中琪廣東矽材料有限公司 1. 公司概覽 中琪廣東矽材料有限公司是一家國家級高新技術企業和省級「專精特新」企業，在二氧化矽行業擁有超過20年的深厚專業經驗。公司總部位於中國廣東，專注於高純度無定形沉澱二氧化矽（又稱白炭黑）的研發、製造和全球供應，服務六大核心領域：食品、化妝品、口腔護理、飼料、製藥和工業應用。 我們的完整產品組合涵蓋標準等級和客製化配方，其中藥用級二氧化矽完全符合所有主要全球藥典標準，包括USP-NF、Ph.Eur.、BP、JP、ChP、IP、KP和IPh，可實現美洲、歐洲、日本、中國、印度、韓國和WHO監管地區的無縫市場准入。我們支持單一藥典等級以及雙重或三重藥典組合規格，如JP/USP、CP/USP/EP和USP/EP/BP，以滿足不同地區的監管要求。憑藉17項自主專利、GMP認證的生產設施以及從原料採購到成品放行的嚴格26步品質檢驗系統，我們為全球客戶提供一致、可追溯且高性能的二氧化矽解決方案。 2. 核心技術優勢 我們的沉澱二氧化矽產品旨在滿足世界上最嚴格的品質和性能標準，在所有應用場景中提供可靠的性能： 核心優勢 詳細說明 全面全球藥典合規性 配方符合USP-NF、Ph.Eur.、BP、JP、ChP（2025年版）、IP、KP和IPh各論規範；提供單一標準、雙重標準和三重標準等級，以滿足多市場註冊需求。 超低重金屬與雜質控制 重金屬殘留嚴格控制在遠低於全球藥典限值的水平；有效防止鐵離子與食品和藥品配方中的乙基麥芽酚等成分反應引起的變色，保障產品外觀和毒理學安全性。 完整產品形態覆蓋 完整的產品矩陣，包括輕質級、緻密級、膠體無水二氧化矽、水合二氧化矽、超細級、微米級和其他客製化規格，滿足多樣化的配方工藝要求。 高純度與批次一致性 精密的閉環製程控制最大限度地減少殘留污染物；嚴格的批次間均勻性確保所有行業的性能穩定，完全滿足所有主要藥典的純度規範。 卓越的多功能性能 粉末流動性提升超過40%，作為抗結塊劑、助流劑、崩解劑、吸附劑、增稠劑、懸浮劑、乾燥劑、穩定劑、分散劑和消光劑，可根據不同配方需求提供優異性能。 可客製化的產品規格 可調節粒徑範圍為2微米至50微米，具有受控的粒徑分佈、可調節的表面積和孔隙率，以及親水/疏水表面改性選項，以滿足特定的應用要求。 優異的熱穩定性與紫外線穩定性 在高溫加工和長期光照下具有抗黃變和抗降解性能，在熱處理產品和戶外應用中保持穩定的性能。 GMP合規製造 藥用級潔淨生產環境，具有完整的品質可追溯性，支持GMP、DMF、CEP、CDE備案以及藥用輔料的其他監管要求。 3. 應用解決方案 3.1 食品工業 我們的食品級沉澱二氧化矽按照與藥典同等純度水平製造，提供符合USP-NF、JP、ChP和IP等級的產品，作為烘焙原料、糖果、香料、粉狀飲料、調味品和其他粉狀食品的高性能抗結塊劑和自由流動劑。其超低重金屬特性消除了與乙基麥芽酚等敏感成分的變色反應，同時確保完全符合全球食品安全法規。 3.2 化妝品與個人護理 我們的化妝品級二氧化矽以藥品級純度控制生產，在乳霜、乳液、精華液、粉餅和護膚配方中用作增稠劑、消光劑、吸油劑和質地增強劑。它提供光滑、絲滑的膚感、受控的黏度和優異的感官特性，完全符合歐盟CosIng、美國CIR、JSCI和其他全球化妝品安全法規。 3.3 牙膏與口腔護理 我們的牙膏級二氧化矽作為溫和研磨劑和增稠劑，具有精確控制的RDA（相對牙本質磨蝕）值。它能有效去除牙菌斑和牙漬，而不損害牙釉質，並符合國際牙科護理標準，包括ADA標準第25號和ISO 11609，純度水平符合JP、ChP和其他地區藥典要求。 