میزوپورس سلیکون ڈائی آکسائیڈ 1. مصنوعات کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں زونگکی میزوفورس سلیکہ، ایک فعال فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ جو سولی-جل عمل کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، ایک سفید غیر کرسٹالی پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس کی خاص خصوصیات میں 2 سے 50nm کے درمیان سوراخ کے سائز کے ساتھ ایک باقاعدہ میزوفورس چینل کا ڈھانچہ اور ایک انتہائی بڑی مخصوص سطح کا رقبہ شامل ہے۔ یہ مواد اعلیٰ دوائی لوڈنگ کی صلاحیت، کنٹرول شدہ رہائی کی شرحیں، اور بہترین بایوکمپٹیبلٹی کا مظاہرہ کرتا ہے، جبکہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے کیمیائی طور پر غیر فعال رہتا ہے۔ اس طرح، یہ درست دوائی کی ترسیل کے نظام کی تعمیر کے لیے ایک بنیادی کیریئر مواد کے طور پر کام کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک اعلیٰ درجے کے فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، زونگکی میزوفورس سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے کہ روایتی فارمولیشنز میں ناقص ہدف بنانا اور دوائی کی مختصر نصف زندگی کا سامنا کرتا ہے۔ سوراخ کے ڈھانچے اور سطح کی خصوصیات کی درست تبدیلی کے ذریعے، یہ مؤثر دوائی لوڈنگ اور ذہین رہائی کو ممکن بناتا ہے، بایو دستیابی کو نمایاں طور پر بڑھاتا ہے جبکہ زہریلے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔ یہ مصنوعات سخت عالمی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ معیارات کے مطابق ہے، جدید فارمولیشن کی ترقی اور اعلیٰ درجے کی عمومی دواؤں کی اپ گریڈ کے لیے بنیادی مواد کی حمایت فراہم کرتی ہے۔ 2. مصنوعات کی خصوصیات (Product Characteristics) 2.1 ساختی اور کارکردگی کے فوائد • درست میزوفورس ڈھانچہ: سوراخ کا سائز 5 سے 30nm تک مسلسل ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے، سوراخ کے سائز کی تقسیم یکساں ہے (انحراف ≤2nm)، BET مخصوص سطح کا رقبہ 300-1000m²/g تک پہنچ سکتا ہے، اور میزوفورس حجم 2.0cm³/g تک پہنچ سکتا ہے، جو دوائی کے مالیکیولز کے لیے کافی لوڈنگ کی جگہ فراہم کرتا ہے۔ • ذہین رہائی کی ریگولیشن: pH حساس، انزائم حساس اور دیگر "جوابی والو" ڈھانچوں کی سطح کی تبدیلی کے ذریعے، ہدف شدہ مقامات پر دوائیوں کی مخصوص رہائی حاصل کی جا سکتی ہے، اور رہائی کی ڈگری کو ±5% کی درستگی کے ساتھ کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ • بہترین بایوکمپٹیبلٹی: SiO₂ کی پاکیزگی 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 10ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 3ppm سے کم ہے، اور سائیٹو ٹوکسیٹی ٹیسٹ کے ذریعے کوئی واضح سیل نقصان نہیں پایا گیا، جو بایومیڈیکل مواد کے حفاظتی معیارات پر پورا اترتا ہے۔ • انتہائی قابل تبدیلی: سطح کو فعال ہدف کی ترسیل کے لیے فولک ایسڈ، PEG اور پیپٹائڈ جیسے ہدف گروپوں کے ساتھ کوولینٹلی منسلک کیا جا سکتا ہے، اور ہدف شدہ امیر ہونے کی کارکردگی عام کیریئرز کے مقابلے میں 5-8 گنا زیادہ ہے۔ 2.2 عمل کی ضمانت کٹیونک سرفیکٹنٹ ٹیمپلیٹ کی مدد سے ترکیب کا عمل ردعمل کے درجہ حرارت، pH، اور ٹیمپلیٹ کی مقدار کے درست کنٹرول کے ذریعے انتہائی یکساں میزوفورس ڈھانچے کو حاصل کرتا ہے۔ پیداوار کا عمل GMP معیارات کی سختی سے پیروی کرتا ہے جس میں ایک مربوط آن لائن سوراخ کے سائز کی نگرانی کا نظام شامل ہے، جو مینوفیکچرنگ کے پورے دورانیے میں مستحکم اور کنٹرول کرنے کے قابل پیرامیٹرز کو برقرار رکھنے کے لیے بیچ بہ بیچ ٹیسٹنگ کے ذریعے سخت معیار کنٹرول کو یقینی بناتا ہے۔ 2.3 اہم کردار 1. بہاؤ کی مدد: API پاؤڈر کے بہاؤ کو بہتر بنانا، تاکہ گولیوں کا بھرنے کا وزن ±3% کے اندر کنٹرول کیا جا سکے، اور گولیوں کے دبانے کی کارکردگی میں 20% اضافہ ہو؛ 2. اینٹی چپکنے والا: مواد کو پنچ پر چپکنے سے روکنا، cracking اور sticking کے مظاہرہ کو کم کرنا، خاص طور پر اعلیٰ viscosity چینی جڑی بوٹیوں کے نکالنے کی تیاری کے لیے موزوں؛ 3. مستحکم کرنے والا: گولی میں موجود ٹریس نمی کو جذب کرنا، فعال اجزاء کی خرابی کو روکنا، اور دوائی کی میعاد کو 12-24 ماہ تک بڑھانا؛ 4. رہائی کا کیریئر: سوراخ کے ڈھانچے کو کنٹرول کرکے دوائی کی رہائی کی شرح کو ایڈجسٹ کرنا، مسلسل رہائی کی گولی کی ترکیب میں 0.2% شامل کرنے سے طویل مدتی دوائی کی رہائی حاصل کی جا سکتی ہے۔ 