1. پروڈکٹ کا جائزہ (Product Overview) 1.1 بنیادی تعریفیں کولائیڈل سلیکون ڈائی آکسائیڈ ایک ہائی پیوریٹی سلیکون ڈائی آکسائیڈ ہے جو جدید طریقوں کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، جو ایک سفید، ڈھیلا پاؤڈر کی شکل میں ظاہر ہوتا ہے۔ اس پروڈکٹ کی ایک بنیادی نانو-نیٹ ورک ساخت ہے، جو یکساں ذرات کے سائز، بہترین پھیلاؤ کی صلاحیت، اور مضبوط کیمیائی استحکام جیسے فوائد فراہم کرتی ہے۔ یہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء کے ساتھ ردعمل نہیں کرتی۔ اس کی اعلی مخصوص سطح کے علاقے اور مضبوط ذرات کے درمیان تعاملات کے ساتھ، سلیکون ڈائی آکسائیڈ ایک اہم فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر کام کرتا ہے تاکہ دوا کی تشکیل کی معیار اور استحکام کو بڑھایا جا سکے۔ یہ فارماسیوٹیکلز، خوراک، فیڈ، اور متعلقہ شعبوں میں استعمال ہوتا ہے، جبکہ حسب ضرورت کارکردگی کے حل کی حمایت کرتا ہے۔ 1.2 بنیادی اقدار ایک کثیر المقاصد فارماسیوٹیکل ایکسپیئنٹ کے طور پر، ژونگچی کولائیڈل سلیکون مؤثر طریقے سے صنعت کے چیلنجز جیسے ٹھوس خوراک کی شکلوں میں ناقص بہاؤ کی صلاحیت اور مائع تیاریوں میں بیٹھنے کے مسائل کو حل کرتا ہے۔ پوری پیداوار کی زنجیر میں جامع معیار کنٹرول کے ذریعے، یہ پروڈکٹ مستقل پاکیزگی اور کارکردگی کو یقینی بناتی ہے، فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز کو پیداوار کی کارکردگی اور پروڈکٹ کی مسابقت کو بڑھانے کے قابل بناتی ہے۔ یہ ملکی اور بین الاقوامی دوا کی رجسٹریشن کی ضروریات کے ساتھ وسیع پیمانے پر ہم آہنگ ہے، مختلف ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرنے میں اپنی ورسٹائلٹی کو ظاہر کرتا ہے۔ 2. پروڈکٹ کی خصوصیات (Product Characteristics) • نانو اسٹرکچر: قدرتی ذرات کا سائز 12-20nm میں کنٹرول کیا جاتا ہے، جو ایک یکساں تین جہتی نیٹ ورک کی ساخت بناتا ہے، اور BET مخصوص سطح کا رقبہ 175-380m²/g تک پہنچ سکتا ہے، جو مؤثر جذب اور پھیلاؤ کی بنیاد فراہم کرتا ہے۔ • بہترین پھیلاؤ کی استحکام: یہ آبی نظام میں ایک مستحکم کولائیڈ تشکیل دے سکتا ہے، اور pH کی قیمت 3.5-5.5 پر برقرار رکھی جاتی ہے، جو زیادہ تر API نظاموں کے لیے موزوں ہے۔ 30 دن کے 25℃ کھڑے ہونے کے بعد کوئی پرت دار مظہر نہیں ہوتا، جو مائع تیاریوں کی طویل مدتی ذخیرہ کرنے کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔ • انتہائی کم آلودگی کا باقیات: SiO₂ کا مواد 99.0% سے زیادہ ہے، کل بھاری دھاتوں کا مواد 25ppm سے کم ہے، آرسینک کا مواد 8ppm سے کم ہے، مائکروبیل حد 1000CFU/g سے کم ہے، جو صنعت کے معیار سے بہت کم ہے۔ 4. درخواست کے شعبے 4.1 ٹھوس خوراک کی شکلیں ٹیبلٹس، کیپسول، اور پاؤڈر: ان کو معیاری مکسنگ آلات کا استعمال کرتے ہوئے یکساں طور پر پھیلایا جا سکتا ہے۔ یہ نظام ذرات کے درمیان تعاملات کو کم کرنے کے لیے ایک رکاوٹ کے طور پر کام کرتا ہے، آزاد بہاؤ کی صلاحیت کو بہتر بناتا ہے، اور کیکنگ کو روکتا ہے۔ یہ ٹیبلٹ کمپریشن کی رفتار کو تیز کرتا ہے جبکہ ہموار پاؤڈر کی نقل و حمل کے لیے پیداوار کے عمل کو بہتر بناتا ہے۔ ایڈسوربٹ/پانی جذب کرنے والا مواد مؤثر طریقے سے نمی اور مائع کے مواد کو کنٹرول کرتا ہے (تبدیلی کی شرح خوراک پر منحصر ہے)۔ یہ فارماسیوٹیکل اجزاء کے درمیان ہم آہنگی کے مسائل کو کم کرتا ہے، پاؤڈر کے اجزاء کی یکساں تقسیم کو فروغ دیتا ہے، اور ٹیبلٹ کے تحلیل ہونے کی رفتار کو بڑھاتا ہے۔ • ٹیبلٹ/کیپسول: 0.1-0.5% بطور بہاؤ کی مدد کے طور پر شامل کریں، جو پاؤڈر کے آرام کے زاویے کو 20-30% کم کر سکتا ہے، ٹیبلٹ کے عمل میں وزن کے فرق کو کم کرتا ہے، اور ٹیبلٹس کی سختی کو 15-20% بہتر بناتا ہے اور نازک پن کو کم کرتا ہے۔ • براہ راست ٹیبلٹ کا عمل: مواد کے بہاؤ کو بہتر بنائیں، چکنا کرنے والے کی مقدار کو کم کریں، پیداوار کے دورانیے کو کم کریں، جو کہ ایسیٹامینوفین، ایسپرین اور دیگر API نظاموں کے لیے موزوں ہے۔ 4.2 مائع تیاریوں فارماسیوٹیکل مائعات (جیلی، کریم، معلقات، وغیرہ): viscosity shear کی شرح کے ساتھ مختلف ہوتی ہے، جو پیسٹ میں گاڑھا ہونے یا آسانی سے استعمال کے لیے پتلا ہونے کے قابل بناتی ہے۔ سخت ٹھوس، بیٹھنے، اور دھاریوں کو روکتا ہے جبکہ جیلی کی شفافیت اور خام مال کی تقسیم کی یکسانیت کو بڑھاتا ہے۔ معلقات کی استحکام کو بہتر بناتا ہے اور ایروسول کی بیٹھنے کو روکتا ہے (مؤثر کارکردگی حاصل کرنے کے لیے مکمل پھیلاؤ کے لیے ہائی شیئر آلات کی ضرورت ہوتی ہے)۔ • زبانی معلق: ایک معلق کرنے والے ایجنٹ اور گاڑھے کے طور پر، 0.5-2.0% کا اضافہ API کے بیٹھنے کے حجم کے تناسب کو > 95% بنا سکتا ہے، دوا کی پرت دار ہونے سے روکتا ہے، اور خوراک کی درستگی کو بہتر بناتا ہے۔ • انجیکشنز/آنکھ کی تیاری: IPEC-GMP اسٹیرائل پیداوار کے معیارات کے مطابق، حل کی استحکام کو بڑھا سکتا ہے، ذرات کی پیداوار کے خطرے کو کم کرتا ہے، اور حساس مائع تیاریوں کی ضروریات کے مطابق ڈھال سکتا ہے۔ 4.3 غذائی سپلیمنٹس • فعال اجزاء کا کیریئر: وٹامنز، پروبائیوٹکس اور دیگر اجزاء کو جذب کرتا ہے تاکہ مصنوعات کی شیلف لائف کو بڑھایا جا سکے اور حیاتیاتی سرگرمی کی برقرار رکھنے کی شرح کو 30% سے زیادہ بڑھایا جا سکے، پروٹین پاؤڈر، غذائی پاؤڈر اور دیگر مصنوعات کے لیے موزوں ہے۔ • اینٹی کیکنگ ایجنٹ: نمی کے ماحول میں ≤60%، پاؤڈر کا مواد 6 ماہ سے زیادہ بغیر گٹھے رہ سکتا ہے تاکہ مصنوعات کی سیالیت کو یقینی بنایا جا سکے۔ 4.4 خوراک کی درخواستیں: ایک براہ راست فوڈ ایڈٹیو کے طور پر، یہ خوراک کے پاؤڈروں (بشمول نرم نامیاتی پاؤڈروں) کی بہاؤ کی صلاحیت کو بڑھاتا ہے، ذخیرہ کرنے کے دوران کیکنگ کو روکتا ہے جبکہ خشکی کو برقرار رکھتا ہے؛ نمی کو جذب کرتا ہے، جو گیلی/ہائگروسکوپک پاؤڈروں کے لیے موزوں ہے؛ مائع خوراک جیسے اچار کے رس اور سبزیوں کے تیل کے لیے گاڑھا کرنے کے طور پر کام کرتا ہے، اور تیل پر مبنی بیکنگ اور کوکنگ اسپرے میں تھکسیوٹروپک ایجنٹ کے طور پر کام کرتا ہے؛ مزید برآں، خام مال کی پیسنے کے عمل کے دوران آلات کی صفائی کو بہتر بناتا ہے۔ 