Фуме коллоид кремний диоксиди, фармацевтика даражаси — Текширув сертификати мазмунининг қисқача баёни

Tashkil Topildi 11.06

AEROSIL 200 (Fumed kolloid kremniy dioksidi, farmatsevtika darajasi) — Tekshiruv sertifikati mazmunining qisqacha mazmuni

AEROSIL 200 farmatsevtika darajasidagi tutunli kolloid kremniy dioksidi oq kukun namunalari laboratoriyada

1. Hujjat ma'lumotlari

Band	Mazmun
Hujjat nomi	Tekshiruv sertifikati
Sertifikat turi	3.1, EN 10204 bo'yicha
Berilgan sana	23.02.2024
Саҳифалар сони	4
Тил	Инглиз тили
Сертификат рақами	Кўрсатилмаган (етказиб бериш рақами ва партия рақами билан аниқланади)

Ҳужжатда кўрсатилган манзиллар

· Сарлавҳа: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau

· Пастки қисм: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Тел. (0201) 177-01, Факс (0201) 177-3475

· Директорлар кенгаши: Dr. Claus Retting (Раис), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz

· Ro'yxatdan o'tgan manzil: Essen, Ro'yxatga olish sudi: Essen mahalliy sudi, Savdo reyestri B 25793, Soliq ID: 112/5708/0516

2. Mahsulot va partiya ma'lumotlari

Band	Mazmun
Mahsulot	AEROSIL® 200
Qadoqlash	18 x 10 KG / 22.00 funt qog'oz qop 5M1 / plastik pallet
Material	99089631
Miqdori	3,600 KG = 360 QOP
Partiya	614010581
Ishlab chiqarilgan sana	2024-yil 5-yanvar
Yaroqlilik muddati	2026-yil 4-yanvar
Yetkazib berish sanasi	2024-yil 19-fevral (sertifikatda jo'natish / chiqishning taxminiy vaqti sifatida belgilangan)
Yetkazib berish raqami / Band	3010242807 / 900002
Buyurtma raqami / Band	46375262 / 000010
Spetsifikatsiya raqami	K00, Vers. 15.09.2022
Mahsulot toifasi	Kremniy dioksidi

3. Qabul qiluvchi va tomonlar

Band	Мазмун
Харидор	Busan Sea Port, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, SOUTH KOREA
Мижоз рақами	503047
Ишлаб чиқариш жойи	Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germany
Имзо қўювчи	Dr. Martina Altemöller, Inspector, Rheinfelden site (Tel. +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com)

AEROSIL 200 ishlab chiqarish zavodi Reynfelden, Germaniya va qadoqlangan kremniy dioksidi kukunini yetkazib berish logistikasi

4. Синов маълумотлари

Eslatma: "Mos keladi / o'tadi" asl sertifikatda ishlatilgan ibora bo'lib, parametr alohida hisobot qilingan o'lchov qiymatisiz talabga javob berishini bildiradi.

Farmatsevtika sifat nazorati laboratoriyasida tutunli kremniy dioksidining solishtirma sirt maydoni, pH va Ph. Eur. USP JP IP bo'yicha miqdorini aniqlash sinovlari

4.1 Umumiy parametrlar va Yevropa Farmakopeyasi (Ph. Eur.)

Xususiyat	Sinov usuli	Birlik	Qiymat	Maqsad	Min.	Maks.
Maxsus sirt maydoni	ISO 9277, ўзгартирилган	m²/g	195	200	175	225
Идентификация	Ph. Eur. бўйича синовдан ўтказилган	—	Мос келади	ўтди	—	—
Таҳлил (SiO₂ миқдори)	Ph. Eur. бўйича синовдан ўтказилган	%	100.1	—	99.0	100.5
pH қиймати	Ph. Eur. бўйича синовдан ўтказилган	—	4.3	—	3.5	5.5
Хлоридлар ≤ 250 ppm	Ph. Eur. бўйича синовдан ўтказилган	—	Mos keladi	o'tdi	—	—
Yonishdagi yo'qotish	Ph. Eur. bo'yicha sinovdan o'tkazilgan	%	0.1	—	—	5.0

4.2 Япон фармакопеяси (JP)

