میزوپورس سلیکون ڈائی آکسائیڈ 1. مصنوعات کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں ژونگچی میزورپورس سلیکہ، ایک فعال فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ جو سولی-جیلی عمل کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، ایک سفید غیر کرسٹالی پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس کی خاص خصوصیات میں ایک باقاعدہ میزورپورس چینل کا ڈھانچہ شامل ہے جس میں چھیدوں کے سائز 2 سے 50nm تک ہیں اور ایک انتہائی بڑی مخصوص سطح کا رقبہ ہے۔ یہ مواد اعلیٰ دوائی لوڈنگ کی صلاحیت، کنٹرول شدہ ریلیز کی شرحیں، اور بہترین بایو کمپٹیبلٹی کا مظاہرہ کرتا ہے، جبکہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے کیمیائی طور پر غیر فعال رہتا ہے۔ اس طرح، یہ درست دوائی کی ترسیل کے نظام کی تعمیر کے لیے ایک بنیادی کیریئر مواد کے طور پر کام کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک اعلیٰ درجے کے فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، ژونگچی میزورپورس سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے کہ روایتی فارمولیشنز میں ناقص ہدف بندی اور دوائی کی مختصر نصف زندگی کا سامنا کرتا ہے۔ چھیدوں کے ڈھانچے اور سطح کی خصوصیات کی درست ماڈولیشن کے ذریعے، یہ مؤثر دوائی لوڈنگ اور ذہین ریلیز کو ممکن بناتا ہے، بایو دستیابی کو نمایاں طور پر بڑھاتا ہے جبکہ زہریلے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔ یہ مصنوعات سخت عالمی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے معیارات کے مطابق ہے، جدید فارمولیشن کی ترقی اور اعلیٰ درجے کی عمومی دواؤں کی اپ گریڈ کے لیے بنیادی مواد کی حمایت فراہم کرتی ہے۔ 2. مصنوعات کی خصوصیات (Product Characteristics) 2.1 ساختی اور کارکردگی کے فوائد • درست میزورپورس ڈھانچہ: چھید کا سائز 5 سے 30nm تک مسلسل ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے، چھیدوں کا سائز کی تقسیم یکساں ہے (انحراف ≤2nm)، بی ای ٹی مخصوص سطح کا رقبہ 300-1000m²/g تک پہنچ سکتا ہے، اور میزورپورس حجم 2.0cm³/g تک پہنچ سکتا ہے، جو دوائی کے مالیکیولز کے لیے کافی لوڈنگ کی جگہ فراہم کرتا ہے۔ • ذہین ریلیز ریگولیشن: پی ایچ حساس، انزائم حساس اور دیگر "جوابی والو" ڈھانچوں کی سطح کی تبدیلی کے ذریعے، ہدف شدہ مقامات پر دوائیوں کی مخصوص ریلیز حاصل کی جا سکتی ہے، اور ریلیز کی ڈگری کو ±5% کی درستگی کے ساتھ کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ • بہترین بایو کمپٹیبلٹی: SiO₂ کی پاکیزگی 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 10ppm سے کم ہے، آرسنک کا مواد 3ppm سے کم ہے، اور سائٹو ٹوکسیٹی ٹیسٹ کے ذریعے واضح سیل نقصان کی تصدیق نہیں کی گئی، جو بایو میڈیکل مواد کے حفاظتی معیارات پر پورا اترتا ہے۔ • انتہائی ماڈیفائی کرنے کے قابل: سطح کو فولک ایسڈ، PEG اور پیپٹائڈ جیسے ہدف گروپوں کے ساتھ کوویلیٹلی جڑنے کے لیے تبدیل کیا جا سکتا ہے تاکہ فعال ہدفی ترسیل کو ممکن بنایا جا سکے، اور ہدفی امیر بنانے کی کارکردگی عام کیریئرز کے مقابلے میں 5-8 گنا زیادہ ہے۔ 2.2 عمل کی یقین دہانی کاتیونک سرفیکٹنٹ ٹیمپلیٹ کی مدد سے ترکیب کا عمل ردعمل کے درجہ حرارت، پی ایچ، اور ٹیمپلیٹ کی مقدار کے درست کنٹرول کے ذریعے انتہائی یکساں میزورپورس ڈھانچے حاصل کرتا ہے۔ پیداوار کا عمل جی ایم پی کے معیارات کی سختی سے پیروی کرتا ہے جس میں ایک مربوط آن لائن چھید کے سائز کی نگرانی کا نظام شامل ہے، جو مینوفیکچرنگ کے پورے دورانیے میں مستحکم اور کنٹرول کرنے کے قابل پیرامیٹرز کو برقرار رکھنے کے لیے بیچ بہ بیچ ٹیسٹنگ کے ذریعے سخت معیار کنٹرول کو یقینی بناتا ہے۔ 2.3 اہم کردار 1. بہاؤ کی مدد: API پاؤڈر کے بہاؤ کو بہتر بناتا ہے، تاکہ گولیاں بھرنے کے وزن کا فرق ±3% کے اندر کنٹرول کیا جا سکے، اور گولی دبانے کی کارکردگی میں 20% اضافہ ہو؛ 2. اینٹی چپکنے والا: مواد کو پنچ پر چپکنے سے روکتا ہے، cracking اور sticking کے مظاہر کو کم کرتا ہے، خاص طور پر اعلیٰ viscosity چینی جڑی بوٹیوں کے نکالنے کی تیاری کے لیے موزوں؛ 3. مستحکم کرنے والا: گولی میں موجود ٹریس نمی کو جذب کرتا ہے، فعال اجزاء کے زوال کو سست کرتا ہے، اور دوائی کی میعاد کو 12-24 ماہ تک بڑھاتا ہے؛ 4. ریلیز کیریئر: چھید کے ڈھانچے کو کنٹرول کرکے دوائی کی ریلیز کی شرح کو ایڈجسٹ کرتا ہے، 0.2% کا اضافہ مستقل ریلیز گولی کی ترکیب میں طویل مدتی دوائی کی ریلیز حاصل کر سکتا ہے۔ 3. کلیدی تکنیکی پیرامیٹرز (KTP) پیرامیٹر آئٹمز اشارے کی حد ٹیسٹنگ کا معیار SiO₂ مواد (جلانے کے بعد) ≥99.0% USP-NF <281> بی ای ٹی مخصوص سطح کا رقبہ (m²/g) 300-1000 بی ای ٹی ملٹی پوائنٹ ایڈسورپشن طریقہ پوری (cm³g) 0.8-2.0 BJH قانون اوسط چھید کا سائز (nm) 5-30 BJH قانون خشک وزن میں کمی (105℃، 2h) ≤6.0% وزنی تجزیہ بھاری دھاتوں کا مواد (ppm) ≤10 ایٹمی جذب سپیکٹرو فوٹومیٹری 4. درخواست کے میدان (Application Fields) 1. دوائی کی ترسیل کا کیریئر: اعلیٰ لوڈ کیمیوتھراپی دوائیں (جیسے ڈوکسیروبیسن) کو پی ایچ/درجہ حرارت کے جواب کے ذریعے درست طور پر جاری کیا جا سکتا ہے تاکہ عام خلیوں کو نقصان کم کیا جا سکے؛ ناقابل حل دوائیں (جیسے پاکلیٹیکس) کو لپیٹ کر حل پذیری اور بایو دستیابی کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔ 2. جینیاتی/ویکسین ویکٹر: siRNA اور پلاسمڈ DNA کو زوال سے بچاتا ہے، ہدفی ترسیل حاصل کرنے کے لیے ترمیم کے ذریعے اندرونی خلیوں میں جذب کو بڑھاتا ہے؛ ویکسین اینٹیجن کو جذب کرتا ہے اور برقرار رکھنے کے وقت کو بڑھاتا ہے تاکہ مدافعتی جواب کو مضبوط کیا جا سکے۔ 