மெசோபோரஸ் சிலிக்கான் டைஆக்சைடு 1. தயாரிப்பு மேலோட்டம் (Product Overview) 1.1 அடிப்படை வரையறைகள் ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா, சோல்-ஜெல் செயல்முறையின் மூலம் தயாரிக்கப்படும் ஒரு செயல்பாட்டு மருந்தியல் உதவிக்கருவி, வெள்ளை அமோர்பஸ் தூளாக தோன்றுகிறது. இதன் வரையறை அம்சங்களில் 2 முதல் 50nm வரை உள்ள துளை அளவுகள் கொண்ட ஒரு ஒழுங்கான மெசோபோரஸ் சேனல் அமைப்பு மற்றும் மிகப்பெரிய குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பரப்பு அடங்கும். இந்த பொருள் உயர் மருந்து ஏற்றுமதி திறனை, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெளியீட்டு விகிதங்களை மற்றும் சிறந்த உயிரியல் ஒத்துழைப்பை காட்டுகிறது, அதே சமயம் செயல்பாட்டில் உள்ள மருந்தியல் பொருட்களுக்கு வேதியியல் ரீதியாக செயலிழக்காமல் உள்ளது. எனவே, இது துல்லியமான மருந்து விநியோக அமைப்புகளை கட்டமைக்க மையக் கேரியர் பொருளாக செயல்படுகிறது. 1.2 மைய மதிப்புகள் ஒரு உயர்தர மருந்தியல் உதவிக்கருவியாக, ஜோங்கி மெசோபோரஸ் சிலிக்கா பாரம்பரிய வடிவங்களில் குறைந்த இலக்கு மற்றும் குறுகிய மருந்து பாதி ஆயுளை போன்ற தொழில்துறை சவால்களை திறம்பட எதிர்கொள்கிறது. துளை அமைப்பு மற்றும் மேற்பரப்பு பண்புகளை துல்லியமாக மாற்றுவதன் மூலம், இது திறமையான மருந்து ஏற்றுமதி மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டை சாத்தியமாக்குகிறது, உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை குறிப்பிடத்தக்க அளவுக்கு அதிகரிக்க while, விஷத்தன்மை பக்க விளைவுகளை குறைக்கிறது. தயாரிப்பு கடுமையான உலகளாவிய மருந்தியல் உதவிக்கருவி தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது, புதுமையான வடிவமைப்பு வளர்ச்சி மற்றும் உயர் தர பொதுவான மருந்துகளின் மேம்பாட்டுக்கு மையக் பொருள் ஆதரவை வழங்குகிறது. 2. தயாரிப்பு பண்புகள் (Product Characteristics) 2.1 கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்திறன் நன்மைகள் •துல்லியமான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்பு: துளை அளவு 5 முதல் 30nm வரை தொடர்ச்சியாக சரிசெய்யக்கூடியது, துளை அளவுகள் விநியோகமானது (விலக்கு ≤2nm), BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பரப்பு 300-1000m²/g வரை அடையலாம், மற்றும் மெசோபோரஸ் அளவு 2.0cm³/g வரை அடையலாம், மருந்து மூலக்கூறுகளுக்கு போதுமான ஏற்றுமதி இடத்தை வழங்குகிறது. •புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு ஒழுங்கமைப்பு: pH உணர்திறன், எஞ்சை உணர்திறன் மற்றும் பிற "பதிலளிக்கும் வால்வ்" கட்டமைப்புகளின் மேற்பரப்பை மாற்றுவதன் மூலம், இலக்கு இடங்களில் மருந்துகளின் குறிப்பிட்ட வெளியீட்டை அடையலாம், மற்றும் வெளியீட்டு அளவை ±5% துல்லியத்துடன் கட்டுப்படுத்தலாம். •சிறந்த உயிரியல் ஒத்துழைப்பு: SiO₂ தூய்மை 99.0% க்கும் மேல், மொத்த கனிம உப்பின் உள்ளடக்கம் 10ppm க்கும் குறைவாக, ஆர்செனிக் உள்ளடக்கம் 3ppm க்கும் குறைவாக, மற்றும் செல்களின் சேதத்தை உறுதிப்படுத்தும் செல்கொல்லி சோதனையால் உறுதிப்படுத்தப்படுகிறது, இது உயிரியல் பொருட்களின் பாதுகாப்பு தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது. •மிகவும் மாற்றக்கூடியது: மேற்பரப்பை பால் அமிலம், PEG மற்றும் பெப்டைடு போன்ற இலக்கு குழுக்களுடன் கோவலென்ட் இணைக்கலாம், செயல்பாட்டில் இலக்கு அடிப்படையிலான விநியோகத்தை அடைய, மற்றும் இலக்கு செருகல் திறனை சாதாரண கேரியர்களின் 5-8 மடங்கு அதிகமாக்குகிறது. 