1. مصنوعات کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں کولائیڈل سلیکہ ڈائی آکسائیڈ ایک اعلیٰ خالص سلیکون ڈائی آکسائیڈ ہے جو جدید طریقوں کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، جو ایک سفید، ڈھیلا پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس مصنوعت کی ایک بنیادی نانو-نیٹ ورک ساخت ہے، جو یکساں ذرات کے سائز، بہترین پھیلاؤ کی صلاحیت، اور مضبوط کیمیائی استحکام جیسے فوائد فراہم کرتی ہے۔ یہ فعال طبی اجزاء کے ساتھ رد عمل نہیں کرتی۔ اس کی اعلیٰ مخصوص سطح کے علاقے اور ذرات کے درمیان مضبوط تعاملات کے ساتھ، سلیکہ ڈائی آکسائیڈ ایک اہم طبی معاون کے طور پر کام کرتی ہے تاکہ دوائی کی ترکیبوں کے معیار اور استحکام کو بڑھایا جا سکے۔ یہ دواسازی، خوراک، فیڈ، اور متعلقہ شعبوں میں استعمال ہوتی ہے، جبکہ حسب ضرورت کارکردگی کے حل کی حمایت کرتی ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک کثیر المقاصد طبی معاون کے طور پر، ژونگچی کولائیڈل سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے ٹھوس خوراک کی شکلوں میں خراب بہاؤ کی صلاحیت اور مائع تیاریوں میں بیٹھنے کے مسائل کو حل کرتی ہے۔ پوری پیداوار کی زنجیر میں جامع معیار کنٹرول کے ذریعے، یہ مصنوعت مستقل پاکیزگی اور کارکردگی کو یقینی بناتی ہے، دواسازی کے تیار کنندگان کو پیداوار کی کارکردگی اور مصنوعات کی مسابقت کو بڑھانے کے قابل بناتی ہے۔ یہ ملکی اور بین الاقوامی دوائی کی رجسٹریشن کی ضروریات کے ساتھ وسیع پیمانے پر ہم آہنگ ہے، مختلف ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرنے میں اپنی ورسٹائلٹی کو ظاہر کرتی ہے۔ 2. مصنوعات کی خصوصیات (Product Characteristics) • نانو ساخت: قدرتی ذرات کا سائز 12-20nm میں کنٹرول کیا جاتا ہے، جو ایک یکساں تین جہتی نیٹ ورک ساخت بناتا ہے، اور BET مخصوص سطح کا رقبہ 175-380m²/g تک پہنچ سکتا ہے، جو مؤثر جذب اور پھیلاؤ کی بنیاد فراہم کرتا ہے۔ • بہترین پھیلاؤ کی استحکام: یہ آبی نظام میں ایک مستحکم کولائیڈ تشکیل دے سکتی ہے، اور pH کی قیمت 3.5-5.5 پر برقرار رکھی جاتی ہے، جو زیادہ تر API نظاموں کے لیے موزوں ہے۔ 25℃ پر 30 دن کے بعد کوئی تہہ بندی کا مظہر نہیں ہوتا، جو مائع تیاریوں کی طویل مدتی ذخیرہ کرنے کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔ • انتہائی کم آلودگی کا مواد: SiO₂ کا مواد 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 25ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 8ppm سے کم ہے، مائکروبیل حد 1000CFU/g سے کم ہے، جو صنعت کے معیار سے بہت کم ہے۔ 4. درخواست کے شعبے 4.1 ٹھوس خوراک کی شکلیں ٹیبلٹس، کیپسول، اور پاؤڈر: ان کو معیاری مکسنگ آلات کا استعمال کرتے ہوئے یکساں طور پر پھیلایا جا سکتا ہے۔ یہ نظام ذرات کے درمیان تعاملات کو کم کرنے کے لیے ایک رکاوٹ کے طور پر کام کرتا ہے، آزاد بہاؤ کی صلاحیت کو بہتر بناتا ہے، اور کیکنگ کو روکتا ہے۔ یہ ٹیبلٹ کمپریشن کی رفتار کو تیز کرتا ہے جبکہ پاؤڈر کی نقل و حمل کے لیے پیداوار کے عمل کو بہتر بناتا ہے۔ یہ جذب کرنے والا/پانی جذب کرنے والا مواد مؤثر طریقے سے نمی اور مائع کے مواد کو کنٹرول کرتا ہے (تبدیلی کی شرح خوراک پر منحصر ہے)۔ یہ دواسازی کے اجزاء کے درمیان ہم آہنگی کے مسائل کو کم کرتا ہے، پاؤڈر کے اجزاء کی یکساں تقسیم کو فروغ دیتا ہے، اور ٹیبلٹ کی تحلیل کی رفتار کو بڑھاتا ہے۔ • ٹیبلٹ/کیپسول: 0.1-0.5% بطور بہاؤ کی مددگار شامل کریں، جو پاؤڈر کے آرام کے زاویے کو 20-30% کم کر سکتی ہے، ٹیبلٹ کے عمل میں وزن کے فرق کو کم کرتی ہے، اور ٹیبلٹس کی سختی کو 15-20% بڑھاتی ہے اور نازک پن کو کم کرتی ہے۔ • براہ راست ٹیبلٹ کا عمل: مواد کے بہاؤ کو بہتر بنائیں، چکنا کرنے والے کی مقدار کو کم کریں، پیداوار کے دورانیے کو کم کریں، جو کہ ایسیٹامینوفین، ایسپرین اور دیگر API نظاموں کے لیے موزوں ہے۔ 4.2 مائع تیاریوں دواسازی کی مائعات (جیلی، کریم، معلقات، وغیرہ): viscosity shear rate کے ساتھ مختلف ہوتی ہے، جو پیسٹ میں گاڑھا ہونے یا آسانی سے استعمال کے لیے پتلا ہونے کی اجازت دیتی ہے۔ سخت جمع، بیٹھنے، اور دھاریوں کو روکتا ہے جبکہ جیلی کی شفافیت اور خام مال کی تقسیم کی یکسانیت کو بڑھاتا ہے۔ معلقات کی استحکام کو بہتر بناتا ہے اور ایروسول کی بیٹھنے سے روکتا ہے (بہترین کارکردگی حاصل کرنے کے لیے مکمل پھیلاؤ کے لیے ہائی شیئر آلات کی ضرورت ہوتی ہے)۔ • زبانی معلقات: بطور معلق کرنے والا ایجنٹ اور گاڑھا کرنے والا، 0.5-2.0% کا اضافہ API کے بیٹھنے کے حجم کے تناسب کو > 95% بنا سکتا ہے، دوا کی تہہ بندی کو روکتا ہے، اور خوراک کی درستگی کو بہتر بناتا ہے۔ • انجیکشنز/آنکھوں کی تیاری: IPEC-GMP سٹرائل پیداوار کے معیارات کے مطابق، حل کی استحکام کو بڑھا سکتا ہے، ذرات کی تشکیل کے خطرے کو کم کرتا ہے، اور حساس مائع تیاریوں کی ضروریات کے مطابق ڈھال سکتا ہے۔ 4.3 غذائی سپلیمنٹس • فعال اجزاء کا کیریئر: وٹامنز، پروبائیوٹکس اور دیگر اجزاء کو جذب کرتا ہے تاکہ مصنوعات کی شیلف زندگی کو بڑھایا جا سکے اور حیاتیاتی سرگرمی کی برقرار رکھنے کی شرح کو 30% سے زیادہ بڑھایا جا سکے، پروٹین پاؤڈر، غذائی پاؤڈر اور دیگر مصنوعات کے لیے موزوں ہے۔ • اینٹی کیکنگ ایجنٹ: نمی ≤60% کے ماحول میں، پاؤڈر کا مواد 6 ماہ سے زیادہ بغیر گٹھنے کے رکھ سکتا ہے تاکہ مصنوعات کی روانی کو یقینی بنایا جا سکے۔ 4.4 خوراک کی درخواستیں: ایک براہ راست خوراک کے اضافے کے طور پر، یہ خوراک کے پاؤڈرز (بشمول نرم نامیاتی پاؤڈرز) کی بہاؤ کی صلاحیت کو بڑھاتا ہے، ذخیرہ کرنے کے دوران کیکنگ کو روکتا ہے جبکہ خشکی کو برقرار رکھتا ہے؛ نمی کو جذب کرتا ہے، جو گیلی/ہائگروسکوپک پاؤڈرز کے لیے موزوں ہے؛ مائع خوراک جیسے اچار کے رس اور سبزیوں کے تیل کے لیے گاڑھا کرنے والے کے طور پر کام کرتا ہے، اور تیل پر مبنی بیکنگ اور پکانے کے اسپرے میں تھکسیوٹروپک ایجنٹ کے طور پر کام کرتا ہے؛ مزید برآں، خام مال کی پیسنے کے عمل کے دوران آلات کی صفائی کو بہتر بناتا ہے۔ 