மெசோபோரஸ் சிலிக்கான் டைஆக்சைடு 1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (Product Overview) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா, சோல்-ஜெல் செயல்முறை மூலம் தயாரிக்கப்படும் ஒரு செயல்திறன் மருந்தியல் உதவியாளர், வெள்ளை அமோர்பஸ் தூளாக தோன்றுகிறது. இதன் வரையறை அம்சங்களில் 2 முதல் 50nm வரை உள்ள துளை அளவுகள் கொண்ட ஒரு ஒழுங்கான மெசோபோரஸ் சேனல் அமைப்பு மற்றும் மிகப்பெரிய குறிப்பிட்ட மேற்பரப்பளவு அடங்கும். இந்த பொருள் உயர் மருந்து ஏற்றுமதி திறனை, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு விகிதங்களை மற்றும் சிறந்த உயிரியல் இணக்கத்தன்மையை காட்டுகிறது, மேலும் செயலில் உள்ள மருந்தியல் கூறுகளுக்கு இரசாயன ரீதியாக செயலிழக்காமல் உள்ளது. எனவே, இது துல்லியமான மருந்து விநியோக அமைப்புகளை கட்டமைக்க மையக் கேரியர் பொருளாக செயல்படுகிறது. 1.2 மைய மதிப்புகள் ஒரு உயர்தர மருந்தியல் உதவியாளராக, ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா பாரம்பரிய வடிவங்களில் குறைந்த இலக்கு மற்றும் குறுகிய மருந்து பாதி ஆயுள் போன்ற தொழில்துறை சவால்களை திறம்பட எதிர்கொள்கிறது. துளை அமைப்பு மற்றும் மேற்பரப்பின் பண்புகளை துல்லியமாக மாற்றுவதன் மூலம், இது திறமையான மருந்து ஏற்றுமதி மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டை சாத்தியமாக்குகிறது, உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை முக்கியமாக அதிகரிக்க while, விஷத்தன்மை பக்க விளைவுகளை குறைக்கிறது. இந்த தயாரிப்பு கடுமையான உலகளாவிய மருந்தியல் உதவியாளர் தரநிலைகளுக்கு ஏற்படுகிறது, புதிய வடிவமைப்பு மேம்பாட்டிற்கும் உயர் தரமான பொதுவான மருந்துகளின் மேம்பாட்டிற்கும் மையப் பொருள் ஆதரவை வழங்குகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (Product Characteristics) 2.1 கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் நன்மைகள் • துல்லியமான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்பு: துளை அளவு 5 முதல் 30nm வரை தொடர்ச்சியாக சரிசெய்யக்கூடியது, துளை அளவுகள் விநியோகமாக உள்ளன (விலகல் ≤2nm), BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்பளவு 300-1000m²/g ஆக அடையலாம், மற்றும் மெசோபோரஸ் அளவு 2.0cm³/g ஆக அடையலாம், மருந்து மூலக்கூறுகளுக்கான போதுமான ஏற்றுமதி இடத்தை வழங்குகிறது. • புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு ஒழுங்கு: pH உணர்திறன், எஞ்சைம் உணர்திறன் மற்றும் பிற "பதிலளிக்கும் வால்வ்" கட்டமைப்புகளின் மேற்பரப்பை மாற்றுவதன் மூலம், இலக்கு இடங்களில் மருந்துகளின் குறிப்பிட்ட வெளியீட்டை அடையலாம், மற்றும் வெளியீட்டு அளவை ±5% துல்லியத்துடன் கட்டுப்படுத்தலாம். • சிறந்த உயிரியல் இணக்கத்தன்மை: SiO₂ தூய்மை 99.0% க்கும் மேல், மொத்த கனிம உலோக உள்ளடக்கம் 10ppm க்கும் குறைவாக, ஆர்செனிக் உள்ளடக்கம் 3ppm க்கும் குறைவாக உள்ளது, மற்றும் செல்களின் சேதத்தை உறுதிப்படுத்தும் செல்கொல்லுதல் சோதனையால் உறுதிப்படுத்தப்படுகிறது, இது உயிரியல் பொருட்களின் பாதுகாப்பு தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்கிறது. • மிகவும் மாற்றக்கூடியது: மேற்பரப்பு இலக்கு குழுக்களுடன் (போலிக் அமிலம், PEG மற்றும் பெப்டைடு) கோவலென்ட் இணைக்கப்படலாம், செயல்திறன் இலக்கு விநியோகத்தை உணர்த்துகிறது, மற்றும் இலக்கு செருகல் திறன் சாதாரண கேரியர்களைவிட 5-8 மடங்கு அதிகமாக உள்ளது. 