மெசோபோரஸ் சிலிக்கான் டைஆக்சைடு 1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (Product Overview) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் ஜொங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா, சோல்-ஜெல் செயல்முறையின் மூலம் தயாரிக்கப்படும் ஒரு செயல்பாட்டு மருந்தியல் உதவியாளர், வெள்ளை அமோர்பஸ் தூளாக தோன்றுகிறது. இதன் வரையறை அம்சங்களில் 2 முதல் 50nm வரை உள்ள துளை அளவுகளுடன் ஒரு ஒழுங்கான மெசோபோரஸ் சேனல் அமைப்பு மற்றும் மிகப்பெரிய குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி அடங்கும். இந்த பொருள் உயர் மருந்து ஏற்றுமதி திறனை, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு விகிதங்களை மற்றும் சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதலைக் காட்டுகிறது, மேலும் செயல்பாட்டில் உள்ள மருந்தியல் கூறுகளுக்கு இரசாயன ரீதியாக செயலற்றதாக உள்ளது. எனவே, இது துல்லியமான மருந்து விநியோக அமைப்புகளை உருவாக்குவதற்கான மையக் கேரியர் பொருளாக செயல்படுகிறது. 1.2 மைய மதிப்புகள் ஒரு உயர்தர மருந்தியல் உதவியாளராக, ஜொங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா பாரம்பரிய வடிவங்களில் குறைந்த இலக்கு மற்றும் குறுகிய மருந்து பாதி வாழ்நாள் போன்ற தொழில்துறை சவால்களை திறம்பட சமாளிக்கிறது. துளை அமைப்பு மற்றும் மேற்பரப்புப் பண்புகளை துல்லியமாக மாற்றுவதன் மூலம், இது திறமையான மருந்து ஏற்றுமதி மற்றும் புத்திசாலி வெளியீட்டை சாத்தியமாக்குகிறது, உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை முக்கியமாக அதிகரிக்க while, விஷமான பக்க விளைவுகளை குறைக்கிறது. தயாரிப்பு கடுமையான உலகளாவிய மருந்தியல் உதவியாளர் தரங்களுக்கு உடன்படுகிறது, புதுமையான வடிவமைப்பு வளர்ச்சி மற்றும் உயர் தர பொதுவான மருந்துகளின் மேம்பாட்டிற்கான மையப் பொருள் ஆதரவை வழங்குகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (Product Characteristics) 2.1 கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் நன்மைகள் • துல்லியமான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்பு: துளை அளவு 5 முதல் 30nm வரை தொடர்ச்சியாக சரிசெய்யக்கூடியது, துளை அளவுகள் விநியோகமானது (விலகல் ≤2nm), BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி 300-1000m²/g ஆக அடையலாம், மற்றும் மெசோபோரஸ் அளவு 2.0cm³/g ஆக அடையலாம், மருந்து மூலக்கூறுகளுக்கான போதுமான ஏற்றுமதி இடத்தை வழங்குகிறது. • புத்திசாலி வெளியீட்டு ஒழுங்குமுறை: pH உணர்வான, எஞ்சைன் உணர்வான மற்றும் பிற "பதிலளிக்கும் வால்வ்" கட்டமைப்புகளின் மேற்பரப்பு மாற்றத்தின் மூலம், இலக்கு இடங்களில் மருந்துகளின் குறிப்பிட்ட வெளியீட்டை அடையலாம், மற்றும் வெளியீட்டு அளவை ±5% துல்லியத்துடன் கட்டுப்படுத்தலாம். • சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதல்: SiO₂ தூய்மை 99.0% க்கும் மேல், மொத்த கனிம உலோக உள்ளடக்கம் 10ppm க்கும் குறைவாக, ஆர்செனிக் உள்ளடக்கம் 3ppm க்கும் குறைவாக, மற்றும் செல்களின் சேதம் இல்லை என்பதைக் காட்டும் செல்கொல்லுதல் சோதனை மூலம் உறுதிப்படுத்தப்பட்டுள்ளது, இது உயிரியல் பொருட்களின் பாதுகாப்பு தரங்களை பூர்த்தி செய்கிறது. • மிகவும் மாற்றக்கூடியது: மேற்பரப்பை பால் அமிலம், PEG மற்றும் பெப்டைடு போன்ற இலக்கு குழுக்களுடன் கோவலென்ட் இணைக்கலாம், செயல்பாட்டில் இலக்கு அடிப்படையிலான விநியோகத்தை உருவாக்குகிறது, மற்றும் இலக்கு செருகல் திறன் சாதாரண கேரியர்களை விட 5-8 மடங்கு அதிகமாக உள்ளது. 