4.5 فیڈ کے میدان میں درخواست: فیڈ کی کارکردگی اور پروسیسنگ ٹیکنالوجی کو بہتر بنائیں تاکہ سپلیمنٹ پاؤڈر کی آزاد بہاؤ اور ذخیرہ کرنے کی مزاحمت کو یقینی بنایا جا سکے، اور ذرات کو اچھی نمی کی ایڈجسٹمنٹ کی خصوصیات فراہم کریں؛ پروڈکٹ کو آلات پر چپکنے سے روکنے کے لیے پیسنے اور ملانے کے عمل کو بہتر بنائیں۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کے مطابق: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چینی فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس کی جمع آوری، EU E551 خوراک کے اضافے کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما خطوط کی پیروی کریں: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP خوراک کی حفاظت کے نظام کی ضروریات کے مطابق۔ 6. استعمال کی ہدایات 6.1 تجویز کردہ خوراک تیاری کی قسم کام کرنے کا مقصد تجویز کردہ اضافے کا تناسب ٹیبلٹ/کیپسول بہاؤ کی مددگار 0.1-0.5% زبان معلقات معلق کرنے والا/گاڑھا کرنے والا 0.5-2.0% غذائیت پاؤڈر اینٹی کیکنگ ایجنٹ 0.2-1.0% فعال اجزاء کا کیریئر جذب کرنے والا 5-15% 6.2 آپریشن اور ذخیرہ کرنے کے اہم نکات • ٹھوس تیاری کی درخواست: یہ تجویز کیا جاتا ہے کہ API اور پتلا کرنے والے کو مکس کرنے کے بعد شامل کیا جائے، اور یکساں پھیلاؤ کو یقینی بنانے کے لیے 30 منٹ سے زیادہ ہائی شیئر مکسنگ کا استعمال کریں۔ • مائع تیاری کی درخواست: اسے pH 4-6 کی حالت میں پھیلایا جانا چاہیے، اور مضبوط تیزاب اور قلی کے ساتھ طویل مدتی رابطے سے بچنا چاہیے تاکہ کولائیڈ کی ساخت کو نقصان نہ پہنچے۔ • ذخیرہ کرنے کی شرائط: سیل شدہ پیکیج، خشک اور ٹھنڈی جگہ (15-25℃، نسبتی نمی <60%) میں محفوظ کریں، 2 سال کے لیے موزوں، کھولنے کے بعد جلد از جلد استعمال کریں۔ اوپر کی معلومات صرف حوالہ کے لیے ہیں، اور اصل استعمال اور خوراک کو اپنی ترکیب کے مطابق ایڈجسٹ کیا جانا چاہیے۔ 7. مصنوعات کے فوائد (PA) • مکمل منظرنامے کی موافقت: اس میں ٹھوس تیاری کے بہاؤ کی مددگار اور مائع تیاری کی استحکام کی خصوصیت ہے، معاون مواد کی اقسام کو کم کرتا ہے اور ترکیب کے ڈیزائن کو آسان بناتا ہے۔ • عالمی تعمیل کی ضمانت: کثیر دواسازی کے کوڈ کی تصدیق کا احاطہ، ملکی اور غیر ملکی دوائی کی رجسٹریشن اور اعلان کی حمایت، مارکیٹ تک رسائی کے خطرات کو کم کرتا ہے۔ • حسب ضرورت خدمات: گاہک کی ضروریات کے مطابق، ذرات کے سائز اور مخصوص سطح کے علاقے کے پیرامیٹرز کو ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے تاکہ خصوصی تکنیکی حل فراہم کیے جا سکیں۔ • پائیدار فراہمی: پیداوار کے عمل میں توانائی کی بحالی اپنائی گئی ہے، اور پیکیجنگ میں ری سائیکل کرنے کے قابل کثیر پرت کے کاغذ کے تھیلے استعمال کیے گئے ہیں تاکہ کارکردگی اور ماحولیاتی تحفظ کی ضروریات کا توازن بنایا جا سکے۔ 8. ادارہ جاتی نظام کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • خوراک کے اضافے کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ کے اضافے کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک ادارہ • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 82 پیٹنٹ