Хусусият	Бирлик	Қиймат	Чеклов
Идентификация (1), (2) ва (3)	—	Мос келади	ўтади
Қуритишдаги йўқотиш	%	0.9	≤ 7.0
Yonishdagi yo'qotish	%	0.5	≤ 12.0
Al miqdori	—	Mos keladi	o'tdi
Fe miqdori	ppm	Mos keladi	≤ 500
Ca miqdori	—	Mos keladi	o'tdi
As miqdori	ppm	Mos keladi	≤ 5
Cl miqdori	%	Mos keladi	≤ 0.011
Og'ir metallar	ppm	Mos keladi	≤ 40
Tahlil (SiO₂ miqdori)	%	99.2	≥ 98.0
Ҳажм синови	мл	Мос келади	≥ 70

4.3 Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopeyasi / Milliy Formulyar (USP/NF)

Xususiyat	Birlik	Qiymat	Chegara
Tarkib sifatida	ppm	Mos keladi	≤ 8
Quritishdagi yo'qotish	%	0.1	≤ 2.5
Yonishdagi yo'qotish	%	0.3	≤ 2.0
Идентификация, A ва B	—	Мос келади	ўтди
pH қиймати	—	4.3	3.5 – 5.5
Таҳлил (SiO₂ миқдори)	%	100.0	99.0 – 100.5

4.4 Озиқ-овқат қўшимчаси E551 / E551b (ички SOP усуллари)

Хусусият	Усул	Бирлик	Қиймат	Макс.
As миқдори (E551)	SOP AE_FQ01	ppm	Мос келади	≤ 3.0
Pb миқдори (E551)	SOP AE_FQ02	ppm	Мос келади	≤ 5.0
Hg miqdori (E551)	SOP AE_FQ03	ppm	Mos keladi	≤ 1.0
Na₂SO₄ miqdori (E551)	SOP AE_FQ06	%	Mos keladi	≤ 5.0
Cd miqdori (E551b)	SOP AE_FQ04	ppm	Mos keladi	≤ 2.0
Pb miqdori (E551b)	SOP AE_FQ05	ppm	Mos keladi	≤ 30.0

4.5 Hindiston farmakopeyasi (IP)

Xususiyat	Birlik	Qiymat	Chegara
Идентификация	—	Мос келади	ўтади
Таҳлил (SiO₂ миқдори)	%	100.1	99.0 – 100.5
pH қиймати	—	4.3	3.5 – 5.5
Yonishdagi yo'qotish	%	0.1	≤ 5.0
As miqdori	ppm	Mos keladi	≤ 8
Og'ir metallar	ppm	Mos keladi	≤ 25
Xloridlar	ppm	Mos keladi	≤ 250

5. Sifat tizimi va muvofiqlik bayonotlari (3-bet)

1. Mahsulot identifikatsiyasi: AEROSIL® 200 Pharma — Kolloid kremniy dioksidi Ph. Eur., USP/NF, JP va IP (joriy versiya) bo'yicha sinovdan o'tkazilgan.

2. Mikrobiologiya: TAMC (umumiy aerob mikroorganizmlar soni), TYMC (umumiy xamirturush va mog'orlar soni) va gram-manfiy bakteriyalar USP bo'yicha muntazam ravishda sinovdan o'tkaziladi.

3. Ishlab chiqarish tizimi: Xalqaro farmatsevtika yordamchi moddalar kengashi (IPEC/PQG) tomonidan quyma farmatsevtika yordamchi moddalari uchun belgilangan GMP qoidalariga muvofiq maxsus yopiq ishlab chiqarish tizimida ishlab chiqariladi va qadoqlanadi.

4. Oziq-ovqat va yem tizimlari: HACCP tizimi va FAMI-QS qo'llanilgan holda ishlab chiqariladi; mustaqil tashqi auditor tomonidan tekshirilgan, hisobot bilan hujjatlashtirilgan bo'lib, ushbu HACCP tizimi Yevropa Ittifoqining (EC) № 852/2004 reglamenti talablariga javob berishini tasdiqlaydi.

5. E551 muvofiqligi: (EU) 231/2012 bo'yicha E 551 uchun tozalik mezonlari ((EG) 1333/2008, II va III ilovalar bo'yicha oziq-ovqat qo'shimchalari spetsifikatsiyalari) bajariladi.

