மெசோபோரஸ் சிலிக்கான் டைஆக்சைடு 1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (Product Overview) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா, சோல்-ஜெல் செயல்முறையின் மூலம் தயாரிக்கப்படும் ஒரு செயல்பாட்டு மருந்தியல் உதவிக்கருவி, வெள்ளை அமோர்பஸ் தூளாக தோன்றுகிறது. இதன் வரையறை அம்சங்களில் 2 முதல் 50nm வரை உள்ள துளை அளவுகளுடன் ஒரு ஒழுங்கான மெசோபோரஸ் சேனல் அமைப்பு மற்றும் மிகப்பெரிய குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி அடங்கும். இந்த பொருள் உயர் மருந்து ஏற்றுமதி திறனை, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு விகிதங்களை மற்றும் சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதல்களை காட்டுகிறது, மேலும் செயலில் உள்ள மருந்தியல் கூறுகளுக்கு இரசாயன ரீதியாக செயலிழக்காமல் உள்ளது. எனவே, இது துல்லியமான மருந்து வழங்கல் அமைப்புகளை கட்டமைக்க மையக் கேரியர் பொருளாக செயல்படுகிறது. 1.2 மைய மதிப்புகள் ஒரு உயர் தர மருந்தியல் உதவிக்கருவியாக, ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா பாரம்பரிய வடிவங்களில் குறைந்த இலக்கு மற்றும் குறுகிய மருந்து அரை ஆயுளைப் போன்ற தொழில்துறை சவால்களை திறம்பட கையாள்கிறது. துளை அமைப்பு மற்றும் மேற்பரப்பு பண்புகளை துல்லியமாக மாற்றுவதன் மூலம், இது திறமையான மருந்து ஏற்றுமதி மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டை சாத்தியமாக்குகிறது, உயிரியல் கிடைக்கும் அளவைக் குறிப்பிடத்தக்க அளவுக்கு மேம்படுத்துகிறது மற்றும் விஷத்தன்மை பக்க விளைவுகளை குறைக்கிறது. தயாரிப்பு கடுமையான உலகளாவிய மருந்தியல் உதவிக்கருவி தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது, புதுமையான வடிவமைப்பு மேம்பாட்டிற்கும் உயர் தர பொதுவான மருந்துகளின் மேம்பாட்டிற்கும் மையக் பொருள் ஆதரவை வழங்குகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (Product Characteristics) 2.1 கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் நன்மைகள் •துல்லியமான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்பு: துளை அளவு 5 முதல் 30nm வரை தொடர்ச்சியாக சரிசெய்யக்கூடியது, துளை அளவுகள் விநியோகம் ஒரே மாதிரியானது (அசாதாரணம் ≤2nm), BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி 300-1000m²/g ஆக அடையலாம், மற்றும் மெசோபோரஸ் அளவு 2.0cm³/g ஆக அடையலாம், மருந்து மூலக்கூறுகளுக்கான போதுமான ஏற்றுமதி இடத்தை வழங்குகிறது. •புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு ஒழுங்குமுறை: pH உணர்திறன், எஞ்சை உணர்திறன் மற்றும் பிற "பதிலளிக்கும் வால்வ்" கட்டமைப்புகளின் மேற்பரப்பை மாற்றுவதன் மூலம், இலக்கு இடங்களில் மருந்துகளின் குறிப்பிட்ட வெளியீட்டை அடையலாம், மற்றும் வெளியீட்டு அளவைக் ±5% துல்லியத்துடன் கட்டுப்படுத்தலாம். •சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதல்: SiO₂ தூய்மை 99.0% க்கும் மேற்பட்டது, மொத்த கனிம உலோக உள்ளடக்கம் 10ppm க்கும் குறைவாக உள்ளது, ஆர்செனிக் உள்ளடக்கம் 3ppm க்கும் குறைவாக உள்ளது, மற்றும் செல்களின் சேதம் இல்லை என்பதை செல்க் கெட்டுப்பாடு சோதனை மூலம் உறுதிப்படுத்தப்பட்டுள்ளது, இது உயிரியல் பொருட்களின் பாதுகாப்பு தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது. •மிகவும் மாற்றக்கூடியது: மேற்பரப்பு பால் அமிலம், PEG மற்றும் பெப்டைடு போன்ற இலக்கு குழுக்களுடன் கோவலென்ட் இணைக்கப்படலாம், செயல்பாட்டை இலக்கு அடிப்படையில் வழங்குவதற்காக, மற்றும் இலக்கு செருகுதல் திறன் சாதாரண கேரியர்களை விட 5-8 மடங்கு அதிகமாக உள்ளது. 