3.4 飼料工業 飼料級二氧化矽作為飼料添加劑、維生素預混料、礦物質預混料和動物營養產品的有效抗結塊劑和自由流動劑。它優化粉末流動性，防止儲存和運輸過程中的結塊，並符合FAMI-QS和其他全球飼料安全標準。 3.5 製藥工業 我們的藥用級沉澱二氧化矽是一種高純度無定形輔料，嚴格按照GMP標準製造，完全符合USP-NF、Ph.Eur.、BP、JP、ChP（2025年版）、IP、KP和IPh藥典各論。我們提供完整的產品規格，包括輕質級、緻密級、膠體無水二氧化矽、水合二氧化矽、口服級、注射級和局部外用級，以及雙重和三重藥典組合等級，以支持全球市場註冊。作為多功能藥用輔料，它廣泛應用於口服、局部外用、注射和特殊配方中： •助流劑與抗結塊劑：改善片劑和膠囊製造中的粉末流動性，減少顆粒間摩擦，並提高活性藥物成分（API）的含量均勻性。 •崩解劑與吸附劑：加速片劑崩解並促進API溶出；也可作為液體API的載體，將其轉化為穩定的固體劑型。 •增稠劑與懸浮劑：在軟膏、乳霜、凝膠和局部外用配方中提供穩定的增稠和流變控制，改善產品質地和儲存穩定性。 •乾燥劑與穩定劑：吸收對水分敏感的配方中的微量水分，延長保質期並維持API穩定性。 •潤滑劑與分散劑：優化粉末加工性能，並改善固體和半固體配方中API的分散均勻性。 我們提供完整的監管文件支持，包括DMF檔案、CEP認證、CDE備案（中國）、CDSCO批准（印度）、MFDS批准（韓國）和WHO預認證協助，以促進客戶在全球藥品市場的產品註冊。 3.6 工業應用 我們的工業級沉澱二氧化矽是一種多功能的高性能功能材料，廣泛應用於橡膠、塗料、塑膠、油墨和特種工業領域，規格符合JP、ChP、IP和其他地區工業標準： 橡膠工業 作為橡膠配方中的補強填充劑，我們的二氧化矽顯著提高拉伸強度、撕裂強度、耐磨性和彈性。在輪胎製造中——尤其是綠色輪胎和低滾動阻力輪胎——與傳統炭黑相比，二氧化矽補強橡膠可提供更好的濕地抓地力、更低的滾動阻力和更高的燃油效率。應用包括鞋類、工業橡膠製品、軟管、輸送帶和矽橡膠產品。 塗料與油漆 在建築塗料、工業油漆、木器塗料和汽車面漆中作為有效的消光劑、防沉劑和流變改性劑。它提供受控的光澤降低、改善的耐刮擦性、增強的防流掛性能和更好的儲存穩定性——而不影響塗料透明度或漆膜完整性。 塑膠與薄膜 用作聚烯烴薄膜（BOPP、CPP、PE）中的防粘連（開口）劑和工程塑膠中的補強填充劑。它改善薄膜表面光滑度，防止收卷和儲存過程中的粘連，並增強塑膠複合材料的機械性能。 油墨與印刷 在印刷油墨中用作增稠劑、防沉劑和光澤控制劑。它改善油墨流變性，防止顏料沉降，提高印刷品質，並在溶劑型和水性油墨體系中提供優異的耐磨性。 特種工業用途 •石化和精細化工過程的催化劑載體，具有可客製化的孔結構和表面積 •工業液體處理的過濾助劑和澄清劑 •工業潤滑脂和聚合物加工中的潤滑劑和穩定劑 •工業粉體系統的分散劑和消泡劑載體 4. 全球標準與認證 我們的產品符合全面的國際標準和認證體系，確保在全球市場的監管接受度： 4.1 食品安全 •FSSC 22000 •ISO 22000:2018 •ISO 9001:2015 •FDA 21 CFR 證明 •GB 25576-2010（中國食品添加劑標準） •食品添加劑生產許可證 4.2 飼料安全 •FAMI-QS •飼料添加劑生產許可證 4.3 化妝品與個人護理 •歐盟CosIng（S787） •美國CIR安全認證 •JSCI第100306號（日本） •中國已使用化妝品原料目錄（第04867號） •符合東協化妝品指令 4.4 牙科護理 •ADA標準第25號 •ISO 11609 4.5 工業標準 標準編號 發布機構 