میسوپورس سلیکون ڈائی آکسائیڈ 1. پروڈکٹ کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں زونگکی میسوپورس سلیکہ، ایک فعال فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ جو سولی-جل عمل کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، ایک سفید غیر کرسٹل پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس کی نمایاں خصوصیات میں 2 سے 50 نینو میٹر کے درمیان سوراخ کے سائز کے ساتھ ایک باقاعدہ میسوپورس چینل کا ڈھانچہ اور ایک انتہائی بڑی مخصوص سطح کا رقبہ شامل ہے۔ یہ مواد اعلیٰ دوائی لوڈنگ کی صلاحیت، کنٹرول شدہ رہائی کی شرح، اور عمدہ بایوکمپٹیبیلیٹی کا مظاہرہ کرتا ہے، جبکہ یہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے کیمیائی طور پر غیر فعال رہتا ہے۔ اس طرح، یہ درست دوائی کی ترسیل کے نظام کی تعمیر کے لیے ایک بنیادی کیریئر مواد کے طور پر کام کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک اعلیٰ معیار کے فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، زونگکی میسوپورس سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے کہ روایتی فارمولیشنز میں ناقص ہدف بندی اور دوائی کی مختصر نصف زندگی کا سامنا کرتا ہے۔ سوراخ کے ڈھانچے اور سطح کی خصوصیات کی درست تبدیلی کے ذریعے، یہ مؤثر دوائی لوڈنگ اور ذہین رہائی کو ممکن بناتا ہے، بایو دستیابی کو نمایاں طور پر بڑھاتا ہے جبکہ زہریلے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔ یہ پروڈکٹ سخت عالمی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے معیارات کے مطابق ہے، جدید فارمولیشن کی ترقی اور اعلیٰ معیار کی جنرک دواؤں کی اپ گریڈ کے لیے بنیادی مواد کی حمایت فراہم کرتا ہے۔ 2. پروڈکٹ کی خصوصیات (Product Characteristics) 2.1 ساختی اور کارکردگی کے فوائد • درست میسوپورس ڈھانچہ: سوراخ کا سائز 5 سے 30 نینو میٹر کے درمیان مسلسل ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے، سوراخ کے سائز کی تقسیم یکساں ہے (انحراف ≤2 نینو میٹر)، بی ای ٹی مخصوص سطح کا رقبہ 300-1000 m²/g تک پہنچ سکتا ہے، اور میسوپورس حجم 2.0 cm³/g تک پہنچ سکتا ہے، جو دوائی کے مالیکیولز کے لیے کافی لوڈنگ جگہ فراہم کرتا ہے۔ • ذہین رہائی کی ریگولیشن: pH حساس، انزائم حساس اور دیگر "جوابی والو" ڈھانچوں کی سطح کی تبدیلی کے ذریعے، ہدف شدہ مقامات پر دواؤں کی مخصوص رہائی حاصل کی جا سکتی ہے، اور رہائی کی ڈگری کو ±5% کی درستگی کے ساتھ کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ • عمدہ بایوکمپٹیبیلیٹی: SiO₂ کی پاکیزگی 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 10ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 3ppm سے کم ہے، اور سیل کی واضح نقصان کی تصدیق سائیٹو ٹوکسیٹی ٹیسٹ کے ذریعے کی گئی ہے، جو بایومیڈیکل مواد کے حفاظتی معیارات پر پورا اترتا ہے۔ • اعلیٰ تبدیلی کی صلاحیت: سطح کو فعال ہدفی ترسیل کے لیے فولک ایسڈ، PEG اور پیپٹائڈ جیسے ہدفی گروپوں کے ساتھ کوویلیٹلی منسلک کیا جا سکتا ہے، اور ہدفی افزودگی کی کارکردگی عام کیریئرز کے مقابلے میں 5-8 گنا زیادہ ہے۔ 2.2 عمل کی ضمانت کاتیونک سرفیکٹنٹ ٹیمپلیٹ کی مدد سے ترکیب کا عمل ردعمل کے درجہ حرارت، pH، اور ٹیمپلیٹ کی مقدار کے درست کنٹرول کے ذریعے انتہائی یکساں میسوپورس ڈھانچے حاصل کرتا ہے۔ پیداوار کا عمل سخت GMP معیارات کی پیروی کرتا ہے جس میں ایک مربوط آن لائن سوراخ کے سائز کی نگرانی کا نظام شامل ہے، جو سخت معیار کے کنٹرول کو یقینی بناتا ہے تاکہ مینوفیکچرنگ کے پورے دورانیے میں مستحکم اور کنٹرول کے قابل پیرامیٹرز کو برقرار رکھا جا سکے۔ 2.3 اہم کردار 1. بہاؤ کی مدد: API پاؤڈر کے بہاؤ کو بہتر بنانا، تاکہ گولیوں کا بھرنے کا وزن ±3% کے اندر کنٹرول کیا جا سکے، اور گولی دبانے کی کارکردگی میں 20% اضافہ ہو؛ 2. اینٹی چپکنے والا: مواد کو پنچ پر چپکنے سے روکنا، cracking اور sticking کے مظاہرہ کو کم کرنا، خاص طور پر اعلیٰ viscosity چینی جڑی بوٹیوں کے عرق کی تیاری کے لیے موزوں؛ 3. مستحکم کرنے والا: گولی میں موجود ٹریس نمی کو جذب کرنا، فعال اجزاء کی خرابی کو سست کرنا، اور دوائی کی میعاد کو 12-24 ماہ تک بڑھانا؛ 4. رہائی کا کیریئر: سوراخ کے ڈھانچے کو کنٹرول کرکے دوائی کی رہائی کی شرح کو ایڈجسٹ کرنا، 0.2% کا اضافہ مستقل رہائی کی گولی کی ترکیب میں طویل مدتی دوائی کی رہائی حاصل کر سکتا ہے۔ 