SYLOID® FP二氧化矽

營養保健品和製藥行業的多功能賦形劑

GRACE 人才 | 技術 | 信賴

配方挑戰

配方設計營養保健品和維生素產品面臨著由眾多因素驅動的諸多挑戰。這些配方通常包含多種活性成分，由於顆粒大小、流動性、可壓性、濕氣敏感性以及成分間相互作用的差異，給配方帶來了困難。例如，有些活性成分以顆粒形式存在，而有些則僅為細粉。這導致混合物中顆粒大小分佈廣泛，造成活性成分分散不均勻以及片劑與片劑之間劑量差異顯著。此外，植物來源的成分在物理性質上存在批次間差異，進一步使配方過程複雜化。更甚者，油性或黏性原料極難融入固體劑型，而當配方中存在細粉狀成分時，這一挑戰將更加嚴峻。

吸濕性

植物提取物本質上具有吸濕性，容易吸收周圍環境中的水分。這種水分吸收會導致形成黏性團塊，這些團塊會附著在其他粉狀成分和製造設備上。此問題的嚴重程度取決於環境相對濕度 (RH) 以及成分失去自由流動特性的臨界 RH 閾值。

SYLOID® FP 矽石是高孔隙度、微粉化矽石粉末。當納入配方中時，它們可以吸附大量水分，確保活性成分在整個加工和儲存過程中保持乾燥和自由流動。

穩定性

SYLOID® FP 多孔矽膠不僅能增強粉末的流動性，還能提高天然產品和維生素等對濕氣敏感成分的穩定性。這些矽膠在製造過程和最終產品儲存期間吸附濕氣，可防止成分降解並延長產品的保質期。

劑量大小限制

活性成分的高含量，加上劑量大小的限制，經常使得配方中的賦形劑空間所剩無幾。典型的營養保健品配方含有 70-90% 的活性成分，僅分配 10-30% 給賦形劑。這種賦形劑含量低，加上單一配方中活性成分的多樣性，使得達成關鍵配方目標，例如良好的流動性、最佳的崩解時間、足夠的片劑硬度以及降低脆碎性，變得極具挑戰性。

SYLOID® FP二氧化矽是高效、多功能的賦形劑，可同時滿足多種配方需求。此外，其高堆積密度意味著它們對最終劑型的尺寸貢獻極小。Grace 的 SYLOID® FP 二氧化矽能有效緩解或解決這些核心的配方挑戰。

二氧化矽的關鍵特性

孔徑分佈

SYLOID® 二氧化矽具有精確控制的窄孔徑分佈，為配方師提供額外優勢，包括卓越的濕氣控制以及二氧化矽與吸附物質之間的均勻互動。

吸附容量

孔徑對二氧化矽的濕氣吸附行為有顯著影響。小孔徑二氧化矽可在低相對濕度下吸附濕氣，有效作為乾燥劑。相比之下，大孔徑二氧化矽在高相對濕度下會吸附大量水分，使其成為高濕度環境的理想選擇。

案例研究

研究描述

SYLOID® 244FP二氧化矽在多種維生素配方中，以優化載量1%的條件下，與沉澱法和熱解法（氣相法）二氧化矽進行了評估。粉末流動性透過休止角進行表徵，隨後將混合粉末壓製成錠劑，以評估錠劑的性能屬性。

基準配方

| 成分 | 組成百分比 |

|---------------------------|---------------|

| 維生素A | 2.0 |

| 維生素B1 | 2.0 |

| 維生素B2 | 2.0 |

| 維生素B3 | 4.0 |

| 維生素B6 | 0.4 |

| 維生素B12 | 0.001 |

| 生物素 | 0.01 |

| 葉酸 | 0.2 |

| 維生素C | 15.0 |

| 維生素D3 | 0.003 |

| MCC | 61.8 |

| AcDiSol | 6.0 |

| PVP K30 | 5.0 |

| SYLOID® FP Silica - 滑動劑 | 1.0 |

| Mg Stearate | 0.5 |

| **總計** | **100.0** |

粉末流動性是製片過程中的關鍵因素；不良的流動性會影響藥片重量的均勻性和製程效率。滑動劑是專門添加到配方中以增強粉末混合物流動特性的。

休止角

SYLOID® 244FP二氧化矽和PERKASIL® SM 660二氧化矽提供了優異的藥片混合物流動性，這由最低的休止角值（較低的休止角表示較好的流動性）所證明。這種增強的流動性帶來了：