2.2 செயல்முறை உறுதிப்படுத்தல் கேட்டியோனிக் சுரப்தம் மாதிரி உதவியுடன் உருவாக்கும் செயல்முறை, எதிர்வினை வெப்பநிலை, pH மற்றும் மாதிரி மையத்தின் அளவுகளை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மிகவும் ஒற்றுமையான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புகளை அடைகிறது. உற்பத்தி செயல்முறை GMP தரங்களுக்கு கடுமையாக உடன்படுகிறது, ஒருங்கிணைந்த ஆன்லைன் துளை அளவீட்டு கண்காணிப்பு அமைப்புடன், உற்பத்தி சுற்றத்தில் நிலையான மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அளவுகளை பராமரிக்க.Batch-by-batch சோதனை மூலம் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. 2.3 முக்கிய பங்கு 1. ஓட்ட உதவி: API தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்துகிறது, எனவே மாத்திரைகளின் நிரப்பும் எடையின் வேறுபாடு ±3% க்குள் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் மாத்திரை அழுத்தும் திறனை 20% அதிகரிக்கிறது; 2. ஒட்டாதது: பொருளை பஞ்சில் ஒட்டுவதற்குக் கட்டுப்படுத்துகிறது, உடைந்த மற்றும் ஒட்டும் நிகழ்வுகளை குறைக்கிறது, குறிப்பாக உயர் விச்கோசிட்டி சீன மூலிகை எக்ஸ்ட்ராக்ட் தயாரிப்புக்கு ஏற்றது; 3. நிலைத்தன்மை: மாத்திரையில் உள்ள குறைந்த ஈரத்தை உறிஞ்சுகிறது, செயல்பாட்டில் உள்ள கூறுகளின் அழிவை தாமதிக்கிறது, மற்றும் மருந்தின் செல்லுபடியாக்கையை 12-24 மாதங்களுக்கு நீட்டிக்கிறது; 4. வெளியீட்டு கேரியர்: துளை அமைப்பை கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மருந்து வெளியீட்டு விகிதத்தை சரிசெய்ய, நிலையான வெளியீட்டு மாத்திரை வடிவத்தில் 0.2% சேர்க்கை நீண்டகால மருந்து வெளியீட்டை அடையலாம். 3. முக்கிய தொழில்நுட்ப அளவைகள் (KTP) அளவைகள் உருப்படிகள் குறியீட்டு அளவுகள் சோதனை தரம் SiO₂ உள்ளடக்கம் (எரியவைத்த பிறகு) ≥99.0% USP-NF <281> BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி (m²/g) 300-1000 BET பல புள்ளி உறிஞ்சல் முறை துளை அளவு (cm³g) 0.8-2.0 BJH சட்டம் சராசரி துளை அளவு (nm) 5-30 BJH சட்டம் உலர்ந்த எடை இழப்பு (105℃, 2h) ≤6.0% எடை அளவீட்டு பகுப்பாய்வு கனிம உலோக உள்ளடக்கம் (ppm) ≤10 அணு உறிஞ்சல் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி 4. பயன்பாட்டு துறைகள் (Application Fields) 1. மருந்து விநியோக கேரியர்: உயர் ஏற்றுமதி கீமோதிரை மருந்துகள் (எடுத்துக்காட்டாக, டாக்சோரூபிசின்) pH/வெப்பநிலை பதிலளிப்பின் மூலம் துல்லியமாக வெளியிடப்படலாம், இது சாதாரண செல்களுக்கு சேதத்தை குறைக்கிறது; கரையாத மருந்துகள் (எடுத்துக்காட்டாக, பாக்லிடாக்செல்) மூடப்படலாம், இது கரிமத்தன்மை மற்றும் உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை மேம்படுத்துகிறது. 2. மரபியல்/கொ Vaccைச்சி வெக்டர்: siRNA மற்றும் பிளாஸ்மிட் DNA ஐ அழிவிலிருந்து பாதுகாக்கிறது, இலக்கு விநியோகத்தை அடைய மாற்றத்தின் மூலம் உள்ளகமாக எடுத்துக்கொள்ளும் அளவை அதிகரிக்கிறது; தடுப்பூசி ஆன்டிஜென் மற்றும் நீண்டகால பிடிப்பு நேரத்தை உறிஞ்சுகிறது, இது எதிர்ப்பு பதில்களை வலுப்படுத்துகிறது. 3. ஒருங்கிணைந்த கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை: மருந்து விநியோகத்தையும் காயங்களின் மாற்றங்களையும் ஒரே நேரத்தில் கண்காணிக்க ஒரு கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை மேடையை உருவாக்க, பிளாஸ்மிட் மற்றும் MRI/CT எதிர்மறை முகவரிகளை ஏற்றுகிறது. 4. கிருமி எதிர்ப்பு மற்றும் திசு பழுதுபார்க்கும்: வெள்ளி அயன்கள் மற்றும் ஆன்டிபயோடிக்களை ஏற்றுகிறது, இது நீண்ட காலம் கிருமிகளை தடுக்கும் (காயம் காப்பு); துளை அமைப்பு வெளிப்புற அடுக்குகளை ஒத்திருக்கிறது, இது தாவரக் கொள்கைகளை ஆதரிக்கிறது மற்றும் எலும்பு/தோல் பழுதுபார்க்க உதவுகிறது. 