மெசோபோரஸ் சிலிகான் டைஆக்சைடு 1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (Product Overview) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிகா, சோல்-ஜெல் செயல்முறையின் மூலம் தயாரிக்கப்படும் ஒரு செயல்பாட்டு மருந்தியல் உதவியாளர், வெள்ளை அமோர்பஸ் தூளாக தோன்றுகிறது. இதன் வரையறை அம்சங்களில் 2 முதல் 50nm வரை உள்ள துளை அளவுகள் கொண்ட ஒரு ஒழுங்கான மெசோபோரஸ் சேனல் கட்டமைப்பு மற்றும் மிகப்பெரிய குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி அடங்கும். இந்த பொருள் உயர் மருந்து ஏற்றுமதி திறனை, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு வீதங்களை மற்றும் சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதல்களை காட்டுகிறது, மேலும் செயலில் உள்ள மருந்தியல் கூறுகளுக்கு இரசாயன ரீதியாக செயலிழக்காததாக உள்ளது. எனவே, இது துல்லியமான மருந்து விநியோக அமைப்புகளை உருவாக்குவதற்கான மையக் கேரியர் பொருளாக செயல்படுகிறது. 1.2 மைய மதிப்புகள் ஒரு சிறந்த மருந்தியல் உதவியாளராக, ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிகா பாரம்பரிய வடிவங்களில் குறைந்த இலக்கு மற்றும் குறுகிய மருந்து அரை ஆயுளைப் போன்ற தொழில்துறை சவால்களை திறம்பட கையாளுகிறது. துளை கட்டமைப்பும் மேற்பரப்பு பண்புகளும் துல்லியமாக மாற்றுவதன் மூலம், இது திறமையான மருந்து ஏற்றுமதி மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டை சாத்தியமாக்குகிறது, உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை குறிப்பிடத்தக்க அளவுக்கு அதிகரிக்க while, விஷத்தன்மை பக்க விளைவுகளை குறைக்கிறது. தயாரிப்பு கடுமையான உலகளாவிய மருந்தியல் உதவியாளர் தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது, புதிய வடிவமைப்பு வளர்ச்சி மற்றும் உயர் தர பொதுவான மருந்துகளின் மேம்பாட்டிற்கான மையப் பொருள் ஆதரவை வழங்குகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (Product Characteristics) 2.1 கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் நன்மைகள் •துல்லியமான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்பு: துளை அளவு 5 முதல் 30nm வரை தொடர்ச்சியாக சரிசெய்யக்கூடியது, துளை அளவுகள் பரவல் ஒரே மாதிரியானது (விலகல் ≤2nm), BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி 300-1000m²/g ஆக அடையக்கூடியது, மற்றும் மெசோபோரஸ் அளவு 2.0cm³/g ஆக அடையக்கூடியது, மருந்து மூலக்கூறுகளுக்கான போதுமான ஏற்றுமதி இடத்தை வழங்குகிறது. •புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு ஒழுங்கு: pH உணர்திறனான, எஞ்சை உணர்திறனான மற்றும் பிற "பதிலளிக்கும் வால்வ்" கட்டமைப்புகளின் மேற்பரப்பை மாற்றுவதன் மூலம், இலக்கு இடங்களில் மருந்துகளின் குறிப்பிட்ட வெளியீட்டை அடையலாம், மற்றும் வெளியீட்டு அளவை ±5% துல்லியத்துடன் கட்டுப்படுத்தலாம். •சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதல்: SiO₂ தூய்மை 99.0% க்கும் மேல், மொத்த கனிம உலோக உள்ளடக்கம் 10ppm க்கும் குறைவாக, ஆர்செனிக் உள்ளடக்கம் 3ppm க்கும் குறைவாக, மற்றும் செல்களின் சேதத்தை உறுதிப்படுத்தும் செல்கொல்லி சோதனை மூலம் எந்தவொரு தெளிவான செல்கள் சேதமும் இல்லை, இது உயிரியல் பொருட்களின் பாதுகாப்பு தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்கிறது. •மிகவும் மாற்றக்கூடியது: மேற்பரப்பு பால் அமிலம், PEG மற்றும் பெப்டைடு போன்ற இலக்கு குழுக்களுடன் கோவலென்ட் இணைக்கப்படலாம், செயல்திறனான இலக்கு விநியோகத்தை அடைய, மற்றும் இலக்கு செருகல் திறன் சாதாரண கேரியர்களை விட 5-8 மடங்கு அதிகமாக உள்ளது. 