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優化 Aeroperl 300 藥品級的質量標準：與 Evonik 的高級矽產品一致的關鍵標準和建議
創建於 03.11
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質量標準與Aeroperl 300藥品級（Evonik）對齊
根據現有信息和行業標準，以下是對關鍵質量標準的分析以及與Aeroperl 300 Pharma Grade（Evonik）對齊的建議：
1. 化學成分和純度要求
- 硅含量GB 5009.12-2023
- 濕氣和點火殘留物
2. 物理性質
- 粒徑分佈
- 比表面積
- 散裝密度和敲擊密度
3. 微生物及生物安全要求
- 微生物限度大腸桿菌沙門氏菌
- 內毒素 中國藥典
4. 功能性能
- 流動性
- 吸附能力
5. 包裝和標籤
- 保護標準GB/T 20138-2023
- 標籤資訊
6. 質量系統和認證
- 製造環境
- 穩定性研究
對齊建議
- 測試方法GB 5009.12-2023
- 差距緩解
筆記
- 由於搜索結果缺乏直接的Aeroperl 300規格，請獲取Evonik的技術文檔或藥典專論（例如，USP-NF "膠體二氧化矽"）以進行精煉。
- 參考中國藥典
對於量身定制的對齊服務，請諮詢Evonik技術支持或第三方實驗室（例如，SGS，Intertek）。
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