میسوپورس سلیکون ڈائی آکسائیڈ 1. مصنوعات کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں ژونگکی میسوپورس سلیکہ، ایک فعال فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ جو سال-جیل عمل کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، ایک سفید غیر کرسٹل پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس کی نمایاں خصوصیات میں 2 سے 50nm کے درمیان سوراخ کے سائز کے ساتھ ایک باقاعدہ میسوپورس چینل کا ڈھانچہ اور ایک انتہائی بڑی مخصوص سطح کا رقبہ شامل ہے۔ یہ مواد اعلیٰ دوائی لوڈنگ کی صلاحیت، کنٹرول شدہ رہائی کی شرح، اور عمدہ بایو کمپٹیبلٹی کا مظاہرہ کرتا ہے، جبکہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے کیمیائی طور پر غیر فعال رہتا ہے۔ اس طرح، یہ درست دوائی کی ترسیل کے نظام کی تعمیر کے لیے ایک بنیادی کیریئر مواد کے طور پر کام کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک اعلیٰ معیار کے فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، ژونگکی میسوپورس سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے کہ روایتی فارمولیشنز میں ناقص ہدف اور دوائی کی نصف زندگی کو حل کرتا ہے۔ سوراخ کے ڈھانچے اور سطح کی خصوصیات کی درست تبدیلی کے ذریعے، یہ مؤثر دوائی لوڈنگ اور ذہین رہائی کو ممکن بناتا ہے، بایو دستیابی کو نمایاں طور پر بڑھاتا ہے جبکہ زہریلے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔ یہ مصنوعات سخت عالمی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ معیارات کے مطابق ہے، جدید فارمولیشن کی ترقی اور اعلیٰ درجے کی عمومی دواؤں کی اپ گریڈ کے لیے بنیادی مواد کی حمایت فراہم کرتی ہے۔ 2. مصنوعات کی خصوصیات (Product Characteristics) 2.1 ساختی اور کارکردگی کے فوائد • درست میسوپورس ڈھانچہ: سوراخ کا سائز 5 سے 30nm تک مسلسل ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے، سوراخ کے سائز کی تقسیم یکساں ہے (انحراف ≤2nm)، BET مخصوص سطح کا رقبہ 300-1000m²/g تک پہنچ سکتا ہے، اور میسوپورس حجم 2.0cm³/g تک پہنچ سکتا ہے، جو دوائی مالیکیولز کے لیے کافی لوڈنگ جگہ فراہم کرتا ہے۔ • ذہین رہائی کی ریگولیشن: pH حساس، انزائم حساس اور دیگر "جوابی والو" ڈھانچوں کی سطح کی تبدیلی کے ذریعے، ہدف شدہ مقامات پر دوائیوں کی مخصوص رہائی حاصل کی جا سکتی ہے، اور رہائی کی ڈگری کو ±5% کی درستگی کے ساتھ کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ • عمدہ بایو کمپٹیبلٹی: SiO₂ کی پاکیزگی 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 10ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 3ppm سے کم ہے، اور سائیٹو ٹوکسیٹی ٹیسٹ کے ذریعے واضح سیل نقصان کی تصدیق نہیں ہوئی، جو بایو میڈیکل مواد کے حفاظتی معیارات پر پورا اترتا ہے۔ • اعلیٰ تبدیلی کی صلاحیت: سطح کو فعال ہدف کی ترسیل کے لیے فولک ایسڈ، PEG اور پیپٹائڈ جیسے ہدف گروپوں کے ساتھ کوولینٹلی منسلک کیا جا سکتا ہے، اور ہدف شدہ بھرپائی کی کارکردگی عام کیریئرز کے مقابلے میں 5-8 گنا زیادہ ہے۔ 2.2 عمل کی ضمانت کاتیونک سرفیکٹنٹ ٹیمپلیٹ کی مدد سے ترکیب کا عمل ردعمل کے درجہ حرارت، pH، اور ٹیمپلیٹ کی مقدار کے درست کنٹرول کے ذریعے انتہائی یکساں میسوپورس ڈھانچے حاصل کرتا ہے۔ پیداوار کا عمل سخت GMP معیارات کی پیروی کرتا ہے جس میں ایک مربوط آن لائن سوراخ کے سائز کی نگرانی کا نظام شامل ہے، جو مینوفیکچرنگ سائیکل کے دوران مستحکم اور کنٹرول کے قابل پیرامیٹرز کو برقرار رکھنے کے لیے بیچ بہ بیچ ٹیسٹنگ کے ذریعے سخت معیار کنٹرول کو یقینی بناتا ہے۔ 2.3 اہم کردار 1. بہاؤ کی مدد: API پاؤڈر کے بہاؤ کو بہتر بنانا، تاکہ گولیوں کا بھرنے کا وزن ±3% کے اندر کنٹرول کیا جا سکے، اور گولی دبانے کی کارکردگی میں 20% اضافہ ہو؛ 2. اینٹی چپکنے والا: مواد کو پنچ پر چپکنے سے روکنا، cracking اور sticking کے مظاہرہ کو کم کرنا، خاص طور پر اعلیٰ ویسکوسیٹی چینی جڑی بوٹیوں کے عرق کی تیاری کے لیے موزوں؛ 3. مستحکم کرنے والا: گولی میں موجود ٹریس نمی کو جذب کرنا، فعال اجزاء کی خرابی کو سست کرنا، اور دوائی کی میعاد کو 12-24 ماہ تک بڑھانا؛ 4. رہائی کا کیریئر: سوراخ کے ڈھانچے کو کنٹرول کر کے دوائی کی رہائی کی شرح کو ایڈجسٹ کرنا، مسلسل رہائی کی گولی کی ترکیب میں 0.2% شامل کرنے سے طویل مدتی دوائی کی رہائی حاصل کی جا سکتی ہے۔ 