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氣相膠體二氧化矽，藥用級 — 檢驗證書內容摘要
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AEROSIL 200（氣相法膠體二氧化矽，藥用級）— 檢驗證書內容摘要
1. 文件資訊
項目 | 內容 |
文件標題 | 檢驗證書 |
證書類型 | 3.1，依據 EN 10204 |
發行日期 | 23.02.2024 |
頁數 | 4 |
語言 | 英文 |
證書編號 | 未載明 (以交貨編號及批號識別) |
文件上所載地址
· 頁首：Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· 頁尾：Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· 董事會：Dr. Claus Retting (主席)、Simone Hildmann、Andreas Fischer、Alexandra Schwarz
· 註冊辦公處：埃森，註冊法院：埃森地方法院，商業登記 B 25793，稅號：112/5708/0516
2. 產品與批次資訊
項目 | 內容 |
產品 | AEROSIL® 200 |
包裝 | 18 x 10 KG / 22.00 lbs 紙袋 5M1 / 塑膠棧板 |
物料 | 99089631 |
數量 | 3,600 KG = 360 BAG |
批號 | 614010581 |
生產日期 | 2024年1月5日 |
最佳保存期限 | 2026年1月4日 |
交貨日期 | 2024年2月19日（證書上定義為預計發貨／出發時間） |
交貨編號／項目 | 3010242807 / 900002 |
訂單編號／項目 | 46375262 / 000010 |
規格編號 | K00，版本 15.09.2022 |
產品類別 | 二氧化矽 |
3. 收貨人與相關方
項目 | 內容 |
售達方 | 釜山港，由 Evonik Korea Ltd. 轉交，Jungan-Dong 4ga 79-9，釜山 600-016，南韓 |
客戶編號 | 503047 |
製造廠址 | Rheinfelden 廠址，Untere Kanalstrasse 3，79618 Rheinfelden，德國 |
簽署人 | Dr. Martina Altemöller，檢查員，Rheinfelden 廠址（電話 +49 7623 917252，電子郵件 RHE-QM-AE@evonik.com） |
4. 測試資料
註：「符合／通過」為原始證書上所使用的措辭，表示該參數符合要求，而未另行報告測量值。
4.1 一般參數與歐洲藥典（Ph. Eur.）
性質 | 測試方法 | 單位 | 數值 | 目標值 | 最小值 | 最大值 |
比表面積 | ISO 9277，經修改 | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
鑑別 | 依 Ph. Eur. 檢測 | — | 符合 | 通過 | — | — |
含量測定（SiO₂ 含量） | 依 Ph. Eur. 檢測 | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
pH 值 | 依 Ph. Eur. 檢測 | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
氯化物 ≤ 250 ppm | 依 Ph. Eur. 檢測 | — | 符合 | 通過 | — | — |
灼燒減量 | 依歐洲藥典測試 | % | 0.1 | — | — | 5.0 |
4.2 日本藥典 (JP)
性狀 | 單位 | 數值 | 限度 |
鑑別 (1)、(2) 及 (3) | — | 符合 | 通過 |
乾燥減重 | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
灼燒減量 | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
鋁含量 | — | 符合 | 通過 |
鐵含量 | ppm | 符合 | ≤ 500 |
鈣含量 | — | 符合 | 通過 |
砷含量 | ppm | 符合 | ≤ 5 |
Cl 含量 | % | 符合 | ≤ 0.011 |
重金屬 | ppm | 符合 | ≤ 40 |
含量測定（SiO₂ 含量） | % | 99.2 | ≥ 98.0 |
體積測試 | ml | Conforms | ≥ 70 |
4.3 美國藥典／國家處方集（USP/NF）
性質 | 單位 | 數值 | 限值 |
以含量計 | ppm | 符合 | ≤ 8 |
乾燥減重 | % | 0.1 | ≤ 2.5 |
灼燒減量 | % | 0.3 | ≤ 2.0 |
鑑別，A 與 B | — | 符合 | 通過 |
