میسوپورس سلیکون ڈائی آکسائیڈ 1. پروڈکٹ کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں زونگکی میسوپورس سلیکہ، ایک فعال فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ جو سولیڈ-جیل عمل کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، ایک سفید غیر کرسٹل پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس کی وضاحت کرنے والی خصوصیات میں 2 سے 50nm کے درمیان چھیدوں کے سائز کے ساتھ ایک باقاعدہ میسوپورس چینل کا ڈھانچہ اور ایک انتہائی بڑا مخصوص سطحی علاقہ شامل ہے۔ یہ مواد اعلیٰ دوائی لوڈنگ کی صلاحیت، کنٹرول شدہ رہائی کی شرحیں، اور عمدہ بایوکمپٹیبلٹی کا مظاہرہ کرتا ہے، جبکہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے کیمیائی طور پر غیر فعال رہتا ہے۔ اس طرح، یہ درست دوائی کی ترسیل کے نظام کی تعمیر کے لیے ایک بنیادی کیریئر مواد کے طور پر کام کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک اعلیٰ درجے کے فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، زونگکی میسوپورس سلیکہ مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے کہ روایتی فارمولیشنز میں کم ہدف بنانا اور دوائی کی مختصر نصف زندگی کا سامنا کرتا ہے۔ چھیدوں کے ڈھانچے اور سطح کی خصوصیات کی درست تبدیلی کے ذریعے، یہ مؤثر دوائی لوڈنگ اور ذہین رہائی کو ممکن بناتا ہے، بایوایویلیبیلیٹی کو نمایاں طور پر بڑھاتا ہے جبکہ زہریلے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔ یہ پروڈکٹ سخت عالمی فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ معیارات کے مطابق ہے، جدید فارمولیشن کی ترقی اور اعلیٰ درجے کی عمومی دواؤں کی اپ گریڈ کے لیے بنیادی مواد کی حمایت فراہم کرتا ہے۔ 2. پروڈکٹ کی خصوصیات (Product Characteristics) 2.1 ساختی اور کارکردگی کے فوائد • درست میسوپورس ڈھانچہ: چھید کا سائز 5 سے 30nm تک مسلسل ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے، چھیدوں کا سائز کی تقسیم یکساں ہے (انحراف ≤2nm)، بی ای ٹی مخصوص سطحی علاقہ 300-1000m²/g تک پہنچ سکتا ہے، اور میسوپورس حجم 2.0cm³/g تک پہنچ سکتا ہے، جو دوائی کے مالیکیولز کے لیے کافی لوڈنگ کی جگہ فراہم کرتا ہے۔ • ذہین رہائی کی ریگولیشن: پی ایچ حساس، انزائم حساس اور دیگر "جوابی والو" ڈھانچوں کی سطح کی تبدیلی کے ذریعے، ہدف شدہ مقامات پر دوائیوں کی مخصوص رہائی حاصل کی جا سکتی ہے، اور رہائی کی ڈگری کو ±5% کی درستگی کے ساتھ کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ • عمدہ بایوکمپٹیبلٹی: SiO₂ کی پاکیزگی 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 10ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 3ppm سے کم ہے، اور سائٹو ٹوکسیٹی ٹیسٹ کے ذریعے کوئی واضح سیل نقصان کی تصدیق نہیں ہوئی، جو بایومیڈیکل مواد کے حفاظتی معیارات پر پورا اترتا ہے۔ • انتہائی قابل تبدیلی: سطح کو فعال ہدف کی ترسیل کو حقیقت میں لانے کے لیے فولک ایسڈ، PEG اور پیپٹائڈ جیسے ہدف گروپوں کے ساتھ کوویلنٹ طور پر منسلک کیا جا سکتا ہے، اور ہدف شدہ بھرپوریت کی کارکردگی عام کیریئرز کے مقابلے میں 5-8 گنا زیادہ ہے۔ 2.2 عمل کی یقین دہانی کاتیونک سرفیکٹنٹ ٹیمپلیٹ کی مدد سے ترکیب کا عمل ردعمل کے درجہ حرارت، پی ایچ، اور ٹیمپلیٹ کی توجہ کے درست کنٹرول کے ذریعے انتہائی یکساں میسوپورس ڈھانچے حاصل کرتا ہے۔ پیداوار کا عمل جی ایم پی معیارات کی سختی سے پیروی کرتا ہے جس میں ایک مربوط آن لائن چھید کے سائز کی نگرانی کا نظام شامل ہے، جو مینوفیکچرنگ کے پورے دورانیے میں مستحکم اور کنٹرول کے قابل پیرامیٹرز کو برقرار رکھنے کے لیے بیچ بہ بیچ ٹیسٹنگ کے ذریعے سخت معیار کنٹرول کو یقینی بناتا ہے۔ 2.3 اہم کردار 1. بہاؤ کی مدد: API پاؤڈر کے بہاؤ کو بہتر بناتا ہے، تاکہ گولیوں کے بھرنے کے وزن کا فرق ±3% کے اندر کنٹرول کیا جا سکے، اور گولیوں کی دبانے کی کارکردگی میں 20% اضافہ ہو؛ 2. اینٹی چپکنے والا: مواد کو پنچ پر چپکنے سے روکتا ہے، cracking اور sticking کے مظہر کو کم کرتا ہے، خاص طور پر اعلیٰ viscosity چینی جڑی بوٹیوں کے نکالنے کی تیاری کے لیے موزوں؛ 3. مستحکم کرنے والا: گولی میں موجود ٹریس نمی کو جذب کرتا ہے، فعال اجزاء کے زوال میں تاخیر کرتا ہے، اور دوائی کی میعاد کو 12-24 ماہ تک بڑھاتا ہے؛ 4. رہائی کا کیریئر: چھید کے ڈھانچے کو کنٹرول کرکے دوائی کی رہائی کی شرح کو ایڈجسٹ کرتا ہے، 0.2% کا اضافہ مستقل رہائی کی گولی کی ترکیب میں طویل مدتی دوائی کی رہائی حاصل کر سکتا ہے۔ 3. کلیدی تکنیکی پیرامیٹرز (KTP) پیرامیٹر آئٹمز اشارے کی حد ٹیسٹنگ معیار SiO₂ مواد (جلانے کے بعد) ≥99.0% USP-NF <281> بی ای ٹی مخصوص سطحی علاقہ (m²/g) 300-1000 بی ای ٹی ملٹی پوائنٹ ایڈسورپشن طریقہ پوری (cm³g) 0.8-2.0 BJH قانون اوسط چھید کا سائز (nm) 5-30 BJH قانون خشک وزن میں کمی (105℃، 2h) ≤6.0% وزنی تجزیہ بھاری دھاتوں کا مواد (ppm) ≤10 ایٹمی جذب سپیکٹرو میٹری 4. درخواست کے شعبے (Application Fields) 1. دوائی کی ترسیل کا کیریئر: اعلیٰ لوڈ کیمیوتھراپی دوائیں (جیسے ڈوکسیروبیسن) کو پی ایچ/درجہ حرارت کے جواب سے درست طور پر جاری کیا جا سکتا ہے تاکہ عام خلیوں کو نقصان کم کیا جا سکے؛ ناقابل حل دوائیں (جیسے پاکلیٹیکس) کو لپیٹ کر حل پذیری اور بایوایویلیبیلیٹی کو بہتر بنایا جا سکتا ہے۔ 2. جینیاتی/ویکسین ویکٹر: siRNA اور پلاسمڈ DNA کو زوال سے بچاتا ہے، ہدف کی ترسیل حاصل کرنے کے لیے ترمیم کے ذریعے اندرونی خلیوں میں جذب کو بڑھاتا ہے؛ ویکسین اینٹیجن کو جذب کرتا ہے اور برقرار رکھنے کے وقت کو بڑھاتا ہے تاکہ مدافعتی جواب کو مضبوط کیا جا سکے۔ 