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Syloid® FP 藥用二氧化矽：全鏈賦能，開創製藥新未來
創建於 02.27
Syloid® FP 藥用二氧化矽：全鏈賦能製藥業新未來
Grace 推出的 Syloid® FP 系列藥用二氧化矽，是一款多功能藥用輔料，徹底打破了傳統輔料僅作為惰性填充劑/加工助劑的定位。憑藉其獨有的可控介孔結構、超高純度以及全球統一的藥用級生產標準，可同時實現助流、抗黏、防潮、吸附、促進溶出等多種功能，顯著提升製劑生產效率、藥物溶出速率、儲存穩定性及治療效果。其符合 USP-NF、EP、JPE 等全球主流藥典標準，並擁有業界首張 IPEA 輔料 GMP 認證。有助於藥企縮短新藥上市週期，降低供應鏈及研發風險，適用於創新藥、生物相似藥等各類製劑的開發，是藥品遞送系統開發中的核心戰略輔料。
I. 核心產品定位與策略價值
傳統的藥用賦形劑通常被視為惰性成分/加工助劑，而 Grace 推出的 Syloid® FP 系列藥用二氧化矽則是一種多功能的策略性藥用賦形劑，能夠為製藥企業在研發、生產和商業化全鏈條創造核心價值：
1. 提升盈利能力：正確選擇此輔料可顯著影響生產效率、藥物溶離速率、治療效果及製劑穩定性，適應生物相似藥、複方製劑等發展。早期介入研發可縮短新藥上市週期，提高新化學實體（NCEs）及新生物實體（NBEs）的商業化成功率。
2. 降低全鏈條風險：可避免低成本輔料導致的供應鏈中斷、製劑穩定性失效、新藥研發失敗等風險。選擇已獲批准並由領先製造商生產的合規輔料，可減少操作失誤，提高供應鏈透明度，並滿足「設計品質」（QbD）的研發要求。
II. 合規性與全球品質保證
1. 全球主流藥典合規性
Syloid® FP二氧化矽完全符合全球三大主流藥典標準，可支持藥品在全球多個地區的註冊。具體符合性資訊如下：
藥典標準 | 對應的合規項目 |
美國藥典 - 國家處方集 (USP-NF) | 二氧化矽特殊檢測要求 |
歐洲藥典 (EP) | 膠態水合二氧化矽的特殊測試要求 |
日本藥典賦形劑標準 (JPE) | 水合二氧化矽的特殊測試要求 |
2. 權威認證與品質管制體系
• Grace 是全球首家獲得 IPEA 藥用輔料 GMP 認證的企業。其生產基地也已通過 ISO 9001 認證，符合 REACH 規範，並通過 LEAN Six Sigma® 系統實現持續的質量改進。
• 全鏈可追溯供應鏈：Grace 進行原廠生產，全面掌控供應鏈監管，確保供應穩定與批次一致性。
• 全球生產佈局：產品生產於三大基地：德國沃爾姆斯、美國巴爾的摩及巴西索羅卡巴，確保全球供應穩定。
三、核心技術與產品差異化特點
一、業界領先的獨家製造技術
Grace 是全球首家於 1921 年將二氧化矽商業化的企業。其 Syloid® FP 系列擁有獨家製造工藝，構建了核心技術壁壘：
• 定制的介孔結構設計：生產過程可以製備具有精確可控孔結構的微粉。通過調整內部孔隙率，可以實現不同的功能定制，所開發的介孔網絡是產品核心性能的基礎。
• 獨特的純化過程：獨特的金屬離子去除步驟可以消除由金屬離子引起的藥物不相容風險，並大幅提高產品純度和批次穩定性。
2. 核心產品模型及獨特功能
Syloid® FP系列針對不同配方痛點開發了差異化模型。核心模型的特點和應用場景如下：
產品模型 | 核心特徵 | 核心應用場景 |
Syloid® AL-1FP | 優秀的濕度控制能力 | 保護對濕氣敏感的API、吸濕性物料的防潮、泡騰片製劑、膠囊的吸濕以及延長產品貨架期 |
Syloid® 244FP | 超高孔隙率與吸附能力，可吸附自身重量3倍的液體 | 液體原料粉末化、難溶性藥物溶解性改善、ODT崩解促進、腸溶塗層抗黏附、油相/脂質系統吸附 |