2.2 செயல்முறை உறுதிப்படுத்தல் கேட்டியோனிக் சுரப்தானம் மாதிரியை உதவியுடன் உருவாக்கும் செயல்முறை, எதிர்வினை வெப்பநிலை, pH மற்றும் மாதிரி மையத்தை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மிகவும் ஒரே மாதிரியான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புகளை அடைகிறது. உற்பத்தி செயல்முறை GMP தரநிலைகளை கடுமையாக பின்பற்றுகிறது, ஒருங்கிணைந்த ஆன்லைன் துளை அளவீட்டு முறைமையுடன், உற்பத்தி சுற்றத்தில் நிலையான மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அளவுகளை பராமரிக்க, ஒவ்வொரு தொகுதிக்கும் சோதனை மூலம் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. 2.3 முக்கிய பங்கு 1.ஓட்ட உதவி: API தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்த, அட்டைகளின் நிரப்பும் எடை வேறுபாட்டை ±3% உள்ளே கட்டுப்படுத்தவும், அட்டை அழுத்தும் திறனை 20% அதிகரிக்கவும்; 2.ஒட்டாதது: பொருளை பஞ்சில் ஒட்டுவதிலிருந்து தடுக்கும், உடைந்த மற்றும் ஒட்டும் நிகழ்வுகளை குறைக்கவும், குறிப்பாக உயர் விச்கோசிட்டி சீன மூலிகை எடுக்க தயாரிப்புக்கு ஏற்றது; 3.நிலைத்தன்மை: அட்டையில் உள்ள குறைந்த ஈரப்பதத்தை உறிஞ்சவும், செயலில் உள்ள கூறுகளின் அழிவை தாமதிக்கவும், மற்றும் மருந்தின் செல்லுபடியாக்கையை 12-24 மாதங்கள் நீட்டிக்கவும்; 4.வெளியீட்டு கேரியர்: துளை அமைப்பை கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மருந்து வெளியீட்டு விகிதத்தை சரிசெய்ய, நீண்ட கால மருந்து வெளியீட்டை அடைய 0.2% ஐ நிலைத்த வெளியீட்டு அட்டை வடிவத்தில் சேர்க்கலாம். 3. முக்கிய தொழில்நுட்ப அளவீடுகள் (KTP) அளவீட்டு உருப்படிகள் குறியீட்டு அளவுகள் சோதனை தரநிலை SiO₂ உள்ளடக்கம் (எரியவுடன்) ≥99.0% USP-NF <281> BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி (m²/g) 300-1000 BET பல புள்ளி உறிஞ்சல் முறை துளை அளவு (cm³g) 0.8-2.0 BJH சட்டம் சராசரி துளை அளவு （nm） 5-30 BJH சட்டம் உலர்ந்த எடை இழப்பு (105℃,2h) ≤6.0% எடை அளவீட்டு பகுப்பாய்வு கனிம உலோக உள்ளடக்கம் (ppm) ≤10 அணு உறிஞ்சல் ஸ்பெக்ட்ரோபோட்டோமெட்ரி 4. பயன்பாட்டு துறைகள் (Application Fields) 1. மருந்து வழங்கல் கேரியர்: உயர் ஏற்றுமதி கீமோதெரபி மருந்துகள் (உதாரணமாக, டொக்சொருபிசின்) pH/வெப்பநிலை பதிலளிப்பின் மூலம் துல்லியமாக வெளியிடப்படலாம், சாதாரண செல்களுக்கு சேதத்தை குறைக்க; கரையாத மருந்துகள் (உதாரணமாக, பேசிடாக்செல்) மூடப்படலாம், கரிமம் மற்றும் உயிரியல் கிடைக்கும் அளவைக் மேம்படுத்த. 2. மரபியல்/கோவிட் வெக்டர்: siRNA மற்றும் பிளாஸ்மிட் DNA ஐ அழிவிலிருந்து பாதுகாக்க, இலக்கு வழங்கலுக்காக மாற்றுவதன் மூலம் செல்கள் உள்ளே எடுத்துக்கொள்ளும் அளவை அதிகரிக்க; தடுப்பூசி ஆன்டிஜென் மற்றும் நீட்டிப்பு நேரத்தை உறிஞ்சவும், எதிர்ப்பு பதில்களை வலுப்படுத்த. 3. ஒருங்கிணைந்த நோயியல் மற்றும் சிகிச்சை: மருந்து வழங்கல் மற்றும் காயம் மாற்றங்களை ஒரே நேரத்தில் கண்காணிக்க ஒரு நோயியல் மற்றும் சிகிச்சை மேடையை உருவாக்க, பிளாஸ்மிட் நிறங்கள் மற்றும் MRI/CT எதிரொலிகள் ஏற்றுக்கொள்ளவும். 4. எதிர்ப்பு மற்றும் திசு பழுதுபார்ப்பு: வெள்ளி அயன்கள் மற்றும் ஆன்டிபயோடிக்களை ஏற்றுக்கொண்டு, நீண்ட காலத்திற்கு பாக்டீரியாவை தடுக்கும் (காயம் உட்பட); துளை அமைப்பு வெளிப்புற அடிப்படையை ஒத்திருக்கிறது, மையக் செல்களின் பெருக்கம் மற்றும் வேறுபாட்டை ஆதரிக்கிறது, மற்றும் எலும்பு/தோல் பழுதுபார்ப்புக்கு உதவுகிறது. 