Месопороз Силикон Диоксид 1. Mahsulot haqida umumiy ma'lumot (Mahsulot haqida umumiy ma'lumot) 1.1 Asosiy ta'riflar Zhongqi Месопороз Силика, sol-gel jarayoni orqali ishlab chiqarilgan funksional farmatsevtik eksipiyent, oq amorf kukun ko'rinishida bo'ladi. Uning belgilovchi xususiyatlari 2 dan 50nm gacha bo'lgan teshik o'lchamlari bilan muntazam mesoporous kanal tuzilmasi va ultra-katta maxsus yuzasi hisoblanadi. Ushbu material yuqori dori yuklash qobiliyatini, nazorat qilinadigan chiqarish tezliklarini va a'lo biokompatibilitani ko'rsatadi, shu bilan birga faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inert bo'lib qoladi. Shunday qilib, u aniqlik bilan dori etkazib berish tizimlarini qurish uchun asosiy tashuvchi material sifatida xizmat qiladi. 1.2 Asosiy qiymatlar Zhongqi Месопороз Силика sifatli farmatsevtik eksipiyent sifatida an'anaviy formulalarda yomon maqsadli va qisqa dori yarim hayoti kabi sanoat muammolarini samarali hal qiladi. Teshik tuzilmasi va yuzasi xususiyatlarini aniq modulyatsiya qilish orqali, u samarali dori yuklash va aqlli chiqarishni ta'minlaydi, bioavailabilityni sezilarli darajada oshiradi va toksik yon ta'sirlarni kamaytiradi. Mahsulot global farmatsevtik eksipiyent standartlariga qat'iy rioya qiladi, innovatsion formulalar ishlab chiqish va yuqori sifatli generik dorilarni yangilash uchun asosiy material qo'llab-quvvatlashni ta'minlaydi. 2. Mahsulot xususiyatlari (Mahsulot xususiyatlari) 2.1 Strukturaviy va ishlash afzalliklari •Aniq mesoporous tuzilma: teshik o'lchami 5 dan 30nm gacha doimiy ravishda sozlanishi mumkin, teshik o'lchamlari taqsimoti bir xil (og'ish ≤2nm), BET maxsus yuzasi 300-1000m²/g ga yetishi mumkin, va mesoporous hajmi 2.0cm³/g ga yetishi mumkin, dori molekulalari uchun yetarli yuklash maydoni taqdim etadi. •Aqlli chiqarish tartibi: pH sezgir, ferment sezgir va boshqa "javob beruvchi valf" tuzilmalarining yuzasini modifikatsiya qilish orqali, maqsadli joylarda dori maxsus chiqarilishi amalga oshirilishi mumkin va chiqarish darajasi in vitro ±5% aniqlik bilan nazorat qilinishi mumkin. •A'lo biokompatibilite: SiO₂ tozaligi 99.0% dan yuqori, umumiy og'ir metall miqdori 10ppm dan kam, arsenik miqdori 3ppm dan kam, va hujayra zararlanishi yo'qligi sitotoksiklik testi orqali tasdiqlangan, bu biomedikal materiallar xavfsizlik standartlariga javob beradi. •Yuqori modifikatsiya qilinadigan: yuzasi foliy kislotasi, PEG va peptid kabi maqsadli guruhlar bilan kovalent bog'lanishi mumkin, faol maqsadli etkazib berishni amalga oshiradi va maqsadli boyitish samaradorligi oddiy tashuvchilarga nisbatan 5-8 baravar yuqori. 2.2 Jarayonni ta'minlash Kationik surfaktant shablon yordamida sintez jarayoni reaksiya harorati, pH va shablon konsentratsiyasini aniq nazorat qilish orqali yuqori darajada bir xil mesoporous tuzilmalarni amalga oshiradi. Ishlab chiqarish jarayoni qat'iy GMP standartlariga amal qiladi va onlayn teshik o'lchamini monitoring qilish tizimi bilan birlashtirilgan, ishlab chiqarish sikli davomida barqaror va nazorat qilinadigan parametrlarni saqlab qolish uchun partiya bo'yicha sinovlar orqali qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi. 2.3 Asosiy roli 1. Oqim yordamchisi: API kukunining oqimini yaxshilaydi, shunda tabletkalarning to'ldirish vazn farqi ±3% ichida nazorat qilinadi va tabletka bosish samaradorligi 20% ga oshadi; 2. Anti-yopishqoq: materialning punchga yopishishini oldini oladi, yorilish va yopishish hodisalarini kamaytiradi, ayniqsa yuqori viskoziteli Xitoy o'tlari ekstrakti tayyorlash uchun mos; 3. Stabilizator: tabletkadagi iz qoldiq namlikni adsorb qiladi, faol ingredientlarning parchalanishini kechiktiradi va dori amal qilish muddatini 12-24 oygacha uzaytiradi; 4. Chiqarish tashuvchisi: teshik tuzilmasini nazorat qilish orqali dori chiqarish tezligini sozlash, davomiy chiqarish tabletkasi formulasi ichiga 0.2% qo'shish orqali uzoq muddatli dori chiqarishni amalga oshirishi mumkin. 