2.2 செயல்முறை உறுதிப்படுத்தல் கேதியனிக் சுரப்தக் கட்டமைப்பை உதவியுடன் உருவாக்கும் செயல்முறை, எதிர்வினை வெப்பநிலை, pH மற்றும் கட்டமைப்பு மையத்தின் சரியான கட்டுப்பாட்டின் மூலம் மிகவும் ஒற்றுமையான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புகளை அடைகிறது. தயாரிப்பு செயல்முறை GMP தரநிலைகளை கடுமையாக பின்பற்றுகிறது, ஒருங்கிணைந்த ஆன்லைன் துளை அளவீட்டு கண்காணிப்பு அமைப்புடன், உற்பத்தி சுற்றத்தில் நிலையான மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அளவுகளை பராமரிக்க.Batch-by-batch சோதனையால் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. 2.3 முக்கிய பங்கு 1. ஓட்ட உதவி: API தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்த, அட்டைகளின் நிரப்பும் எடை வேறுபாடு ±3% இல் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் அட்டை அழுத்தும் திறன் 20% அதிகரிக்கப்படுகிறது; 2. ஒட்டாதது: பொருளை பஞ்சில் ஒட்டுவதிலிருந்து தடுக்கும், உடைப்பு மற்றும் ஒட்டுதல் நிகழ்வுகளை குறைக்கிறது, குறிப்பாக உயர் விச்கோசிட்டி சீன மூலிகை எக்ஸ்ட்ராக்ட் தயாரிப்புக்கு ஏற்றது; 3. நிலைத்தன்மை: அட்டையில் உள்ள குறைந்த நீரை உறிஞ்சுகிறது, செயலில் உள்ள கூறுகளின் அழுகலை தாமதிக்கிறது, மற்றும் மருந்தின் செல்லுபடியாக்கையை 12-24 மாதங்கள் நீட்டிக்கிறது; 4. வெளியீட்டு கேரியர்: துளை அமைப்பை கட்டுப்படுத்தி மருந்து வெளியீட்டு விகிதத்தை சரிசெய்து, 0.2% ஐ நிலைத்திருக்கும் அட்டை வடிவமைப்பில் சேர்த்தால், நீண்ட கால மருந்து வெளியீட்டை அடையலாம். 3. முக்கிய தொழில்நுட்ப அளவைகள் (KTP) அளவைக் கூறுகள் குறியீட்டு அளவுகள் சோதனை தரநிலை SiO₂ உள்ளடக்கம் (எரியவிடும் பிறகு) ≥99.0% USP-NF <281> BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்பளவு (m²/g) 300-1000 BET பல புள்ளி உறிஞ்சல் முறை துளை அளவு (cm³g) 0.8-2.0 BJH சட்டம் சராசரி துளை அளவு (nm) 5-30 BJH சட்டம் உறைந்த எடை இழப்பு (105℃,2h) ≤6.0% எடை அளவீட்டு பகுப்பாய்வு கனிம உலோக உள்ளடக்கம் (ppm) ≤10 அணு உறிஞ்சல் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி 4. பயன்பாட்டு துறைகள் (Application Fields) 1. மருந்து விநியோக கேரியர்: உயர் ஏற்றுமதி கிமோதராபி மருந்துகள் (உதாரணமாக, டொக்சொரூபிசின்) pH/வெப்பநிலை பதிலளிப்பால் துல்லியமாக வெளியிடப்படலாம், சாதாரண செல்களுக்கு சேதத்தை குறைக்க; கரையாத மருந்துகள் (உதாரணமாக, பாசிடாக்செல்) மூடப்படலாம், கரைப்பு மற்றும் உயிரியல் கிடைக்கும் அளவைக் மேம்படுத்த. 2. மரபியல்/கூட்டு தடுப்பான்: siRNA மற்றும் பிளாஸ்மிட் DNA ஐ அழுகலிலிருந்து பாதுகாக்க, இலக்கு விநியோகத்தை அடைய மாற்றுவதன் மூலம் செல்களில் உள்ளே எடுத்துக்கொள்ளுதல் அதிகரிக்க; தடுப்பூசி ஆன்டிஜென் மற்றும் நீட்டிப்பு நேரத்தை உறிஞ்சுகிறது, எதிர்ப்பு பதிலுக்கு வலுப்படுத்துகிறது. 3. ஒருங்கிணைந்த நோயியல் மற்றும் சிகிச்சை: மருந்து விநியோகத்தை மற்றும் பாதிப்பு மாற்றங்களை ஒரே நேரத்தில் கண்காணிக்க ஒரு நோயியல் மற்றும் சிகிச்சை தளம் கட்டமைக்க காந்த ஒளி மற்றும் MRI/CT எதிரொலிகள் ஏற்றப்படுகிறது. 4. கிருமி எதிர்ப்பு மற்றும் திசு பழுதுபார்க்க: வெள்ளி அயன்கள் மற்றும் ஆன்டிபயோடிக்களை ஏற்றுவதன் மூலம் கிருமிகளை நீண்ட காலம் தடுக்கும் (காயம் காப்பு); துளை அமைப்பு வெளிப்புற அடிப்படையை நகலெடுக்கிறது, ஸ்டெம் செல்களின் பெருக்கம் மற்றும் வேறுபாட்டுக்கு ஆதரவு அளிக்கிறது, மற்றும் எலும்பு/தோல் பழுதுபார்க்க உதவுகிறது. 