழப்பு, கன உலோகங்கள், நுண்ணுயிரியல் — அனைத்தும் உள்ளன, அனைத்தும் "இணங்குகிறது". சியோலில் உள்ள வாங்குபவர் அதைப் படித்து ஒரு கேள்வி கேட்கிறார்: இந்த எண்களை எந்த மருந்தியல் நூல் உருவாக்கியது? அந்த ஒற்றைக் கேள்வி, தட்டில் ஒரே மாதிரியாகத் தெரியும் இரண்டு தயாரிப்பு உலகங்களைப் பிரிக்கிறது. ஒரே வெள்ளைத் தூள், ஒரே 10 கிலோ பை, ஒரே 200 m²/g பரப்பளவு. வேறுபட்ட ஏற்பு தர்க்கம்.

ஜப்பானிய மருந்தியல் மற்றும் ஐரோப்பிய/அமெரிக்க மோனோகிராஃப்கள் ஒரே பொருளை விவரிக்கின்றன, ஆனால் அவை ஒரே எல்லைகளை வரையவில்லை. JP ஏற்றுக்கொள்ளும் இடத்தில், EP மற்றும் USP நிராகரிக்கக்கூடும் — மேலும் ஒரு கொரிய மருந்தியல் அல்லது வாய் பராமரிப்பு வாங்குபவர் பொதுவாக நான்கு தரநிலைகளுக்கும் (Ph. Eur., USP/NF, JP, IP) எதிராக சோதிக்கிறார், மிகவும் தளர்வான ஒன்றுக்கு அல்ல.

இந்தக் கட்டுரை உண்மையான எண்ணியல் இடைவெளிகளை விளக்குகிறது, பின்னர் அந்தத் தணிக்கையைத் தாண்டி நிலைத்திருக்க ஒரு தீவிரமான சோதனைத் தொகுப்பும் ஆவணத் தொகுப்பும் எதைக் கொண்டிருக்க வேண்டும் என்பதைக் காட்டுகிறது.

கொரிய பெறுநருக்கு வழங்கப்பட்ட ஐரோப்பிய சான்றிதழில் தோன்றும் மோனோகிராஃப் வரம்புகள் கீழே உள்ளன, ஜப்பானிய-தரநிலை தொழில்நுட்ப தரவு தாளுடன் ஒப்பிடப்பட்டுள்ளன.

முதல் மூன்று வரிசைகளை மீண்டும் படிக்கவும். இங்குதான் வாதம் வெல்லப்படுகிறது அல்லது தோற்கிறது.

அசே. JP 98.0% இல் கதவைத் திறக்கிறது. EP மற்றும் USP அதை 99.0% இல் திறந்து 100.5% இல் மூடுகின்றன. 99.2% எனப் புகாரளிக்கும் ஒரு தொகுதி JP-ஐ வசதியாகத் தேர்ச்சி பெறுகிறது மற்றும் EP/USP-ஐத் தேர்ச்சி பெறுகிறது — ஆனால் சற்று மட்டுமே. 98.4% இல் உள்ள ஒரு தொகுதி முழுமையாக JP-இணக்கமானது மற்றும் EP மற்றும் USP-ஐ முற்றிலும் தோல்வியடைகிறது. ஒரே சான்றிதழ், எதிர்மறையான தீர்ப்புகள்.

எரிப்பு இழப்பு. JP 12.0% வரை அனுமதிக்கிறது. EP 5.0% அனுமதிக்கிறது. USP 2.0% அனுமதிக்கிறது. இடைவெளி ஆறு மடங்கு. 6% எரிப்பு இழப்பில் உள்ள ஒரு தயாரிப்பு செல்லுபடியாகும் JP பொருளாகும் மற்றும் ஐரோப்பாவிலும் அமெரிக்காவிலும் இணக்கமற்றதாக உள்ளது.

