Месопороз Силикон Диоксид 1. Mahsulot haqida umumiy ma'lumot (Mahsulot haqida umumiy ma'lumot) 1.1 Asosiy ta'riflar Zhongqi Mеsoporoz Silika, sol-gel jarayoni orqali ishlab chiqarilgan funktsional farmatsevtik eksipiyent, oq amorf kukun ko'rinishida bo'ladi. Uning belgilovchi xususiyatlari 2 dan 50nm gacha bo'lgan teshik o'lchamlari bilan muntazam mesoporous kanal tuzilmasi va ultra-katta maxsus yuzasi hisoblanadi. Ushbu material yuqori dori yuklash qobiliyatini, nazorat qilinadigan chiqarish tezliklarini va a'lo biokompatibilitani namoyish etadi, shu bilan birga faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inert bo'lib qoladi. Shunday qilib, u aniqlik bilan dori etkazib berish tizimlarini qurish uchun asosiy tashuvchilar material sifatida xizmat qiladi. 1.2 Asosiy qiymatlar Zhongqi Mеsoporoz Silika sifatli farmatsevtik eksipiyent sifatida an'anaviy formulalarda yomon maqsadli va dori yarim hayoti qisqa kabi sanoat muammolarini samarali hal qiladi. Teshik tuzilmasi va yuzasi xususiyatlarini aniq modulyatsiya qilish orqali, u samarali dori yuklash va aqlli chiqarishni ta'minlaydi, biofaollikni sezilarli darajada oshiradi va toksik yon ta'sirlarni kamaytiradi. Mahsulot global farmatsevtik eksipiyent standartlariga qat'iy rioya qiladi, innovatsion formulalar ishlab chiqish va yuqori sifatli generik dori vositalarini yangilash uchun asosiy material qo'llab-quvvatlashni ta'minlaydi. 2. Mahsulot xususiyatlari (Mahsulot xususiyatlari) 2.1 Tuzilish va ishlash afzalliklari •Aniq mesoporous tuzilma: teshik o'lchami 5 dan 30nm gacha doimiy ravishda sozlanishi mumkin, teshik o'lchamlari taqsimoti bir xil (og'ish ≤2nm), BET maxsus yuzasi 300-1000m²/g ga yetishi mumkin va mesoporous hajmi 2.0cm³/g gacha yetishi mumkin, dori molekulalari uchun yetarli yuklash joyini ta'minlaydi. •Aqlli chiqarish tartibi: pH sezgir, ferment sezgir va boshqa "javob beruvchi valf" tuzilmalarining yuzasini modifikatsiya qilish orqali, maqsadli joylarda dori maxsus chiqarilishi amalga oshirilishi mumkin va chiqarish darajasi in vitro ±5% aniqlik bilan nazorat qilinishi mumkin. •A'lo biokompatibilite: SiO₂ tozaligi 99.0% dan yuqori, umumiy og'ir metall miqdori 10ppm dan kam, arsenik miqdori 3ppm dan kam va hujayra toksikligi testi orqali aniq hujayra zarari tasdiqlanmagan, bu biomedikal materiallar xavfsizlik standartlariga javob beradi. •Yuqori modifikatsiya qilinadigan: yuzasi foliy kislotasi, PEG va peptid kabi maqsadli guruhlar bilan kovalent bog'lanishi mumkin, faol maqsadli etkazib berishni amalga oshiradi va maqsadli boyitish samaradorligi oddiy tashuvchilarga nisbatan 5-8 baravar yuqori. 2.2 Jarayonni ta'minlash Kationik tensid shablon yordamida sintez jarayoni reaksiya harorati, pH va shablon konsentratsiyasini aniq nazorat qilish orqali juda bir xil mesoporous tuzilmalarni amalga oshiradi. Ishlab chiqarish jarayoni GMP standartlariga qat'iy rioya qiladi va onlayn teshik o'lchamini monitoring qilish tizimi bilan birlashtirilgan, ishlab chiqarish sikli davomida barqaror va nazorat qilinadigan parametrlarni saqlash uchun partiya bo'yicha sinovlar orqali qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi. 2.3 Asosiy roli 1. Oqim yordamchisi: API kukunining oqimini yaxshilash, shunda tabletkalarning to'ldirish og'irligi farqi ±3% ichida nazorat qilinadi va tabletka bosish samaradorligi 20% ga oshiriladi; 2. Anti-yopishqoq: materialning punchga yopishishini oldini olish, yorilish va yopishish hodisalarini kamaytirish, ayniqsa yuqori viskoziteli Xitoy o'simlik ekstrakti tayyorlash uchun mos; 3. Stabilizator: tabletkada iz qoldiruvchi namlikni adsorbsiya qilish, faol ingredientlarning parchalanishini kechiktirish va dori amal qilish muddatini 12-24 oygacha uzaytirish; 4. Chiqarish tashuvchisi: teshik tuzilmasini nazorat qilish orqali dori chiqarish tezligini sozlash, davomiy chiqarish tabletkasi formulasi ichida 0.2% qo'shilishi uzoq muddatli dori chiqarishni amalga oshirishi mumkin. 