1. مصنوعات کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں کولائیڈل سلیکہ ڈائی آکسائیڈ ایک اعلیٰ خالص سلیکون ڈائی آکسائیڈ ہے جو جدید طریقوں کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، جو ایک سفید، ڈھیلے پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس مصنوعات کی ایک بنیادی نانو نیٹ ورک ساخت ہے، جو یکساں ذرات کے سائز، عمدہ پھیلاؤ کی خصوصیات، اور مضبوط کیمیائی استحکام جیسے فوائد فراہم کرتی ہے۔ یہ فعال طبی اجزاء کے ساتھ رد عمل نہیں کرتی۔ اس کی اعلی مخصوص سطح کے علاقے اور مضبوط ذرات کے درمیان تعاملات کے ساتھ، سلیکہ ڈائی آکسائیڈ ایک اہم طبی اضافی مادہ کے طور پر کام کرتی ہے تاکہ دوا کی ترکیبوں کے معیار اور استحکام کو بڑھایا جا سکے۔ یہ دواسازی، خوراک، فیڈ، اور متعلقہ شعبوں میں استعمال ہوتی ہے، جبکہ حسب ضرورت کارکردگی کے حل کی حمایت کرتی ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک کثیر المقاصد طبی اضافی مادہ کے طور پر، ژونگچی کولائیڈل سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے ٹھوس خوراک کی شکلوں میں خراب بہاؤ کی خصوصیات اور مائع تیاریوں میں بیٹھنے کے مسائل کو حل کرتی ہے۔ پوری پیداوار کی زنجیر میں جامع معیار کنٹرول کے ذریعے، یہ مصنوعات مستقل پاکیزگی اور کارکردگی کو یقینی بناتی ہے، دواسازی کے تیار کنندگان کو پیداوار کی کارکردگی اور مصنوعات کی مسابقت کو بڑھانے کے قابل بناتی ہے۔ یہ ملکی اور بین الاقوامی دوا کی رجسٹریشن کی ضروریات کے ساتھ وسیع پیمانے پر ہم آہنگ ہے، مختلف ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرنے میں اپنی ہمہ گیری کو ظاہر کرتی ہے۔ 2. مصنوعات کی خصوصیات (Product Characteristics) • نانو ساخت: قدرتی ذرات کا سائز 12-20nm میں کنٹرول کیا جاتا ہے، جو ایک یکساں تین جہتی نیٹ ورک کی ساخت بناتا ہے، اور BET مخصوص سطح کا رقبہ 175-380m²/g تک پہنچ سکتا ہے، جو مؤثر جذب اور پھیلاؤ کی بنیاد فراہم کرتا ہے۔ • عمدہ پھیلاؤ کی استحکام: یہ آبی نظام میں ایک مستحکم کولائیڈ تشکیل دے سکتی ہے، اور pH کی قیمت 3.5-5.5 پر برقرار رکھی جاتی ہے، جو زیادہ تر API نظاموں کے لیے موزوں ہے۔ 25℃ پر 30 دن کے بعد کوئی تہہ بندی کا مظہر نہیں ہوتا، جو مائع تیاریوں کی طویل مدتی ذخیرہ کرنے کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔ • انتہائی کم آلودگی کا باقیات: SiO₂ کا مواد 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 25ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 8ppm سے کم ہے، مائکروبیل حد 1000CFU/g سے کم ہے، جو صنعت کے معیار سے بہت نیچے ہے۔ 4. درخواست کے شعبے 4.1 ٹھوس خوراک کی شکلیں گولیاں، کیپسول، اور پاؤڈر: ان کو معیاری مکسنگ کے آلات کا استعمال کرتے ہوئے یکساں طور پر پھیلایا جا سکتا ہے۔ یہ نظام ذرات کے درمیان تعاملات کو کم کرنے کے لیے ایک رکاوٹ کے طور پر کام کرتا ہے، آزاد بہاؤ کی خصوصیات کو بہتر بناتا ہے، اور کیکنگ کو روکتا ہے۔ یہ گولیوں کی کمپریشن کی رفتار کو تیز کرتا ہے جبکہ ہموار پاؤڈر کی نقل و حمل کے لیے پیداوار کے عمل کو بہتر بناتا ہے۔ یہ جذب کرنے والا/پانی جذب کرنے والا مواد مؤثر طریقے سے نمی اور مائع کے مواد کو کنٹرول کرتا ہے (تبدیلی کی شرح خوراک پر منحصر ہے)۔ یہ دواسازی کے اجزاء کے درمیان ہم آہنگی کے مسائل کو کم کرتا ہے، پاؤڈر کے اجزاء کی یکساں تقسیم کو فروغ دیتا ہے، اور گولیوں کے ٹوٹنے کی رفتار کو بڑھاتا ہے۔ • گولی/کیپسول: 0.1-0.5% بطور بہاؤ کی مددگار شامل کریں، جو پاؤڈر کے آرام کے زاویے کو 20-30% کم کر سکتی ہے، گولی کے عمل میں وزن کے فرق کو کم کرتی ہے، اور گولیوں کی سختی کو 15-20% بڑھاتی ہے اور نازک پن کو کم کرتی ہے۔ • براہ راست گولی کا عمل: مواد کے بہاؤ کو بہتر بنائیں، چکنا کرنے والے کی مقدار کو کم کریں، پیداوار کے دورانیے کو کم کریں، جو کہ ایسیٹامنفین، ایسپرین اور دیگر API نظاموں کے لیے موزوں ہے۔ 4.2 مائع تیاریوں طبی مائعات (جیلی، کریم، معلقات، وغیرہ): viscosity shear rate کے ساتھ مختلف ہوتی ہے، جس سے پیسٹ میں گاڑھا ہونے یا آسانی سے لگانے کے لیے پتلا ہونے کی اجازت ملتی ہے۔ سخت ٹھوس، بیٹھنے، اور دھاریوں کو روکتا ہے جبکہ جیلی کی شفافیت اور خام مال کی تقسیم کی یکسانیت کو بڑھاتا ہے۔ معلقات کی استحکام کو بہتر بناتا ہے اور ایروسول کی بیٹھنے سے روکتا ہے (بہترین کارکردگی حاصل کرنے کے لیے مکمل پھیلاؤ کے لیے ہائی شیئر آلات کی ضرورت ہوتی ہے)۔ • زبانی معلقات: بطور معلق کرنے والا ایجنٹ اور گاڑھا کرنے والا، 0.5-2.0% کا اضافہ API کے بیٹھنے کے حجم کے تناسب کو > 95% بنا سکتا ہے، دوا کی تہہ بندی کو روکتا ہے، اور خوراک کی درستگی کو بہتر بناتا ہے۔ • انجیکشنز/آنکھ کی تیاری: IPEC-GMP سٹرائل پیداوار کے معیارات کے مطابق، حل کی استحکام کو بڑھا سکتی ہے، ذرات کی پیداوار کے خطرے کو کم کرتی ہے، اور حساس مائع تیاریوں کی ضروریات کے مطابق ڈھال سکتی ہے۔ 4.3 غذائی سپلیمنٹس • فعال اجزاء کا کیریئر: وٹامنز، پروبائیوٹکس اور دیگر اجزاء کو جذب کرتا ہے تاکہ مصنوعات کی شیلف زندگی کو بڑھایا جا سکے اور حیاتیاتی سرگرمی کی برقرار رکھنے کی شرح کو 30% سے زیادہ بڑھایا جا سکے، پروٹین پاؤڈر، غذائی پاؤڈر اور دیگر مصنوعات کے لیے موزوں ہے۔ • اینٹی کیکنگ ایجنٹ: نمی ≤60% کے ماحول میں، پاؤڈر کا مواد 6 ماہ سے زیادہ بغیر گٹھنے کے برقرار رکھا جا سکتا ہے تاکہ مصنوعات کی سیالیت کو یقینی بنایا جا سکے۔ 4.4 خوراک کی درخواستیں: براہ راست خوراک کے اضافے کے طور پر، یہ خوراک کے پاؤڈرز (بشمول نرم نامیاتی پاؤڈرز) کی بہاؤ کی خصوصیات کو بڑھاتا ہے، ذخیرہ کرنے کے دوران کیکنگ کو روکتا ہے جبکہ خشکی کو برقرار رکھتا ہے؛ نمی جذب کرتا ہے، جو کہ گیلی/ہائگروسکوپک پاؤڈرز کے لیے موزوں ہے؛ مائع خوراک جیسے اچار کے رس اور سبزیوں کے تیل کے لیے گاڑھا کرنے والے کے طور پر کام کرتا ہے، اور تیل پر مبنی بیکنگ اور پکانے کے اسپرے میں تھکسیوٹروپک ایجنٹ کے طور پر کام کرتا ہے؛ مزید یہ کہ خام مال کی پیسنے کے عمل کے دوران آلات کی صفائی کو بہتر بناتا ہے۔ 