اردو
فیومڈ کولائیڈل سلکان ڈائی آکسائیڈ، فارماسیوٹیکل گریڈ — معائنہ سرٹیفکیٹ کے مواد کا خلاصہ
سائنچ کی 11.06
AEROSIL 200 (فیومڈ کولائیڈل سلکان ڈائی آکسائیڈ، فارماسیوٹیکل گریڈ) — معائنہ سرٹیفکیٹ کے مواد کا خلاصہ
1. دستاویز کی معلومات
آئٹم | مواد |
دستاویز کا عنوان | معائنہ سرٹیفکیٹ |
سرٹیفکیٹ کی قسم | 3.1، EN 10204 کے مطابق |
اجراء کی تاریخ | 23.02.2024 |
صفحات کی تعداد | 4 |
زبان | انگریزی |
سرٹیفکیٹ نمبر | درج نہیں (ڈیلیوری نمبر اور بیچ نمبر سے شناخت شدہ) |
دستاویز پر درج پتے
· ہیڈر: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· فوٹر: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· بورڈ آف ڈائریکٹرز: Dr. Claus Retting (چیئرمین)، Simone Hildmann، Andreas Fischer، Alexandra Schwarz
· رجسٹرڈ دفتر: ایسن، رجسٹر عدالت: ایسن مقامی عدالت، کمرشل رجسٹری B 25793، ٹیکس آئی ڈی: 112/5708/0516
2. مصنوعات اور بیچ کی معلومات
آئٹم | مواد |
مصنوعات | AEROSIL® 200 |
پیکیجنگ | 18 x 10 KG / 22.00 lbs کاغذی تھیلا 5M1 / پلاسٹک پیلیٹ |
مواد | 99089631 |
مقدار | 3,600 KG = 360 BAG |
بیچ | 614010581 |
تیاری کی تاریخ | 5 جنوری 2024 |
بہترین استعمال سے پہلے | 4 جنوری 2026 |
ترسیل کی تاریخ | 19 فروری 2024 (سرٹیفکیٹ پر روانگی / Departure کے تخمینی وقت کے طور پر بیان کردہ) |
ڈیلیوری نمبر / آئٹم | 3010242807 / 900002 |
آرڈر نمبر / آئٹم | 46375262 / 000010 |
مخصوص نمبر | K00، ورژن 15.09.2022 |
مصنوعات کی قسم | سیلیکا |
3. وصول کنندہ اور فریقین
آئٹم | مواد |
فروخت کنندہ | بوسان سی پورٹ، c/o Evonik Korea Ltd.، Jungan-Dong 4ga 79-9، بوسان 600-016، جنوبی کوریا |
کسٹمر نمبر | 503047 |
تیاری کی جگہ | سائٹ Rheinfelden، Untere Kanalstrasse 3، 79618 Rheinfelden، جرمنی |
دستخط کنندہ | ڈاکٹر مارٹینا آلٹے مولر، انسپکٹر، Rheinfelden سائٹ (ٹیلی فون +49 7623 917252، ای میل RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. ٹیسٹ ڈیٹا
نوٹ: "مطابق / پاس" اصل سرٹیفکیٹ پر استعمال شدہ الفاظ ہیں، جس کا مطلب ہے کہ پیرامیٹر الگ سے رپورٹ شدہ پیمائشی قدر کے بغیر ضرورت کو پورا کرتا ہے۔
4.1 عمومی پیرامیٹرز اور یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)
خصوصیت | ٹیسٹ کا طریقہ | یونٹ | قدر | ہدف | کم از کم | زیادہ سے زیادہ |
مخصوص سطح کا رقبہ | ISO 9277، ترمیم شدہ | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
شناخت | Ph. Eur. کے مطابق جانچا گیا | — | مطابق | پاس | — | — |
assay (SiO₂ مواد) | Ph. Eur. کے مطابق جانچا گیا | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
pH قدر | Ph. Eur. کے مطابق جانچا گیا | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
کلورائیڈز ≤ 250 ppm | Ph. Eur. کے مطابق جانچا گیا | — | مطابق | پاس | — | — |
جلنے پر نقصان | Ph. Eur. کے مطابق جانچا گیا | % | 0.1 | — | — | 5.0 |
4.2 جاپانی فارماکوپیا (JP)
خصوصیت | یونٹ | قدر | حد |
شناخت (1)، (2) اور (3) | — | مطابق | پاس |
خشک ہونے پر کمی | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
