மெசோபோரஸ் சிலிக்கான் டைஆக்சைடு 1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (Product Overview) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் ஜொங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா, சோல்-ஜெல் செயல்முறை மூலம் தயாரிக்கப்படும் செயல்பாட்டு மருந்தியல் உதவியாளராக, வெள்ளை அமோர்பஸ் தூளாக தோன்றுகிறது. இதன் வரையறை அம்சங்களில் 2 முதல் 50nm வரை உள்ள துளைகளின் அளவுகளை கொண்ட ஒரு ஒழுங்கான மெசோபோரஸ் சேனல் கட்டமைப்பு மற்றும் மிகப்பெரிய குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி அடங்கும். இந்த பொருள் உயர் மருந்து ஏற்றுமதி திறனை, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு விகிதங்களை மற்றும் சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதலைக் காட்டு while, செயற்கை மருந்தியல் பொருட்களுக்கு இரசாயன ரீதியாக செயலிழக்காமல் இருக்கிறது. எனவே, இது துல்லியமான மருந்து விநியோக அமைப்புகளை உருவாக்குவதற்கான மையக் கேரியர் பொருளாக செயல்படுகிறது. 1.2 மைய மதிப்புகள் ஒரு உயர் தர மருந்தியல் உதவியாளராக, ஜொங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா பாரம்பரிய வடிவங்களில் குறைந்த இலக்கு மற்றும் குறுகிய மருந்து பாதி ஆயுள் போன்ற தொழில்துறை சவால்களை திறம்பட கையாள்கிறது. துளை கட்டமைப்பு மற்றும் மேற்பரப்பின் பண்புகளை துல்லியமாக மாற்றுவதன் மூலம், இது திறமையான மருந்து ஏற்றுமதி மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டை சாத்தியமாக்குகிறது, உயிரியல் கிடைக்கும் அளவைக் குறிப்பிடத்தக்க அளவுக்கு அதிகரிக்க while, விஷத்தன்மை பக்க விளைவுகளை குறைக்கிறது. இந்த தயாரிப்பு கடுமையான உலகளாவிய மருந்தியல் உதவியாளர் தரங்களுக்கு உடன்படுகிறது, புதுமையான வடிவமைப்பு வளர்ச்சி மற்றும் உயர் தர பொதுப் மருந்துகளை மேம்படுத்துவதற்கான மையப் பொருள் ஆதரவை வழங்குகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (Product Characteristics) 2.1 கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் நன்மைகள் •துல்லியமான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்பு: துளை அளவு 5 முதல் 30nm வரை தொடர்ச்சியாக சரிசெய்யக்கூடியது, துளை அளவீட்டு விநியோகமும் ஒரே மாதிரியானது (விலகல் ≤2nm), BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி 300-1000m²/g ஆக அடையக்கூடியது, மற்றும் மெசோபோரஸ் அளவு 2.0cm³/g ஆக அடையக்கூடியது, மருந்து மூலக்கூறுகளுக்கான போதுமான ஏற்றுமதி இடத்தை வழங்குகிறது. •புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு ஒழுங்குபடுத்தல்: pH உணர்வான, எஞ்சை உணர்வான மற்றும் பிற "பதிலளிக்கும் வால்வ்" கட்டமைப்புகளின் மேற்பரப்பை மாற்றுவதன் மூலம், இலக்கு இடங்களில் மருந்துகளின் குறிப்பிட்ட வெளியீட்டை அடையலாம், மற்றும் வெளியீட்டு அளவை ±5% துல்லியத்துடன் கட்டுப்படுத்தலாம். •சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதல்: SiO₂ தூய்மை 99.0% க்கும் மேல், மொத்த கனிம உலோக உள்ளடக்கம் 10ppm க்கும் குறைவாக, ஆர்செனிக் உள்ளடக்கம் 3ppm க்கும் குறைவாக, மற்றும் செல்களின் சேதம் சோதனை மூலம் உறுதிப்படுத்தப்படவில்லை, இது உயிரியல் பொருட்களின் பாதுகாப்பு தரங்களை பூர்த்தி செய்கிறது. •மிகவும் மாற்றக்கூடியது: மேற்பரப்பு பால் அமிலம், PEG மற்றும் பெப்டைடு போன்ற இலக்கு குழுக்களுடன் கோவலென்ட் இணைக்கப்படலாம், செயல்பாட்டை இலக்கு அடிப்படையில் விநியோகிக்கவும், இலக்கு செல்வாக்கு திறன் சாதாரண கேரியர்களை விட 5-8 மடங்கு அதிகமாக இருக்கிறது. 