5. தரங்கள் மற்றும் விதிமுறைகள் (Standards & Regulations) • பல சர்வதேச மருந்தியல் தரங்களுக்கு உடன்படுகிறது: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.), ஜப்பானிய மருந்தியல் (JP), மற்றும் சீனா மருந்தியல் (ChP 2025). • தொடர்புடைய தகுதி சான்றிதழ்களைப் பெறுங்கள்: FDA செயலற்ற கூறுகளின் தரவுத்தொகுப்பில் சேர்க்கை, EU E551 உணவுப் பொருள் சேர்க்கை சான்றிதழ். • உலகளாவிய உடன்படிக்கைக் கையேடுகளைப் பின்பற்றுங்கள்: GMP உற்பத்தி விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவுப் பாதுகாப்பு அமைப்பு தேவைகளைப் பின்பற்றுங்கள். 6. கையாளுதல் மற்றும் சேமிப்பு முக்கிய புள்ளிகள் • மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை: அறை வெப்பநிலையில் (20-25℃) மற்றும் ஈரப்பதம் <50% இல் நடத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. நீர் கரிம மருந்துகளுக்கு ஊறுதல் உறிஞ்சல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் கொழுப்பு கரிம மருந்துகளுக்கு கரிம விலகல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஏற்றுமதி நேரம் குறைந்தது 2 மணி நேரம் இருக்க வேண்டும். • மேற்பரப்பு மாற்றம் குறிப்பு: அமினோ மற்றும் கார்போக்சில் குழுக்களை 5 முதல் 8 pH மதிப்பில் மாற்ற வேண்டும், இது வலுவான அமிலம் மற்றும் அடுக்குகளைத் துளைத்தல் தவிர்க்கிறது. • சேமிப்பு நிலைகள்: பழுப்பு ரசாயனப் பாட்டிலில் மூடுங்கள், குளிர்ந்த மற்றும் உலர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, தொடர்புடைய ஈரப்பதம் <50%) சேமிக்கவும், ஒளி சேமிப்பை தவிர்க்கவும், 2 ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும், 1 மாதத்திற்குள் பயன்படுத்த திறக்கவும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) • உயர்ந்த தனிப்பயனாக்கம்: துளை அளவு மற்றும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதியை API மூலக்கூறுகளின் அளவுக்கு ஏற்ப துல்லியமாக கட்டுப்படுத்தலாம், தனிப்பட்ட கேரியர் தீர்வுகளை வழங்குகிறது. • பல பரிமாண செயல்பாட்டு ஒருங்கிணைப்பு: இது மருந்து ஏற்றுமதி, இலக்கு விநியோக மற்றும் புத்திசாலி வெளியீட்டு பல செயல்பாடுகளை கொண்டுள்ளது, இது வடிவமைப்பு வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. • உலகளாவிய உடன்படிக்கைக் உறுதிப்படுத்தல்: அனைத்து அளவுகளும் சர்வதேச மருந்தியல் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன, உள்ளூர் மற்றும் வெளிநாட்டு புதுமையான மருந்து பயன்பாட்டுக்கு ஆதரவு அளிக்கின்றன, தயாரிப்பு சந்தைப்படுத்தல் செயல்முறையை விரைவுபடுத்துகின்றன. • தொழில்நுட்ப சேவைகள் மேம்பாடு: மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை வளர்ச்சி, in vitro வெளியீட்டு சோதனை மற்றும் பிற மதிப்பூட்டும் சேவைகளை வழங்குகிறது, முழு செயல்முறையின் போது தொழில்முறை தொழில்நுட்ப குழுவின் ஆதரவுடன். 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் கௌரவங்கள் • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA சான்றிதழ் • FAMI-QS • SEDEX • உணவுப் பொருள் சேர்க்கை உற்பத்தி அனுமதி • உணவுப் பொருள் சேர்க்கை உற்பத்தி அனுமதி • தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் • குவாங்சோவில் சிறப்பு, நுணுக்கமான மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் • மாநில அறிவுச்சேமிப்பு அலுவலகத்திடமிருந்து 61 காப்புரிமைகள்