4.5 فیڈ کے میدان میں درخواست: فیڈ کی کارکردگی اور پروسیسنگ ٹیکنالوجی کو بہتر بنائیں تاکہ سپلیمنٹ پاؤڈر کی آزاد بہاؤ اور ذخیرہ کرنے کی مزاحمت کو یقینی بنایا جا سکے، اور ذرات کو اچھی نمی کے ایڈجسٹمنٹ کی خصوصیات فراہم کریں؛ پیسنے اور ملانے کے عمل کو بہتر بنائیں تاکہ مصنوعات کو آلات پر چپکنے سے روکا جا سکے۔ 5. معیارات اور ضوابط (Standards & Regulations) • متعدد بین الاقوامی فارماکوپیا کے معیارات کی تعمیل کرتا ہے: USP-NF، یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، جاپانی فارماکوپیا (JP)، اور چائنا فارماکوپیا (ChP 2025)۔ • متعلقہ قابلیت کی تصدیق حاصل کریں: FDA غیر فعال اجزاء کے ڈیٹا بیس کی جمع آوری، EU E551 فوڈ ایڈٹیو کی تصدیق۔ • عالمی تعمیل کے رہنما اصولوں کی پیروی کریں: GMP پیداوار کی وضاحتوں اور HACCP فوڈ سیفٹی سسٹم کی ضروریات کی تعمیل کریں۔ 6. استعمال کی ہدایات 6.1 تجویز کردہ خوراک تیاری کی قسم کام کرنے کا مقصد تجویز کردہ اضافے کا تناسب ٹیبلٹ/کیپسول بہاؤ کی مدد 0.1-0.5% زبان کی معلق معلق/گاڑھا کرنے والا ایجنٹ 0.5-2.0% غذائیت کا پاؤڈر اینٹی ٹیکنگ ایجنٹ 0.2-1.0% فعال اجزاء کا کیریئر ایڈسوربٹ 5-15% 6.2 آپریشن اور ذخیرہ کرنے کے اہم نکات • ٹھوس تیاری کی درخواست: یہ تجویز کیا جاتا ہے کہ API اور پتلا کرنے والے کو ملا کر شامل کریں، اور یکساں پھیلاؤ کو یقینی بنانے کے لیے 30 منٹ سے زیادہ ہائی شیئر مکسنگ کا استعمال کریں۔ • مائع تیاری کی درخواست: اسے pH 4-6 کی حالت میں پھیلایا جانا چاہیے، اور مضبوط تیزاب اور الکلی کے ساتھ طویل مدتی رابطے سے بچنا چاہیے تاکہ کولائیڈ کی ساخت کو نقصان نہ پہنچے۔ • ذخیرہ کرنے کی شرائط: سیل شدہ پیکیج، خشک اور ٹھنڈی جگہ پر ذخیرہ کریں (15-25℃، نسبتی نمی <60%)، 2 سال کے لیے موزوں، جلدی کھولیں اور استعمال کریں۔ اوپر کی معلومات صرف حوالہ کے لیے ہیں، اور اصل استعمال اور خوراک کو اپنی ترکیب کے مطابق ایڈجسٹ کیا جانا چاہیے۔ 7. پروڈکٹ کے فوائد (PA) • مکمل منظرنامے کی موافقت: اس میں ٹھوس تیاری کے بہاؤ کی مدد اور مائع تیاری کی استحکام کا کام ہے، معاون مواد کی قسم کو کم کرتا ہے اور ترکیب کے ڈیزائن کو آسان بناتا ہے۔ • عالمی تعمیل کی ضمانت: کثیر فارماسیوٹیکل کوڈ کی تصدیق کا احاطہ، ملکی اور غیر ملکی دوا کی رجسٹریشن اور اعلان کی حمایت، مارکیٹ میں رسائی کے خطرات کو کم کرتا ہے۔ • حسب ضرورت خدمات: صارفین کی ضروریات کے مطابق، ذرات کے سائز اور مخصوص سطح کے علاقے کے پیرامیٹرز کو ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے تاکہ خصوصی تکنیکی حل فراہم کیے جا سکیں۔ • پائیدار فراہمی: پیداوار کے عمل میں توانائی کی بحالی اپنائی گئی ہے، اور پیکیجنگ میں ری سائیکل کرنے کے قابل کثیر پرت والے کاغذ کے تھیلے استعمال کیے جاتے ہیں تاکہ کارکردگی اور ماحولیاتی تحفظ کی ضروریات کا توازن بنایا جا سکے۔ 8. ادارے کے نظام کی تصدیق اور اعزازات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA کی تصدیق • FAMI-QS • SEDEX • فوڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • فیڈ ایڈٹیو کی پیداوار کا لائسنس • قومی ہائی ٹیک انٹرپرائز • گوانگژو میں خصوصی، باریک اور نئے ادارے • ریاستی دانشورانہ املاک کے دفتر سے 55 پیٹنٹ