1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (Product Overview) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் கொல்லாய்டல் சிலிக்கா டைஆக்சைடு என்பது மேம்பட்ட செயல்முறைகளின் மூலம் தயாரிக்கப்பட்ட உயர் தூய்மையான சிலிக்கா டைஆக்சைடு ஆகும், இது வெள்ளை, சிதறிய தூள் போல தோன்றுகிறது. இந்த தயாரிப்பு ஒரு மைய நானோ-நெட்வொர்க் கட்டமைப்பைக் கொண்டுள்ளது, இது ஒரே மாதிரியான துகள்களின் அளவு, சிறந்த பரவல் மற்றும் வலுவான வேதியியல் நிலைத்தன்மை போன்ற பலன்களை வழங்குகிறது. இது செயலில் உள்ள மருந்தியல் கூறுகளுடன் எதிர்வினையளிக்காது. இதன் உயர் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி மற்றும் வலுவான துகள்களுக்கிடையிலான தொடர்புகள் மூலம், சிலிக்கா டைஆக்சைடு மருந்து வடிவமைப்புகளின் தரம் மற்றும் நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்துவதற்கு முக்கிய மருந்தியல் உதவியாக செயல்படுகிறது. இது மருந்துகள், உணவு, உணவுக்கூறுகள் மற்றும் தொடர்புடைய துறைகளில் பயன்பாடுகளைப் பெறுகிறது, மேலும் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட செயல்திறனை ஆதரிக்கிறது. 1.2 மைய மதிப்புகள் பல செயல்பாடுகளைக் கொண்ட மருந்தியல் உதவியாக, ஜொங்கி கொல்லாய்டல் சிலிக்கா துறை சவால்களைச் சமாளிக்க திறமையாக உள்ளது, உதாரணமாக, உறுதியாக உள்ள மருந்து வடிவங்களில் கசிவு மற்றும் திரவ தயாரிப்புகளில் செருகுதல் போன்றவை. முழு உற்பத்தி சங்கிலியின் முழுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டின் மூலம், இந்த தயாரிப்பு ஒரே மாதிரியான தூய்மை மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்கிறது, மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு உற்பத்தி திறனை மற்றும் தயாரிப்பு போட்டித்தன்மையை மேம்படுத்த உதவுகிறது. இது உள்ளூர் மற்றும் சர்வதேச மருந்து பதிவு தேவைகளுடன் பரவலாக ஒத்திசைக்கிறது, பல்வேறு ஒழுங்குமுறை தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய அதன் பலவகைமையை காட்டுகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (Product Characteristics) • நானோ கட்டமைப்பு: உள்ளூர் துகள்களின் அளவு 12-20nm இல் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, ஒரே மாதிரியான மூன்று பரிமாண நெட்வொர்க் கட்டமைப்பை உருவாக்குகிறது, மற்றும் BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி 175-380m²/g ஆக அடையலாம், இது திறமையான உறிஞ்சுதல் மற்றும் பரவலுக்கு அடிப்படையை வழங்குகிறது. • சிறந்த பரவல் நிலைத்தன்மை: இது நீரியல் அமைப்பில் ஒரு நிலையான கொல்லாய்டை உருவாக்க முடியும், மற்றும் pH மதிப்பு 3.5-5.5 இல் பராமரிக்கப்படுகிறது, இது பெரும்பாலான API அமைப்புகளுக்கு ஏற்றது. 