1. پروڈکٹ کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں زونگچی میسوپورس سلیکہ، ایک فعال فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ جو سال-جیلی عمل کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، ایک سفید غیر کرسٹل پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس کی نمایاں خصوصیات میں 2 سے 50nm کے درمیان سوراخ کے سائز کے ساتھ ایک باقاعدہ میسوپورس چینل کا ڈھانچہ اور ایک انتہائی بڑی مخصوص سطح کا رقبہ شامل ہے۔ یہ مواد اعلیٰ دوائی لوڈنگ کی صلاحیت، کنٹرول شدہ رہائی کی شرحیں، اور عمدہ بایوکمپٹیبلٹی کا مظاہرہ کرتا ہے، جبکہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے کیمیائی طور پر غیر فعال رہتا ہے۔ اس طرح، یہ درست دوائی کی ترسیل کے نظام کی تعمیر کے لیے ایک بنیادی کیریئر مواد کے طور پر کام کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک اعلیٰ درجے کے فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، زونگچی میسوپورس سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے کہ روایتی فارمولیشنز میں ناقص ہدف بنانا اور دوائی کی مختصر نصف زندگی کا سامنا کرتا ہے۔ سوراخ کے ڈھانچے اور سطح کی خصوصیات کی درست ماڈیولیشن کے ذریعے، یہ مؤثر دوائی لوڈنگ اور ذہین رہائی کو ممکن بناتا ہے، بایو دستیابی کو نمایاں طور پر بڑھاتا ہے جبکہ زہریلے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔ یہ پروڈکٹ سخت عالمی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ معیارات کے مطابق ہے، جدید فارمولیشن کی ترقی اور اعلیٰ درجے کی عمومی دواؤں کی اپ گریڈ کے لیے بنیادی مواد کی حمایت فراہم کرتا ہے۔ 2. پروڈکٹ کی خصوصیات (Product Characteristics) 2.1 ساختی اور کارکردگی کے فوائد • درست میسوپورس ڈھانچہ: سوراخ کا سائز 5 سے 30nm تک مسلسل ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے، سوراخ کے سائز کی تقسیم یکساں ہے (انحراف ≤2nm)، BET مخصوص سطح کا رقبہ 300-1000m²/g تک پہنچ سکتا ہے، اور میسوپورس حجم 2.0cm³/g تک پہنچ سکتا ہے، جو دوائی کے مالیکیولز کے لیے کافی لوڈنگ جگہ فراہم کرتا ہے۔ • ذہین رہائی کی ریگولیشن: پی ایچ حساس، انزائم حساس اور دیگر "جوابی والو" ڈھانچوں کی سطح کی ترمیم کے ذریعے، ہدف شدہ مقامات پر دوائیوں کی مخصوص رہائی حاصل کی جا سکتی ہے، اور رہائی کی ڈگری کو ±5% کی درستگی کے ساتھ کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ • عمدہ بایوکمپٹیبلٹی: SiO₂ کی پاکیزگی 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 10ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 3ppm سے کم ہے، اور سائٹو ٹوکسیٹی ٹیسٹ کے ذریعے واضح سیل نقصان کی تصدیق نہیں ہوئی، جو بایومیڈیکل مواد کے حفاظتی معیارات پر پورا اترتا ہے۔ • انتہائی ماڈیفائی کرنے کے قابل: سطح کو فعال ہدفی ترسیل کے لیے فولک ایسڈ، PEG اور پیپٹائڈ جیسے ہدفی گروپوں کے ساتھ کوویلنٹ طور پر منسلک کیا جا سکتا ہے، اور ہدفی بھرپوریت کی کارکردگی عام کیریئرز کے مقابلے میں 5-8 گنا زیادہ ہے۔ 2.2 عمل کی یقین دہانی کاتیونک سرفیکٹنٹ ٹیمپلیٹ کی مدد سے ترکیب کا عمل ردعمل کے درجہ حرارت، پی ایچ، اور ٹیمپلیٹ کی توجہ کی درست کنٹرول کے ذریعے انتہائی یکساں میسوپورس ڈھانچے حاصل کرتا ہے۔ پیداوار کا عمل سخت GMP معیارات کی پابندی کرتا ہے جس میں ایک مربوط آن لائن سوراخ کے سائز کی نگرانی کا نظام شامل ہے، جو مینوفیکچرنگ کے پورے دورانیے میں مستحکم اور کنٹرول کے قابل پیرامیٹرز کو برقرار رکھنے کے لیے بیچ بہ بیچ ٹیسٹنگ کے ذریعے سخت معیار کنٹرول کو یقینی بناتا ہے۔ 2.3 اہم کردار 1. بہاؤ کی مدد: API پاؤڈر کے بہاؤ کو بہتر بنانا، تاکہ گولیوں کا بھرنے کا وزن کا فرق ±3% کے اندر کنٹرول کیا جا سکے، اور گولیوں کے دبانے کی کارکردگی میں 20% اضافہ ہو؛ 2. اینٹی چپکنے والا: مواد کو پنچ پر چپکنے سے روکنا، cracking اور چپکنے کے مظہر کو کم کرنا، خاص طور پر اعلیٰ viscosity چینی جڑی بوٹیوں کے نکالنے کی تیاری کے لیے موزوں؛ 3. مستحکم کرنے والا: گولی میں موجود ٹریس نمی کو جذب کرنا، فعال اجزاء کی خرابی کو سست کرنا، اور دوائی کی میعاد کو 12-24 ماہ تک بڑھانا؛ 4. رہائی کا کیریئر: سوراخ کے ڈھانچے کو کنٹرول کرکے دوائی کی رہائی کی شرح کو ایڈجسٹ کرنا، 0.2% کا اضافہ کرنے سے طویل مدتی دوائی کی رہائی حاصل کی جا سکتی ہے۔ 