5. தரங்கள் மற்றும் விதிமுறைகள் (Standards & Regulations) •பல சர்வதேச மருந்தியல் தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.), ஜப்பான் மருந்தியல் (JP), மற்றும் சீனா மருந்தியல் (ChP 2025). •தகுந்த தகுதி சான்றிதழ்களைப் பெறுங்கள்: FDA செயலிழந்த கூறுகளின் தரவுத்தொகுப்பில் சேர்க்கை, EU E551 உணவுப் பொருள் சேர்க்கை சான்றிதழ். •உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதல்களை பின்பற்றுங்கள்: GMP உற்பத்தி விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவுப் பாதுகாப்பு அமைப்பு தேவைகளை பின்பற்றுங்கள். 6. கையாளுதல் மற்றும் சேமிப்பு முக்கிய புள்ளிகள் •மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை: அறை வெப்பநிலையில் (20-25℃) மற்றும் ஈரப்பதம் <50% இல் நடத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. நீர் கரிய மருந்துகளுக்கு ஊற்றும் உறிஞ்சல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் கொழுப்பு கரிய மருந்துகளுக்கு கரிமம் விலகும் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஏற்றுமதி நேரம் குறைந்தது 2 மணி நேரமாக இருக்க வேண்டும். •மேற்பரப்பு மாற்றம் குறிப்பு: அமினோ மற்றும் கார்போக்சில் குழுக்களுக்கான செயல்பாட்டு குழுக்கள் pH மதிப்பில் 5 மற்றும் 8 இடையே மாற்றப்பட வேண்டும், வலுவான அமிலம் மற்றும் அடிப்படையைத் தவிர்க்க மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புக்கு சேதம் ஏற்படாமல் இருக்க. •சேமிப்பு நிலைகள்: பழுப்பு ரீஜென்ட் பாட்டிலில் மூடவும், குளிர்ந்த மற்றும் உலர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, தொடர்புடைய ஈரப்பதம் <50%) சேமிக்கவும், ஒளியிலிருந்து தவிர்க்கவும், 2 ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும், 1 மாதத்திற்குள் பயன்படுத்த திறக்கவும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) •உயர் தனிப்பயனாக்கம்: துளை அளவையும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதியையும் API மூலக்கூறுகளின் அளவுக்கு ஏற்ப துல்லியமாக கட்டுப்படுத்தலாம், தனிப்பட்ட கேரியர் தீர்வுகளை வழங்குகிறது. •பல பரிமாண செயல்பாட்டு ஒருங்கிணைப்பு: மருந்து ஏற்றுமதி, இலக்கு வழங்கல் மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு பல செயல்பாடுகளை கொண்டுள்ளது, இது வடிவமைப்பு வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. •உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை உறுதிப்படுத்தல்: அனைத்து அளவீடுகளும் சர்வதேச மருந்தியல் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன, உள்ளூர் மற்றும் வெளிநாட்டு புதுமையான மருந்து பயன்பாட்டுக்கு ஆதரவு அளிக்கின்றன, தயாரிப்பு சந்தைப்படுத்தல் செயல்முறையை விரைவுபடுத்துகின்றன. •தொழில்நுட்ப சேவையின் மேம்பாடு: மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை மேம்பாடு, in vitro வெளியீட்டு சோதனை மற்றும் பிற மதிப்புமிக்க சேவைகளை வழங்க, முழு செயல்முறைக்கான தொழில்முறை தொழில்நுட்ப குழுவின் ஆதரவுடன். 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் கௌரவங்கள் •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA சான்றிதழ் •FAMI-QS •SEDEX •உணவுப் பொருள் உற்பத்தி அனுமதி •கூழ் சேர்க்கை உற்பத்தி அனுமதி •தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் •குவாங்சோவில் சிறப்பு, நுணுக்கமான மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் •மாநில அறிவுச்சொல் அலுவலகத்திலிருந்து 26 காப்புரிமைகள்