میسوپورس سلیکون ڈائی آکسائیڈ 1. پروڈکٹ کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں ژونگچی میسوپورس سلیکہ، ایک فعال فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ جو سولیڈ-جیلی عمل کے ذریعے تیار کیا گیا ہے، ایک سفید غیر کرسٹل پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس کی نمایاں خصوصیات میں 2 سے 50nm کے درمیان سوراخ کے سائز کے ساتھ باقاعدہ میسوپورس چینل کا ڈھانچہ اور انتہائی بڑی مخصوص سطح کا رقبہ شامل ہیں۔ یہ مواد اعلیٰ دوائی لوڈنگ کی صلاحیت، کنٹرول شدہ رہائی کی شرح، اور عمدہ بایو کمپٹیبلٹی کا مظاہرہ کرتا ہے، جبکہ یہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے کیمیائی طور پر غیر فعال رہتا ہے۔ اس طرح، یہ درست دوائی کی ترسیل کے نظام کی تعمیر کے لیے ایک بنیادی کیریئر مواد کے طور پر کام کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک اعلیٰ درجے کے فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، ژونگچی میسوپورس سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے کہ روایتی فارمولیشنز میں ناقص ہدف بندی اور دوائی کی مختصر نصف زندگی کا سامنا کرتا ہے۔ سوراخ کے ڈھانچے اور سطح کی خصوصیات کی درست ماڈولیشن کے ذریعے، یہ مؤثر دوائی لوڈنگ اور ذہین رہائی کو ممکن بناتا ہے، بایو دستیابی کو نمایاں طور پر بڑھاتا ہے جبکہ زہریلے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔ یہ پروڈکٹ سخت عالمی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ معیارات کے مطابق ہے، جدید فارمولیشن کی ترقی اور اعلیٰ درجے کی عمومی دواؤں کی اپ گریڈ کے لیے بنیادی مواد کی حمایت فراہم کرتا ہے۔ 2. پروڈکٹ کی خصوصیات (Product Characteristics) 2.1 ساختی اور کارکردگی کے فوائد • درست میسوپورس ڈھانچہ: سوراخ کا سائز 5 سے 30nm تک مسلسل ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے، سوراخ کے سائز کی تقسیم یکساں ہے (انحراف ≤2nm)، BET مخصوص سطح کا رقبہ 300-1000m²/g تک پہنچ سکتا ہے، اور میسوپورس حجم 2.0cm³/g تک پہنچ سکتا ہے، جو دوائی کے مالیکیولز کے لیے کافی لوڈنگ کی جگہ فراہم کرتا ہے۔ • ذہین رہائی کی ریگولیشن: پی ایچ حساس، انزائم حساس اور دیگر "جوابی والو" ڈھانچوں کی سطح کی ترمیم کے ذریعے، ہدف شدہ مقامات پر دوائیوں کی مخصوص رہائی حاصل کی جا سکتی ہے، اور رہائی کی ڈگری کو ±5% کی درستگی کے ساتھ کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ • عمدہ بایو کمپٹیبلٹی: SiO₂ کی پاکیزگی 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 10ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 3ppm سے کم ہے، اور سائٹو ٹوکسیٹی ٹیسٹ کے ذریعے واضح سیل نقصان کی تصدیق نہیں ہوئی، جو بایومیڈیکل مواد کے حفاظتی معیارات پر پورا اترتا ہے۔ • اعلیٰ ترمیم کے قابل: سطح کو فولک ایسڈ، PEG اور پیپٹائڈ جیسے ہدف گروپوں کے ساتھ کوولینٹلی منسلک کیا جا سکتا ہے تاکہ فعال ہدفی ترسیل کو ممکن بنایا جا سکے، اور ہدفی افزودگی کی کارکردگی عام کیریئرز کے مقابلے میں 5-8 گنا زیادہ ہے۔ 2.2 عمل کی ضمانت کاتیونک سرفیکٹنٹ ٹیمپلیٹ کی مدد سے ترکیب کا عمل ردعمل کے درجہ حرارت، پی ایچ، اور ٹیمپلیٹ کی توجہ کے درست کنٹرول کے ذریعے انتہائی یکساں میسوپورس ڈھانچے کو حاصل کرتا ہے۔ پیداوار کا عمل سخت GMP معیارات کی پیروی کرتا ہے جس میں ایک مربوط آن لائن سوراخ کے سائز کی نگرانی کا نظام شامل ہے، جو مینوفیکچرنگ کے پورے دورانیے میں مستحکم اور کنٹرول کے قابل پیرامیٹرز کو برقرار رکھنے کے لیے بیچ بہ بیچ ٹیسٹنگ کے ذریعے سخت معیار کے کنٹرول کو یقینی بناتا ہے۔ 2.3 اہم کردار 1. بہاؤ کی مدد: API پاؤڈر کے بہاؤ کو بہتر بنانا، تاکہ گولیاں بھرنے کے وزن کا فرق ±3% کے اندر کنٹرول کیا جا سکے، اور گولی دبانے کی کارکردگی میں 20% اضافہ ہو؛ 2. اینٹی چپکنے والا: مواد کو پنچ پر چپکنے سے روکنا، cracking اور sticking کے مظاہرہ کو کم کرنا، خاص طور پر اعلیٰ viscosity چینی جڑی بوٹیوں کے عرق کی تیاری کے لیے موزوں؛ 3. مستحکم کرنے والا: گولی میں موجود ٹریس نمی کو جذب کرنا، فعال اجزاء کے زوال میں تاخیر کرنا، اور دوائی کی میعاد کو 12-24 ماہ تک بڑھانا؛ 4. رہائی کا کیریئر: سوراخ کے ڈھانچے کو کنٹرول کر کے دوائی کی رہائی کی شرح کو ایڈجسٹ کرنا، 0.2% کا اضافہ مسلسل رہائی کی گولی کی ترکیب میں طویل مدتی دوائی کی رہائی حاصل کر سکتا ہے۔ 