- 活性成分的均勻分佈

- 藥片重量一致性的改善

- 生產時間的縮短

藥片硬度

使用 SYLOID® 244FP 二氧化矽 製造的藥片，與使用熱解（氣相）和沉澱二氧化矽製成的藥片相比，硬度更高。這種增加的硬度可防止藥片在加工、包裝和運輸過程中斷裂。

藥片重量差異

藥片重量差異是藥片壓製中的常見問題，直接影響每劑活性成分的準確輸送。使用 SYLOID® 244FP 二氧化矽作為助流劑，在所有測試的二氧化矽材料中，藥片重量差異最低，確保劑量輸送一致。

粉末營養補充品的性能

Grace 的 SYLOID® 和 PERKASIL® 二氧化矽獨特適用於配製粉末狀營養補充品。在散裝粉末應用中，在加工過程中保持流動性對於最大限度地減少生產停機時間並確保產品質量和均勻性至關重要。流動性定義為粉末一旦運動後保持其流動速度的能力。

在這方面，Grace 的 SYLOID® 和 PERKASIL® 二氧化矽可作為高性能的助流劑，發揮以下關鍵作用：

- 防止顆粒堆積並在壓實過程中充當物理屏障

- 塗覆並平滑散裝粉末顆粒的表面，減少顆粒間的摩擦

- 在散裝粉末吸收過多的環境濕氣之前將其吸附

- 吸附從散裝粉末基質中遷移出的濕氣和油

Grace 的二氧化矽採用高純度標準製造，化學性質穩定，並能在確保粉末順暢流動方面提供卓越的性能——即使對於最具挑戰性的粉末補充劑配方也是如此。

SYLOID® FP 二氧化矽賦形劑在濕氣控制和吸附方面的優勢

- 混合過程中增強產品均勻性

- 提高製造效率

- 用量低，從而降低配方成本

- 活性成分和賦形劑的高載荷能力

- 有效防止吸濕

- 減少生產過程中的粉塵產生

- 最小化藥片重量差異

- 降低藥片脆性並提高硬度

- 提高生產速率

- 可實現直接壓片處理，無需造粒

SYLOID® 72FP 二氧化矽和 SYLOID® G 156F* 二氧化矽在助流劑應用方面的優勢

SYLOID® 72FP 和 SYLOID® G 156F* 二氧化矽專為藥品配方設計，作為具成本效益的助流劑，並提供以下優點：

- 提升標準及具挑戰性配方的流動性

- 降低粉塵產生，減少交叉污染的潛在風險

- 低堆積密度，方便處理和儲存

*僅於美洲地區供應

摘要

選擇正確的賦形劑是一項關鍵決定，可顯著提高生產效率、產品質量和配方開發驗證時間，同時克服與營養保健品和維生素配方相關的常見挑戰。

將 SYLOID® 矽膠輔料納入配方中可以解決營養補充品和維他命製造中的許多關鍵挑戰。這些矽膠顯著改善了粉末混合物的流動性，使配方師能夠實現一致的流動性，從而提高產品均勻性、增強片劑強度，並將片劑重量變化降至最低。

法規遵從

SYLOID® FP 矽膠產品的製造和認證符合最新版本中列出的測試要求：

- 矽酸鹽 USP-NF

- 水合二氧化矽 JPE

- 膠體水合二氧化矽和牙科級二氧化矽的 EP

- 中國國家標準 GB25576-2010 Class III

所有 FP 產品亦符合全球食品添加劑標準，包括：

- 食品化學品法典 (FCC)

- 歐盟指令 No. 231/2012 (關於 E551)

- 日本食品添加物規格 D326

- JECFA 對無定形二氧化矽的要求

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