جلنے پر کمی | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
Al مواد | — | مطابقت رکھتا ہے | پاس |
Fe مواد | ppm | مطابقت رکھتا ہے | ≤ 500 |
Ca مواد | — | مطابقت رکھتا ہے | پاس |
As مواد | ppm | مطابقت رکھتا ہے | ≤ 5 |
Cl مواد | % | مطابقت رکھتا ہے | ≤ 0.011 |
بھاری دھاتیں | پی پی ایم | مطابقت رکھتا ہے | ≤ 40 |
جانچ (SiO₂ مواد) | % | 99.2 | ≥ 98.0 |
حجم کا ٹیسٹ | ملی لیٹر | Conforms | ≥ 70 |
4.3 ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا / قومی فارمولری (USP/NF)
خصوصیت | یونٹ | قدر | حد |
بطور مواد | ppm | مطابق | ≤ 8 |
خشک ہونے پر کمی | % | 0.1 | ≤ 2.5 |
جلنے پر کمی | % | 0.3 | ≤ 2.0 |
شناخت، A اور B | — | مطابق | پاس |
pH قدر | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
assay (SiO₂ مواد) | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 غذائی اضافہ E551 / E551b (اندرونی SOP طریقے)
خصوصیت | طریقہ | اکائی | قدر | زیادہ سے زیادہ |
مواد کے طور پر (E551) | SOP AE_FQ01 | ppm | مطابق | ≤ 3.0 |
Pb مواد (E551) | SOP AE_FQ02 | ppm | مطابق | ≤ 5.0 |
Hg مواد (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | مطابق | ≤ 1.0 |
Na₂SO₄ مواد (E551) | SOP AE_FQ06 | % | مطابق | ≤ 5.0 |
Cd مواد (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | مطابق | ≤ 2.0 |
Pb مواد (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | مطابق | ≤ 30.0 |
4.5 انڈین فارماکوپیا (IP)
خصوصیت | یونٹ | قدر | حد |
شناخت | — | مطابق | پاس |
assay (SiO₂ مواد) | % | 100.1 | 99.0 – 100.5 |
pH قدر | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
جلنے پر کمی | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
مواد کے طور پر | ppm | مطابقت رکھتا ہے | ≤ 8 |
بھاری دھاتیں | ppm | مطابقت رکھتا ہے | ≤ 25 |
کلورائیڈز | ppm | مطابقت رکھتا ہے | ≤ 250 |
5. کوالٹی سسٹم اور تعمیل کے بیانات (صفحہ 3)
1. مصنوعات کی شناخت: AEROSIL® 200 Pharma — کولائیڈل سلکان ڈائی آکسائیڈ، Ph. Eur.، USP/NF، JP اور IP (موجودہ ورژن) کے مطابق جانچا گیا۔
2. مائیکرو بایولوجی: TAMC (کل ایروبک مائکروبیل کاؤنٹ)، TYMC (کل مشترکہ خمیر اور مولڈ کاؤنٹ) اور گرام منفی بیکٹیریا USP کے مطابق باقاعدگی سے جانچے جاتے ہیں۔
3. مینوفیکچرنگ سسٹم: بین الاقوامی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹس کونسل (IPEC/PQG) کی جانب سے بلک فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹس کے لیے قائم کردہ GMP رہنما خطوط کے مطابق ایک مخصوص بند پیداواری نظام میں تیار اور پیک کیا گیا۔
4. خوراک اور فیڈ سسٹمز: HACCP نظام اور FAMI-QS کے تحت تیار کیا گیا؛ ایک آزاد بیرونی آڈیٹر کے ذریعے تصدیق شدہ، ایک رپورٹ کے ذریعے دستاویزی، جو اس بات کی تصدیق کرتی ہے کہ یہ HACCP نظام یورپی یونین کے ضابطے (EC) نمبر 852/2004 کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔
5. E551 تعمیل: (EU) 231/2012 کے مطابق E 551 کے لیے پاکیزگی کے معیار (خوراکی اضافی اشیاء کے لیے (EG) 1333/2008، ضمیمہ II اور III سے متعلق تفصیلات) پورے کیے گئے ہیں۔
