நுண்துளை சிலிக்கான் டை ஆக்சைடு 1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (தயாரிப்பு மேலோட்டம்) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் சோல்-ஜெல் செயல்முறை மூலம் தயாரிக்கப்படும் ஒரு செயல்பாட்டு மருந்து துணைப் பொருளாகிய சோங்கி நுண்துளை சிலிக்கா, வெள்ளை நிற படிகமற்ற தூளாகத் தோன்றுகிறது. இதன் வரையறுக்கும் அம்சங்களில் 2 முதல் 50nm வரையிலான துளை அளவுகளுடன் கூடிய வழக்கமான நுண்துளை சேனல் அமைப்பு மற்றும் மிகப்பரந்த குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி ஆகியவை அடங்கும். இந்த பொருள் அதிக மருந்து சுமை திறன், கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு விகிதங்கள் மற்றும் சிறந்த உயிரியல் இணக்கத்தன்மையை வெளிப்படுத்துகிறது, அதே நேரத்தில் செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்களுக்கு வேதியியல் ரீதியாக மந்தமாக உள்ளது. எனவே, இது துல்லியமான மருந்து விநியோக அமைப்புகளை உருவாக்குவதற்கான முக்கிய தாங்கிப் பொருளாக செயல்படுகிறது. 1.2 முக்கிய மதிப்புகள் ஒரு பிரீமியம் மருந்து துணைப் பொருளாக, சோங்கி நுண்துளை சிலிக்கா பாரம்பரிய சூத்திரங்களில் மோசமான இலக்கு மற்றும் குறுகிய மருந்து அரை ஆயுள் போன்ற தொழில்துறை சவால்களை திறம்பட சமாளிக்கிறது. துளை அமைப்பு மற்றும் மேற்பரப்பு பண்புகளின் துல்லியமான மாடுலேஷன் மூலம், இது திறமையான மருந்து சுமை மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டை செயல்படுத்துகிறது, உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை கணிசமாக மேம்படுத்துகிறது மற்றும் நச்சு பக்க விளைவுகளைக் குறைக்கிறது. இந்த தயாரிப்பு கடுமையான உலகளாவிய மருந்து துணைப் பொருள் தரநிலைகளுக்கு இணங்குகிறது, புதுமையான சூத்திர மேம்பாடு மற்றும் உயர்நிலை பொதுவான மருந்துகளின் மேம்பாட்டிற்கு முக்கிய பொருள் ஆதரவை வழங்குகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (தயாரிப்பு பண்புகள்) 2.1 கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் நன்மைகள் • துல்லியமான நுண்துளை அமைப்பு: துளை அளவு 5 முதல் 30nm வரை தொடர்ச்சியாக சரிசெய்யக்கூடியது, துளை அளவு விநியோகம் சீரானது (விலகல் ≤2nm), BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி 300-1000m²/g ஐ அடையலாம், மற்றும் நுண்துளை அளவு 2.0cm³/g ஐ அடையலாம், மருந்து மூலக்கூறுகளுக்கு போதுமான சுமை இடத்தை வழங்குகிறது. • புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு ஒழுங்குமுறை: pH உணர்திறன், நொதி உணர்திறன் மற்றும் பிற "பதில் வால்வு" கட்டமைப்புகளின் மேற்பரப்பு மாற்றத்தின் மூலம், இலக்கு தளங்களில் மருந்துகளின் குறிப்பிட்ட வெளியீட்டை அடைய முடியும், மேலும் வெளியீட்டு அளவை in vitro இல் ±5% துல்லியத்துடன் கட்டுப்படுத்தலாம். • சிறந்த உயிரியல் இணக்கத்தன்மை: SiO₂ தூய்மை 99.0% க்கும் அதிகமாக உள்ளது, மொத்த கன உலோக உள்ளடக்கம் 10ppm க்கும் குறைவாக உள்ளது, ஆர்சனிக் உள்ளடக்கம் 3ppm க்கும் குறைவாக உள்ளது, மற்றும் சைட்டோடாக்சிசிட்டி சோதனையால் எந்த வெளிப்படையான செல் சேதமும் சரிபார்க்கப்படவில்லை, இது உயிரியல் மருத்துவப் பொருட்களின் பாதுகாப்பு தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்கிறது. • அதிக மாற்றியமைக்கக்கூடியது: ஃபோலிக் அமிலம், PEG மற்றும் பெப்டைட் போன்ற இலக்கு குழுக்களுடன் சகப்பிணைப்புடன் மேற்பரப்பை இணைக்க முடியும், இது செயலில் உள்ள இலக்கு விநியோகத்தை உணர முடியும், மேலும் இலக்கு செறிவூட்டல் திறன் சாதாரண தாங்கிகளை விட 5-8 மடங்கு அதிகமாகும். 