6. Tashqi ko'rinishi: oq, nozik, amorf kukun.

7. Elak qoldig'i: odatiy elak qoldig'i (Grit, 45 µm) < 0,025% (ISO 787-18 bo'yicha).

8. Elementar aralashmalar: elementar aralashmalar ishlab chiqarish jarayoniga ataylab qo'shilmaydi; ICH Q3D bo'yicha elementar aralashmalar USP 233 va Ph. Eur. 5.20 ga muvofiq muntazam ravishda tekshiriladi.

9. Qoldiq erituvchilar: ishlab chiqarishda organik erituvchilar ishlatilmaydi, shuning uchun qoldiq erituvchilar mavjud emas; USP/NF (USP 467-bob) da keltirilgan 1-sinf qoldiq erituvchilar — uglerod tetraklorid, 1,2-dixloroetan, 1,1,1-trixloroetan va benzol — USP ga muvofiq muntazam ravishda tekshiriladi.

10. TSE/BSE va o'simlik kelib chiqishidagi materiallar: ishlab chiqarish jarayonida hayvon yoki o'simlik kelib chiqishidagi xom ashyolar (EMEA/410/01, joriy versiyasida ko'rsatilganidek) ishlatilmaydi; AEROSIL® Pharma mahsulotlari hayvon yoki o'simlik kelib chiqishidagi hech qanday material bilan aloqada bo'lmagan va tarkibida bunday materiallarni o'z ichiga olmaydi; mahsulotlar ishlab chiqarish va ombor binolaridan chiqayotganda hayvon yoki o'simlik kelib chiqishidagi materiallar bilan ifloslanmagan.

11. Ishlab chiqarish joyi: Rheinfelden sayti, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germaniya.

12. Imzo: Dr. Martina Altemöller, Inspektor, Rheinfelden sayti.

6. Hujjatning amal qilish bayoni (4-bet)

· Ushbu hujjat kompyuterda chop etilgan, shuning uchun imzosiz.

· Mahsulotning muvofiqligiga oid barcha kafolat da'volari Evonik kompaniyasining Sotish va Yetkazib berish bo'yicha Umumiy Shartlariga bo'ysunadi.

· Ko'rsatilgan ma'lumotlar ichki sifat sinovlari natijalarini aks ettiradi.

· Махсус хусусиятлар ёки ҳар қандай аниқ қўлланилиш ёки мақсадга мувофиқлиги бўйича очиқ ёки ошкора кафолат берилмайди.

· Барча қийматлар маҳсулот заводдан жўнатилганда амал қилади.

· Ҳужжат "*** End ***" белгиси билан тугайди.

7. Ҳужжат тузилиши бўйича изоҳлар

· 1-саҳифада "Page 1 of 4" сарлавҳаси бор; 3 ва 4-саҳифаларда "Page 3 of 4" ва "Page 4 of 4" сарлавҳалари бор.

· 2-bet "2-bet / 2" sarlavhasi bilan (boshqa betlarga mos emas); uning mazmuni USP/NF, E551 va IP sinov elementlarini qamrab oladi.

· 2, 3 va 4-betlarning har biri mahsulot nomi, material raqami (99089631), partiya raqami (614010581), sana (23.02.2024) va yetkazib berish raqami / element (3010242807 / 900002) ni takrorlaydi.

Zhonglian Chemical tomonidan e'lon qilingan yangiliklar va ma'lumotlar faqat ma'lumot berish maqsadida taqdim etilgan bo'lib, faqat ma'lumot olish va soha mutaxassislari o'rtasida muloqot qilish uchun mo'ljallangan. U bunday ma'lumotlarning aniqligi va to'liqligini kafolatlamaydi. Siz ushbu ma'lumotlardan o'zingizning mustaqil mulohazangizni almashtirish uchun foydalanmasligingiz kerak; shuning uchun siz ma'lumotlardan har qanday foydalanish natijasida yuzaga keladigan xatarlarni o'z zimmangizga olasiz va Zhonglian Chemical javobgar hisoblanmaydi. Har qanday huquqbuzarlik holatida, olib tashlash uchun biz bilan bog'laning.

Contact

Leave your information and we will contact you.