Syloid® 72FP | 優異的黏度調節及懸浮穩定能力 | 液體製劑的膠凝、懸浮體系的防分層、芳香組分的穩定化、乳膏/膏體製劑的開發 |
3. 核心性能比較優勢
與氣相二氧化矽等同類產品相比，Syloid® FP 系列具有更高的孔隙率、更大的內比表面積和更強的吸附能力。可同時實現多種功能，減少配方中輔料的種類，簡化生產工藝，降低綜合成本。
四、製劑生產與性能的核心優勢
1. 生產製造端的核心優勢
• 粉體製程優化：可在不同相對濕度條件下改善粉體流動性，適應直接壓製製程，提升滑動性與混合均勻度，減少預篩分製程，避免生產時的閥門堵塞。
• 藥片品質提升：可在較低壓製力下提升藥片硬度，降低脆裂、分層的風險，減少批次不合格率。
• 生產合規與損耗控制：具備抗靜電特性，減少活性藥物成分（API）的損耗；較高的堆積密度可減少粉塵產生，更容易符合 GMP 合規要求，並節省倉儲空間。
2. 製劑性能端的核心優勢
• 穩定性提升：可保護對濕氣敏感的 API，阻擋環境濕氣，抑制吸濕性物料的吸水性，吸附壓片過程中析出的液體及膠囊殼的凝結濕氣，確保產品的長期儲存穩定性。
• 生物利用度提升：可顯著改善難溶性藥物的潤濕性及溶出曲線，解決產業痛點——目前市售藥物中 40% 及研發中 API 中 70% 存在溶解度差的問題。本產品可透過其多孔結構改善藥物溶出速率，進而提升生物利用度。
• 多劑型適用性：可作為液體原料的載體實現粉末化、油懸液體系的穩定劑、腸溶/緩釋/控釋包衣的抗粘劑、矯味輔料、透皮製劑輔料等。適用於開發液固製劑、高載藥量製劑、SEDDS脂質體藥物遞送系統等各類前沿劑型。
五、研發創新與全產業鏈解決方案
1. 持續研發與策略合作
• 自主研發方向：包含客製化孔徑調整二氧化矽、滲透促進賦形劑、功能性共製劑賦形劑、複方製劑、緩釋/控釋/腸溶包衣技術等。
• 策略合作：與Formac Pharmaceuticals進行深度合作，結合後者的高通量篩選平台與Grace的二氧化矽研發及生產能力，開發最佳的二氧化矽-藥物組合，克服業界難溶性藥物生物利用度問題。
2. Grace 全產業鏈醫藥解決方案
Grace可提供從藥物發現到上市交付的全流程解決方案，涵蓋整個藥物週期：
1. 探索階段：Reveleris® 閃蒸層析系統和 Grace® 矽膠有助於藥物化學家更快地完成新化學實體 (NCE) 的開發和純化。
2. 合成階段：Synthetech 自訂肽建構單元和特殊氨基酸支持臨床開發和 API 生產。
3. 純化階段：Davisil®、Vydac® 純化媒介、Spring® 色譜柱等，滿足從小規模到工業規模的純化需求。
4. 交付階段：Syloid® FP 系列藥用矽膠促進配方開發和藥物傳遞系統的創新。
3. 全球服務佈局
Grace 在全球各地設立了技術與服務據點，包括美國芝加哥/哥倫比亞、德國沃爾姆斯、中國上海、印度海德拉巴、比利時洛克倫、澳洲羅維爾等地，為全球製藥企業提供在地化的技術與商業支援。
六、合規聲明
本文件中的所有數據均來自 Grace 的內部測試和實際應用經驗。由於使用者操作條件的差異，Grace 不保證相應的結果；產品規格和價格如有變動，恕不另行通知。所有相關商標均歸 W. R. Grace & Co.-Conn. 及其子公司所有。
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關鍵問題與對應解答
問題一（策略定位維度）：Syloid® FP 二氧化矽為何能突破傳統藥用輔料的定位，成為製藥企業在製劑開發中的策略工具？
回答：
1. 功能維度上的關鍵突破：大多數傳統的賦形劑僅承擔填充劑和助流劑等單一基本功能，而 Syloid® FP 二氧化矽則可透過其可控的多孔結構，同時實現助流、抗黏、防潮、吸附、促進溶解和黏度調節等多種功能。這能減少配方中的賦形劑種類，簡化生產流程，並從根本上優化配方設計邏輯。