உலர்தலில் ஏற்படும் இழப்பு. JP 7.0% அனுமதிக்கிறது; USP 2.5% அனுமதிக்கிறது. ஈரப்பதத்திற்கு உணர்திறன் உள்ளதாக விற்கப்படும் ஒரு தூளுக்கு, 7% அனுமதி என்பது 2.5% அனுமதியிலிருந்து வேறுபட்ட தயாரிப்பு உறுதிமொழியாகும். ஒரே ஒரு "மிகக் கடுமையான" மருந்தியல் நூல் இல்லை. JP அளவீடு மற்றும் எரிப்பு இழப்பில் தளர்வானது, ஆனால் மற்றவை தவிர்க்கும் சோதனைகளை (கனஅளவு சோதனை, இரும்பு, கால்சியம், அலுமினியம்) சேர்க்கிறது. EP/USP அளவீடு மற்றும் எரிப்பு இழப்பில் கடுமையானவை, ஆனால் அந்த அடையாளம் தொடர்பான சோதனைகள் குறித்து அமைதியாக உள்ளன.

மிகக் கடுமையான தொகுப்பு என்பது சந்திப்பு அல்ல, ஒன்றியம் — அதனால்தான் கொரிய வாங்குபவர்கள் ஒரே நேரத்தில் நான்கு மோனோகிராஃப்களைக் கேட்கிறார்கள்.

கொரிய துணைப்பொருள் இறக்குமதி மதிப்பாய்வு — ஒரு மருந்து நிறுவனத்திலோ அல்லது ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட பிராண்ட் உரிமையாளருக்கு விநியோகிக்கும் பற்பசை உற்பத்தியாளரிடமோ — பொதுவாக ஆறு விஷயங்களைக் கேட்கிறது. அவற்றில் ஒன்று மட்டுமே "இது JP-ஐ பூர்த்திசெய்கிறதா" என்பதாகும்.

1. நான்கு-மோனோகிராஃப் இணக்கம், குறிப்பிட்ட தரத்துடன் இணைக்கப்பட்டது. "எங்கள் சிலிக்கா வரம்பு இணங்குகிறது" அல்ல, ஆனால் "இந்த தரம், இந்த விவரக்குறிப்பு எண், இந்த பதிப்பு". ஒரு மோனோகிராஃப் கூற்று ஒரு தயாரிப்பு குடும்பத்துடன் அல்ல, ஒரு ஆவணத்துடன் பிணைக்கப்பட வேண்டும்.

2. எண்களுடன் கூடிய தனிம அசுத்தங்கள், பெயரடைகளுடன் அல்ல. ஆர்சனிக், ஈயம், பாதரசம் மற்றும் காட்மியத்திற்கு "இணங்குகிறது" என்று எழுதப்பட்ட சான்றிதழ் தொழில்நுட்ப ரீதியாக செல்லுபடியாகும் — ஆனால் ஒரு தணிக்கைக்கு அது தேவையானது அல்ல. தணிக்கையாளர்கள் கேட்பது: அளவிடப்பட்ட மதிப்பு, பொருந்தக்கூடிய வரம்பு, பகுப்பாய்வு முறை, மற்றும் கண்டறிதல் அல்லது அளவீட்டு வரம்பு. காட்மியம் தரவு இல்லாதது சிலிக்கா ஆவணங்களில் மிகவும் பொதுவான இடைவெளியாகும், ஏனெனில் காட்மியம் பெரும்பாலான சிலிக்கா மோனோகிராஃப்களில் ஒரு முக்கிய அளவுரு அல்ல, ஆனால் ICH Q3D ஆபத்து மதிப்பீட்டின் கீழ் இது தேவைப்படுகிறது.

3. நுண்ணுயிரியல் — ஒவ்வொரு தொகுதியிலும் அல்லது அவ்வப்போது? "வழக்கமான அடிப்படையில் சோதிக்கப்படுகிறது" என்பது ஒரு செல்லுபடியாகும் அறிக்கை மற்றும் அதே நேரத்தில் ஒரு எச்சரிக்கை அறிகுறியும் ஆகும். பதில் அவ்வப்போது எனில், வாங்குபவர் அதிர்வெண், மாதிரி எடுக்கும் திட்டம் மற்றும் அறிக்கை எந்தத் தொகுதிகளை உள்ளடக்கியது என்பதை அறிந்திருக்க வேண்டும். TAMC, TYMC மற்றும் கிராம்-எதிர்மறை பாக்டீரியாக்கள் மூன்று தனித்தனி கேள்விகள், மேலும் பல சான்றிதழ்கள் முதல் ஒன்றுக்கு மட்டுமே பதிலளிக்கின்றன.