2.2 செயல்முறை உறுதிப்படுத்தல் கேட்டியோனிக் சர்வகுண்டம் மாதிரி உதவியுடன் உருவாக்கும் செயல்முறை, எதிர்வினை வெப்பநிலை, pH மற்றும் மாதிரி நிகர்மானத்தை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மிகவும் ஒரே மாதிரியான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புகளை அடையுகிறது. உற்பத்தி செயல்முறை GMP தரங்களுக்கு கடுமையாக உடன்படுகிறது, ஒருங்கிணைந்த ஆன்லைன் துளை அளவீட்டு கண்காணிப்பு அமைப்புடன், உற்பத்தி சுற்றத்தில் நிலையான மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அளவுகளை பராமரிக்க batch-by-batch சோதனை மூலம் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. 2.3 முக்கிய பங்கு 1.ஓட்ட உதவி: API தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்த, அட்டைகள் நிரப்பும் எடையின் வேறுபாட்டை ±3% உள்ளே கட்டுப்படுத்தவும், அட்டை அழுத்தும் திறனை 20% அதிகரிக்கவும்; 2.ஒட்டாமை எதிர்ப்பு: பொருளை பஞ்சில் ஒட்டாமல் தடுப்பது, உடைந்த மற்றும் ஒட்டும் நிகழ்வுகளை குறைப்பது, குறிப்பாக உயர் விச்கோசிட்டி சீன மூலிகை எக்ஸ்ட்ராக்ட் தயாரிப்புக்கு ஏற்றது; 3.நிலைத்தன்மை: அட்டையில் உள்ள குறைந்த ஈரத்தை உறிஞ்ச, செயற்கை பொருட்களின் அழிவை தாமதிக்க, மற்றும் மருந்தின் செல்லுபடியாக்கையை 12-24 மாதங்களுக்கு நீட்டிக்க; 4.வெளியீட்டு கேரியர்: துளை கட்டமைப்பை கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மருந்து வெளியீட்டு விகிதத்தை சரிசெய்து, 0.2% ஐ நிலைத்த வெளியீட்டு அட்டை வடிவத்தில் சேர்த்தால், நீண்ட கால மருந்து வெளியீட்டை அடையலாம். 3. முக்கிய தொழில்நுட்ப அளவைகள் (KTP) அளவைகள் உருப்படிகள் குறியீட்டு அளவுகள் சோதனை தரம் SiO₂ உள்ளடக்கம் (எரியவைத்த பிறகு) ≥99.0% USP-NF <281> BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி (m²/g) 300-1000 BET பல புள்ளி உறிஞ்சல் முறை துளை அளவு (cm³g) 0.8-2.0 BJH சட்டம் சராசரி துளை அளவு (nm) 5-30 BJH சட்டம் உலர்ந்த எடையின் இழப்பு (105℃,2h) ≤6.0% எடை அளவீட்டு பகுப்பாய்வு கனிம உலோக உள்ளடக்கம் (ppm) ≤10 அணு உறிஞ்சல் ஸ்பெக்ட்ரோபோட்டோமெட்ரி 4. பயன்பாட்டு துறைகள் (Application Fields) 1. மருந்து விநியோக கேரியர்: உயர் ஏற்றுமதி கீமோதெரபி மருந்துகள் (உதாரணமாக, டாக்சோரூபிசின்) pH/வெப்பநிலை பதிலளிப்பால் துல்லியமாக வெளியிடப்படலாம், சாதாரண செல்களுக்கு சேதத்தை குறைக்க; கரையாத மருந்துகள் (உதாரணமாக, பாக்லிடாக்செல்) மூடப்படலாம், கரிமத்தன்மை மற்றும் உயிரியல் கிடைக்கும் அளவைக் மேம்படுத்த. 2. மரபியல்/வகைமுறை வெக்டர்: siRNA மற்றும் பிளாஸ்மிட் DNA ஐ அழிவிலிருந்து பாதுகாக்க, இலக்கு விநியோகத்தை அடைய மாற்றத்தால் உள்ளகமாக எடுத்துக்கொள்ளும் அளவை அதிகரிக்க; தடுப்பூசி ஆன்டிஜென் மற்றும் நீட்டிப்பு நேரத்தை உறிஞ்ச, எதிர்ப்பு பதிலளிப்பை வலுப்படுத்த. 3. ஒருங்கிணைந்த கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை: மருந்து விநியோகமும் பாதிப்பு மாற்றங்களும் ஒரே நேரத்தில் கண்காணிக்க ஒரு கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை மேடையை உருவாக்க, பிளாஸ்மிட் நிறங்கள் மற்றும் MRI/CT எதிரொலியியல் முகவரிகளை ஏற்றுமதி செய்ய. 4. எதிர்க்கடுமை மற்றும் திசு பழுதுபார்ப்பு: வெள்ளி அயன்கள் மற்றும் ஆன்டிபயோடிக்களை ஏற்றுமதி செய்து, நீண்ட காலத்திற்கு பாக்டீரியாவை தடுக்கும் (காயம் காப்பாற்ற); துளை கட்டமைப்பு வெளிப்புற அடிப்படையை ஒத்துப்போகிறது, ஸ்டெம் செல்களின் பெருக்கம் மற்றும் மாறுபாட்டை ஆதரிக்கிறது, மற்றும் எலும்பு/தோல் பழுதுபார்ப்புக்கு உதவுகிறது. 