மெசோபோரஸ் சிலிக்கான் டைஆக்சைடு 1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (Product Overview) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா, சோல்-ஜெல் செயல்முறை மூலம் தயாரிக்கப்படும் ஒரு செயல்திறன் மருந்தியல் உதவிக்கருவி, வெள்ளை அமோர்பஸ் தூளாக தோன்றுகிறது. இதன் வரையறை அம்சங்களில் 2 முதல் 50nm வரை உள்ள துளைகளின் அளவுகளுடன் ஒரு ஒழுங்கான மெசோபோரஸ் சேனல் கட்டமைப்பு மற்றும் மிகப்பெரிய குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி அடங்கும். இந்த பொருள் உயர் மருந்து ஏற்றுமதி திறனை, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு வீதங்களை மற்றும் சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதலைக் காட்டு while, செயற்கை மருந்தியல் கூறுகளுக்கு இரசாயன ரீதியாக செயலற்றதாக உள்ளது. எனவே, இது துல்லியமான மருந்து வழங்கல் அமைப்புகளை கட்டமைக்க மையக் கேரியர் பொருளாக செயல்படுகிறது. 1.2 மைய மதிப்புகள் ஒரு உயர் தர மருந்தியல் உதவிக்கருவியாக, ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா பாரம்பரிய வடிவங்களில் குறைந்த இலக்கு மற்றும் குறுகிய மருந்து பாதி வாழ்நாள் போன்ற தொழில்துறை சவால்களை திறம்பட கையாள்கிறது. துளை கட்டமைப்பு மற்றும் மேற்பரப்பு பண்புகளை துல்லியமாக மாற்றுவதன் மூலம், இது திறமையான மருந்து ஏற்றுமதி மற்றும் புத்திசாலி வெளியீட்டை சாத்தியமாக்குகிறது, உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை குறிப்பிடத்தக்க அளவில் அதிகரிக்க while, விஷத்தன்மை பக்க விளைவுகளை குறைக்கிறது. இந்த தயாரிப்பு கடுமையான உலகளாவிய மருந்தியல் உதவிக்கருவி தரநிலைகளுக்கு உடன்படுகிறது, புதுமையான வடிவமைப்பு வளர்ச்சி மற்றும் உயர் தர பொதுவான மருந்துகளின் மேம்பாட்டுக்கு மையக் பொருள் ஆதரவை வழங்குகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (Product Characteristics) 2.1 கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் நன்மைகள் •துல்லியமான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்பு: துளை அளவு 5 முதல் 30nm வரை தொடர்ச்சியாக சரிசெய்யக்கூடியது, துளை அளவீட்டு விநியோகம் ஒரே மாதிரியானது (விலக்கு ≤2nm), BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி 300-1000m²/g ஆக அடையக்கூடியது, மற்றும் மெசோபோரஸ் அளவு 2.0cm³/g ஆக அடையக்கூடியது, மருந்து மூலக்கூறுகளுக்கு போதுமான ஏற்றுமதி இடத்தை வழங்குகிறது. •புத்திசாலி வெளியீட்டு ஒழுங்குமுறை: pH உணர்வான, என்சைம் உணர்வான மற்றும் பிற "பதிலளிக்கும் வால்வ்" கட்டமைப்புகளின் மேற்பரப்பு மாற்றத்தின் மூலம், இலக்கு இடங்களில் மருந்துகளின் குறிப்பிட்ட வெளியீட்டை அடையலாம், மற்றும் வெளியீட்டு அளவைக் ±5% துல்லியத்துடன் கட்டுப்படுத்தலாம். •சிறந்த உயிரியல் பொருந்துதல்: SiO₂ தூய்மை 99.0% க்கும் மேற்பட்டது, மொத்த கனிம உலோக உள்ளடக்கம் 10ppm க்கும் குறைவாக உள்ளது, ஆர்செனிக் உள்ளடக்கம் 3ppm க்கும் குறைவாக உள்ளது, மற்றும் செல்களின் சேதம் தெளிவாக இல்லை என்பதைக் செல்கொல்லுதல் சோதனையால் உறுதிப்படுத்தப்பட்டுள்ளது, இது உயிரியல் பொருட்களின் பாதுகாப்பு தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்கிறது. •மிகவும் மாற்றக்கூடியது: மேற்பரப்பு பாஸ்போரைக் அமிலம், PEG மற்றும் பெப்டைடு போன்ற இலக்கு குழுக்களுடன் கோவலென்ட் இணைக்கப்படலாம், செயல்முறை இலக்கு வழங்கலுக்கு செயல்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் இலக்கு செருகுமுறை திறன் சாதாரண கேரியர்களை விட 5-8 மடங்கு அதிகமாக உள்ளது. 