2.2 செயல்முறை உறுதி கேட்டியோனிக் சுரப்தி மாதிரி உதவியுடன் உருவாக்கும் செயல்முறை, எதிர்வினை வெப்பநிலை, pH மற்றும் மாதிரி மையத்தை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மிகவும் ஒரே மாதிரியான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புகளை அடைகிறது. உற்பத்தி செயல்முறை GMP தரநிலைகளை கடுமையாக பின்பற்றுகிறது, ஒருங்கிணைந்த ஆன்லைன் துளை அளவீட்டு முறைமையுடன், உற்பத்தி சுற்றுப்பாதையில் நிலையான மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அளவுகளை பராமரிக்க.Batch-by-batch சோதனை மூலம் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. 2.3 முக்கிய பங்கு 1.ஓட்ட உதவி: API தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்த, மாத்திரைகளின் நிரப்பும் எடையின் வேறுபாட்டை ±3% உள்ளே கட்டுப்படுத்தவும், மாத்திரை அழுத்தும் செயல்திறனை 20% அதிகரிக்கவும்; 2.எதிர்ப்பு-ஒட்டுதல்: பொருளை பஞ்சத்தில் ஒட்டாமல் தடுக்கும், உடைப்பு மற்றும் ஒட்டுதல் நிகழ்வுகளை குறைக்கவும், குறிப்பாக உயர் விச்கோசிட்டி சீன மூலிகை எக்ஸ்ட்ராக்ட் தயாரிப்புக்கு ஏற்றது; 3.நிலைத்தன்மை: மாத்திரையில் உள்ள குறைந்த அளவிலான ஈரத்தை உறிஞ்சவும், செயலில் உள்ள கூறுகளின் அழிவை தாமதிக்கவும், மற்றும் மருந்தின் செல்லுபடியாக்கையை 12-24 மாதங்கள் நீட்டிக்கவும்; 4.வெளியீட்டு கேரியர்: துளை கட்டமைப்பை கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மருந்து வெளியீட்டு வீதத்தை சரிசெய்ய, நிலையான வெளியீட்டு மாத்திரை வடிவத்தில் 0.2% சேர்க்கை நீண்ட கால மருந்து வெளியீட்டை அடையலாம். 3. முக்கிய தொழில்நுட்ப அளவுகள் (KTP) அளவீட்டு உருப்படிகள் குறியீட்டு அளவுகள் சோதனை தரநிலை SiO₂ உள்ளடக்கம் (எரியுதலில் பிறகு) ≥99.0% USP-NF <281> BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி (m²/g) 300-1000 BET பல புள்ளி உறிஞ்சல் முறை துளை அளவு (cm³g) 0.8-2.0 BJH சட்டம் சராசரி துளை அளவு (nm) 5-30 BJH சட்டம் உலர்ந்த எடை இழப்பு (105℃,2h) ≤6.0% எடை அளவீட்டு பகுப்பாய்வு கனிம உலோக உள்ளடக்கம் (ppm) ≤10 அணு உறிஞ்சல் ஸ்பெக்ட்ரோபோட்டோமெட்ரி 4. பயன்பாட்டு துறைகள் (Application Fields) 1. மருந்து விநியோக கேரியர்: உயர் ஏற்றுமதி கீமோதெரபி மருந்துகள் (உதாரணமாக, டாக்சோரூபிசின்) pH/வெப்பநிலை எதிர்வினைக்கு மூலம் துல்லியமாக வெளியிடப்படலாம், சாதாரண செல்களுக்கு சேதத்தை குறைக்க; கரையாத மருந்துகள் (உதாரணமாக, பாக்லிடாக்செல்) மூடியுள்ளன, கரிமத்தன்மை மற்றும் உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை மேம்படுத்த. 2. மரபியல்/கோவிட் வெக்டர்: siRNA மற்றும் பிளாஸ்மிட் DNA ஐ அழிவிலிருந்து பாதுகாக்க, இலக்கு விநியோகத்தை அடைய மாற்றம் மூலம் செல்குழு உள்ளே எடுத்துக்கொள்ளும் அளவை அதிகரிக்க; தடுப்பூசி ஆன்டிஜென்களை உறிஞ்சவும், பிடிப்பு நேரத்தை நீட்டிக்கவும், எதிர்ப்பு செயலுக்கு வலுப்படுத்தவும். 3. ஒருங்கிணைந்த கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை: மருந்து விநியோகத்தையும் பாதிப்பு மாற்றங்களையும் ஒரே நேரத்தில் கண்காணிக்க ஒரு கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை மேடையை உருவாக்க, பிளாஸ்மா நிறங்கள் மற்றும் MRI/CT எதிரொலியியல் முகவரிகளை ஏற்றுமதி செய்க. 4. எதிர்ப்பு மற்றும் திசு பழுதுபார்ப்பு: வெள்ளி அயன்கள் மற்றும் ஆன்டிபயோடிக்களை ஏற்றுமதி செய்து, நீண்ட காலம் பாக்டீரியாவை தடுக்கும் (காயம் உடை); துளை கட்டமைப்பு வெளிப்புற அடுக்கு மாதிரியை ஒத்துப்போகிறது, நிலைமாற்றங்களை ஆதரிக்கிறது மற்றும் எலும்பு/தோல் பழுதுபார்ப்புக்கு உதவுகிறது. 