2.2 செயல்முறை உத்தரவாதம் கேஷனிக் சர்பாக்டான்ட் டெம்ப்ளேட்-உதவி தொகுப்பு செயல்முறை, வினை வெப்பநிலை, pH மற்றும் டெம்ப்ளேட் செறிவின் துல்லியமான கட்டுப்பாட்டின் மூலம் மிகவும் சீரான நுண்துளை கட்டமைப்புகளை அடைகிறது. உற்பத்தி செயல்முறை GMP தரநிலைகளை கண்டிப்பாக கடைபிடிக்கிறது, ஒரு ஒருங்கிணைந்த ஆன்லைன் துளை அளவு கண்காணிப்பு அமைப்புடன், உற்பத்தி சுழற்சி முழுவதும் நிலையான மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அளவுருக்களை பராமரிக்க தொகுதி வாரியான சோதனைகள் மூலம் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. 2.3 முக்கிய பங்கு 1. ஓட்ட உதவி: API தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்துகிறது, மாத்திரைகளின் நிரப்பு எடை வேறுபாடு ±3% க்குள் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் மாத்திரை அழுத்தும் திறன் 20% அதிகரிக்கிறது; 2. ஒட்டாதது: பொருள் பஞ்சில் ஒட்டுவதைத் தடுக்கிறது, விரிசல் மற்றும் ஒட்டுதல் நிகழ்வைக் குறைக்கிறது, குறிப்பாக அதிக பாகுத்தன்மை கொண்ட சீன மூலிகை சாறு தயாரிப்புகளுக்கு ஏற்றது; 3. நிலைப்படுத்தி: மாத்திரையில் உள்ள தடய ஈரப்பதத்தை உறிஞ்சுகிறது, செயலில் உள்ள பொருட்களின் சிதைவை தாமதப்படுத்துகிறது, மற்றும் மருந்து செல்லுபடியை 12-24 மாதங்களுக்கு நீட்டிக்கிறது; 4. வெளியீட்டு தாங்கி: துளை அமைப்பைக் கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மருந்து வெளியீட்டு விகிதத்தை சரிசெய்ய, நீடித்த-வெளியீட்டு மாத்திரை சூத்திரத்தில் 0.2% சேர்ப்பதன் மூலம் நீண்ட கால மருந்து வெளியீட்டை அடைய முடியும். 3. முக்கிய தொழில்நுட்ப அளவுருக்கள் (KTP) அளவுரு உருப்படிகள் குறியீடுகளின் நோக்கம் சோதனை தரநிலை SiO₂ உள்ளடக்கம் (எரித்த பிறகு) ≥99.0% USP-NF <281> BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி (m²/g) 300-1000 BET பல-புள்ளி உறிஞ்சுதல் முறை நுண்துளை (cm³g) 0.8-2.0 BJH சட்டம் சராசரி துளை அளவு (nm) 5-30 BJH சட்டம் உலர் எடை இழப்பு (105℃, 2h) ≤6.0% கிராவிமெட்ரிக் பகுப்பாய்வு கன உலோக உள்ளடக்கம் (ppm) ≤10 அணு உறிஞ்சுதல் நிறமாலை அளவியல் 4. பயன்பாட்டுத் துறைகள் (பயன்பாட்டுத் துறைகள்) 1. மருந்து விநியோக தாங்கி: அதிக சுமை கொண்ட கீமோதெரபி மருந்துகள் (டோக்ஸோருபிசின் போன்றவை) pH/வெப்பநிலை பதிலின் மூலம் துல்லியமாக வெளியிடப்படலாம், சாதாரண செல்களுக்கு சேதத்தைக் குறைக்கலாம்; கரையாத மருந்துகள் (பேக்லிடாக்செல் போன்றவை) அவற்றின் கரைதிறன் மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை மேம்படுத்த மூடப்படலாம். 2. மரபணு/தடுப்பூசி திசையன்: siRNA மற்றும் பிளாஸ்மிட் DNA ஐ சிதைவிலிருந்து பாதுகாக்கிறது, இலக்கு விநியோகத்தை அடைய மாற்றியமைப்பதன் மூலம் உயிரணுக்களின் உட்கொள்ளலை மேம்படுத்துகிறது; தடுப்பூசி ஆன்டிஜெனை உறிஞ்சி, நோய் எதிர்ப்பு சக்தியை வலுப்படுத்த தக்கவைப்பு நேரத்தை நீட்டிக்கிறது. 3. ஒருங்கிணைந்த கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை: மருந்து விநியோகம் மற்றும் புண் மாற்றங்களை ஒரே நேரத்தில் கண்காணிப்பதற்கான கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை தளத்தை உருவாக்க ஃப்ளோரசன்ட் சாயங்கள் மற்றும் MRI/CT கான்ட்ராஸ்ட் ஏஜெண்டுகளை ஏற்றவும். 4. பாக்டீரியா எதிர்ப்பு மற்றும் திசு பழுது: வெள்ளி அயனிகள் மற்றும் ஆண்டிபயாடிக்குகளை நீண்ட காலத்திற்கு பாக்டீரியாவைத் தடுக்க ஏற்றவும் (காயங்களுக்கு); நுண்துளை அமைப்பு புற-செல்லுலார் மேட்ரிக்ஸை உருவகப்படுத்துகிறது, ஸ்டெம் செல்களின் பெருக்கம் மற்றும் வேறுபாட்டை ஆதரிக்கிறது, மேலும் எலும்பு/தோல் பழுதுக்கு பங்களிக்கிறது. 5. தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகள் (தரநிலைகள் & விதிமுறைகள்) • பல சர்வதேச மருந்தக தரநிலைகளுக்கு இணங்குகிறது: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தகம் (Ph. Eur.), ஜப்பானிய மருந்தகம் (JP), மற்றும் சீனா மருந்தகம் (ChP 2025). • தொடர்புடைய தகுதி சான்றிதழைப் பெறுகிறது: FDA செயலற்ற மூலப்பொருள் தரவுத்தளத்தில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது, EU E551 உணவு சேர்க்கை சான்றிதழ். • உலகளாவிய இணக்க வழிகாட்டுதல்களுக்கு இணங்குகிறது: GMP உற்பத்தி விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவு பாதுகாப்பு அமைப்பு தேவைகளுக்கு இணங்குகிறது. 6. கையாளுதல் மற்றும் சேமிப்பிற்கான முக்கிய குறிப்புகள் • மருந்து சுமை செயல்பாடு: அறை வெப்பநிலையில் (20-25℃) மற்றும் ஈரப்பதம் <50% இல் மேற்கொள்ள பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. நீர் கரையக்கூடிய மருந்துகளுக்கு ஊறவைத்தல் உறிஞ்சுதல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் கொழுப்பு கரையக்கூடிய மருந்துகளுக்கு கரைப்பான் ஆவியாதல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. சுமை நேரம் குறைந்தது 2 மணிநேரம் இருக்க வேண்டும். • மேற்பரப்பு மாற்ற குறிப்பு: அமினோ மற்றும் கார்பாக்சில் குழுக்கள் போன்ற செயல்பாட்டு குழுக்கள் 5 முதல் 8 வரையிலான pH மதிப்பில் மாற்றியமைக்கப்பட வேண்டும், வலுவான அமிலம் மற்றும் காரம் நுண்துளை அமைப்பை சேதப்படுத்துவதைத் தவிர்க்க வேண்டும். • சேமிப்பு நிலைமைகள்: ஒரு பழுப்பு நிற ரீஜென்ட் பாட்டிலில் சீல் வைக்கவும், குளிர்ச்சியான மற்றும் உலர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, ஒப்பீட்டு ஈரப்பதம் <50%) சேமிக்கவும், ஒளி சேமிப்பைத் தவிர்க்கவும், 2 ஆண்டுகளுக்கு செல்லுபடியாகும், 1 மாதத்திற்குள் பயன்படுத்த திறக்கவும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) • உயர் தனிப்பயனாக்கம்: API மூலக்கூறுகளின் அளவிற்கு ஏற்ப துளை அளவு மற்றும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதியை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்த முடியும், பிரத்யேக தாங்கி தீர்வுகளை வழங்குகிறது. • பல பரிமாண செயல்பாட்டு ஒருங்கிணைப்பு: இது மருந்து சுமை, இலக்கு விநியோகம் மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீடு ஆகியவற்றின் பல செயல்பாடுகளைக் கொண்டுள்ளது, இது சூத்திர வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. • உலகளாவிய இணக்க உத்தரவாதம்: அனைத்து குறிகாட்டிகளும் சர்வதேச மருந்தக தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன, உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு புதுமையான மருந்து பயன்பாட்டை ஆதரிக்கின்றன, தயாரிப்பு சந்தைப்படுத்தல் செயல்முறையை துரிதப்படுத்துகின்றன. • தொழில்நுட்ப சேவை மேம்பாடு: மருந்து சுமை செயல்முறை மேம்பாடு, in vitro வெளியீட்டு சோதனை மற்றும் பிற மதிப்பு கூட்டப்பட்ட சேவைகளை வழங்குகிறது, முழு செயல்முறையிலும் தொழில்முறை தொழில்நுட்ப குழு ஆதரவுடன். 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ் மற்றும் மரியாதைகள் • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA சான்றளிப்பு • FAMI-QS • SEDEX • உணவு சேர்க்கை உற்பத்தி உரிமம் • தீவன சேர்க்கை உற்பத்தி உரிமம் • தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் • குவாங்சோவில் சிறப்பு, சுத்திகரிக்கப்பட்ட மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் • மாநில அறிவுசார் சொத்து அலுவலகத்திலிருந்து 77 காப்புரிமைகள்