30 நாட்களுக்கு 25℃ நிலைநாட்டிய பிறகு எந்த வகையான அடுக்கு உருவாகும் நிகழ்வு ஏற்படவில்லை, இது திரவ தயாரிப்புகளின் நீண்டகால சேமிப்பு தேவைகளை பூர்த்தி செய்கிறது. • அற்புதமான மாசு மீதம்: SiO₂ உள்ளடக்கம் 99.0% க்கும் மேலாக, மொத்த கனிம உலோக உள்ளடக்கம் 25ppm க்கும் குறைவாக, ஆர்செனிக் உள்ளடக்கம் 8ppm க்கும் குறைவாக, உயிரியல் வரம்பு 1000CFU/g க்கும் குறைவாக, தொழில்துறை தரத்திற்குக் கீழே உள்ளது. 4. பயன்பாட்டு துறைகள் 4.1 உறுதியான மருந்து வடிவங்கள் மருந்துகள், கேப்சூல்கள் மற்றும் தூள்கள்: இவை தரநிலையான கலவை உபகரணங்களைப் பயன்படுத்தி ஒரே மாதிரியான பரவலாகக் கலக்க முடியும். இந்த அமைப்பு துகள்களுக்கிடையிலான தொடர்புகளை குறைக்க தடையாக செயல்படுகிறது, சுதந்திரமாக கசிவை மேம்படுத்துகிறது, மற்றும் கெட்டியாக்கத்தைத் தடுக்கும். இது மருந்து அழுத்தம் வேகத்தை விரைவுபடுத்துகிறது, மேலும் தூளின் சீரான போக்குவரத்திற்கான உற்பத்தி செயல்முறைகளை மேம்படுத்துகிறது. உறிஞ்சும்/நீர் உறிஞ்சும் பொருள் ஈரப்பதத்தை மற்றும் திரவ உள்ளடக்கத்தை திறமையாகக் கட்டுப்படுத்துகிறது (மாற்று வீதம் அளவுக்கு ஏற்ப). இது மருந்தியல் கூறுகளுக்கிடையிலான ஒத்திசைவு சிக்கல்களை குறைக்கிறது, தூளின் கூறுகளை ஒரே மாதிரியான விநியோகத்தை ஊக்குவிக்கிறது, மற்றும் மருந்து அழுத்தத்தின் உடைப்பு வேகத்தை மேம்படுத்துகிறது. • மருந்து/கேப்சூல்: 0.1-0.5% ஐ ஒரு கசிவு உதவியாகச் சேர்க்கவும், இது தூளின் ஓய்வு கோணத்தை 20-30% குறைக்கலாம், மருந்து செயல்முறையில் எடை வேறுபாட்டை குறைக்கவும், மற்றும் மருந்துகளின் கடினத்தை 15-20% மேம்படுத்தவும் மற்றும் உடைப்பு தன்மையை குறைக்கவும். • நேரடி மருந்து செயல்முறை: பொருளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்தவும், உருப்படியின் அளவைக் குறைக்கவும், உற்பத்தி சுற்றத்தை குறைக்கவும், அசிடமினோபேன், அஸ்பிரின் மற்றும் பிற API அமைப்புகளுக்கு ஏற்றது. 4.2 திரவ தயாரிப்புகள் மருந்தியல் திரவங்கள் (ஜெல், கிரீம், சஸ்பென்ஷன், முதலியன): விச்கோசிட்டி கசிவு வீதத்துடன் மாறுபடுகிறது, இது பேஸ்டாகக் க Thick க்கும் அல்லது எளிதாகப் பயன்படுத்துவதற்காக மெல்லியதாகவும் மாறுகிறது. கடினமான செருகுதல், செருகுதல் மற்றும் ஸ்ட்ரீக்கிங் ஆகியவற்றைக் கட்டுப்படுத்துகிறது, மேலும் ஜெலின் வெளிப்படைத்தன்மை மற்றும் மூலப்பொருள் விநியோகத்தின் ஒரே மாதிரியான தன்மையை மேம்படுத்துகிறது. சஸ்பென்ஷன் நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்துகிறது மற்றும் ஏரோசோல் செருகுதலைத் தடுக்கும் (சிறந்த செயல்திறனை அடைய முழுமையான பரவலுக்கு உயர் கசிவு உபகரணங்களைப் பயன்படுத்த வேண்டும்). • வாய்வழி சஸ்பென்ஷன்: ஒரு சஸ்பெண்டிங் முகவரியாகவும் மற்றும் தடிமனாக்குபவராகவும், 0.5-2.0% ஐச் சேர்க்கும்போது API இன் செருகு அளவுக்கான விகிதம் > 95% ஆகிறது, மருந்து அடுக்கு உருவாகுவதைத் தடுக்கும், மற்றும் அளவீட்டு துல்லியத்தை மேம்படுத்துகிறது. • அஞ்சல்கள்/கண் தயாரிப்புகள்: IPEC-GMP சுத்தமான உற்பத்தி தரங்களுக்கு ஏற்ப, தீர்வின் நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்தலாம், துகள்களின் உருவாக்கத்தின் ஆபத்தை குறைக்கலாம், மற்றும் உணர்ச்சிமிக்க திரவ தயாரிப்புகளின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யலாம். 