மெசோபோரஸ் சிலிக்கான் டைஆக்சைடு 1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (Product Overview) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா, சோல்-ஜெல் செயல்முறையின் மூலம் தயாரிக்கப்படும் ஒரு செயல்பாட்டு மருந்தியல் உதவிக்கருவி, வெள்ளை அமோர்பஸ் தூளாக தோன்றுகிறது. இதன் வரையறை அம்சங்களில் 2 முதல் 50nm வரை உள்ள துளை அளவுகள் கொண்ட ஒரு ஒழுங்கான மெசோபோரஸ் சேனல் அமைப்பு மற்றும் மிகப்பெரிய குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி அடங்கும். இந்த பொருள் உயர் மருந்து ஏற்றுமதி திறனை, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு விகிதங்களை மற்றும் சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதலைக் காட்டு while, செயற்கை மருந்தியல் கூறுகளுக்கு இரசாயன ரீதியாக செயலிழக்காமல் உள்ளது. எனவே, இது துல்லியமான மருந்து விநியோக அமைப்புகளை உருவாக்குவதற்கான மையக் கேரியர் பொருளாக செயல்படுகிறது. 1.2 மைய மதிப்புகள் ஒரு உயர் தர மருந்தியல் உதவிக்கருவியாக, ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா பாரம்பரிய வடிவங்களில் குறைந்த இலக்கு மற்றும் குறுகிய மருந்து அரை ஆயுள் போன்ற தொழில்துறை சவால்களை திறம்பட சமாளிக்கிறது. துளை அமைப்பு மற்றும் மேற்பரப்பு பண்புகளை துல்லியமாக மாற்றுவதன் மூலம், இது திறமையான மருந்து ஏற்றுமதி மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டை சாத்தியமாக்குகிறது, உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை முக்கியமாக அதிகரிக்க while, விஷத்தன்மை பக்க விளைவுகளை குறைக்கிறது. இந்த தயாரிப்பு கடுமையான உலகளாவிய மருந்தியல் உதவிக்கருவி தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது, புதுமையான வடிவமைப்பு மேம்பாட்டிற்கும் உயர் தர பொதுவான மருந்துகளை மேம்படுத்துவதற்கும் மையக் பொருள் ஆதரவை வழங்குகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (Product Characteristics) 2.1 கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் நன்மைகள் • துல்லியமான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்பு: துளை அளவு 5 முதல் 30nm வரை தொடர்ச்சியாக சரிசெய்யக்கூடியது, துளை அளவுகள் விநியோகத்தில் ஒரே மாதிரியானது (விலகல் ≤2nm), BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி 300-1000m²/g ஆக அடையலாம், மற்றும் மெசோபோரஸ் அளவு 2.0cm³/g ஆக அடையலாம், மருந்து மூலக்கூறுகளுக்கான போதுமான ஏற்றுமதி இடத்தை வழங்குகிறது. • புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு ஒழுங்குமுறை: pH உணர்ச்சிகரமான, எஞ்சைம் உணர்ச்சிகரமான மற்றும் பிற "பதிலளிக்கும் வால்வ்" கட்டமைப்புகளின் மேற்பரப்பை மாற்றுவதன் மூலம், இலக்கு இடங்களில் மருந்துகளின் குறிப்பிட்ட வெளியீட்டை அடையலாம், மற்றும் வெளியீட்டு அளவைக் ±5% துல்லியத்துடன் கட்டுப்படுத்தலாம். • சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதல்: SiO₂ தூய்மை 99.0% க்கும் மேல், மொத்த கனிம உலோக உள்ளடக்கம் 10ppm க்கும் குறைவாக, ஆர்செனிக் உள்ளடக்கம் 3ppm க்கும் குறைவாக, மற்றும் செல்களின் சேதம் தெளிவாக இல்லை என்பதைக் செல்கொல்லல் சோதனை மூலம் உறுதிப்படுத்தப்பட்டுள்ளது, இது உயிரியல் பொருட்களின் பாதுகாப்பு தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்கிறது. • மிகவும் மாற்றக்கூடியது: மேற்பரப்பை பால் அமிலம், PEG மற்றும் பெப்டைடு போன்ற இலக்கு குழுக்களுடன் கோவலென்ட் இணைக்கலாம், செயல்திறன் இலக்கு விநியோகத்தை அடைய, மற்றும் இலக்கு செல்வாக்கு திறன் சாதாரண கேரியர்களை விட 5-8 மடங்கு அதிகமாக உள்ளது. 