2.2 செயல்முறை உறுதிப்படுத்தல் கேட்டியோனிக் சர்வகுண்டு மாதிரியை உதவியுடன் உருவாக்கும் செயல்முறை, எதிர்வினை வெப்பநிலை, pH மற்றும் மாதிரி மையத்தின் அளவை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மிகவும் ஒற்றுமையான மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புகளை அடைகிறது. உற்பத்தி செயல்முறை GMP தரநிலைகளை கடுமையாக பின்பற்றுகிறது, ஒருங்கிணைந்த ஆன்லைன் துளை அளவீட்டு முறைமையுடன், உற்பத்தி சுற்றத்தில் நிலையான மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அளவுகளை பராமரிக்க ஒவ்வொரு தொகுப்பிற்கும் சோதனை மூலம் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. 2.3 முக்கிய பங்கு 1.ஓட்ட உதவி: API தூளின் ஓட்டத்தை மேம்படுத்த, மாத்திரைகளின் நிரப்பும் எடை வேறுபாட்டை ±3% உள்ளே கட்டுப்படுத்த, மற்றும் மாத்திரை அழுத்தும் திறனை 20% அதிகரிக்கிறது; 2.ஒட்டாமை: பொருளை பஞ்சில் ஒட்டுவதிலிருந்து தடுக்கும், உடைப்பு மற்றும் ஒட்டுதல் நிகழ்வுகளை குறைக்க, குறிப்பாக உயர் விச்கோசிட்டி சீன மூலிகை எக்ஸ்ட்ராக்ட் தயாரிப்புக்கு ஏற்றது; 3.நிலைத்தன்மை: மாத்திரையில் உள்ள குறைந்த ஈரப்பதத்தை உறிஞ்ச, செயல்பாட்டில் உள்ள கூறுகளின் அழுகையை தாமதிக்க, மற்றும் மருந்தின் செல்லுபடியாக்கையை 12-24 மாதங்களுக்கு நீட்டிக்கிறது; 4.வெளியீட்டு கேரியர்: துளை அமைப்பை கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மருந்து வெளியீட்டு விகிதத்தை சரிசெய்ய, நிலைத்த வெளியீட்டு மாத்திரை வடிவத்தில் 0.2% சேர்க்கை நீண்ட கால மருந்து வெளியீட்டை அடையலாம். 3. முக்கிய தொழில்நுட்ப அளவைகள் (KTP) அளவீட்டு உருப்படிகள் குறியீட்டு அளவுகள் சோதனை தரநிலை SiO₂ உள்ளடக்கம் (எரியவந்த பிறகு) ≥99.0% USP-NF <281> BET குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பரப்பு (m²/g) 300-1000 BET பல புள்ளி உறிஞ்சல் முறை துளை அளவு (cm³g) 0.8-2.0 BJH சட்டம் சராசரி துளை அளவு （nm） 5-30 BJH சட்டம் உறைந்த எடை இழப்பு (105℃,2h) ≤6.0% எடை அளவீட்டு பகுப்பாய்வு கனிம உப்பின் உள்ளடக்கம் (ppm) ≤10 அணு உறிஞ்சல் ஸ்பெக்ட்ரோபோட்டோமெட்ரி 4. பயன்பாட்டு துறைகள் (Application Fields) 1. மருந்து விநியோக கேரியர்: உயர் ஏற்றுமதி கீமோதெரபி மருந்துகள் (உதாரணமாக, டொக்சொருபிசின்) pH/வெப்பநிலை பதிலளிப்பின் மூலம் துல்லியமாக வெளியிடப்படலாம், சாதாரண செல்களுக்கு சேதத்தை குறைக்க; கரையாத மருந்துகள் (உதாரணமாக, பாக்லிடாக்சல்) மூடப்படலாம், கரையுடைமை மற்றும் உயிரியல் கிடைக்கும் அளவை மேம்படுத்த. 2. மரபியல்/வகை வேக்டர்: siRNA மற்றும் பிளாஸ்மிட் DNA ஐ அழுகியதிலிருந்து பாதுகாக்க, இலக்கு விநியோகத்தை அடைய மாற்றம் மூலம் செல்களுக்குள் எடுத்துக்கொள்ளும் அளவை அதிகரிக்க; தடுப்பூசி ஆன்டிஜென்களை உறிஞ்ச, மற்றும் நீட்டிக்கப்பட்ட பிடிப்பு நேரத்தை அதிகரிக்க, எதிர்ப்பு பதில்களை வலுப்படுத்த. 3. ஒருங்கிணைந்த நோய்க் கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை: மருந்து விநியோகத்தை மற்றும் பாதிப்பு மாற்றங்களை ஒரே நேரத்தில் கண்காணிக்க ஒரு நோய்க் கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை தளத்தை கட்டமைக்க, பளிங்கு நிறங்கள் மற்றும் MRI/CT எதிரொலியியல் முகவரிகளை ஏற்றுமதி செய்க. 4. கிருமி எதிர்ப்பு மற்றும் திசு பழுதுபார்ப்பு: வெள்ளி அயன்கள் மற்றும் ஆன்டிபயோடிக்களை ஏற்றுமதி செய்து, நீண்ட காலத்திற்கு கிருமிகளை தடுக்கும் (காயம் கட்டுவதற்கான); துளை அமைப்பு வெளிப்புற அடிப்படையை நகலெடுக்கிறது, ஸ்டெம் செல்களின் பெருக்கம் மற்றும் மாறுபாட்டுக்கு ஆதரவு அளிக்கிறது, மற்றும் எலும்பு/தோல் பழுதுபார்ப்புக்கு உதவுகிறது. 5. தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகள் (Standards & Regulations) •பல சர்வதேச மருந்தியல் தரநிலைகளை பின்பற்றுகிறது: USP-NF, ஐரோப்பிய மருந்தியல் (Ph. Eur.), ஜப்பானிய மருந்தியல் (JP), மற்றும் சீன மருந்தியல் (ChP 2025). •தகுந்த சான்றிதழ் பெறுங்கள்: FDA செயலிழந்த பொருள் தரவுத்தொகுப்பில் உள்ளடக்கம், EU E551 உணவுப் பொருள் சேர்க்கை சான்றிதழ். •உலகளாவிய ஒத்துழைப்பு வழிகாட்டுதல்களை பின்பற்றுங்கள்: GMP உற்பத்தி விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் HACCP உணவுப் பாதுகாப்பு முறைமையின் தேவைகளை பின்பற்றுங்கள். 6. கையாளுதல் மற்றும் சேமிப்பு முக்கிய புள்ளிகள் •மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை: அறை வெப்பநிலையில் (20-25℃) மற்றும் ஈரப்பதம் <50% இல் நடத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. நீர் கரிய மருந்துகளுக்கு ஊறுதல் உறிஞ்சல் முறை, கொழுப்பு கரிய மருந்துகளுக்கு கரிம உதிர்வு முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஏற்றுமதி நேரம் குறைந்தது 2 மணி நேரமாக இருக்க வேண்டும். •மேற்பரப்பு மாற்றம் குறிப்பு: அமினோ மற்றும் கார்போக்சில் குழுக்களை 5 முதல் 8 pH மதிப்பில் மாற்ற வேண்டும், வலுவான அமிலம் மற்றும் அடிக்கடி மெசோபோரஸ் கட்டமைப்புக்கு சேதத்தை தவிர்க்க. •சேமிப்பு நிலைகள்: பழுப்பு ரசாயன பாட்டிலில் மூடவும், குளிர்ந்த மற்றும் உலர்ந்த இடத்தில் (15-25℃, தொடர்புடைய ஈரப்பதம் <50%) சேமிக்கவும், ஒளி சேமிப்பை தவிர்க்கவும், 2 ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும், 1 மாதத்திற்குள் திறக்கவும். 7. தயாரிப்பு நன்மைகள் (PA) •உயர்ந்த தனிப்பயனாக்கம்: துளை அளவு மற்றும் குறிப்பிட்ட மேற்பரப்புப் பரப்பை API மூலக்கூறுகளின் அளவுக்கு ஏற்ப துல்லியமாக கட்டுப்படுத்தலாம், தனிப்பட்ட கேரியர் தீர்வுகளை வழங்குகிறது. •பல பரிமாண செயல்பாட்டு ஒருங்கிணைப்பு: மருந்து ஏற்றுமதி, இலக்கு விநியோக மற்றும் புத்திசாலித்தனமான வெளியீட்டு பல செயல்பாடுகளை கொண்டுள்ளது, இது வடிவமைப்பு வடிவமைப்பை எளிதாக்குகிறது. •உலகளாவிய ஒத்துழைப்பு உறுதிப்படுத்தல்: அனைத்து அளவீடுகள் சர்வதேச மருந்தியல் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன, உள்ளூர் மற்றும் வெளிநாட்டு புதுமையான மருந்து பயன்பாட்டுக்கு ஆதரவு அளிக்கின்றன, தயாரிப்பு சந்தைப்படுத்தல் செயல்முறையை விரைவுபடுத்துகின்றன. •தொழில்நுட்ப சேவை மேம்பாடு: மருந்து ஏற்றுமதி செயல்முறை வளர்ச்சி, in vitro வெளியீட்டு சோதனை மற்றும் பிற மதிப்புமிக்க சேவைகளை வழங்க, முழு செயல்முறையின் போது தொழில்முறை தொழில்நுட்ப குழுவின் ஆதரவை வழங்குகிறது. 8. நிறுவன அமைப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் கௌரவங்கள் •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA சான்றிதழ் •FAMI-QS •SEDEX •உணவுப் பொருள் சேர்க்கை உற்பத்தி உரிமம் •கூழ் சேர்க்கை உற்பத்தி உரிமம் •தேசிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் •குவாங்சோவில் சிறப்பு, நுணுக்கமான மற்றும் புதிய நிறுவனங்கள் •மாநில அறிவுச்சொத்து அலுவலகத்திலிருந்து 75 கண்டுபிடிப்புகள்