5. தரங்கள் மற்றும் விதிமுறைகள் (Standards & Regulations) •பல சர்வதேச மருந்தியல் தரங்களுக்கு உடன்படுகிறது: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.), ஜப்பானிய மருந்தியல் (JP), மற்றும் சீன மருந்தியல் (ChP 2025). •தகுந்த சான்றிதழ்களைப் பெறவும்: FDA செயலற்ற பொருள் தரவுத்தொகுப்பில் சேர்க்கை, EU E551 உணவுப் பொருள் சேர்க்கை சான்றிதழ். •உலகளாவிய உடன்படிக்கைகளைப் பின்பற்றவும்: GMP உற்பத்தி விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவுப் பாதுகாப்பு அமைப்பு தேவைகளை பின்பற்றவும். 6. கையாளுதல் மற்றும் சேமிப்பு முக்கிய புள்ளிகள் •மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை: அறை வெப்பநிலையில் (20-25℃) மற்றும் ஈரப்பதம் <50% இல் நடத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. நீர் கரிய மருந்துகளுக்கு ஊறுதல் உறிஞ்சல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் கொழுப்பு கரிய மருந்துகளுக்கு கரிமம் விலக்கல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஏற்றுமதி நேரம் குறைந்தது 2 மணி நேரமாக இருக்க வேண்டும். •மேற்பரப்பு மாற்றம் குறிப்பு: அமினோ மற்றும் கார்போக்சில் குழுக்களை 5 முதல் 8 pH மதிப்பில் மாற்ற வேண்டும், வலுவான அமிலம் மற்றும் அடிப்படையைத் தவிர்க்க மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புக்கு சேதம் ஏற்படுத்தும். •சேமிப்பு நிலைகள்: பழுப்பு ரீஜென்ட் பாட்டிலில் மூடவும், குளிர்ந்த மற்றும் உலர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, தொடர்புடைய ஈரப்பதம் <50%) சேமிக்கவும், ஒளியிலிருந்து சேமிக்கவும், 2 ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும், 1 மாதத்திற்குள் பயன்படுத்த திறக்கவும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) •உயர் தனிப்பயனாக்கம்: துளை அளவு மற்றும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதியை API மூலக்கூறுகளின் அளவுக்கு ஏற்ப துல்லியமாக கட்டுப்படுத்தலாம், தனிப்பட்ட கேரியர் தீர்வுகளை வழங்குகிறது. •பல பரிமாண செயல்பாட்டு ஒருங்கிணைப்பு: மருந்து ஏற்றுமதி, இலக்கு விநியோக மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு பல செயல்பாடுகளை கொண்டுள்ளது, இது வடிவமைப்பு வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. •உலகளாவிய உடன்படிக்கை உறுதிப்படுத்தல்: அனைத்து அளவுகோல்கள் சர்வதேச மருந்தியல் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன, உள்ளூர் மற்றும் வெளிநாட்டு புதுமையான மருந்து பயன்பாட்டை ஆதரிக்கின்றன, தயாரிப்பு சந்தைப்படுத்தல் செயல்முறையை விரைவுபடுத்துகின்றன. •தொழில்நுட்ப சேவையின் மேம்பாடு: மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை வளர்ச்சி, in vitro வெளியீட்டு சோதனை மற்றும் பிற மதிப்பீட்டு சேவைகளை வழங்க, முழு செயல்முறையின் போது தொழில்முறை தொழில்நுட்ப குழுவின் ஆதரவை வழங்குகிறது. 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் கௌரவங்கள் •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA சான்றிதழ் •FAMI-QS •SEDEX •உணவுப் பொருள் உற்பத்தி அனுமதி •கூழ் சேர்க்கை உற்பத்தி அனுமதி •தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் •குவாங்சோவில் சிறப்பு, நுணுக்கமான மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் •மாநில அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்ப சொத்துகள் அலுவலகத்திடமிருந்து 45 காப்புரிமைகள்