2.2 செயல்முறை உறுதிப்படுத்தல் கேதியமான சுரப்தானம் மாதிரியை உதவியுடன் உருவாக்கும் செயல்முறை, எதிர்வினை வெப்பநிலை, pH மற்றும் மாதிரி மையத்தை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மிகவும் ஒரே மாதிரியான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புகளை அடைகிறது. உற்பத்தி செயல்முறை GMP தரநிலைகளுக்கு கடுமையாக உடன்படுகிறது, ஒருங்கிணைந்த ஆன்லைன் துளை அளவீட்டு கண்காணிப்பு அமைப்புடன், உற்பத்தி சுற்றத்தில் நிலையான மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அளவுகளை பராமரிக்க_batch-by-batch சோதனை மூலம் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. 2.3 முக்கிய பங்கு 1.ஓட்ட உதவி: API தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்த, அட்டைகள் நிரப்பும் எடை வேறுபாடு ±3% உள்ளே கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் அட்டை அழுத்தும் திறனை 20% அதிகரிக்கிறது; 2.ஒட்டாமை எதிர்ப்பு: பொருளை பஞ்சில் ஒட்டுவதற்குத் தடுக்கும், உடைப்பு மற்றும் ஒட்டுதல் நிகழ்வுகளை குறைக்கிறது, குறிப்பாக உயர் விச்கோசிட்டி சீன மூலிகை எடுக்கப்பட்ட தயாரிப்புக்கு ஏற்றது; 3.நிலைத்தன்மை: அட்டையில் உள்ள குறைந்த அளவிலான ஈரத்தை உறிஞ்சுகிறது, செயற்கை கூறுகளின் அழிவை தாமதிக்கிறது, மற்றும் மருந்தின் செல்லுபடியாகும் காலத்தை 12-24 மாதங்கள் நீட்டிக்கிறது; 4.வெளியீட்டு கேரியர்: துளை கட்டமைப்பை கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மருந்து வெளியீட்டு வீதத்தை சரிசெய்ய, நீண்டகால மருந்து வெளியீட்டை அடைய 0.2% ஐ நிலைத்த வெளியீட்டு அட்டை வடிவத்தில் சேர்க்கலாம். 3. முக்கிய தொழில்நுட்ப அளவைகள் (KTP) அளவைகள் உருப்படிகள் குறியீட்டு அளவுகள் சோதனை தரநிலை SiO₂ உள்ளடக்கம் (எரியுதலில் பிறகு) ≥99.0% USP-NF <281> BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதி (m²/g) 300-1000 BET பல புள்ளி உறிஞ்சல் முறை துளை அளவு (cm³g) 0.8-2.0 BJH சட்டம் சராசரி துளை அளவு (nm) 5-30 BJH சட்டம் உலர்ந்த எடை இழப்பு (105℃,2h) ≤6.0% எடை அளவீட்டு பகுப்பாய்வு கனிம உலோக உள்ளடக்கம் (ppm) ≤10 அணு உறிஞ்சல் ஸ்பெக்ட்ரோபோட்டோமெட்ரி 4. பயன்பாட்டு துறைகள் (Application Fields) 1. மருந்து வழங்கல் கேரியர்: உயர் ஏற்றுமதி கீமோதெரபி மருந்துகள் (எடுத்துக்காட்டாக, டொக்சொருபிசின்) pH/வெப்பநிலை எதிர்வினைக்கு மூலம் துல்லியமாக வெளியிடப்படலாம், இது சாதாரண செல்களுக்கு சேதத்தை குறைக்கிறது; கரையாத மருந்துகள் (எடுத்துக்காட்டாக, பாசிடாக்ஸல்) மூடப்படலாம், இது கரைபடுதல் மற்றும் உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை மேம்படுத்துகிறது. 2. மரபியல்/கோவிட் வெக்டர்: siRNA மற்றும் பிளாஸ்மிட் DNA ஐ அழிவிலிருந்து பாதுகாக்க, இலக்கு வழங்கலுக்கு அடைய மாற்றம் மூலம் செல்களுக்குள் எடுத்துக்கொள்ளும் அளவை அதிகரிக்க; தடுப்பூசி ஆன்டிஜென்களை உறிஞ்சிக்கொண்டு, நீட்டிப்பு நேரத்தை நீட்டிக்க, எதிர்ப்பு பதில்களை வலுப்படுத்துகிறது. 3. ஒருங்கிணைந்த கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை: மருந்து வழங்கல் மற்றும் பாதிப்பு மாற்றங்களை ஒரே நேரத்தில் கண்காணிக்க ஒரு கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை மேடையை உருவாக்க, பிளாஸ்மா நிறங்கள் மற்றும் MRI/CT எதிரொலிகள் ஏற்றப்படுகிறது. 4. எதிர்ப்பு மற்றும் திசு பழுது: வெள்ளி அயன்கள் மற்றும் ஆன்டிபயோடிக்களை ஏற்றுவதன் மூலம் நீண்ட காலம் பாக்டீரியாவை தடுக்கும் (காயம் காப்பு); துளை கட்டமைப்பு வெளிப்புற நெறிமுறையை ஒத்துப்போகிறது, ஸ்டெம் செல்களின் பெருக்கம் மற்றும் மாறுபாட்டை ஆதரிக்கிறது, மற்றும் எலும்பு/தோல் பழுதுபார்க்க உதவுகிறது. 