3. Asosiy texnik parametrlar (KTP) Parametrlar ko'rsatkichlari Ko'rsatkichlar doirasi Sinov standarti SiO₂ miqdori (yoqilgandan keyin) ≥99.0% USP-NF <281> BET maxsus yuzasi (m²/g) 300-1000 BET ko'p nuqtali adsorbsiya usuli Porozlik (cm³g) 0.8-2.0 BJH qonuni o'rtacha teshik o'lchami (nm) 5-30 BJH qonuni Quruq og'irlik yo'qotilishi (105℃,2soat) ≤6.0% gravimetrik tahlil Og'ir metall miqdori (ppm) ≤10 Atom absorpsiya spektrofotometriyasi 4. Ilova sohalari (Ilova sohalari) 1. Dori etkazib berish tashuvchisi: Yuqori yuklama kimyoviy dori vositalari (masalan, doksorubitsin) pH/haroratga javob berish orqali aniq chiqarilishi mumkin, normal hujayralarga zarar etkazishni kamaytiradi; erimaydigan dorilar (masalan, paklitaksel) qoplangan holda eruvchanlik va biofaollikni yaxshilaydi. 2. Genetik/vaksina vektori: siRNA va plazmid DNKni parchalanishdan himoya qilish, maqsadli etkazib berishni amalga oshirish uchun modifikatsiya orqali hujayra ichiga qabul qilishni oshirish; vaksina antigenini adsorbsiya qilish va immun javobni kuchaytirish uchun saqlash vaqtini uzaytirish. 3. Integratsiyalashgan tashxis va davolash: dori etkazib berish va zararlanish o'zgarishlarini bir vaqtning o'zida monitoring qilish uchun tashxis va davolash platformasini qurish uchun fluorescent bo'yoqlar va MRI/CT kontrast agentlarini yuklash. 4. Antibakterial va to'qima tiklash: kumush ionlari va antibiotiklar bilan yuklangan holda bakteriyalarni uzoq vaqt davomida inhibe qilish (yaralar uchun yopishqoq); poroz tuzilma ekstratsellyular matritsani simulyatsiya qiladi, stem hujayralarining ko'payishi va farqlanishini qo'llab-quvvatlaydi va suyak/to'qima tiklanishiga hissa qo'shadi. 5. Standartlar va qoidalar (Standartlar va qoidalar) •Bir nechta xalqaro farmakopeya standartlariga muvofiq: USP-NF, Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), Yapon farmakopeyasi (JP) va Xitoy farmakopeyasi (ChP 2025). •Maqsadli malaka sertifikatini olish: FDA faol bo'lmagan ingredientlar ma'lumotlar bazasiga kiritish, EU E551 oziq-ovqat qo'shimchasi sertifikati. •Global muvofiqlik ko'rsatmalariga muvofiq: GMP ishlab chiqarish spetsifikatsiyalariga va HACCP oziq-ovqat xavfsizligi tizimi talablariga muvofiq. 6. Saqlash va ishlov berish bo'yicha asosiy nuqtalar •Dori yuklash operatsiyasi: xona haroratida (20-25℃) va namlik <50% da o'tkazilishi tavsiya etiladi. Suvda eriydigan dorilar uchun namlash adsorbsiya usuli, yog'da eriydigan dorilar uchun esa erituvchi bug'lanish usuli qo'llaniladi. Yuklash vaqti kamida 2 soat bo'lishi kerak. •Yuza modifikatsiyasi eslatmasi: amin va karboksil guruhlari kabi funktsional guruhlar pH qiymati 5 dan 8 gacha bo'lgan oralig'da modifikatsiya qilinishi kerak, kuchli kislota va asoslar mesoporous tuzilmasiga zarar bermasligi uchun. •Saqlash shartlari: jigarrang reaktiv idishda muhrlangan holda saqlanishi, salqin va quruq joyda (15-25℃, nisbiy namlik <50%) saqlanishi, yorug'likdan saqlanishi, 2 yil davomida amal qiladi, ochilgandan so'ng 1 oy ichida foydalanish uchun. 7. Mahsulot afzalliklari (PA) •Yuqori darajada moslashtirish: teshik o'lchami va maxsus yuzasi API molekulalari o'lchamiga qarab aniq nazorat qilinishi mumkin, eksklyuziv tashuvchi yechimlarni taqdim etadi. •Ko'p o'lchovli funktsional integratsiya: dori yuklash, maqsadli etkazib berish va aqlli chiqarishning bir nechta funktsiyalariga ega, bu formulalar dizaynini soddalashtiradi. •Global muvofiqlikni ta'minlash: barcha ko'rsatkichlar xalqaro farmakopeya talablariga javob beradi, ichki va xorijiy innovatsion dori arizalarini qo'llab-quvvatlaydi, mahsulotni marketing jarayonini tezlashtiradi. •Texnik xizmatni yaxshilash: dori yuklash jarayonini rivojlantirish, in vitro chiqarish sinovi va boshqa qo'shimcha xizmatlarni taqdim etish, butun jarayon davomida professional texnik jamoa qo'llab-quvvatlashi bilan. 8. Korxona tizimi sertifikatsiyasi va mukofotlar •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA tasdiqlash •FAMI-QS •SEDEX •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Milliy yuqori texnologiyali korxona •Guangzhou shahridagi ixtisoslashgan, nozik va yangi korxonalar •Davlat Intellektual Mulk Boshqarmasidan 82 ta patent