5. தரங்கள் மற்றும் விதிமுறைகள் (Standards & Regulations) •பல சர்வதேச மருந்தியல் தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.), ஜப்பானிய மருந்தியல் (JP), மற்றும் சீனா மருந்தியல் (ChP 2025). •தகுந்த சான்றிதழ்களைப் பெறுங்கள்: FDA செயலிழந்த கூறுகளின் தரவுத்தொகுப்பில் உள்ளடக்கம், EU E551 உணவுப் பொருள் சேர்க்கை சான்றிதழ். •உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதல்களை பின்பற்றுங்கள்: GMP உற்பத்தி விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவுப் பாதுகாப்பு முறைமையின் தேவைகளை பின்பற்றுங்கள். 6. கையாளுதல் மற்றும் சேமிப்பு முக்கிய புள்ளிகள் •மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை: அறை வெப்பநிலையில் (20-25℃) மற்றும் ஈரப்பதம் <50% இல் மேற்கொள்ள பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. நீர் கரிய மருந்துகளுக்கு ஊறுதல் உறிஞ்சல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் கொழுப்பு கரிய மருந்துகளுக்கு கரிமம் ஆவியாக்கும் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஏற்றுமதி நேரம் குறைந்தது 2 மணி நேரம் இருக்க வேண்டும். •மேற்பரப்பு மாற்றம் குறிப்பு: அமினோ மற்றும் கார்போக்சில் குழுக்கள் போன்ற செயல்பாட்டு குழுக்களை pH மதிப்பு 5 மற்றும் 8 இடையே மாற்ற வேண்டும், வலுவான அமிலம் மற்றும் அடிப்படையால் மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புக்கு சேதம் ஏற்படாமல் இருக்க. •சேமிப்பு நிலைகள்: பழுப்பு ரீஜென்ட் பாட்டிலில் மூடவும், குளிர்ந்த மற்றும் உலர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, தொடர்புடைய ஈரப்பதம் <50%) சேமிக்கவும், ஒளி சேமிப்பை தவிர்க்கவும், 2 ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும், 1 மாதத்திற்குள் திறக்கவும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) •உயர் தனிப்பயனாக்கம்: துளை அளவு மற்றும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதியை API மூலக்கூறுகளின் அளவுக்கு ஏற்ப துல்லியமாக கட்டுப்படுத்தலாம், தனிப்பட்ட கேரியர் தீர்வுகளை வழங்குகிறது. •பல பரிமாண செயல்பாட்டு ஒருங்கிணைப்பு: மருந்து ஏற்றுமதி, இலக்கு விநியோக மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு பல செயல்பாடுகளை கொண்டுள்ளது, இது வடிவமைப்பு வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. •உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை உறுதி: அனைத்து அளவீடுகளும் சர்வதேச மருந்தியல் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன, உள்ளூர் மற்றும் வெளிநாட்டு புதுமை மருந்து பயன்பாட்டுக்கு ஆதரவு அளிக்கின்றன, தயாரிப்பு சந்தைப்படுத்தல் செயல்முறையை விரைவுபடுத்துகின்றன. •தொழில்நுட்ப சேவையை மேம்படுத்துதல்: மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை வளர்ச்சி, in vitro வெளியீட்டு சோதனை மற்றும் பிற மதிப்புமிக்க சேவைகளை வழங்க, முழு செயல்முறையில் தொழில்முறை தொழில்நுட்ப குழுவின் ஆதரவை வழங்குகிறது. 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் கௌரவங்கள் •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA சான்றிதழ் •FAMI-QS •SEDEX •உணவுப் பொருள் உற்பத்தி அனுமதி •கூழ் சேர்க்கை உற்பத்தி அனுமதி •தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் •குவாங்சோவில் சிறப்பு, நுணுக்கமான மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் •மாநில அறிவுச்சொல் அலுவலகத்திலிருந்து 60 பாட்டெண்டுகள்