میسوپورس سلیکون ڈائی آکسائیڈ 1. مصنوعات کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں زونگکی میسوپورس سلیکہ، ایک فعال فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ جو سولی-جل عمل کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، ایک سفید غیر منظم پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس کی نمایاں خصوصیات میں 2 سے 50nm کے درمیان سوراخ کے سائز کے ساتھ باقاعدہ میسوپورس چینل کا ڈھانچہ اور انتہائی بڑی مخصوص سطح کا رقبہ شامل ہے۔ یہ مواد اعلیٰ دوائی لوڈنگ کی صلاحیت، کنٹرول شدہ رہائی کی شرح، اور عمدہ بایو کمپٹیبیلیٹی کا مظاہرہ کرتا ہے، جبکہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے کیمیائی طور پر غیر فعال رہتا ہے۔ اس طرح، یہ درست دوائی کی ترسیل کے نظام کی تعمیر کے لیے ایک بنیادی کیریئر مواد کے طور پر کام کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک اعلیٰ درجے کے فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، زونگکی میسوپورس سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے کہ روایتی فارمولیشنز میں ناقص ہدف بنانا اور دوائی کی نصف زندگی کو کم کرتا ہے۔ سوراخ کے ڈھانچے اور سطح کی خصوصیات کی درست تبدیلی کے ذریعے، یہ مؤثر دوائی لوڈنگ اور ذہین رہائی کو ممکن بناتا ہے، بایو دستیابی کو نمایاں طور پر بڑھاتا ہے جبکہ زہریلے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔ یہ مصنوعات سخت عالمی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے معیارات کے مطابق ہے، جدید فارمولیشن کی ترقی اور اعلیٰ درجے کی عمومی دواؤں کی اپ گریڈ کے لیے بنیادی مواد کی حمایت فراہم کرتی ہے۔ 2. مصنوعات کی خصوصیات (Product Characteristics) 2.1 ساختی اور کارکردگی کے فوائد • درست میسوپورس ڈھانچہ: سوراخ کا سائز 5 سے 30nm تک مسلسل ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے، سوراخ کے سائز کی تقسیم یکساں ہے (انحراف ≤2nm)، BET مخصوص سطح کا رقبہ 300-1000m²/g تک پہنچ سکتا ہے، اور میسوپورس حجم 2.0cm³/g تک پہنچ سکتا ہے، جو دوائی کے مالیکیولز کے لیے کافی لوڈنگ جگہ فراہم کرتا ہے۔ • ذہین رہائی کی ریگولیشن: pH حساس، انزائم حساس اور دیگر "جوابی والو" ڈھانچوں کی سطح کی تبدیلی کے ذریعے، ہدف شدہ مقامات پر دوائیوں کی مخصوص رہائی حاصل کی جا سکتی ہے، اور رہائی کی ڈگری کو ±5% کی درستگی کے ساتھ کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ • عمدہ بایو کمپٹیبیلیٹی: SiO₂ کی پاکیزگی 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 10ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 3ppm سے کم ہے، اور سیل کی واضح نقصان کی تصدیق سائیٹو ٹوکسیٹی ٹیسٹ کے ذریعے کی گئی ہے، جو بایومیڈیکل مواد کے حفاظتی معیارات پر پورا اترتا ہے۔ • انتہائی تبدیل پذیر: سطح کو فولک ایسڈ، PEG اور پیپٹائڈ جیسے ہدف گروپوں کے ساتھ کوولینٹلی منسلک کیا جا سکتا ہے تاکہ فعال ہدفی ترسیل کو ممکن بنایا جا سکے، اور ہدفی امیر ہونے کی کارکردگی عام کیریئرز کے مقابلے میں 5-8 گنا زیادہ ہے۔ 2.2 عمل کی ضمانت کاتیونک سرفیکٹنٹ ٹیمپلیٹ کی مدد سے ترکیب کا عمل ردعمل کے درجہ حرارت، pH، اور ٹیمپلیٹ کی توجہ کی درست کنٹرول کے ذریعے انتہائی یکساں میسوپورس ڈھانچے حاصل کرتا ہے۔ پیداوار کا عمل سخت GMP معیارات کی پابندی کرتا ہے جس میں ایک مربوط آن لائن سوراخ کے سائز کی نگرانی کا نظام شامل ہے، جو ہر بیچ کی جانچ کے ذریعے سخت معیار کنٹرول کو یقینی بناتا ہے تاکہ پوری پیداوار کے دوران مستحکم اور کنٹرول کے قابل پیرامیٹرز کو برقرار رکھا جا سکے۔ 2.3 اہم کردار 1. بہاؤ کی مدد: API پاؤڈر کے بہاؤ کو بہتر بنانا، تاکہ گولیاں بھرنے کے وزن کا فرق ±3% کے اندر کنٹرول کیا جا سکے، اور گولی دبانے کی کارکردگی میں 20% اضافہ ہو؛ 2. اینٹی چپکنے والا: مواد کو پنچ پر چپکنے سے روکنا، cracking اور sticking کے مظاہرہ کو کم کرنا، خاص طور پر ہائی وسکوزیٹی چینی جڑی بوٹیوں کے عرق کی تیاری کے لیے موزوں؛ 3. مستحکم کرنے والا: گولی میں موجود ٹریس نمی کو جذب کرنا، فعال اجزاء کی خرابی کو سست کرنا، اور دوائی کی میعاد کو 12-24 ماہ تک بڑھانا؛ 4. رہائی کا کیریئر: سوراخ کے ڈھانچے کو کنٹرول کر کے دوائی کی رہائی کی شرح کو ایڈجسٹ کرنا، 0.2% کا اضافہ مستقل رہائی کی گولی کی ترکیب میں طویل مدتی دوائی کی رہائی حاصل کر سکتا ہے۔ 