3. مربوط تشخیص اور علاج: تشخیصی اور علاج کے پلیٹ فارم کی تعمیر کے لیے فلوروسینٹ رنگ اور MRI/CT کنٹراسٹ ایجنٹوں کو لوڈ کریں تاکہ دوائی کی ترسیل اور زخم کی تبدیلیوں کی ہم وقت میں نگرانی کی جا سکے۔ 4. اینٹی بیکٹیریل اور ٹشو کی مرمت: چاندی کے آئنوں اور اینٹی بایوٹکس کے ساتھ لوڈ کیا جاتا ہے تاکہ بیکٹیریا کو طویل عرصے تک روکا جا سکے (زخم کے ڈریسنگ کے لیے)؛ چھیدوں کا ڈھانچہ extracelluar matrix کی نقل کرتا ہے، اسٹیم سیلز کی افزائش اور تفریق کی حمایت کرتا ہے، اور ہڈی/جلد کی مرمت میں مدد کرتا ہے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کے مطابق: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چائنا فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس میں شمولیت، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما اصولوں کی پابندی: جی ایم پی پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کی پابندی۔ 6. ہینڈلنگ اور اسٹوریج کے لیے اہم نکات • دوائی لوڈنگ کا عمل: یہ کمرے کے درجہ حرارت (20-25℃) اور نمی <50% پر کرنے کی تجویز دی جاتی ہے۔ پانی میں حل پذیر دواؤں کے لیے بھگونے کی ایڈسورپشن کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے، اور چربی میں حل پذیر دواؤں کے لیے سالوینٹ کی بخارات کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے۔ لوڈنگ کا وقت کم از کم 2 گھنٹے ہونا چاہیے۔ • سطح کی تبدیلی کا نوٹ: امینو اور کاربکسیل گروپ جیسے فعال گروپوں کو پی ایچ کی قیمت 5 سے 8 کے درمیان تبدیل کیا جانا چاہیے تاکہ مضبوط تیزاب اور قلی میسوپورس ڈھانچے کو نقصان نہ پہنچائے۔ • اسٹوریج کی حالتیں: ایک بھوری ریجنٹ بوتل میں سیل کریں، ٹھنڈی اور خشک جگہ پر رکھیں (15-25℃، نسبتی نمی <50%)، روشنی سے بچیں، 2 سال کے لیے درست، 1 ماہ کے اندر استعمال کے لیے کھولیں۔ 7. پروڈکٹ کے فوائد (PA) • اعلیٰ درجے کی حسب ضرورت: چھید کا سائز اور مخصوص سطحی علاقہ API مالیکیولز کے سائز کے مطابق درست طور پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے، خصوصی کیریئر کے حل فراہم کرتا ہے۔ • کثیر جہتی فعالیت کا انضمام: اس میں دوائی لوڈنگ، ہدف کی ترسیل اور ذہین رہائی کے متعدد افعال ہیں، جو فارمولیشن کے ڈیزائن کو آسان بناتا ہے۔ • عالمی تعمیل کی یقین دہانی: تمام اشارے بین الاقوامی فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، ملکی اور غیر ملکی جدید دوائی کی درخواست کی حمایت کرتے ہیں، مصنوعات کی مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرتے ہیں۔ • تکنیکی خدمات کی بہتری: دوائی لوڈنگ کے عمل کی ترقی، ان وٹرو رہائی کے ٹیسٹ اور دیگر ویلیو ایڈڈ خدمات فراہم کریں، پورے عمل میں پیشہ ورانہ تکنیکی ٹیم کی حمایت کے ساتھ۔ 8. انٹرپرائز سسٹم کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، مہنگے اور نئے انٹرپرائز • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 65 پیٹنٹ