میسوپورس سلیکون ڈائی آکسائیڈ 1. پروڈکٹ کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں ژونگکی میسوپورس سلیکہ، ایک فعال فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ جو سال-جیل عمل کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، ایک سفید غیر کرسٹل پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس کی خصوصیات میں 2 سے 50nm کے درمیان سوراخ کے سائز کے ساتھ ایک باقاعدہ میسوپورس چینل کی ساخت اور ایک انتہائی بڑی مخصوص سطح کا علاقہ شامل ہے۔ یہ مواد اعلیٰ دوا لوڈنگ کی صلاحیت، کنٹرول شدہ ریلیز کی شرحیں، اور بہترین بایو کمپٹیبیلیٹی کا مظاہرہ کرتا ہے، جبکہ یہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے کیمیائی طور پر غیر فعال رہتا ہے۔ اس طرح، یہ درست دوا کی ترسیل کے نظام کی تعمیر کے لیے ایک بنیادی کیریئر مواد کے طور پر کام کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک اعلیٰ معیار کے فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، ژونگکی میسوپورس سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے کہ روایتی فارمولیشنز میں کم ہدف بنانا اور دوا کی نصف زندگی کو حل کرتا ہے۔ سوراخ کی ساخت اور سطح کی خصوصیات کی درست ترتیب کے ذریعے، یہ مؤثر دوا لوڈنگ اور ذہین ریلیز کو ممکن بناتا ہے، بایو دستیابی کو نمایاں طور پر بڑھاتا ہے جبکہ زہریلے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔ یہ پروڈکٹ سخت عالمی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ معیارات کے مطابق ہے، جدید فارمولیشن کی ترقی اور اعلیٰ معیار کی جنرک ادویات کی اپ گریڈ کے لیے بنیادی مواد کی حمایت فراہم کرتا ہے۔ 2. پروڈکٹ کی خصوصیات (Product Characteristics) 2.1 ساختی اور کارکردگی کے فوائد • درست میسوپورس ساخت: سوراخ کا سائز 5 سے 30nm تک مسلسل ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے، سوراخ کے سائز کی تقسیم یکساں ہے (انحراف ≤2nm)، BET مخصوص سطح کا علاقہ 300-1000m²/g تک پہنچ سکتا ہے، اور میسوپورس حجم 2.0cm³/g تک پہنچ سکتا ہے، جو دوا کے مالیکیولز کے لیے کافی لوڈنگ کی جگہ فراہم کرتا ہے۔ • ذہین ریلیز ریگولیشن: pH حساس، انزائم حساس اور دیگر "جوابی والو" ساختوں کی سطح کی تبدیلی کے ذریعے، ہدف شدہ مقامات پر ادویات کی مخصوص ریلیز حاصل کی جا سکتی ہے، اور ریلیز کی ڈگری کو ±5% کی درستگی کے ساتھ کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ • بہترین بایو کمپٹیبیلیٹی: SiO₂ کی پاکیزگی 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 10ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 3ppm سے کم ہے، اور سائٹو ٹوکسیٹی ٹیسٹ کے ذریعے واضح سیل نقصان کی تصدیق نہیں کی گئی، جو بایومیڈیکل مواد کے حفاظتی معیارات پر پورا اترتا ہے۔ • انتہائی قابل تبدیلی: سطح کو فعال ہدف کی ترسیل کے لیے فولک ایسڈ، PEG اور پیپٹائڈ جیسے ہدف گروپوں کے ساتھ کوویلنٹ طور پر منسلک کیا جا سکتا ہے، اور ہدف شدہ بھرپائی کی کارکردگی عام کیریئرز کے مقابلے میں 5-8 گنا زیادہ ہے۔ 2.2 عمل کی ضمانت کاتیونک سرفیکٹنٹ ٹیمپلیٹ کی مدد سے ترکیب کا عمل ردعمل کے درجہ حرارت، pH، اور ٹیمپلیٹ کی مقدار کے درست کنٹرول کے ذریعے انتہائی یکساں میسوپورس ساختیں حاصل کرتا ہے۔ پیداوار کا عمل سخت GMP معیارات کی پیروی کرتا ہے جس میں ایک مربوط آن لائن سوراخ کے سائز کی نگرانی کا نظام شامل ہے، جو مینوفیکچرنگ سائیکل کے دوران مستحکم اور کنٹرول کرنے کے قابل پیرامیٹرز کو برقرار رکھنے کے لیے بیچ بہ بیچ ٹیسٹنگ کے ذریعے سخت معیار کنٹرول کو یقینی بناتا ہے۔ 2.3 اہم کردار 1. بہاؤ کی مدد: API پاؤڈر کے بہاؤ کو بہتر بنائیں، تاکہ گولیوں کا بھرنے کا وزن ±3% کے اندر کنٹرول کیا جا سکے، اور گولیوں کے دبانے کی کارکردگی میں 20% اضافہ ہو؛ 2. اینٹی چپکنے والا: مواد کو پنچ پر چپکنے سے روکیں، cracking اور sticking کے مظاہرہ کو کم کریں، خاص طور پر اعلیٰ viscosity چینی جڑی بوٹیوں کے استخراج کی تیاری کے لیے موزوں؛ 3. مستحکم کرنے والا: گولی میں موجود ٹریس نمی کو جذب کریں، فعال اجزاء کے زوال میں تاخیر کریں، اور دوا کی میعاد کو 12-24 ماہ تک بڑھائیں؛ 4. ریلیز کیریئر: سوراخ کی ساخت کو کنٹرول کرکے دوا کی ریلیز کی شرح کو ایڈجسٹ کریں، 0.2% کا اضافہ مستقل رہائی کی گولی کی ترکیب میں طویل مدتی دوا کی ریلیز حاصل کر سکتا ہے۔ 