3. اہم تکنیکی پیرامیٹرز (KTP) پیرا میٹر آئٹمز اشارے کی حد ٹیسٹنگ معیار SiO₂ مواد (جلانے کے بعد) ≥99.0% USP-NF <281> BET مخصوص سطح کا رقبہ (m²/g) 300-1000 BET کثیر نقطہ جذب کا طریقہ پوری (cm³g) 0.8-2.0 BJH قانون اوسط سوراخ کا سائز （nm） 5-30 BJH قانون خشک وزن میں کمی (105℃، 2h) ≤6.0% وزنی تجزیہ بھاری دھاتوں کا مواد (ppm) ≤10 ایٹمی جذب سپیکٹرو میٹری 4. درخواست کے میدان (Application Fields) 1. دوائی کی ترسیل کا کیریئر: اعلیٰ لوڈ کیمیوتھراپی دوائیں (جیسے دوکسوروبی سین) کو pH/درجہ حرارت کے جواب سے درست طور پر جاری کیا جا سکتا ہے تاکہ عام خلیوں کو نقصان کم کیا جا سکے؛ ناقابل حل دوائیں (جیسے paclitaxel) کو لپیٹ کر حل پذیری اور بایو دستیابی کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔ 2. جینیاتی/ویکسین ویکٹر: siRNA اور پلاسمڈ DNA کو خرابی سے بچانا، ہدفی ترسیل حاصل کرنے کے لیے ترمیم کے ذریعے اندرونی خلیوں میں جذب کو بڑھانا؛ ویکسین اینٹیجن کو جذب کرنا اور وقت کی مدت کو بڑھانا تاکہ مدافعتی جواب کو مضبوط کیا جا سکے۔ 3. مربوط تشخیص اور علاج: تشخیصی اور علاج کے پلیٹ فارم کی تعمیر کے لیے فلوروسینٹ رنگ اور MRI/CT کنٹراسٹ ایجنٹوں کو لوڈ کرنا تاکہ دوائی کی ترسیل اور زخم کی تبدیلیوں کی ہم وقت نگرانی کی جا سکے۔ 4. اینٹی بیکٹیریل اور بافتوں کی مرمت: چاندی کے آئن اور اینٹی بایوٹکس کے ساتھ لوڈ کیا گیا تاکہ بیکٹیریا کو طویل عرصے تک روکا جا سکے (زخم کے ڈریسنگ کے لیے)؛ سوراخ کا ڈھانچہ extracelluar matrix کی نقل کرتا ہے، اسٹیم سیلز کی افزائش اور تفریق کی حمایت کرتا ہے، اور ہڈی/جلد کی مرمت میں مدد کرتا ہے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کی پابندی کرتا ہے: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چائنا فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس میں شمولیت، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما اصولوں کی پابندی: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کی پابندی۔ 6. ہینڈلنگ اور اسٹوریج کے لیے اہم نکات • دوائی لوڈ کرنے کا عمل: یہ کمرے کے درجہ حرارت (20-25℃) اور نمی <50% پر کرنے کی تجویز دی جاتی ہے۔ پانی میں حل پذیر دواؤں کے لیے بھگونے کے جذب کے طریقے کا استعمال کیا جاتا ہے، اور چربی میں حل پذیر دواؤں کے لیے سالوینٹ کی بخارات کے طریقے کا استعمال کیا جاتا ہے۔ لوڈنگ کا وقت کم از کم 2 گھنٹے ہونا چاہیے۔ • سطح کی تبدیلی کا نوٹ: امینو اور کاربکسیل گروپ جیسے فعال گروپوں کو pH کی قیمت 5 اور 8 کے درمیان تبدیل کیا جانا چاہیے تاکہ مضبوط تیزاب اور الکلی میسوپورس ڈھانچے کو نقصان نہ پہنچائے۔ • اسٹوریج کی شرائط: ایک بھوری ریجنٹ بوتل میں سیل کریں، ٹھنڈی اور خشک جگہ پر (15-25℃، نسبتی نمی <50%) میں اسٹور کریں، روشنی سے بچیں، 2 سال کے لیے درست، 1 ماہ کے اندر استعمال کے لیے کھولیں۔ 7. مصنوعات کے فوائد (PA) • اعلیٰ درجے کی تخصیص: سوراخ کا سائز اور مخصوص سطح کا رقبہ API مالیکیولز کے سائز کے مطابق درست طور پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے، خصوصی کیریئر کے حل فراہم کرتا ہے۔ • کثیر جہتی فعالیت کا انضمام: اس میں دوائی لوڈنگ، ہدفی ترسیل اور ذہین رہائی کی متعدد خصوصیات ہیں، جو فارمولیشن ڈیزائن کو آسان بناتی ہیں۔ • عالمی تعمیل کی ضمانت: تمام اشارے بین الاقوامی فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، ملکی اور غیر ملکی جدید دوائی کی درخواست کی حمایت کرتے ہیں، اور مصنوعات کی مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرتے ہیں۔ • تکنیکی خدمات کی بہتری: دوائی لوڈنگ کے عمل کی ترقی، in vitro رہائی کے ٹیسٹ اور دیگر ویلیو ایڈڈ خدمات فراہم کریں، پورے عمل کے دوران پیشہ ورانہ تکنیکی ٹیم کی حمایت کے ساتھ۔ 8. ادارے کے نظام کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 41 پیٹنٹ