2. 價值賦能整個生命週期：這種輔料可以縮短新藥上市週期，提高新化合物/新生物製劑在研發端的商業化成功率；提高生產端的製造效率，減少物料損失和質量風險；延長產品的保質期，改善藥物的治療效果，涵蓋藥物整個生命週期的價值創造，而不僅僅是在生產環節中作為輔助材料。
3. 精準解決核心產業痛點：針對製藥產業中長期存在的難溶性藥物生物利用度痛點（市售藥物的 40% 和開發中 API 的 70% 溶解度差），本產品能顯著提升藥物溶離速率及生物利用度。同時，適用於生物相似藥、複方製劑、液固製劑等前沿劑型開發，成為藥物遞送系統創新的核心載體。
4. 全球研發和註冊的合規適應：該產品符合三大全球主流藥典標準，並持有行業首個IPEA輔料GMP認證，能夠滿足QbD研發系統的要求，幫助製藥公司降低全球註冊和供應鏈風險，成為全球配方開發的核心戰略選擇。
問題 2（風險控制維度）：製藥企業在配方開發和商業化過程中，選擇 Syloid® FP 矽膠可以在哪些方面降低風險？
回答：
1. 降低供應鏈和供應安全風險：作為原廠製造商，Grace 實現了全鏈路可追溯的供應鏈和全過程監管，在德國、美國和巴西擁有三個全球生產基地。它可以避免低成本輔料常見的風險，如供應中斷、不穩定的批次質量和可追溯性困難，確保商業製藥生產的供應連續性。
2. 降低合規與全球註冊風險：產品完全符合USP-NF、EP、JPE三大全球主流藥典標準。生產基地通過ISO 9001、IPEA賦形劑GMP等權威認證。是全球認可的成熟藥用輔料，可大幅降低藥企在全球藥品註冊中的合規風險，縮短審批週期。
3. 降低配方研發及性能失效風險：產品採用獨家純化製程，可去除易引起藥物交互作用的金屬離子，提升純度與批次一致性，避免賦形劑與 API 間的不相容風險。同時，其穩定的物化性質可確保配方產品的長期儲存穩定性，避免因賦形劑問題導致的配方失效、研發失敗、上市後召回等風險。
4. 降低生產及品質合規風險：產品可優化粉體流動性，減少粉塵及API損耗，降低製程中如錠劑脆裂/黏模/分層等品質問題，進而降低生產操作失誤及批次不合格率的風險。低粉塵特性使其更容易滿足GMP生產合規要求，降低生產端的品質及合規成本風險。
問題 3 (技術應用維度)：Syloid® FP 系列二氧化矽不同型號適用於製藥工業中的哪些核心應用場景，並解決哪些具體的製劑痛點？
答案：
Syloid® FP 系列針對不同的配方痛點開發了差異化產品。核心產品的適用場景及痛點解決方案如下：
Syloid® AL-1FP：主要定位為濕氣控制的特殊型號，專注於解決配方中與濕氣相關的痛點。它可以保護對濕氣敏感的活性藥物成分（API）免於水解和失效，抑制吸濕性材料的吸水性，吸附膠囊殼的凝結濕氣及壓片過程中析出的液體，並降低泡騰片配方的濕氣攝入量。它從根本上解決了因濕氣引起的配方降解、儲存期限縮短和穩定性不足的問題，確保了配方的長期儲存穩定性。
2. Syloid® 244FP：主要定位為超高吸附能力的型號，能夠吸附自身重量 3 倍的液體，專注於解決液體原料固化和難溶性藥物溶解兩大核心痛點。它可以將液體 API、油類、香料等成分轉化為可直接壓片的粉末，實現高藥物載量，解決液體原料難以製備成固體製劑的行業難題。同時，可顯著提高片劑的潤濕性，促進 ODT 的快速崩解，提高難溶性藥物的溶出速率和生物利用度，還可作為腸溶/緩釋/控釋包衣的抗粘劑，解決包衣過程中出現的片劑粘沖、包衣不均等問題。
3. Syloid® 72FP：主要定位為黏度調整及懸浮穩定劑，著重解決液體製劑及半固體製劑的油水分離、黏度控制、穩定性不足等痛點。可將液體轉化為透明凝膠、乳霜或膏體，適應半固體製劑及經皮吸收製劑的發展。同時可防止懸浮體系中物料的分層，穩定油性懸浮體系，實現香精成分的穩定儲存，適應液體製劑、咀嚼製劑、外用製劑等各類劑型的發展需求。
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