1. 產品概述 (Product Overview) 1.1 基本定義 膠體二氧化矽是一種通過先進工藝製備的高純度二氧化矽，呈現為白色、鬆散的粉末。該產品具有核心納米網絡結構，提供均勻的顆粒大小、優異的分散性和強大的化學穩定性，與活性藥物成分不反應。由於其高比表面積和強的顆粒間相互作用，二氧化矽作為關鍵的藥用輔料，能夠提高藥物配方的質量和穩定性。它在製藥、食品、飼料及相關領域中有廣泛應用，並支持定制性能解決方案。 1.2 核心價值 作為一種多功能的藥用輔料，中企膠體二氧化矽有效解決了固體劑型流動性差和液體製劑沉澱等行業挑戰。通過對整個生產鏈的全面質量控制，該產品確保了一致的純度和性能，幫助製藥廠提高生產效率和產品競爭力。它與國內外藥品註冊要求廣泛兼容，展示了其在滿足多樣化監管需求方面的多功能性。 2. 產品特性 (Product Characteristics) •納米結構：原始顆粒大小控制在12-20nm，形成均勻的三維網絡結構，BET比表面積可達175-380m²/g，為高效吸附和分散提供基礎。 •優異的分散穩定性：能夠在水相系統中形成穩定的膠體，pH值保持在3.5-5.5，適合大多數活性藥物成分系統。經過30天25℃靜置後不會出現分層現象，滿足液體製劑的長期儲存要求。 •超低雜質殘留：SiO₂含量超過99.0%，總重金屬含量低於25ppm，砷含量低於8ppm，微生物限度低於1000CFU/g，遠低於行業標準。 4. 應用領域 4.1 固體劑型 片劑、膠囊和粉末：這些可以使用標準混合設備均勻分散。該系統作為屏障，減少顆粒間相互作用，提高自由流動性，防止結塊。它加快了片劑壓縮速度，同時優化生產過程以實現平滑的粉末運輸。吸附劑/吸水材料有效控制濕氣和液體含量（轉換率取決於劑量）。這減少了藥物成分之間的相容性問題，促進了粉末成分的均勻分佈，並提高了片劑的崩解速度。 •片劑/膠囊：添加0.1-0.5%作為流動助劑，能夠將粉末靜止角降低20-30%，減少片劑過程中的重量差異，提高片劑硬度15-20%，並降低脆性。 •直接片劑工藝：優化材料流動，減少潤滑劑用量，縮短生產周期，適用於對乙酰氨基酚、阿司匹林等活性藥物成分系統。 4.2 液體製劑 藥用液體（凝膠、乳霜、懸浮液等）：粘度隨剪切速率變化，能夠增稠成糊狀或稀釋以便於應用。防止硬沉澱、沉降和條紋，同時增強凝膠透明度和原材料分佈均勻性。改善懸浮穩定性，防止氣霧沉降（需要高剪切設備進行徹底分散以達到最佳性能）。 •口服懸浮液：作為懸浮劑和增稠劑，添加0.5-2.0%可使活性藥物成分的沉澱體積比> 95%，防止藥物分層，提高劑量準確性。 •注射劑/眼用製劑：符合IPEC-GMP無菌生產標準，能增強溶液的穩定性，降低顆粒生成的風險，適應敏感液體製劑的需求。 4.3 營養補充劑 •活性成分載體：吸附維生素、益生菌等成分，延長產品的保質期，並將生物活性保留率提高30%以上，適用於蛋白粉、營養粉等產品。 •抗結劑：在濕度≤60%的環境中，粉末材料可保持超過6個月不結塊，以確保產品的流動性。 4.4 食品應用： 作為直接食品添加劑，增強食品粉末的流動性（包括柔軟的有機粉末），防止儲存結塊同時保持乾燥；吸附濕氣，適合潮濕/吸濕性粉末；作為液體食品如醃製汁和植物油的增稠劑，並在油基烘焙和烹飪噴霧中作為觸變劑；此外，優化原材料研磨過程中的設備清潔度。 4.5 飼料領域的應用： 優化飼料性能和加工技術，以確保補充粉末的自由流動和儲存抗性，並賦予顆粒良好的濕度調節性能；優化研磨和粉碎過程，防止產品粘附於設備。 5. 標準與規範 (Standards & Regulations) •符合多項國際藥典標準：USP-NF、歐洲藥典（Ph. Eur.）、日本藥典（JP）和中國藥典（ChP 2025）。 •獲得相關資格認證：FDA非活性成分數據庫收錄，EU E551食品添加劑認證。 •遵循全球合規指導方針：符合GMP生產規範和HACCP食品安全體系要求。 6. 使用說明 6.1 建議劑量 製劑類型 功能目的 建議添加比例 片劑/膠囊 流動助劑 0.1-0.5% 口服懸浮液 懸浮/增稠劑 0.5-2.0% 營養粉 抗結劑 0.2-1.0% 活性成分載體 吸附劑 5-15% 6.2 操作和儲存要點 •固體製劑應用：建議在混合活性藥物成分和稀釋劑後添加，並使用高剪切混合超過30分鐘以確保均勻分散。 •液體製劑的應用：應在pH 4-6的條件下分散，避免長時間接觸強酸和強鹼，以防止膠體結構的破壞。 •儲存條件：密封包裝，存放在乾燥陰涼處（15-25℃，相對濕度<60%），有效期為2年，開封後儘快使用。 以上信息僅供參考，實際使用和劑量應根據自身配方進行調整。 7. 產品優勢 (PA) •全場景適應：具備固體製劑流動助劑和液體製劑穩定性功能，減少輔助材料類型，簡化配方設計。 •全球合規保障：多藥品代碼認證覆蓋，支持國內外藥品註冊和申報，降低市場准入風險。 •定制服務：根據客戶需求，調整顆粒大小和比表面積參數，提供專屬技術解決方案。 •可持續供應：生產過程採用能源回收，包裝使用可回收的多層紙袋，以平衡性能和環保需求。 8. 企業體系認證及榮譽 •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA認證 •FAMI-QS •SEDEX •食品添加劑生產許可證 •飼料添加劑生產許可證 •國家高新技術企業 •廣州專精特新企業 •國家知識產權局87項專利