3. کلیدی تکنیکی پیرامیٹرز (KTP) پیرامیٹر آئٹمز اشارے کی حد جانچ کا معیار SiO₂ مواد (جلانے کے بعد) ≥99.0% USP-NF <281> BET مخصوص سطح کا رقبہ (m²/g) 300-1000 BET کثیر نقطہ جذب کا طریقہ پوری (cm³g) 0.8-2.0 BJH قانون اوسط سوراخ کا سائز (nm) 5-30 BJH قانون خشک وزن میں کمی (105℃، 2h) ≤6.0% وزنی تجزیہ بھاری دھاتوں کا مواد (ppm) ≤10 ایٹمی جذب سپیکٹرو میٹری 4. درخواست کے میدان (Application Fields) 1. دوائی کی ترسیل کا کیریئر: اعلیٰ لوڈ کیمیوتھراپی دوائیں (جیسے ڈوکسیروبیسن) کو درست طریقے سے پی ایچ/درجہ حرارت کے جواب کے ذریعے جاری کیا جا سکتا ہے تاکہ معمول کے خلیوں کو نقصان کم کیا جا سکے؛ غیر حل پذیر دوائیں (جیسے paclitaxel) کو لپیٹ کر حل پذیری اور بایو دستیابی کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔ 2. جینیاتی/ویکسین ویکٹر: siRNA اور پلاسمڈ DNA کو خرابی سے بچانا، ہدفی ترسیل حاصل کرنے کے لیے ترمیم کے ذریعے اندرونی خلیوں میں جذب کو بڑھانا؛ ویکسین اینٹیجن کو جذب کرنا اور برقرار رکھنے کے وقت کو بڑھانا تاکہ مدافعتی جواب کو مضبوط کیا جا سکے۔ 3. مربوط تشخیص اور علاج: تشخیصی اور علاجی پلیٹ فارم کی تعمیر کے لیے فلوروسینٹ رنگ اور MRI/CT کنٹراسٹ ایجنٹس کو لوڈ کرنا تاکہ دوائی کی ترسیل اور زخم کی تبدیلیوں کی ہم وقتی نگرانی کی جا سکے۔ 4. اینٹی بیکٹیریل اور بافتوں کی مرمت: چاندی کے آئن اور اینٹی بایوٹکس کے ساتھ لوڈ کیا گیا تاکہ بیکٹیریا کو طویل عرصے تک روک سکے (زخم کے ڈریسنگ کے لیے)؛ میسوپورس ڈھانچہ extracelluar matrix کی نقل کرتا ہے، اسٹیم سیلز کی افزائش اور تفریق کی حمایت کرتا ہے، اور ہڈی/جلد کی مرمت میں مدد کرتا ہے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کی پابندی کرتا ہے: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چینی فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس میں شمولیت، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما اصولوں کی پابندی: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کی پابندی۔ 6. ہینڈلنگ اور اسٹوریج کے لیے اہم نکات • دوائی لوڈنگ کا عمل: یہ کمرے کے درجہ حرارت (20-25℃) اور نمی <50% پر کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔ پانی میں حل پذیر دواؤں کے لیے بھگونے کا جذب کرنے کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے، اور چربی میں حل پذیر دواؤں کے لیے سالوینٹ کی بخارات کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے۔ لوڈنگ کا وقت کم از کم 2 گھنٹے ہونا چاہیے۔ • سطح کی ترمیم کا نوٹ: امینو اور کاربکسیل گروپ جیسے فعال گروپوں کو 5 سے 8 کے درمیان پی ایچ کی قیمت پر ترمیم کی جانی چاہیے تاکہ مضبوط تیزاب اور الکلی میسوپورس ڈھانچے کو نقصان نہ پہنچائے۔ • اسٹوریج کی شرائط: ایک بھوری ریجنٹ بوتل میں سیل کریں، ٹھنڈی اور خشک جگہ پر رکھیں (15-25℃، نسبتی نمی <50%)، روشنی سے بچنے کی جگہ، 2 سال کے لیے درست، استعمال کے لیے 1 ماہ کے اندر کھولیں۔ 7. پروڈکٹ کے فوائد (PA) • اعلیٰ درجے کی حسب ضرورت: سوراخ کا سائز اور مخصوص سطح کا رقبہ API مالیکیولز کے سائز کے مطابق درست طور پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے، خصوصی کیریئر کے حل فراہم کرتا ہے۔ • کثیر جہتی فنکشنل انضمام: یہ دوائی لوڈنگ، ہدفی ترسیل اور ذہین رہائی کی متعدد خصوصیات رکھتا ہے، جو فارمولیشن کے ڈیزائن کو آسان بناتا ہے۔ • عالمی تعمیل کی یقین دہانی: تمام اشارے بین الاقوامی فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، ملکی اور غیر ملکی جدید دوائی کی درخواست کی حمایت کرتے ہیں، مصنوعات کی مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرتے ہیں۔ • تکنیکی خدمات کی بہتری: دوائی لوڈنگ کے عمل کی ترقی، ان وٹرو رہائی کے ٹیسٹ اور دیگر ویلیو ایڈڈ خدمات فراہم کریں، پورے عمل میں پیشہ ورانہ تکنیکی ٹیم کی حمایت کے ساتھ۔ 8. انٹرپرائز سسٹم کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، مہنگے اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 17 پیٹنٹ