4. GMP நோக்கம், GMP இருப்பு அல்ல. கேள்வி "உங்களிடம் GMP சான்றிதழ் உள்ளதா" என்பது அல்ல, மாறாக "சான்றிதழ் இந்தத் தயாரிப்பை, இந்த உற்பத்தி வரிசையில், இந்த இடத்தில் உள்ளடக்குகிறதா" என்பதாகும். அழகுசாதன மூலப்பொருட்களை உள்ளடக்கிய GMP ஆவணம் ஒரு மருந்தியல் உதவிப்பொருள் உற்பத்தி வரிசைக்கு தானாகவே பொருந்தாது.

5. வாடிக்கையாளருக்கு ஏற்ற COA, தொகுதி வாரியாக. வாங்குபவரின் டெம்ப்ளேட்டிற்கு ஏற்ற வடிவம், பொருந்தக்கூடிய மோனோகிராஃபுடன் இணைக்கப்பட்ட சோதனை உருப்படிகள், ஒவ்வொரு உருப்படிக்கும் உண்மையான முடிவுகள், மேலும் அவர்களின் வாடிக்கையாளருக்கு மேலும் சமர்ப்பிக்க ஏற்றது. ஒரு சப்ளையர் நீண்டகால விற்பனையாளராக மாறுகிறாரா என்பதை பெரும்பாலும் தீர்மானிக்கும் தேவை இதுவே.

6. உற்பத்தி தளத்திற்கான கண்காணிப்புத்தன்மை. தளத்தின் பெயர், முகவரி, மற்றும் COA-வில் உள்ள நிறுவனமே பொருளை உற்பத்தி செய்த நிறுவனம் என்பதற்கான உறுதிப்படுத்தல். டோலிங் அல்லது வர்த்தக ஏற்பாடுகள் வெளிப்படுத்தப்பட வேண்டும், கண்டறியப்படக்கூடாது.

"JP தரம்" என்ற பதில் முதல் உருப்படியை பகுதியளவில் பூர்த்தி செய்கிறது. ஐந்தை திறந்ததாக விட்டுச் செல்கிறது.

ஒரு சிறிய சான்றிதழ் எட்டு முதல் பன்னிரண்டு அளவுருக்களை பட்டியலிடுகிறது. ஒரு மருந்தியல் கொலாய்டல் சிலிக்காவிற்கான முழு பேனல் இருபதுக்கு நெருக்கமாக இருக்கும், மேலும் கூடுதல் வரிசைகள் அலங்காரம் அல்ல — ஒவ்வொன்றும் ஒரு குறிப்பிட்ட தோல்வி முறையை மூடுகிறது:

இரண்டு உருப்படிகள் வலியுறுத்தப்பட வேண்டியவை, ஏனெனில் அவை சந்தையில் குறைவாக அறிவிக்கப்படுகின்றன.

சல்லடை எச்சம். 325 மெஷில் 0.1% க்கும் குறைவான ஒரு பொதுவான ஏற்பு எண்ணிக்கை, நன்கு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருள் "NIL" (கண்டறிய முடியாதது) அடையும். பற்பசைக்கு, எஞ்சிய மணல் துகள்கள் மிகவும் விலை உயர்ந்த குறைபாடு — இது COA-வில் கண்ணுக்குத் தெரியாதது மற்றும் நுகர்வோரின் வாயில் வெளிப்படையானது.

கார்பன் உள்ளடக்கம். கார்பன் சோதனையில் "கண்டறியப்படவில்லை" என்பது செயல்முறை தூய்மை பற்றிய ஒரு அர்த்தமுள்ள அறிக்கை, மேலும் இது சுருக்கப்பட்ட சான்றிதழ்களில் அடிக்கடி தவிர்க்கப்படுகிறது.

இரண்டு சப்ளையர்கள் ஒரே மாதிரியான பரிசோதனை மதிப்புகளைத் தெரிவிக்கலாம், இன்னும் ஏலக் கட்டத்தில் முற்றிலும் வேறுபட்டவர்களாக இருக்கலாம். வித்தியாசம் ஆவணத் தொகுப்பு.

கணினியில் அச்சிடப்பட்டு கையொப்பமிடப்படாத சான்றிதழ் இன்னும் பயன்படுத்தக்கூடியது — ஆனால் அது ஒரு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட விவரக்குறிப்பு எண் மற்றும் ஒரு தொகுதி குறியீட்டைக் குறிப்பிடுவதால் மட்டுமே.