4.5 فیڈ کے میدان میں درخواست: فیڈ کی کارکردگی اور پروسیسنگ کی ٹیکنالوجی کو بہتر بنائیں تاکہ سپلیمنٹ پاؤڈر کی آزاد بہاؤ اور ذخیرہ کرنے کی مزاحمت کو یقینی بنایا جا سکے، اور ذرات کو اچھی نمی کے ایڈجسٹمنٹ کی خصوصیات فراہم کی جا سکیں؛ پیسنے اور ملانے کے عمل کو بہتر بنائیں تاکہ مصنوعات کو آلات پر چپکنے سے روکا جا سکے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کی تعمیل کرتا ہے: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چینی فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس کی جمع آوری، EU E551 خوراک کے اضافے کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما خطوط کی پیروی کریں: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP خوراک کی حفاظت کے نظام کی ضروریات کی تعمیل کریں۔ 6. استعمال کی ہدایات 6.1 تجویز کردہ خوراک تیاری کی قسم کام کرنے کا مقصد تجویز کردہ اضافے کا تناسب گولی/کیپسول بہاؤ کی مددگار 0.1-0.5% زبان معلقات معلق کرنے والا/گاڑھا کرنے والا 0.5-2.0% غذائیت پاؤڈر اینٹی ٹیکنگ ایجنٹ 0.2-1.0% فعال اجزاء کا کیریئر جذب کرنے والا 5-15% 6.2 آپریشن اور ذخیرہ کرنے کے اہم نکات • ٹھوس تیاری کی درخواست: یہ تجویز کیا جاتا ہے کہ API اور پتلا کرنے والے کو ملانے کے بعد شامل کریں، اور یکساں پھیلاؤ کو یقینی بنانے کے لیے 30 منٹ سے زیادہ ہائی شیئر مکسنگ کا استعمال کریں۔ • مائع تیاری کی درخواست: اسے pH 4-6 کی حالت میں پھیلایا جانا چاہیے، اور مضبوط تیزاب اور الکلی کے ساتھ طویل مدتی رابطے سے بچنا چاہیے تاکہ کولائیڈ کی ساخت کو نقصان نہ پہنچے۔ • ذخیرہ کرنے کی شرائط: سیل بند پیکیج، خشک اور ٹھنڈی جگہ پر محفوظ کریں (15-25℃، نسبتی نمی <60%)، 2 سال کے لیے موزوں، کھولنے کے بعد جلد از جلد استعمال کریں۔ اوپر کی معلومات صرف حوالہ کے لیے ہیں، اور اصل استعمال اور خوراک کو اپنی اپنی ترکیب کے مطابق ایڈجسٹ کیا جانا چاہیے۔ 7. مصنوعات کے فوائد (PA) • مکمل منظر نامے کی موافقت: اس میں ٹھوس تیاری کے بہاؤ کی مددگار اور مائع تیاری کی استحکام کی خصوصیات ہیں، اضافی مواد کی اقسام کو کم کرتی ہے اور ترکیب کے ڈیزائن کو سادہ بناتی ہے۔ • عالمی تعمیل کی ضمانت: کثیر دواسازی کوڈ کی تصدیق کا احاطہ، ملکی اور غیر ملکی دوا کی رجسٹریشن اور اعلان کی حمایت، مارکیٹ میں داخلے کے خطرات کو کم کرتی ہے۔ • حسب ضرورت خدمات: صارف کی ضروریات کے مطابق، ذرات کے سائز اور مخصوص سطح کے علاقے کے پیرامیٹرز کو ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے تاکہ خصوصی تکنیکی حل فراہم کیے جا سکیں۔ • پائیدار فراہمی: پیداوار کے عمل میں توانائی کی بحالی اپنائی گئی ہے، اور پیکیجنگ میں ری سائیکل کرنے کے قابل کثیر پرت والے کاغذ کے تھیلے استعمال کیے جاتے ہیں تاکہ کارکردگی اور ماحولیاتی تحفظ کی ضروریات کا توازن بنایا جا سکے۔ 8. ادارے کے نظام کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • خوراک کے اضافے کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ کے اضافے کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک ادارہ • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 17 پیٹنٹ