3. کلیدی تکنیکی پیرامیٹرز (KTP) پیرامیٹر آئٹمز اشارے کی حد ٹیسٹنگ کا معیار SiO₂ مواد (جلانے کے بعد) ≥99.0% USP-NF <281> BET مخصوص سطح کا رقبہ (m²/g) 300-1000 BET کثیر نقطہ جذب کا طریقہ پوری (cm³g) 0.8-2.0 BJH قانون اوسط سوراخ کا سائز (nm) 5-30 BJH قانون خشک وزن میں کمی (105℃، 2h) ≤6.0% وزنی تجزیہ بھاری دھاتوں کا مواد (ppm) ≤10 ایٹمی جذب سپیکٹرو میٹری 4. درخواست کے میدان (Application Fields) 1. دوائی کی ترسیل کا کیریئر: اعلیٰ لوڈ کیمیوتھراپی کی دوائیں (جیسے ڈوکسیروبیسن) pH/درجہ حرارت کے جواب سے درست طور پر جاری کی جا سکتی ہیں تاکہ عام خلیوں کو نقصان کم کیا جا سکے؛ غیر حل پذیر دوائیں (جیسے paclitaxel) کو لپیٹ کر حل پذیری اور بایو دستیابی کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔ 2. جینیاتی/ویکسین ویکٹر: siRNA اور پلاسمڈ DNA کو خرابی سے بچانا، ہدف کی ترسیل حاصل کرنے کے لیے ترمیم کے ذریعے اندرونی خلیوں میں جذب کو بڑھانا؛ ویکسین اینٹیجن کو جذب کرنا اور وقت کی مدت کو بڑھانا تاکہ مدافعتی جواب کو مضبوط کیا جا سکے۔ 3. مربوط تشخیص اور علاج: دوائی کی ترسیل اور زخم کی تبدیلیوں کی ہم وقت میں نگرانی کے لیے تشخیصی اور علاجی پلیٹ فارم بنانے کے لیے فلوروسینٹ رنگ اور MRI/CT کنٹراسٹ ایجنٹوں کو لوڈ کرنا۔ 4. اینٹی بیکٹیریل اور ٹشو کی مرمت: چاندی کے آئن اور اینٹی بایوٹکس کے ساتھ لوڈ کیا گیا تاکہ بیکٹیریا کو طویل عرصے تک روکا جا سکے (زخم کی ڈریسنگ کے لیے)؛ سوراخ کی ساخت extracelluar matrix کی نقل کرتی ہے، اسٹیم سیلز کی افزائش اور تفریق کی حمایت کرتی ہے، اور ہڈی/جلد کی مرمت میں مدد کرتی ہے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کے مطابق: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چائنا فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس میں شمولیت، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما اصولوں کے مطابق: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کے مطابق۔ 6. ہینڈلنگ اور اسٹوریج کے لیے اہم نکات • دوائی لوڈنگ کا عمل: یہ کمرے کے درجہ حرارت (20-25℃) اور نمی <50% پر کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔ پانی میں حل پذیر دواؤں کے لیے بھگونے کے جذب کے طریقے کا استعمال کیا جاتا ہے، اور چربی میں حل پذیر دواؤں کے لیے سالوینٹ کی بخارات کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے۔ لوڈنگ کا وقت کم از کم 2 گھنٹے ہونا چاہیے۔ • سطح کی تبدیلی کا نوٹ: امینو اور کاربکسیل گروپ جیسے فعال گروپوں کو 5 سے 8 کے درمیان pH کی قیمت پر تبدیل کیا جانا چاہیے تاکہ مضبوط تیزاب اور الکلی سے میزوفورس ڈھانچے کو نقصان سے بچایا جا سکے۔ • اسٹوریج کی حالتیں: ایک بھوری ریجنٹ بوتل میں سیل کریں، ٹھنڈی اور خشک جگہ پر رکھیں (15-25℃، نسبتی نمی <50%)، روشنی سے بچیں، 2 سال کے لیے درست، 1 ماہ کے اندر استعمال کے لیے کھولیں۔ 7. مصنوعات کے فوائد (PA) • اعلیٰ درجے کی حسب ضرورت: سوراخ کا سائز اور مخصوص سطح کا رقبہ API مالیکیولز کے سائز کے مطابق درست طور پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے، خصوصی کیریئر کے حل فراہم کرتا ہے۔ • کثیر جہتی فعالیت کا انضمام: یہ دوائی لوڈنگ، ہدف کی ترسیل اور ذہین رہائی کی متعدد خصوصیات رکھتا ہے، جو فارمولیشن کے ڈیزائن کو آسان بناتا ہے۔ • عالمی تعمیل کی ضمانت: تمام اشارے بین الاقوامی فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، ملکی اور غیر ملکی جدید دوائی کی درخواست کی حمایت کرتے ہیں، مصنوعات کی مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرتے ہیں۔ • تکنیکی خدمات کی بہتری: دوائی لوڈنگ کے عمل کی ترقی، in vitro رہائی کے ٹیسٹ اور دیگر ویلیو ایڈڈ خدمات فراہم کریں، پورے عمل میں پیشہ ورانہ تکنیکی ٹیم کی حمایت کے ساتھ۔ 8. ادارے کے نظام کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 34 پیٹنٹ