5. தரங்கள் மற்றும் விதிமுறைகள் (Standards & Regulations) •பல சர்வதேச மருந்தியல் தரங்களுக்கு உடன்படுகிறது: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.), ஜப்பானிய மருந்தியல் (JP), மற்றும் சீன மருந்தியல் (ChP 2025). •தகுந்த தகுதி சான்றிதழ்களைப் பெறுங்கள்: FDA செயலற்ற கூறுகள் தரவுத்தொகுப்பில் உள்ளடக்கம், EU E551 உணவுப் பொருள் சேர்க்கை சான்றிதழ். •உலகளாவிய உடன்படிக்கைகள் வழிகாட்டுதல்களைப் பின்பற்றுங்கள்: GMP உற்பத்தி குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவுப் பாதுகாப்பு அமைப்பு தேவைகளை பின்பற்றுங்கள். 6. கையாளுதல் மற்றும் சேமிப்பு முக்கிய புள்ளிகள் •மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை: அறை வெப்பநிலையில் (20-25℃) மற்றும் ஈரப்பதம் <50% இல் மேற்கொள்ள பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. நீர் கரிய மருந்துகளுக்கு ஊறுதல் உறிஞ்சல் முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது, மற்றும் கொழுப்பு கரிய மருந்துகளுக்கு கரிம உலர்வு முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஏற்றுமதி நேரம் குறைந்தது 2 மணி நேரம் இருக்க வேண்டும். •மேற்பரப்பு மாற்றம் குறிப்பு: அமினோ மற்றும் கார்போக்சில் குழுக்கள் போன்ற செயல்பாட்டு குழுக்கள் pH 5 மற்றும் 8 இடையே மாற்றப்பட வேண்டும், இது வலிமையான அமிலம் மற்றும் அடுக்கு சேதத்தைத் தவிர்க்கிறது. •சேமிப்பு நிலைகள்: பழுப்பு ரீஜென்ட் பாட்டிலில் மூடவும், குளிர்ந்த மற்றும் உலர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, தொடர்புடைய ஈரப்பதம் <50%) சேமிக்கவும், ஒளி சேமிப்பைத் தவிர்க்கவும், 2 ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும், 1 மாதம் உள்ளே பயன்படுத்தவும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) •உயர் தனிப்பயனாக்கம்: துளை அளவு மற்றும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பகுதியை API மூலக்கூறுகளின் அளவுக்கு ஏற்ப துல்லியமாக கட்டுப்படுத்தலாம், தனிப்பட்ட கேரியர் தீர்வுகளை வழங்குகிறது. •பல பரிமாண செயல்பாட்டு ஒருங்கிணைப்பு: இது மருந்து ஏற்றுமதி, இலக்கு வழங்கல் மற்றும் புத்திசாலி வெளியீட்டு பல செயல்பாடுகளை கொண்டுள்ளது, இது வடிவமைப்பு வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. •உலகளாவிய உடன்படிக்கை உறுதிப்படுத்தல்: அனைத்து அளவுகள் சர்வதேச மருந்தியல் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன, உள்ளூர் மற்றும் வெளிநாட்டு புதுமையான மருந்து பயன்பாட்டை ஆதரிக்கின்றன, தயாரிப்பு சந்தைப்படுத்தல் செயல்முறையை விரைவுபடுத்துகின்றன. •தொழில்நுட்ப சேவையை மேம்படுத்துதல்: மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை வளர்ச்சி, in vitro வெளியீட்டு சோதனை மற்றும் பிற மதிப்புமிக்க சேவைகளை வழங்குகிறது, முழு செயல்முறைக்கு தொழில்முறை தொழில்நுட்ப குழுவின் ஆதரவுடன். 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் கௌரவங்கள் •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA சான்றிதழ் •FAMI-QS •SEDEX •உணவுப் பொருள் சேர்க்கை உற்பத்தி அனுமதி •கூழ் சேர்க்கை உற்பத்தி அனுமதி •தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் •குவாங்சோவில் சிறப்பு, நுணுக்கமான மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் •மாநில அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்ப சொத்துக் காப்புரிமை அலுவலகத்திலிருந்து 50 காப்புரிமைகள்