3. کلیدی تکنیکی پیرامیٹرز (KTP) پیرامیٹر آئٹمز اشارے کی حد ٹیسٹنگ معیار SiO₂ مواد (جلانے کے بعد) ≥99.0% USP-NF <281> BET مخصوص سطح کا علاقہ (m²/g) 300-1000 BET ملٹی پوائنٹ ایڈسورپشن طریقہ پوری (cm³g) 0.8-2.0 BJH قانون اوسط سوراخ کا سائز (nm) 5-30 BJH قانون خشک وزن میں کمی (105℃، 2h) ≤6.0% وزنی تجزیہ بھاری دھاتوں کا مواد (ppm) ≤10 ایٹمی جذب سپیکٹروفوٹومیٹری 4. درخواست کے میدان (Application Fields) 1. دوا کی ترسیل کا کیریئر: اعلیٰ لوڈ کیموتھراپی ادویات (جیسے ڈوکسیروبیسن) کو pH/درجہ حرارت کے جواب کے ذریعے درست طور پر جاری کیا جا سکتا ہے تاکہ عام خلیوں کو نقصان کم کیا جا سکے؛ ناقابل حل ادویات (جیسے paclitaxel) کو لپیٹ کر حل پذیری اور بایو دستیابی کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔ 2. جینیاتی/ویکسین ویکٹر: siRNA اور پلاسمڈ DNA کو زوال سے بچائیں، ہدف کی ترسیل حاصل کرنے کے لیے ترمیم کے ذریعے اندرونی خلیوں میں جذب کو بڑھائیں؛ ویکسین اینٹیجن کو جذب کریں اور وقت کی مدت کو بڑھائیں تاکہ مدافعتی جواب کو مضبوط کریں۔ 3. مربوط تشخیص اور علاج: تشخیصی اور علاج کے پلیٹ فارم کی تعمیر کے لیے فلوروسینٹ رنگ اور MRI/CT کنٹراسٹ ایجنٹ لوڈ کریں تاکہ دوا کی ترسیل اور زخم کی تبدیلیوں کی ہم وقت میں نگرانی کی جا سکے۔ 4. اینٹی بیکٹیریل اور بافتوں کی مرمت: چاندی کے آئن اور اینٹی بایوٹکس کے ساتھ لوڈ کیا گیا تاکہ بیکٹیریا کو طویل عرصے تک روک سکے (زخم کے ڈریسنگ کے لیے)؛ سوراخ کی ساخت extracelluar matrix کی نقل کرتی ہے، اسٹیم سیلز کی افزائش اور تفریق کی حمایت کرتی ہے، اور ہڈی/جلد کی مرمت میں مدد کرتی ہے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا معیارات کی تعمیل کرتا ہے: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چائنا فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس میں شمولیت، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما اصولوں کی تعمیل کریں: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کی تعمیل کریں۔ 6. ہینڈلنگ اور اسٹوریج کے لیے اہم نکات • دوا لوڈ کرنے کا عمل: یہ کمرے کے درجہ حرارت (20-25℃) اور نمی <50% پر کرنے کی تجویز دی جاتی ہے۔ پانی میں حل پذیر ادویات کے لیے بھگو کر جذب کرنے کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے، اور چربی میں حل پذیر ادویات کے لیے سالوینٹ کی بخارات کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے۔ لوڈنگ کا وقت کم از کم 2 گھنٹے ہونا چاہیے۔ • سطح کی تبدیلی کا نوٹ: امینو اور کاربکسیل گروپ جیسے فعال گروپوں کو 5 سے 8 کے درمیان pH کی قیمت پر تبدیل کیا جانا چاہیے تاکہ مضبوط تیزاب اور قلی میسوپورس ساخت کو نقصان نہ پہنچائے۔ • اسٹوریج کی حالتیں: ایک بھوری ریجنٹ بوتل میں سیل کریں، ٹھنڈی اور خشک جگہ پر رکھیں (15-25℃، نسبتی نمی <50%)، روشنی سے بچیں، 2 سال کے لیے موزوں، 1 ماہ کے اندر استعمال کے لیے کھولیں۔ 7. پروڈکٹ کے فوائد (PA) • اعلیٰ درجے کی حسب ضرورت: سوراخ کا سائز اور مخصوص سطح کا علاقہ API مالیکیولز کے سائز کے مطابق درست طور پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے، خصوصی کیریئر کے حل فراہم کرتا ہے۔ • کثیر جہتی فعالیت کا انضمام: اس میں دوا لوڈنگ، ہدف کی ترسیل اور ذہین ریلیز کی متعدد خصوصیات ہیں، جو فارمولیشن ڈیزائن کو آسان بناتی ہیں۔ • عالمی تعمیل کی ضمانت: تمام اشارے بین الاقوامی فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، ملکی اور غیر ملکی جدید دوا کی درخواست کی حمایت کرتے ہیں، اور پروڈکٹ کی مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرتے ہیں۔ • تکنیکی خدمات کی بہتری: دوا لوڈنگ کے عمل کی ترقی، in vitro ریلیز ٹیسٹ اور دیگر ویلیو ایڈڈ خدمات فراہم کریں، پورے عمل میں پیشہ ورانہ تکنیکی ٹیم کی حمایت کے ساتھ۔ 8. انٹرپرائز سسٹم کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 74 پیٹنٹ