2.2 செயல்முறை உறுதிப்படுத்தல் கேட்டோனிக் சுரப்தானம் மாதிரி உதவியுடன் உருவாக்கும் செயல்முறை, எதிர்வினை வெப்பநிலை, pH மற்றும் மாதிரி மையத்தின் அளவை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மிகவும் ஒரே மாதிரியான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புகளை அடையுகிறது. உற்பத்தி செயல்முறை GMP தரநிலைகளை கடுமையாக பின்பற்றுகிறது, ஒருங்கிணைந்த ஆன்லைன் துளை அளவைக் கண்காணிக்கும் அமைப்புடன், உற்பத்தி சுற்றத்தில் நிலையான மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அளவுகளை பராமரிக்க, தொகுதி-by-தொகுதி சோதனை மூலம் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. 2.3 முக்கிய பங்கு 1. ஓட்ட உதவி: API தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்த, அட்டைகள் நிரப்பும் எடையின் வேறுபாடு ±3% இல் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் அட்டை அழுத்தும் திறனை 20% அதிகரிக்கிறது; 2. ஒட்டாதது: பொருளை பஞ்சில் ஒட்டுவதற்குத் தடுக்கும், உடைப்பு மற்றும் ஒட்டுதல் நிகழ்வுகளை குறைக்கிறது, குறிப்பாக உயர் விச்கோசிட்டி சீன மூலிகை எக்ஸ்ட்ராக்ட் தயாரிப்புக்கு ஏற்றது; 3. நிலைத்தன்மை: அட்டையில் உள்ள குறைந்த ஈரத்தை உறிஞ்சுகிறது, செயற்கை கூறுகளின் அழிவை தாமதிக்கிறது, மற்றும் மருந்தின் செல்லுபடியாகும் காலத்தை 12-24 மாதங்களுக்கு நீட்டிக்கிறது; 4. வெளியீட்டு கேரியர்: துளை அமைப்பை கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மருந்து வெளியீட்டு விகிதத்தை சரிசெய்து, நிலைத்த வெளியீட்டு அட்டை வடிவத்தில் 0.2% சேர்க்கும்போது நீண்டகால மருந்து வெளியீட்டை அடையலாம். 3. முக்கிய தொழில்நுட்ப அளவைகள் (KTP) அளவுகோல் உருப்படிகள் குறியீட்டு அளவுகள் சோதனை தரநிலை SiO₂ உள்ளடக்கம் (எரியவைத்த பிறகு) ≥99.0% USP-NF <281> BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி (m²/g) 300-1000 BET பல புள்ளி உறிஞ்சல் முறை துளை அளவு (cm³g) 0.8-2.0 BJH சட்டம் சராசரி துளை அளவு (nm) 5-30 BJH சட்டம் உலர்ந்த எடையிழப்பு (105℃,2h) ≤6.0% எடை அளவீட்டு பகுப்பாய்வு கனிம உலோக உள்ளடக்கம் (ppm) ≤10 அணு உறிஞ்சல் ஸ்பெக்ட்ரோபோட்டோமெட்ரி 4. பயன்பாட்டு துறைகள் (Application Fields) 1. மருந்து விநியோக கேரியர்: உயர் ஏற்றுமதி கீமோதெரபி மருந்துகள் (உதாரணமாக, டாக்சோரூபிசின்) pH/வெப்பநிலை பதிலளிப்பின் மூலம் துல்லியமாக வெளியிடப்படலாம், சாதாரண செல்களுக்கு சேதத்தை குறைக்க; கரையாத மருந்துகள் (உதாரணமாக, பாக்லிடாக்செல்) மூடியால் மூடியால் கரிமம் மற்றும் உயிரியல் கிடைக்கும் அளவைக் மேம்படுத்தலாம். 2. மரபியல்/கூட்டு தடுப்பூசி: siRNA மற்றும் பிளாஸ்மிட் DNA ஐ அழிவிலிருந்து பாதுகாக்க, இலக்கு விநியோகத்தை அடைய மாற்றுவதன் மூலம் செல்களுக்குள் எடுத்துக்கொள்ளும் அளவை அதிகரிக்க; தடுப்பூசி ஆந்திகரங்களை உறிஞ்சிக்கொண்டு, நீட்டிப்பு நேரத்தை நீட்டிக்கவும், எதிர்ப்பு பதில்களை வலுப்படுத்தவும். 3. ஒருங்கிணைந்த கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை: மருந்து விநியோகத்தையும் பாதிப்பு மாற்றங்களையும் ஒரே நேரத்தில் கண்காணிக்க ஒரு கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை மேடையை உருவாக்க, பிளாஸ்மா நிறங்கள் மற்றும் MRI/CT எதிரொலியைக் ஏற்றுக்கொள்க. 4. எதிர்ப்பு மற்றும் திசு பழுது: வெள்ளி அயன்கள் மற்றும் ஆன்டிபயோடிக்களை ஏற்றுக்கொண்டு, நீண்ட காலம் பாக்டீரியாவை தடுக்கும் (காயம் காப்புக்காக); துளை அமைப்பு வெளிப்புற அடிப்படையை நகலெடுக்கிறது, ஸ்டெம் செல்களின் பெருக்கம் மற்றும் வேறுபாட்டுக்கு ஆதரவு அளிக்கிறது, மற்றும் எலும்பு/தோல் பழுதுகளை மேம்படுத்துகிறது. 5. தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகள் (Standards & Regulations) • பல சர்வதேச மருந்தியல் தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.), ஜப்பானிய மருந்தியல் (JP), மற்றும் சீனா மருந்தியல் (ChP 2025). • தொடர்புடைய தகுதி சான்றிதழ்களைப் பெறுங்கள்: FDA செயலிழந்த கூறுகளின் தரவுத்தொகுப்பில் உள்ளடக்கம், EU E551 உணவுப் பொருள் சேர்க்கை சான்றிதழ். • உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதல்களை பின்பற்றுங்கள்: GMP உற்பத்தி விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவுப் பாதுகாப்பு அமைப்பு தேவைகளை பின்பற்றுங்கள். 6. கையாளுதல் மற்றும் சேமிப்பு முக்கிய புள்ளிகள் • மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை: அறை வெப்பநிலையில் (20-25℃) மற்றும் ஈரப்பதம் <50% இல் மேற்கொள்ள பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. நீர் கரிய மருந்துகளுக்கான ஊறுதல் உறிஞ்சல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் கொழுப்பு கரிய மருந்துகளுக்கான கரிமம் விலகல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஏற்றுமதி நேரம் குறைந்தது 2 மணி நேரமாக இருக்க வேண்டும். • மேற்பரப்பு மாற்றம் குறிப்பு: அமினோ மற்றும் கார்போக்சில் குழுக்களை 5 முதல் 8 pH மதிப்பில் மாற்ற வேண்டும், கடுமையான அமிலம் மற்றும் அடிக்கடி மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புக்கு சேதம் ஏற்படுத்தும். • சேமிப்பு நிபந்தனைகள்: பழுப்பு ரசாயன பாட்டிலில் மூடவும், குளிர்ந்த மற்றும் உலர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, தொடர்புடைய ஈரப்பதம் <50%) சேமிக்கவும், ஒளியிலிருந்து பாதுகாக்கவும், 2 ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும், 1 மாதத்திற்குள் பயன்படுத்த திறக்கவும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) • உயர் அளவிலான தனிப்பயனாக்கம்: துளை அளவு மற்றும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதியை API மூலக்கூறுகளின் அளவுக்கு ஏற்ப துல்லியமாக கட்டுப்படுத்தலாம், தனிப்பட்ட கேரியர் தீர்வுகளை வழங்குகிறது. • பல பரிமாண செயல்பாட்டு ஒருங்கிணைப்பு: மருந்து ஏற்றுமதி, இலக்கு விநியோக மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு பல செயல்பாடுகளை கொண்டுள்ளது, இது வடிவமைப்பு வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. • உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை உறுதிப்படுத்தல்: அனைத்து அளவுகோல்கள் சர்வதேச மருந்தியல் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன, உள்ளூர் மற்றும் வெளிநாட்டு புதுமையான மருந்து பயன்பாட்டுக்கு ஆதரவு அளிக்கின்றன, தயாரிப்பு சந்தைப்படுத்தல் செயல்முறையை விரைவுபடுத்துகின்றன. • தொழில்நுட்ப சேவைகள் மேம்பாடு: மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை மேம்பாடு, in vitro வெளியீட்டு சோதனை மற்றும் பிற மதிப்புமிக்க சேவைகளை வழங்க, முழு செயல்முறையிலும் தொழில்முறை தொழில்நுட்ப குழுவின் ஆதரவை வழங்குகிறது. 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் கௌரவங்கள் • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA சான்றிதழ் • FAMI-QS • SEDEX • உணவுப் பொருள் சேர்க்கை உற்பத்தி அனுமதி • உணவுப் பொருள் சேர்க்கை உற்பத்தி அனுமதி • தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் • குவாங்சோவில் சிறப்பு, நுணுக்கமான மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் • மாநில அறிவுச்சொத்து அலுவலகத்திலிருந்து 29 பாட்டெண்டுகள்