5. தரங்கள் மற்றும் விதிமுறைகள் (Standards & Regulations) • பல சர்வதேச மருந்தியல் தரங்களுக்கு ஏற்படுகிறது: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.), ஜப்பான் மருந்தியல் (JP), மற்றும் சீனா மருந்தியல் (ChP 2025). • தொடர்புடைய தகுதி சான்றிதழ்களைப் பெறுங்கள்: FDA செயலிழந்த கூறுகளின் தரவுத்தொகுப்பில் சேர்க்கை, EU E551 உணவுப் பொருள் சேர்க்கை சான்றிதழ். • உலகளாவிய இணக்கம் வழிகாட்டுதல்களை பின்பற்றுங்கள்: GMP உற்பத்தி குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவுப் பாதுகாப்பு அமைப்பு தேவைகளை பின்பற்றுங்கள். 6. கையாளுதல் மற்றும் சேமிப்பு முக்கிய புள்ளிகள் • மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை: அறை வெப்பநிலையில் (20-25℃) மற்றும் ஈரப்பதம் <50% இல் மேற்கொள்ள பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. நீர் கரிய மருந்துகளுக்கு ஊறுதல் உறிஞ்சல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் கொழுப்பு கரிய மருந்துகளுக்கு கரிம உலர்த்தல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஏற்றுமதி நேரம் குறைந்தது 2 மணி நேரம் இருக்க வேண்டும். • மேற்பரப்பு மாற்றம் குறிப்பு: அமினோ மற்றும் கார்போக்சில் குழுக்களை 5 மற்றும் 8 இடையே pH மதிப்பில் மாற்ற வேண்டும், வலுவான அமிலம் மற்றும் அடிக்கடி மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புக்கு சேதம் ஏற்படுத்தும். • சேமிப்பு நிலைகள்: பழுப்பு ரீஜென்ட் பாட்டிலில் மூடவும், குளிர்ந்த மற்றும் உலர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, தொடர்புடைய ஈரப்பதம் <50%) சேமிக்கவும், ஒளியிலிருந்து சேமிக்கவும், 2 ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும், 1 மாதத்திற்குள் பயன்படுத்த திறக்கவும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) • உயர் தனிப்பயனாக்கம்: துளை அளவு மற்றும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்பளவை API மூலக்கூறுகளின் அளவுக்கு ஏற்ப துல்லியமாக கட்டுப்படுத்தலாம், தனிப்பட்ட கேரியர் தீர்வுகளை வழங்குகிறது. • பல பரிமாண செயல்திறன் ஒருங்கிணைப்பு: இது மருந்து ஏற்றுமதி, இலக்கு விநியோக மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு பல செயல்களை கொண்டுள்ளது, இது வடிவமைப்பு வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. • உலகளாவிய இணக்கம் உறுதிப்படுத்தல்: அனைத்து அளவுகள் சர்வதேச மருந்தியல் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன, உள்ளூர் மற்றும் வெளிநாட்டு புதுமை மருந்து பயன்பாட்டுக்கு ஆதரவு அளிக்கின்றன, தயாரிப்பு சந்தைப்படுத்தல் செயல்முறையை வேகமாக்குகின்றன. • தொழில்நுட்ப சேவை மேம்பாடு: மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை மேம்பாடு, in vitro வெளியீட்டு சோதனை மற்றும் பிற மதிப்புக்கூடிய சேவைகளை வழங்குங்கள், முழு செயல்முறையின் போது தொழில்முறை தொழில்நுட்ப குழுவின் ஆதரவுடன். 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் கௌரவங்கள் • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA சான்றிதழ் • FAMI-QS • SEDEX • உணவுப் பொருள் உற்பத்தி அனுமதி • உணவுக்கூறுகள் உற்பத்தி அனுமதி • தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் • குவாங்சோவில் சிறப்பு, நுட்பமான மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் • மாநில அறிவுச்சேமிப்பு அலுவலகத்திலிருந்து 44 காப்புரிமைகள்