4.3 ஊட்டச்சத்து சேர்க்கைகள் • செயலில் உள்ள கூறு ஏற்றுநர்: வைட்டமின்கள், ப்ரோபயோடிக்ஸ் மற்றும் பிற கூறுகளை உறிஞ்சுவதன் மூலம், தயாரிப்புகளின் காலாவதியாக்கத்தை நீட்டிக்கவும், உயிரியல் செயல்திறனின் பிடிப்பு விகிதத்தை 30% க்கும் மேலாக அதிகரிக்கவும், புரதப் தூள், ஊட்டச்சத்து தூள் மற்றும் பிற தயாரிப்புகளுக்கு ஏற்றது. • கெட்டியாக்க தடுப்பான்: ஈரப்பதம் ≤60% என்ற சூழலில், தூள் பொருள் 6 மாதங்களுக்கு மேலாக கெட்டியாக்காமல் இருக்க முடியும், இது தயாரிப்பின் திரவத்தன்மையை உறுதி செய்கிறது. 4.4 உணவு பயன்பாடுகள்: ஒரு நேரடி உணவுப் பூர்வீகமாக, இது உணவுப் தூள்களின் கசிவை மேம்படுத்துகிறது (மென்மையான காரிகை தூள்களை உள்ளடக்கியது), சேமிப்பில் கெட்டியாக்கத்தைத் தடுக்கும், மேலும் ஈரத்தை உறிஞ்சுகிறது, ஈரமான/ஈரமான தூள்களுக்கு ஏற்றது; பிக்லிங் ஜூசுகள் மற்றும் காய்கறி எண்ணெய்கள் போன்ற திரவ உணவுகளுக்கு தடிமனாக்குபவராக செயல்படுகிறது, மற்றும் எண்ணெய் அடிப்படையிலான பேக்கிங் மற்றும் சமையல் ஸ்ப்ரேக்களில் திக்ஸோட்ரோபிக் முகவராக செயல்படுகிறது; மேலும் மூலப்பொருள் மிதிவெளியில் மிதிவெளி செயல்முறைகளின் போது உபகரணங்களின் சுத்தத்தை மேம்படுத்துகிறது. 4.5 உணவுக்கூறுகள் துறையில் பயன்பாடு: உணவுக்கூறுகளின் செயல்திறனை மற்றும் செயல்முறை தொழில்நுட்பத்தை மேம்படுத்தவும், சேர்க்கை தூளின் சுதந்திர ஓட்டம் மற்றும் சேமிப்பு எதிர்ப்பு உறுதி செய்யவும், துகள்களுக்கு நல்ல ஈரப்பதம் சீரமைப்பு பண்புகளை வழங்கவும்; தயாரிப்புகள் உபகரணங்களுக்கு ஒட்டாமல் இருக்க மிதிவெளி மற்றும் மிதிவெளி செயல்முறையை மேம்படுத்தவும். 5. தரங்கள் மற்றும் ஒழுங்குகள் (Standards & Regulations) • பல சர்வதேச மருந்தியல் தரங்களுக்கு ஏற்ப: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.), ஜப்பானிய மருந்தியல் (JP), மற்றும் சீனா மருந்தியல் (ChP 2025). • தொடர்புடைய தகுதி சான்றிதழ்களைப் பெறவும்: FDA செயலற்ற கூறுகளின் தரவுத்தொகுப்பு, EU E551 உணவுப் பூர்வீக சான்றிதழ். • உலகளாவிய ஒத்திசைவு வழிகாட்டுதல்களைப் பின்பற்றவும்: GMP உற்பத்தி விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவுப் பாதுகாப்பு அமைப்பு தேவைகளைப் பின்பற்றவும். 