3. Asosiy texnik parametrlar (KTP) Parametrlar ko'rsatkichlari ko'rsatkichlar doirasi sinov standarti SiO₂ miqdori (yoqilgandan keyin) ≥99.0% USP-NF <281> BET maxsus yuzasi (m²/g) 300-1000 BET ko'p nuqtali adsorbsiya usuli Porozlik (cm³g) 0.8-2.0 BJH qonuni o'rtacha teshik o'lchami (nm) 5-30 BJH qonuni Quruq vazn yo'qotish (105℃,2h) ≤6.0% gravimetrik tahlil Og'ir metall miqdori (ppm) ≤10 Atom absorpsiya spektrofotometriyasi 4. Qo'llanilish sohalari (Qo'llanilish sohalari) 1. Dori etkazib berish tashuvchisi: Yuqori yuklama kimyoviy dori (masalan, doksorubitsin) pH/harorat javob berish orqali aniq chiqarilishi mumkin, normal hujayralarga zarar etkazishni kamaytiradi; erimaydigan dorilar (masalan, paklitaksel) qoplangan holda eruvchanlik va bioavailabilityni yaxshilaydi. 2. Genetik/vaksina vektori: siRNA va plazmid DNKni parchalanishdan himoya qiladi, maqsadli etkazib berishni amalga oshirish uchun modifikatsiya orqali ichki qabulni oshiradi; vaksina antigenini adsorb qiladi va ushlab turish vaqtini uzaytiradi, immun javobni kuchaytiradi. 3. Integratsiyalashgan tashxis va davolash: Fluoresan bo'yoqlar va MRI/CT kontrast agentlarini yuklab, dori etkazib berish va zararlanish o'zgarishlarini bir vaqtning o'zida monitoring qilish uchun tashxis va davolash platformasini quradi. 4. Antibakterial va to'qima ta'miri: kumush ionlari va antibiotiklar bilan yuklangan, bakteriyalarni uzoq vaqt davomida inhibe qiladi (yaralar uchun bandaj); poroz tuzilma ekstratsellyar matritsani simulyatsiya qiladi, stem hujayralarining ko'payishi va farqlanishini qo'llab-quvvatlaydi va suyak/to'qima ta'miriga hissa qo'shadi. 5. Standartlar va qoidalar (Standartlar va qoidalar) •Bir nechta xalqaro farmakopeya standartlariga muvofiq: USP-NF, Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), Yaponiya farmakopeyasi (JP) va Xitoy farmakopeyasi (ChP 2025). •Tegishli malaka sertifikatini olish: FDA faol bo'lmagan ingredientlar ma'lumotlar bazasiga kiritish, EU E551 oziq-ovqat qo'shimchasi sertifikati. •Global muvofiqlik ko'rsatmalariga rioya qilish: GMP ishlab chiqarish spetsifikatsiyalariga va HACCP oziq-ovqat xavfsizligi tizimi talablariga muvofiq. 6. Saqlash va ishlov berish bo'yicha asosiy nuqtalar •Dori yuklash operatsiyasi: xona haroratida (20-25℃) va namlik <50% da amalga oshirilishi tavsiya etiladi. Suvda eriydigan dorilar uchun namlash adsorbsiya usuli, yog'da eriydigan dorilar uchun esa erituvchi bug'lanish usuli qo'llaniladi. Yuklash vaqti kamida 2 soat bo'lishi kerak. •Yuza modifikatsiyasi haqida eslatma: amin va karboksil guruhlari kabi funksional guruhlar 5 dan 8 gacha pH qiymatida modifikatsiya qilinishi kerak, kuchli kislota va asoslar mesoporous tuzilmasiga zarar bermasligi uchun. •Saqlash shartlari: jigarrang reaktiv shishada muhrlangan holda saqlanishi, salqin va quruq joyda (15-25℃, nisbiy namlik <50%) saqlanishi, yorug'likdan saqlanishi, 2 yil davomida amal qiladi, 1 oy ichida foydalanish uchun ochiladi. 7. Mahsulot afzalliklari (PA) •Yuqori darajada moslashtirish: teshik o'lchami va maxsus yuzasi API molekulalari o'lchamiga qarab aniq nazorat qilinishi mumkin, eksklyuziv tashuvchi yechimlarini taqdim etadi. •Ko'p o'lchovli funksional integratsiya: dori yuklash, maqsadli etkazib berish va aqlli chiqarishning bir nechta funksiyalariga ega, bu formulalar dizaynini soddalashtiradi. •Global muvofiqlikni ta'minlash: barcha ko'rsatkichlar xalqaro farmakopeya talablariga javob beradi, ichki va xorijiy innovatsion dori arizalarini qo'llab-quvvatlaydi, mahsulotni marketing jarayonini tezlashtiradi. •Texnik xizmatni yaxshilash: dori yuklash jarayonini rivojlantirish, in vitro chiqarish testi va boshqa qo'shimcha xizmatlarni taqdim etadi, professional texnik jamoa tomonidan butun jarayon davomida qo'llab-quvvatlanadi. 8. Korxona tizimi sertifikati va mukofotlar •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA tasdiqlash •FAMI-QS •SEDEX •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Milliy yuqori texnologiyali korxona •Guangzhou shahridagi ixtisoslashgan, nozik va yangi korxonalar •Davlat Intellektual Mulk Boshqarmasidan 81 ta patent