3. مربوط تشخیص اور علاج: تشخیصی اور علاج کے پلیٹ فارم کی تعمیر کے لیے فلوروسینٹ رنگوں اور MRI/CT کنٹراسٹ ایجنٹس کو لوڈ کریں تاکہ دوائی کی ترسیل اور زخم کی تبدیلیوں کی ہم وقت نگرانی کی جا سکے۔ 4. اینٹی بیکٹیریل اور بافتوں کی مرمت: چاندی کے آئنوں اور اینٹی بایوٹکس کے ساتھ لوڈ کیا گیا تاکہ طویل عرصے تک بیکٹیریا کو روک سکے (زخم کے ڈریسنگ کے لیے)؛ چھید دار ڈھانچہ extracelluar matrix کی نقل کرتا ہے، اسٹیم سیلز کی افزائش اور تفریق کی حمایت کرتا ہے، اور ہڈی/جلد کی مرمت میں مدد کرتا ہے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کے مطابق: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چینی فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس میں شمولیت، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما خطوط کے مطابق: جی ایم پی پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کے مطابق۔ 6. ہینڈلنگ اور اسٹوریج کے لیے اہم نکات • دوائی لوڈنگ کا عمل: یہ کمرے کے درجہ حرارت (20-25℃) اور نمی <50% پر کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔ پانی میں حل پذیر دواؤں کے لیے بھگونے کے جذب کے طریقے کا استعمال کیا جاتا ہے، اور چربی میں حل پذیر دواؤں کے لیے سالوینٹ کی بخارات کے طریقے کا استعمال کیا جاتا ہے۔ لوڈنگ کا وقت کم از کم 2 گھنٹے ہونا چاہیے۔ • سطح کی تبدیلی کا نوٹ: امینو اور کاربکسیل گروپ جیسے فعال گروپوں کو پی ایچ کی قیمت 5 سے 8 کے درمیان تبدیل کیا جانا چاہیے تاکہ مضبوط تیزاب اور الکلی کی وجہ سے میزورپورس ڈھانچے کو نقصان سے بچایا جا سکے۔ • اسٹوریج کی شرائط: ایک بھوری ریجنٹ بوتل میں سیل کریں، ٹھنڈی اور خشک جگہ پر محفوظ کریں (15-25℃، نسبتی نمی <50%)، روشنی سے بچیں، 2 سال کے لیے درست، 1 ماہ کے اندر استعمال کے لیے کھولیں۔ 7. مصنوعات کے فوائد (PA) • اعلیٰ درجے کی حسب ضرورت: چھید کا سائز اور مخصوص سطح کا رقبہ API مالیکیولز کے سائز کے مطابق درست طور پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے، خصوصی کیریئر حل فراہم کرتا ہے۔ • کثیر جہتی فعالیت کا انضمام: یہ دوائی لوڈنگ، ہدفی ترسیل اور ذہین ریلیز کی متعدد خصوصیات رکھتا ہے، جو فارمولیشن کے ڈیزائن کو آسان بناتا ہے۔ • عالمی تعمیل کی یقین دہانی: تمام اشارے بین الاقوامی فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، ملکی اور غیر ملکی جدید دوائی کی درخواست کی حمایت کرتے ہیں، مصنوعات کی مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرتے ہیں۔ • تکنیکی خدمات کی بہتری: دوائی لوڈنگ کے عمل کی ترقی، ان وٹرو ریلیز ٹیسٹ اور دیگر ویلیو ایڈڈ خدمات فراہم کریں، پورے عمل کے دوران پیشہ ورانہ تکنیکی ٹیم کی حمایت کے ساتھ۔ 8. انٹرپرائز سسٹم کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 45 پیٹنٹ