6. பயன்பாட்டு வழிமுறைகள் 6.1 பரிந்துரைக்கப்பட்ட அளவு தயாரிப்பு வகை செயல்பாட்டின் நோக்கம் பரிந்துரைக்கப்பட்ட சேர்க்கை விகிதம் மருந்து/கேப்சூல் கசிவு உதவி 0.1-0.5% வாய்வழி சஸ்பென்ஷன் சஸ்பெண்டிங்/தடிமனாக்குபவர் 0.5-2.0% ஊட்டச்சத்து தூள் கெட்டியாக்க தடுப்பான் 0.2-1.0% செயலில் உள்ள கூறு ஏற்றுநர் உறிஞ்சும் 5-15% 6.2 செயல்பாடு மற்றும் சேமிப்பு முக்கிய புள்ளிகள் • உறுதியான தயாரிப்பு பயன்பாடு: API மற்றும் குறைப்பொருளை கலக்கிய பிறகு சேர்க்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது, மேலும் ஒரே மாதிரியான பரவலுக்கு 30 நிமிடங்களுக்கு மேலாக உயர் கசிவு கலவையைப் பயன்படுத்தவும். • திரவ தயாரிப்பு பயன்பாடு: pH 4-6 என்ற நிலையில் பரவலாகக் கலக்க வேண்டும், மேலும் கொல்லாய்டின் கட்டமைப்பை அழிக்காமல் வலுவான அமிலம் மற்றும் ஆல்கலியுடன் நீண்ட கால தொடர்பைத் தவிர்க்கவும். • சேமிப்பு நிலைகள்: மூடிய தொகுப்பு, உலர்ந்த மற்றும் குளிர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, தொடர்புடைய ஈரப்பதம் <60%) சேமிக்கவும், 2 ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும், திறந்து உடனடியாகப் பயன்படுத்தவும். மேலே உள்ள தகவல் குறிப்புக்கு மட்டுமே, மற்றும் உண்மையான பயன்பாடு மற்றும் அளவுகள் உங்கள் சொந்த சூத்திரத்திற்கு ஏற்ப சரிசெய்யப்பட வேண்டும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) • முழு காட்சியமைப்புக்கு ஏற்ப: இது உறுதியான தயாரிப்பு கசிவு உதவி மற்றும் திரவ தயாரிப்பு நிலைத்தன்மை ஆகியவற்றின் செயல்பாட்டைக் கொண்டுள்ளது, உதவியாளர்களின் வகையை குறைக்கிறது மற்றும் சூத்திர வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. • உலகளாவிய ஒத்திசைவு உறுதி: பல மருந்தியல் குறியீட்டு சான்றிதழ் காப்பீடு, உள்ளூர் மற்றும் வெளிநாட்டு மருந்து பதிவு மற்றும் அறிவிப்புக்கு ஆதரவு, சந்தை அணுகல் ஆபத்துகளை குறைக்கிறது. • தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சேவை: வாடிக்கையாளர் தேவைகளுக்கு ஏற்ப, துகள்களின் அளவு மற்றும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி அளவுகளைச் சரிசெய்யலாம், தனிப்பட்ட தொழில்நுட்ப தீர்வுகளை வழங்கலாம். • நிலைத்துவைக்கும் வழங்கல்: உற்பத்தி செயல்முறை ஆற்றல் மீட்பு முறையைப் பயன்படுத்துகிறது, மற்றும் பேக்கேஜிங் மறுசுழற்சிக்குரிய பல அடுக்கு காகிதப் பைகள் பயன்படுத்துகிறது, செயல்திறனை மற்றும் சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பு தேவைகளை சமநிலைப்படுத்துகிறது. 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் கௌரவங்கள் • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA சான்றிதழ் • FAMI-QS • SEDEX • உணவுப் பூர்வீக உற்பத்தி உரிமம் • உணவுக்கூறுகள் உற்பத்தி உரிமம் • தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் • குவாங்சோவில் சிறப்பு, சுத்தமான மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் • மாநில அறிவுச்சொத்து அலுவலகத்திலிருந்து 84 காப்புரிமைகள்