3. کلیدی تکنیکی پیرامیٹرز (KTP) پیرامیٹر آئٹمز اشارے کی حد ٹیسٹنگ معیار SiO₂ مواد (جلانے کے بعد) ≥99.0% USP-NF <281> BET مخصوص سطح کا رقبہ (m²/g) 300-1000 BET کثیر نقطہ جذب کا طریقہ پوری (cm³g) 0.8-2.0 BJH قانون اوسط سوراخ کا سائز (nm) 5-30 BJH قانون خشک وزن میں کمی (105℃، 2h) ≤6.0% وزنی تجزیہ بھاری دھاتوں کا مواد (ppm) ≤10 ایٹمی جذب سپیکٹروفوٹومیٹری 4. درخواست کے میدان (Application Fields) 1. دوائی کی ترسیل کا کیریئر: اعلیٰ لوڈ کیمیوتھراپی کی دوائیں (جیسے دوکسوروبی سین) pH/درجہ حرارت کے جواب سے درست طور پر جاری کی جا سکتی ہیں تاکہ عام خلیوں کو نقصان کم کیا جا سکے؛ غیر حل پذیر دوائیں (جیسے paclitaxel) کو لپیٹ کر حل پذیری اور بایو دستیابی کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔ 2. جینیاتی/ویکسین ویکٹر: siRNA اور پلاسمڈ DNA کو خرابی سے بچانا، ہدف کی ترسیل کے حصول کے لیے ترمیم کے ذریعے اندرونی خلیوں میں جذب کو بڑھانا؛ ویکسین اینٹیجن کو جذب کرنا اور برقرار رکھنے کے وقت کو بڑھانا تاکہ مدافعتی جواب کو مضبوط کیا جا سکے۔ 3. مربوط تشخیص اور علاج: تشخیصی اور علاجی پلیٹ فارم کی تعمیر کے لیے فلوروسینٹ رنگ اور MRI/CT کنٹراسٹ ایجنٹس کو لوڈ کرنا تاکہ دوائی کی ترسیل اور زخم کی تبدیلیوں کی ہم وقتی نگرانی کی جا سکے۔ 4. اینٹی بیکٹیریل اور بافت کی مرمت: چاندی کے آئن اور اینٹی بایوٹکس کے ساتھ لوڈ کیا گیا تاکہ بیکٹیریا کو طویل عرصے تک روکا جا سکے (زخم کی ڈریسنگ کے لیے)؛ سوراخ کا ڈھانچہ extracelluar matrix کی نقل کرتا ہے، اسٹیم سیلز کی افزائش اور تفریق کی حمایت کرتا ہے، اور ہڈی/جلد کی مرمت میں مدد کرتا ہے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کی تعمیل کرتا ہے: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چائنا فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس میں شمولیت، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما خطوط کی تعمیل کریں: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کی تعمیل کریں۔ 6. ہینڈلنگ اور ذخیرہ کرنے کے اہم نکات • دوائی لوڈنگ کا عمل: یہ کمرے کے درجہ حرارت (20-25℃) اور نمی <50% پر کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔ پانی میں حل پذیر دوائیوں کے لیے بھگونے کی جذب کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے، اور چربی میں حل پذیر دوائیوں کے لیے سالوینٹ کی بخارات کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے۔ لوڈنگ کا وقت کم از کم 2 گھنٹے ہونا چاہیے۔ • سطح کی تبدیلی کا نوٹ: امینو اور کاربکسیل گروپ جیسے فعال گروپوں کو pH کی قیمت 5 اور 8 کے درمیان تبدیل کیا جانا چاہیے تاکہ مضبوط تیزاب اور الکلی میسوپورس ڈھانچے کو نقصان نہ پہنچائیں۔ • ذخیرہ کرنے کی حالتیں: ایک بھوری ریجنٹ بوتل میں سیل کریں، ٹھنڈی اور خشک جگہ پر ذخیرہ کریں (15-25℃، نسبتی نمی <50%)، روشنی سے بچیں، 2 سال کے لیے موزوں، 1 ماہ کے اندر استعمال کے لیے کھولیں۔ 7. مصنوعات کے فوائد (PA) • اعلیٰ درجے کی حسب ضرورت: سوراخ کا سائز اور مخصوص سطح کا رقبہ API مالیکیولز کے سائز کے مطابق درست طور پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے، خصوصی کیریئر کے حل فراہم کرتا ہے۔ • کثیر جہتی فعالیت کا انضمام: اس میں دوائی لوڈنگ، ہدف کی ترسیل اور ذہین رہائی کی متعدد خصوصیات ہیں، جو فارمولیشن کے ڈیزائن کو آسان بناتی ہیں۔ • عالمی تعمیل کی ضمانت: تمام اشارے بین الاقوامی فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، ملکی اور غیر ملکی جدید دوائی کی درخواست کی حمایت کرتے ہیں، اور مصنوعات کی مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرتے ہیں۔ • تکنیکی خدمات کی بہتری: دوائی لوڈنگ کے عمل کی ترقی، ان وٹرو رہائی کے ٹیسٹ اور دیگر ویلیو ایڈڈ خدمات فراہم کریں، پورے عمل میں پیشہ ورانہ تکنیکی ٹیم کی حمایت کے ساتھ۔ 8. ادارے کے نظام کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 44 پیٹنٹ