3. کلیدی تکنیکی پیرامیٹرز (KTP) پیرا میٹر آئٹمز اشارے کی حد ٹیسٹنگ کا معیار SiO₂ مواد (جلانے کے بعد) ≥99.0% USP-NF <281> BET مخصوص سطح کا رقبہ (m²/g) 300-1000 BET کثیر نقطہ اشتہاری طریقہ پوریٹی (cm³g) 0.8-2.0 BJH قانون اوسط سوراخ کا سائز (nm) 5-30 BJH قانون خشک وزن میں کمی (105℃، 2h) ≤6.0% وزنی تجزیہ بھاری دھاتوں کا مواد (ppm) ≤10 ایٹمی جذب سپیکٹرو میٹری 4. درخواست کے شعبے (Application Fields) 1. دوائی کی ترسیل کا کیریئر: اعلیٰ لوڈ کیمیوتھراپی کی دوائیں (جیسے دوکسوروبی سین) کو درست طور پر pH/درجہ حرارت کے جواب کے ذریعے جاری کیا جا سکتا ہے تاکہ عام خلیوں کو نقصان کم کیا جا سکے؛ ناقابل حل دوائیں (جیسے paclitaxel) کو لپیٹ کر حل پذیری اور بایو دستیابی کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔ 2. جینیاتی/ویکسین ویکٹر: siRNA اور پلاسمڈ DNA کو زوال سے بچانا، ہدفی ترسیل حاصل کرنے کے لیے ترمیم کے ذریعے اندرونی خلیوں میں جذب کو بڑھانا؛ ویکسین اینٹیجن کو جذب کرنا اور برقرار رکھنے کے وقت کو بڑھانا تاکہ مدافعتی جواب کو مضبوط کیا جا سکے۔ 3. مربوط تشخیص اور علاج: تشخیصی اور علاجی پلیٹ فارم کی تعمیر کے لیے فلوروسینٹ رنگ اور MRI/CT کنٹراسٹ ایجنٹس کو لوڈ کرنا تاکہ دوائی کی ترسیل اور زخم کی تبدیلیوں کی ہم وقتی نگرانی کی جا سکے۔ 4. اینٹی بیکٹیریل اور بافتوں کی مرمت: چاندی کے آئن اور اینٹی بایوٹکس کے ساتھ لوڈ کیا گیا تاکہ بیکٹیریا کو طویل عرصے تک روکا جا سکے (زخم کے ڈریسنگ کے لیے)؛ میسوپورس ڈھانچہ extracelluar matrix کی نقل کرتا ہے، اسٹیم سیلز کی افزائش اور تفریق کی حمایت کرتا ہے، اور ہڈی/جلد کی مرمت میں مدد کرتا ہے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کی تعمیل کرتا ہے: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چائنا فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس میں شمولیت، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کی رہنما خطوط کی تعمیل کریں: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کی تعمیل کریں۔ 6. ہینڈلنگ اور اسٹوریج کے لیے اہم نکات • دوائی لوڈنگ کا عمل: یہ تجویز کیا جاتا ہے کہ یہ کمرے کے درجہ حرارت (20-25℃) اور نمی <50% پر کیا جائے۔ پانی میں حل پذیر دواؤں کے لیے بھگونے کے جذب کے طریقے کا استعمال کیا جاتا ہے، اور چربی میں حل پذیر دواؤں کے لیے سالوینٹ کی بخارات کے طریقے کا استعمال کیا جاتا ہے۔ لوڈنگ کا وقت کم از کم 2 گھنٹے ہونا چاہیے۔ • سطح کی ترمیم کا نوٹ: امینو اور کاربکسیل گروپ جیسے فعال گروپوں کو 5 سے 8 کے درمیان پی ایچ کی قیمت پر ترمیم کی جانی چاہیے تاکہ مضبوط تیزاب اور قلی میسوپورس ڈھانچے کو نقصان نہ پہنچائے۔ • اسٹوریج کی شرائط: ایک بھوری ریجنٹ بوتل میں سیل کریں، ٹھنڈی اور خشک جگہ پر اسٹور کریں (15-25℃، نسبتی نمی <50%)، روشنی سے بچیں، 2 سال کے لیے درست، 1 ماہ کے اندر استعمال کے لیے کھولیں۔ 7. پروڈکٹ کے فوائد (PA) • اعلیٰ درجے کی حسب ضرورت: سوراخ کا سائز اور مخصوص سطح کا رقبہ API مالیکیولز کے سائز کے مطابق درست طور پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے، خصوصی کیریئر کے حل فراہم کرتا ہے۔ • کثیر جہتی فعالیت کا انضمام: یہ دوائی لوڈنگ، ہدفی ترسیل اور ذہین رہائی کی متعدد خصوصیات رکھتا ہے، جو فارمولیشن ڈیزائن کو آسان بناتا ہے۔ • عالمی تعمیل کی ضمانت: تمام اشارے بین الاقوامی فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، ملکی اور غیر ملکی جدید دوائی کی درخواست کی حمایت کرتے ہیں، اور پروڈکٹ مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرتے ہیں۔ • تکنیکی خدمات کی بہتری: دوائی لوڈنگ کے عمل کی ترقی، ان وٹرو رہائی کے ٹیسٹ اور دیگر ویلیو ایڈڈ خدمات فراہم کریں، پورے عمل میں پیشہ ورانہ تکنیکی ٹیم کی حمایت کے ساتھ۔ 8. انٹرپرائز سسٹم کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 81 پیٹنٹ