அந்த இரண்டு அடையாளங்கள் இல்லாமல், அந்தக் காகிதம் விளம்பரம். அவற்றுடன், அது ஒரு பதிவு.

1. இந்த தரம், இந்த விவரக்குறிப்பு பதிப்பில், எந்த மருந்தியல் நூல்களின் ஒற்றை விளக்கங்களை பூர்த்தி செய்கிறது?

2. உங்கள் TDS இல் உள்ள வரம்புகள் ஒற்றை விளக்க வரம்புகளா, அல்லது உங்கள் உள் இறுக்கமான வரம்புகளா? எது என்று கூறுங்கள்.

3. ஆர்சனிக், ஈயம், பாதரசம் மற்றும் காட்மியம் ஆகியவற்றுக்கு: மதிப்பு, வரம்பு, முறை, LOQ.

4. நுண்ணுயிரியல் ஒவ்வொரு தொகுதிக்கும் செய்யப்படுகிறதா அல்லது காலமுறை அடிப்படையிலா? காலமுறை எனில், எந்த அதிர்வெண் மற்றும் எந்த மாதிரி எடுக்கும் திட்டம்?

5. உங்கள் GMP சான்றிதழில் இந்தப் பொருளை உற்பத்தி செய்யும் தளம் மற்றும் தயாரிப்பு வரிசை பெயரிடப்பட்டுள்ளதா?

6. தனிம அசுத்த சோதனை ICH Q3D இன் கீழ் செய்யப்படுகிறதா, மற்றும் அறிக்கை கிடைக்குமா?

7. எச்சக் கரைப்பான்கள் மற்றும் TSE/BSE நிலையை வெளிப்படையாக அறிவிக்கிறீர்களா?

8. 325-மெஷ் சல்லடை எச்சம் என்ன, பொதுவாகவும் வரம்பாகவும்?

9. எங்கள் டெம்ப்ளேட்டில், ஒவ்வொரு உருப்படிக்கும் முடிவுகளுடன், மேலும் சமர்ப்பிப்புக்கு ஏற்ற ஒரு தொகுதி COA-வை வழங்க முடியுமா?

10. அடுக்கு ஆயுள் என்ன, அதை விட பழைய பொருளுக்கான மறு-சோதனை விதி என்ன?

பத்து கேள்விகளுக்கும் எழுத்துப்பூர்வமாக பதிலளிக்கும் சப்ளையர் தகுதி பெற்றவர். ஆறுக்கு பதிலளிக்கும் சப்ளையர் ஒரு மாதிரி ஆதாரம், விற்பனையாளர் அல்ல.

கொரியாவுக்கு ஏற்றுமதி செய்ய ஜப்பானிய மருந்தியல் நூல் இணக்கம் போதுமானதா? இல்லை. ஜப்பானிய இணக்கம் பொதுவாக கோப்பின் ஒரு பகுதியை மட்டுமே பூர்த்தி செய்கிறது. கொரிய வாங்குபவர்கள் பொதுவாக நான்கு-மோனோகிராஃப் தொகுப்பு, மேலும் தனிம அசுத்தம், நுண்ணுயிரியல் மற்றும் GMP ஆதாரங்களைக் கோருகின்றனர்.

ஒரே தொகுதி ஏன் இரண்டு வெவ்வேறு உலர்த்தல்-இழப்பு மதிப்புகளைத் தருகிறது? ஏனெனில் மோனோகிராஃப்கள் வெவ்வேறு உலர்த்தல் நிலைகள் மற்றும் மாதிரி தயாரிப்பைக் குறிப்பிடுகின்றன. JP மற்றும் USP நெடுவரிசைகளில் வேறுபட்ட மதிப்புகள் இயல்பானவை — ஒவ்வொரு மதிப்பும் அதன் முறையுடன் லேபிளிடப்பட்டிருந்தால். முறை லேபிள் இல்லாத வேறுபாடு தரவு நேர்மை கேள்வியாகும்.

JP-இணக்கமான தொகுதி USP-இல் தோல்வியடையுமா? ஆம். 98.4% அளவீடு JP-ஐ (≥98.0%) தேர்ச்சி பெறுகிறது மற்றும் USP-இல் (≥99.0%) தோல்வியடைகிறது. 6% எரிப்பு இழப்பு JP-ஐ (≤12.0%) தேர்ச்சி பெறுகிறது மற்றும் USP-இல் (≤2.0%) தோல்வியடைகிறது.

