介孔二氧化矽 1. 產品概述 (Product Overview) 1.1 基本定義 中企介孔矽膠是一種通過溶膠-凝膠過程生產的功能性藥用輔料，呈白色非晶粉末。其特徵包括規則的介孔通道結構，孔徑範圍從2到50納米，以及超大比表面積。該材料顯示出高藥物載入能力、可控釋放速率和優異的生物相容性，同時對活性藥物成分保持化學惰性。因此，它作為構建精準藥物遞送系統的核心載體材料。 1.2 核心價值 作為高端藥用輔料，中企介孔矽膠有效解決了傳統配方中靶向性差和藥物半衰期短等行業挑戰。通過精確調節孔結構和表面特性，它實現了高效的藥物載入和智能釋放，顯著提高了生物利用度，同時減少了毒性副作用。該產品符合嚴格的全球藥用輔料標準，為創新配方開發和高端仿製藥升級提供了核心材料支持。 2. 產品特性 (Product Characteristics) 2.1 結構和性能優勢 • 精確的介孔結構：孔徑可在5至30納米之間連續調節，孔徑分佈均勻（偏差≤2納米），BET比表面積可達300-1000平方米/克，介孔體積可達2.0立方厘米/克，為藥物分子提供了足夠的載入空間。 • 智能釋放調控：通過對pH敏感、酶敏感等“響應閥”結構的表面改性，可以實現藥物在靶向部位的特定釋放，並且在體外釋放程度的控制精度可達±5%。 • 優異的生物相容性：SiO₂純度超過99.0%，重金屬總含量小於10ppm，砷含量小於3ppm，並且經細胞毒性測試驗證無明顯細胞損傷，符合生物醫學材料的安全標準。 • 高度可改性：表面可與葉酸、PEG和肽等靶向基團共價連接，以實現主動靶向遞送，靶向富集效率比普通載體高5-8倍。 2.2 工藝保證 陽離子表面活性劑模板輔助合成過程通過精確控制反應溫度、pH和模板濃度實現高度均勻的介孔結構。生產過程嚴格遵循GMP標準，並配備在線孔徑監測系統，通過批次檢測確保嚴格的質量控制，以保持製造周期內的穩定和可控參數。 2.3 主要作用 1. 流動助劑：改善API粉末的流動性，使片劑的填充重量差控制在±3%內，並提高片劑壓制效率20%； 2. 防粘劑：防止材料粘附於模具，減少裂紋和粘附現象，特別適合高粘度中藥提取物製備； 3. 穩定劑：吸附片劑中的微量水分，延緩活性成分的降解，並將藥物有效期延長至12-24個月； 4. 釋放載體：通過控制孔結構調整藥物釋放速率，在持續釋放片劑配方中添加0.2%可實現長期藥物釋放。 3. 關鍵技術參數 (KTP) 參數項目 指標範圍 測試標準 SiO₂含量（燒後） ≥99.0% USP-NF <281> BET比表面積（平方米/克） 300-1000 BET多點吸附法 孔隙率（立方厘米/克） 0.8-2.0 BJH法 平均孔徑（納米） 5-30 BJH法 乾燥失重（105℃，2小時） ≤6.0% 重量分析 重金屬含量（ppm） ≤10 原子吸收光譜法 4. 應用領域 (Application Fields) 1. 藥物遞送載體：高負載化療藥物（如多柔比星）可通過pH/溫度響應精確釋放，以減少對正常細胞的損害；不溶性藥物（如紫杉醇）可被包裹以改善溶解度和生物利用度。 2. 基因/疫苗載體：保護siRNA和質粒DNA免受降解，通過改性增強細胞內攝取以實現靶向遞送；吸附疫苗抗原並延長滯留時間以增強免疫反應。 3. 綜合診斷與治療：載入螢光染料和MRI/CT對比劑，構建同時監測藥物遞送和病變變化的診斷與治療平台。 4. 抗菌和組織修復：載入銀離子和抗生素以長時間抑制細菌（用於傷口敷料）；多孔結構模擬細胞外基質，支持幹細胞的增殖和分化，促進骨骼/皮膚修復。 5. 標準與法規 (Standards & Regulations) • 符合多項國際藥典標準：USP-NF、歐洲藥典（Ph. Eur.）、日本藥典（JP）和中國藥典（ChP 2025）。 • 獲得相關資格認證：FDA非活性成分數據庫納入，EU E551食品添加劑認證。 • 符合全球合規指導方針：遵循GMP生產規範和HACCP食品安全體系要求。 6. 操作和儲存要點 • 藥物載入操作：建議在室溫（20-25℃）和濕度<50%下進行。水溶性藥物使用浸泡吸附法，脂溶性藥物使用溶劑揮發法。載入時間應至少為2小時。 • 表面改性注意事項：氨基和羧基等功能基團應在pH值在5至8之間進行改性，以避免強酸和強鹼損害介孔結構。 • 儲存條件：密封於棕色試劑瓶中，存放於陰涼乾燥處（15-25℃，相對濕度<50%），避免光照儲存，有效期為2年，開封後1個月內使用。 7. 產品優勢 (PA) • 高度定制化：孔徑和比表面積可根據API分子的大小精確控制，提供專屬的載體解決方案。 • 多維功能整合：具備藥物載入、靶向遞送和智能釋放的多重功能，簡化配方設計。 • 全球合規保證：所有指標均符合國際藥典要求，支持國內外創新藥物申請，加速產品上市進程。 • 技術服務提升：提供藥物載入工藝開發、體外釋放測試等增值服務，專業技術團隊全程支持。 8. 企業體系認證與榮譽 • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA認證 • FAMI-QS • SEDEX • 食品添加劑生產許可證 • 飼料添加劑生產許可證 • 國家高新技術企業 • 廣州專精特新企業 • 獲得31項國家知識產權局專利