6. ظاہری شکل: سفید، باریک، بے ساختہ پاؤڈر۔
7. چھلنی کی باقیات: عام چھلنی کی باقیات (Grit، 45 µm) < 0.025% ہے (ISO 787-18 کے مطابق)۔
8. عنصری نجاستیں: پیداواری عمل میں عنصری نجاستیں جان بوجھ کر شامل نہیں کی جاتیں؛ ICH Q3D کے تحت عنصری نجاستوں کی USP 233 اور Ph. Eur. 5.20 کے مطابق باقاعدگی سے جانچ کی جاتی ہے۔
9. بقایا سالوینٹس: تیاری میں کوئی نامیاتی سالوینٹس استعمال نہیں ہوتے، لہٰذا کوئی بقایا سالوینٹس موجود نہیں؛ USP/NF (USP باب 467) میں درج کلاس 1 بقایا سالوینٹس — کاربن ٹیٹرا کلورائیڈ، 1,2-ڈائی کلورو ایتھین، 1,1,1-ٹرائی کلورو ایتھین اور بینزین — کی USP کے مطابق باقاعدگی سے جانچ کی جاتی ہے۔
10. TSE/BSE اور نباتاتی اصل کے مواد: پیداواری عمل میں حیوانی یا نباتاتی اصل کا کوئی خام مال (جیسا کہ EMEA/410/01، موجودہ نسخہ میں مذکور ہے) استعمال نہیں ہوتا؛ AEROSIL® Pharma مصنوعات کسی حیوانی یا نباتاتی اصل کے مواد کے رابطے میں نہیں آئی ہیں اور بنیادی طور پر ان میں کوئی ایسا مواد شامل نہیں؛ مصنوعات پیداوار اور گودام کی سہولیات سے نکلتے وقت حیوانی یا نباتاتی اصل کے مواد سے آلودہ نہیں ہوتیں۔
11. تیاری کا مقام: سائٹ رائنفلڈن، انٹیری کینالسٹراس 3، 79618 رائنفلڈن، جرمنی۔
12. دستخط: ڈاکٹر مارٹینا آلٹیمولر، معائنہ کار، رائنفلڈن سائٹ۔
6. دستاویز کی صداقت کا بیان (صفحہ 4)
· یہ دستاویز کمپیوٹر پر پرنٹ شدہ ہے اور اس لیے دستخط کے بغیر ہے۔
· مصنوعات کی مطابقت کے حوالے سے تمام وارنٹی دعوے Evonik کی عمومی شرائط فروخت و ترسیل کے تابع ہیں۔
· درج شدہ ڈیٹا اندرونی معیار کے ٹیسٹوں کے نتائج کی عکاسی کرتا ہے۔
· کسی خاص اطلاق یا مقصد کے لیے مخصوص خصوصیات یا موزونیت کے حوالے سے کوئی واضح یا مضمر وارنٹی نہیں دی جاتی۔
· تمام اقدار مصنوعات کے کارخانے سے روانہ ہونے کے وقت درست ہیں۔
· دستاویز "*** End ***" کے نشان پر ختم ہوتی ہے۔
7. دستاویز کی ساخت پر نوٹس
· صفحہ 1 کی سرخی "Page 1 of 4" ہے؛ صفحات 3 اور 4 کی سرخیاں "Page 3 of 4" اور "Page 4 of 4" ہیں۔
· صفحہ 2 کی سرخی "Page 2 of 2" ہے (دیگر صفحات سے متضاد)؛ اس کا مواد USP/NF، E551 اور IP ٹیسٹ آئٹمز پر مشتمل ہے۔
· صفحات 2، 3 اور 4 میں سے ہر ایک پروڈکٹ کا نام، میٹریل نمبر (99089631)، بیچ نمبر (614010581)، تاریخ (23.02.2024) اور ڈیلیوری نمبر / آئٹم (3010242807 / 900002) دہراتا ہے۔
ژونگلیان کیمیکل کی جانب سے جاری کردہ خبریں اور معلومات صرف معلوماتی مقاصد کے لیے فراہم کی جاتی ہیں اور ان کا مقصد صرف صنعت سے وابستہ پیشہ ور افراد کے درمیان حوالے اور تبادلۂ خیال تک محدود ہے۔ یہ ایسی معلومات کی درستگی اور مکمل ہونے کی کوئی ضمانت نہیں دیتا۔ آپ کو اس معلومات کو اپنی آزادانہ رائے کے متبادل کے طور پر استعمال نہیں کرنا چاہیے؛ لہٰذا، معلومات کے کسی بھی استعمال سے پیدا ہونے والے خطرات آپ خود برداشت کریں گے، اور ژونگلیان کیمیکل کو ذمہ دار نہیں ٹھہرایا جائے گا۔ کسی بھی خلاف ورزی کی صورت میں، براہ کرم ہم سے رابطہ کریں تاکہ اسے ہٹایا جا سکے۔
رابطہ
اپنی معلومات چھوڑیں اور ہم آپ سے رابطہ کریں گے۔
فون
ویکی چیٹ
واٹس ایپ