pH 值 | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
含量測定（SiO₂ 含量） | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 食品添加物 E551 / E551b（內部 SOP 方法）
性質 | 方法 | 單位 | 數值 | 最大值 |
砷含量（E551） | SOP AE_FQ01 | ppm | 符合 | ≤ 3.0 |
鉛含量（E551） | SOP AE_FQ02 | ppm | 符合 | ≤ 5.0 |
汞含量 (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | 符合 | ≤ 1.0 |
Na₂SO₄ 含量 (E551) | SOP AE_FQ06 | % | 符合 | ≤ 5.0 |
鎘含量 (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | 符合 | ≤ 2.0 |
鉛含量 (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | 符合 | 灼燒減量 |
4.5 印度藥典 (IP)
性質 | 單位 | 數值 | 限值 |
鑑別 | — | 符合 | 通過 |
含量測定 (SiO₂ 含量) | % | 100.1 | 99.0 – 100.5 |
pH 值 | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
灼燒減量 | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
砷含量 | ppm | 符合 | ≤ 8 |
重金屬 | ppm | 符合 | ≤ 25 |
氯化物 | ppm | 符合 | ≤ 250 |
5. 品質系統與合規聲明（第 3 頁）
1. 產品識別：AEROSIL® 200 Pharma — 膠體二氧化矽，依據 Ph. Eur.、USP/NF、JP 及 IP（現行版本）測試。
2. 微生物學：TAMC（總需氧微生物計數）、TYMC（總酵母菌和黴菌合計數）及革蘭氏陰性菌依據 USP 定期檢測。
3. 製造系統：依據國際藥用輔料理事會（IPEC/PQG）為大宗藥用輔料所制定之 GMP 指引，於專用封閉式生產系統中製造並包裝。
4. 食品與飼料系統：採用 HACCP 系統及 FAMI-QS 製造；經獨立外部稽核員驗證，並以報告記錄，確認此 HACCP 系統符合歐盟法規（EC）第 852/2004 號之要求。
5. E551 合規性：符合（EU）231/2012 所規定之 E 551 純度標準（關於（EG）1333/2008 附件 II 及 III 之食品添加物規格）。
6. 外觀：白色、細緻、非晶形粉末。
7. 篩餘物：典型篩餘物（粗粒，45 µm）< 0.025%（依據 ISO 787-18）。
8. 元素雜質：生產過程中未刻意添加元素雜質；根據 USP 233 和 Ph. Eur. 5.20，定期檢測 ICH Q3D 下的元素雜質。
9. 殘留溶劑：製造過程中未使用有機溶劑，因此不存在殘留溶劑；USP/NF（USP 第 467 章）所列之第 1 類殘留溶劑——四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1,1-三氯乙烷及苯——根據 USP 定期檢測。
10. TSE/BSE 及植物來源材料：生產過程中未使用動物或植物來源之原料（如 EMEA/410/01 現行版本所述）；AEROSIL® Pharma 產品未曾接觸且組成上不包含任何動物或植物來源材料；產品離開生產及倉儲設施時未受動物或植物來源材料污染。
11. 製造地點：Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germany。
12. 簽名：Dr. Martina Altemöller，檢查員，Rheinfelden 廠區。
6. 文件有效性聲明（第 4 頁）
· 本文件由電腦列印，因此無簽名。
· 所有關於產品符合性的保固索賠均適用 Evonik 的一般銷售與交付條款。
· 所列數據反映內部品質測試的結果。
· 對於特定屬性或用於任何特定應用或目的之適用性，不提供明示或默示之保證。
· 所有數值於產品出廠時均有效。
· 文件以標記「*** End ***」結尾。
7. 文件結構說明
· 第 1 頁標題為「Page 1 of 4」；第 3 頁與第 4 頁標題分別為「Page 3 of 4」與「Page 4 of 4」。
· 第 2 頁的標題為「Page 2 of 2」（與其他頁面不一致）；其內容涵蓋 USP/NF、E551 及 IP 測試項目。
· 第 2、3、4 頁各自重複產品名稱、物料編號（99089631）、批號（614010581）、日期（23.02.2024）及交貨編號／項目（3010242807 / 900002）。
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