應用範圍 ISO 5794-1 國際標準化組織（ISO） 橡膠應用沉澱水合二氧化矽（白炭黑）的通用標準 ISO 3262-19 國際標準化組織（ISO） 塗料和塑膠用體質顏料二氧化矽 ASTM D6739 美國材料與試驗協會（ASTM） 橡膠應用二氧化矽的北美標準 JIS K 6220 日本工業標準調查會（JISC） 橡膠應用白炭黑的日本標準 JIS K 5101 日本工業標準調查會（JISC） 塗料和顏料用二氧化矽的日本標準 DIN 55923 德國標準化學會（DIN） 塗料和印刷油墨用二氧化矽的歐洲標準 HG/T 3061 中國工業和資訊化部 橡膠應用沉澱白炭黑的中國行業標準 4.6 藥品藥典與法規合規性 我們的藥用級二氧化矽符合所有主要全球藥典的各論要求，並支持組合多藥典等級： •符合USP-NF（美國藥典–國家處方集）各論 •符合Ph.Eur.（歐洲藥典）各論 •符合BP（英國藥典）各論 •符合JP（日本藥典）各論 •符合ChP（中國藥典）2025年版各論，並提供CDE備案支持 •符合IP（印度藥典）各論，並提供CDSCO批准支持 •符合KP（韓國藥典）各論，並提供MFDS批准支持 •符合IPh（國際藥典）各論，並提供WHO預認證支持 •可提供組合規格：USP/EP雙重標準、USP/EP/BP三重標準、JP/USP雙重標準、CP/USP/EP三重標準等 •藥用輔料生產GMP認證 •DMF（藥品主文件）檔案支持 •CEP（適用性證書）認證支持 4.7 清真與猶太潔食 •SHC清真認證 •OU猶太潔食認證 4.8 社會責任合規 •SEDEX認證 5. 品質與生產 •GMP認證的生產基地，配備全自動化封閉式生產線，以消除交叉污染風險 •先進的分析設備：原子螢光光譜儀、雷射粒徑分析儀、BET表面積分析儀、微生物檢測系統等 •嚴格的26步品質檢驗系統，涵蓋原料進料檢驗、製程中監控和成品放行檢測，具有完整的批次可追溯性 •全項檢測能力涵蓋所有藥典指標，包括重金屬、微生物限度、乾燥失重和熾灼殘渣，覆蓋USP-NF、Ph.Eur.、BP、JP、ChP、IP、KP和IPh檢測方法 •國家級高新技術企業，持續進行技術創新 •廣東省級「專精特新」企業 •國家知識產權局授予17項授權專利 6. 包裝與物流 標準包裝 •尺寸：10公斤/15公斤/20公斤編織袋；藥用級25公斤纖維桶 •防水設計：複合薄膜閥口袋，外層PE層，或PE內膜袋+塑膠編織袋——完全密封防潮 •藥用級選項：雙層無菌PE內袋，外層紙板桶，適用於無菌級和注射級二氧化矽產品 儲存與保質期 •儲存在陰涼、乾燥、通風良好的環境中 •保質期：自生產日期起24個月 •運輸分類為非危險化學品 標籤 •每個包裝標有完整的法律資訊：產品等級、規格、藥典標準、添加劑限量、生產許可證號和批號 •可根據客戶要求提供客製化標籤 運輸 •全球運輸支持（海運/空運/多式聯運） •完整的出口文件和海關合規支持 •成熟的供應鏈，服務於東南亞、歐洲、美洲、印度、韓國和全球各地 7. 客戶支持 •售前：免費提供樣品，用於配方評估和合規性測試 •法規支持：提供完整的文件包，用於藥典合規、DMF備案、CDE註冊以及所有主要地區的市場註冊 •技術支持：專屬技術團隊提供應用指導、配方優化和故障排除 •客製化：量身定制的粒徑、表面積、表面處理、藥典標準組合和包裝解決方案，以滿足特定要求 •研發合作：針對客戶特定應用需求進行聯合產品開發 中琪矽材料——您值得信賴的高純度二氧化矽解決方案全球合作夥伴 從食品添加劑到藥用輔料，從個人護理到先進工業材料——我們提供符合世界上最嚴格藥典和行業標準的卓越二氧化矽產品。