கன உலோகங்களில் "இணங்குகிறது" எனும் பதிவு தணிக்கை தேவைகளை பூர்த்தி செய்கிறதா? ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட இறுதிப் பயன்பாட்டிற்கு பொதுவாக இல்லை. தணிக்கையாளர்கள் அளவிடப்பட்ட மதிப்புகள், வரம்புகள், முறைகள் மற்றும் LOQகளை விரும்புகிறார்கள். போக்குவரத்து சான்றிதழில் "இணங்குகிறது" ஏற்கத்தக்கது; பதிவு ஆவணத்தில் அது மெலிதானது.

பற்பசைக்கு அதிக BET எப்போதும் சிறந்ததா? இல்லை. BET தடிமனாக்கம் மற்றும் திக்சோட்ரோபியை இயக்குகிறது; இது ஒரு சிராய்ப்பு அளவீடு அல்ல. தடிமனாக்கத்திற்கு உகந்த தரம் சுத்தத்திற்கு உகந்த ஒன்றிலிருந்து வேறுபட்டு செயல்படுகிறது. அளவுருவை செயல்பாட்டுடன் பொருத்துங்கள், தலைப்பு எண்ணுடன் அல்ல.

பற்பசை தர சிலிக்கா எவ்வளவு சல்லடை எச்சத்தை கொண்டிருக்க வேண்டும்? 325 மெஷில் 0.1%க்கு கீழ் என்பது பொதுவான ஏற்பு நிலை; இறுக்கமாக கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருள் "NIL" என தெரிவிக்கிறது. முடிவை மட்டுமல்ல, வரம்பையும் கேளுங்கள்.

மோனோகிராஃப் அமைதியாக இருந்தால் சிலிக்கான் டை ஆக்சைடுக்கு காட்மியம் பிரகடனம் தேவையா? ICH Q3D இன் கீழ் மருந்தியல் மற்றும் உணவு-தொடர்பு மதிப்பாய்வுக்கு, ஆம் — மோனோகிராஃப் அதை பட்டியலிடுகிறதா இல்லையா என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல் ஆபத்து மதிப்பீடு காட்மியத்தை உள்ளடக்குகிறது.

வழக்கமான அடுக்கு ஆயுள் எவ்வளவு காலம், அதன் பிறகு என்ன நடக்கும்? குறிப்பிடப்பட்ட சேமிப்பு நிலைகளின் கீழ் திறக்கப்படாத அசல் பேக்கேஜிங்கில் 24 மாதங்கள் என்பது சந்தை விதிமுறை. அந்தத் தேதிக்குப் பிறகான பொருள் பயன்படுத்துவதற்கு முன் மீண்டும் சோதிக்கப்பட வேண்டும் — குறைந்தபட்சம் ஈரப்பதத்திற்காவது.

"JP தரம்" என்பது ஒரு செல்லுபடியாகும் விளக்கம் மற்றும் ஒரு முழுமையற்ற பதில். இது நான்கில் ஒரு மோனோகிராப்பை விவரிக்கிறது, அதன் வணிக மதிப்பு மற்ற மூன்றைப் பொறுத்தது. இந்த இடைவெளி சந்தைப்படுத்தல் மொழி அல்ல; இது மூன்று எண்கள் — அசே ஃப்ளோர், இக்னிஷன்-லாஸ் சீலிங், ட்ரையிங்-லாஸ் சீலிங் — மற்றும் அவற்றைக் கொண்டிருக்கும் அல்லது இல்லாத ஒரு ஆவணத் தொகுப்பு.

இதைப் புரிந்துகொள்ளும் வாங்குபவர்கள் "இது தரத்தை பூர்த்திசெய்கிறதா" என்று கேட்பதை நிறுத்திவிட்டு "எந்தத் தரம், எந்த வரம்பில், எப்படி அளவிடப்பட்டது, எந்தத் தொகுதியில்" என்று கேட்கத் தொடங்குகிறார்கள். அந்த வாக்கியத்திற்கு பதிலளிக்கக்கூடிய சப்ளையர்களே கணக்கைத் தக்கவைத்துக்கொள்பவர்கள்.