3. اہم تکنیکی پیرامیٹرز (KTP) پیرا میٹر آئٹمز اشارے کی حد ٹیسٹنگ کا معیار SiO₂ مواد (جلانے کے بعد) ≥99.0% USP-NF <281> BET مخصوص سطح کا رقبہ (m²/g) 300-1000 BET کثیر نقطہ جذب کا طریقہ پوری (cm³g) 0.8-2.0 BJH قانون اوسط سوراخ کا سائز (nm) 5-30 BJH قانون خشک وزن میں کمی (105℃، 2h) ≤6.0% وزنی تجزیہ بھاری دھاتوں کا مواد (ppm) ≤10 ایٹمی جذب سپیکٹرو میٹری 4. درخواست کے شعبے (Application Fields) 1. دوائی کی ترسیل کا کیریئر: اعلیٰ لوڈ کیمیوتھراپی دوائیں (جیسے ڈوکسیروبیسن) pH/درجہ حرارت کے جواب سے درست طور پر جاری کی جا سکتی ہیں تاکہ عام خلیوں کو نقصان کم ہو؛ غیر حل پذیر دوائیں (جیسے پاکلیٹیکس) کو لپیٹ کر حل پذیری اور بایو دستیابی کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔ 2. جینیاتی/ویکسین ویکٹر: siRNA اور پلاسمڈ DNA کو خرابی سے بچانا، نشانہ بندی کی ترسیل حاصل کرنے کے لیے ترمیم کے ذریعے اندرونی خلیوں میں جذب کو بڑھانا؛ ویکسین اینٹیجن کو جذب کرنا اور برقرار رکھنے کے وقت کو بڑھانا تاکہ مدافعتی جواب کو مضبوط کیا جا سکے۔ 3. مربوط تشخیص اور علاج: دوائی کی ترسیل اور زخم کی تبدیلیوں کی ہم وقت میں نگرانی کے لیے تشخیصی اور علاجی پلیٹ فارم بنانے کے لیے فلوروسینٹ رنگ اور MRI/CT کنٹراسٹ ایجنٹس کو لوڈ کریں۔ 4. اینٹی بیکٹیریل اور بافتوں کی مرمت: چاندی کے آئن اور اینٹی بایوٹکس کے ساتھ لوڈ کیا جاتا ہے تاکہ طویل عرصے تک بیکٹیریا کو روک سکے (زخم کے ڈریسنگ کے لیے)؛ سوراخ کا ڈھانچہ extracelluar matrix کی نقل کرتا ہے، اسٹیم سیلز کی افزائش اور تفریق کی حمایت کرتا ہے، اور ہڈی/جلد کی مرمت میں مدد کرتا ہے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کی تعمیل کرتا ہے: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چائنا فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس میں شمولیت، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما اصولوں کی تعمیل کریں: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کی تعمیل کریں۔ 6. ہینڈلنگ اور اسٹوریج کے لیے اہم نکات • دوائی لوڈنگ کا عمل: یہ کمرے کے درجہ حرارت (20-25℃) اور نمی <50% پر کرنے کی تجویز دی جاتی ہے۔ پانی میں حل پذیر دواؤں کے لیے بھگونے کا جذب کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے، اور چربی میں حل پذیر دواؤں کے لیے سالوینٹ کی بخارات کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے۔ لوڈنگ کا وقت کم از کم 2 گھنٹے ہونا چاہیے۔ • سطح کی تبدیلی کا نوٹ: امینو اور کاربکسیل گروپ جیسے فعال گروپوں کو pH کی قیمت 5 سے 8 کے درمیان تبدیل کیا جانا چاہیے تاکہ مضبوط تیزاب اور قلی میسوپورس ڈھانچے کو نقصان نہ پہنچائے۔ • اسٹوریج کی شرائط: ایک بھوری ریجنٹ بوتل میں سیل کریں، ٹھنڈی اور خشک جگہ پر رکھیں (15-25℃، نسبتی نمی <50%)، روشنی سے بچیں، 2 سال کے لیے موزوں، 1 ماہ کے اندر استعمال کے لیے کھولیں۔ 7. پروڈکٹ کے فوائد (PA) • اعلیٰ درجے کی حسب ضرورت: سوراخ کا سائز اور مخصوص سطح کا رقبہ API مالیکیولز کے سائز کے مطابق درست طور پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے، خصوصی کیریئر کے حل فراہم کرتا ہے۔ • کثیر جہتی فعالیت کا انضمام: اس میں دوائی لوڈنگ، ہدفی ترسیل اور ذہین رہائی کے متعدد افعال ہیں، جو فارمولیشن کے ڈیزائن کو آسان بناتا ہے۔ • عالمی تعمیل کی ضمانت: تمام اشارے بین الاقوامی فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، ملکی اور غیر ملکی جدید دوائی کی درخواست کی حمایت کرتے ہیں، اور پروڈکٹ کی مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرتے ہیں۔ • تکنیکی خدمات کی بہتری: دوائی لوڈنگ کے عمل کی ترقی، ان وٹرو رہائی کے ٹیسٹ اور دیگر ویلیو ایڈڈ خدمات فراہم کریں، پورے عمل میں پیشہ ورانہ تکنیکی ٹیم کی حمایت کے ساتھ۔ 8. ادارے کے نظام کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 27 پیٹنٹ