Месопороз Силикон Диоксиди 1. Mahsulot haqida umumiy ma'lumot (Mahsulot haqida umumiy ma'lumot) 1.1 Asosiy ta'riflar Zhongqi Месопороз Силика, sol-gel jarayoni orqali ishlab chiqarilgan funktsional farmatsevtik yordamchi modda, oq amorf kukun ko'rinishida paydo bo'ladi. Uning belgilovchi xususiyatlari 2 dan 50nm gacha bo'lgan teshik o'lchamlari bilan muntazam mesoporous kanal tuzilmasi va ultra-katta maxsus yuzasi hisoblanadi. Ushbu material yuqori dori yuklash qobiliyatini, nazorat qilinadigan chiqarish tezliklarini va ajoyib biokompatibilitani namoyish etadi, shu bilan birga faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inert bo'lib qoladi. Shunday qilib, u aniq dori etkazib berish tizimlarini qurish uchun asosiy tashuvchi material sifatida xizmat qiladi. 1.2 Asosiy qiymatlar Zhongqi Месопороз Силика sifatli farmatsevtik yordamchi modda sifatida an'anaviy formulalarda yomon maqsadga yo'naltirish va dori qisqa yarim hayot kabi sanoat muammolarini samarali hal qiladi. Teshik tuzilmasi va yuzasi xususiyatlarini aniq modulyatsiya qilish orqali, u samarali dori yuklash va aqlli chiqarishni ta'minlaydi, bioavailabilityni sezilarli darajada oshiradi va toksik yon ta'sirlarni kamaytiradi. Mahsulot global farmatsevtik yordamchi moddalarning qat'iy standartlariga muvofiq keladi, innovatsion formulalar ishlab chiqish va yuqori sifatli generik dori vositalarini yangilash uchun asosiy material qo'llab-quvvatlashni ta'minlaydi. 2. Mahsulot xususiyatlari (Mahsulot xususiyatlari) 2.1 Tuzilish va ishlash afzalliklari •Aniq mesoporous tuzilma: teshik o'lchami 5 dan 30nm gacha doimiy ravishda sozlanishi mumkin, teshik o'lchami taqsimoti bir xil (og'ish ≤2nm), BET maxsus yuzasi 300-1000m²/g ga yetishi mumkin va mesoporous hajmi 2.0cm³/g ga yetishi mumkin, dori molekulalari uchun etarli yuklash joyini ta'minlaydi. •Aqlli chiqarish tartibi: pH sezgir, ferment sezgir va boshqa "javob beruvchi klapan" tuzilmalarining yuzasini modifikatsiya qilish orqali, maqsadli joylarda dori maxsus chiqarilishi amalga oshirilishi mumkin va chiqarish darajasi in vitro ±5% aniqlik bilan nazorat qilinishi mumkin. •Ajoyib biokompatibilite: SiO₂ tozaligi 99.0% dan yuqori, og'ir metall miqdori 10ppm dan kam, arsenik miqdori 3ppm dan kam va hujayra toksikligi testi orqali aniq hujayra zarari tasdiqlanmagan, bu biomedikal materiallar xavfsizlik standartlariga javob beradi. •Yuqori modifikatsiya qilinadigan: yuzasi foliy kislotasi, PEG va peptid kabi maqsadli guruhlar bilan kovalent bog'lanishi mumkin, faol maqsadli etkazib berishni amalga oshirish va maqsadli boyitish samaradorligi oddiy tashuvchilarga nisbatan 5-8 baravar yuqori. 2.2 Jarayonni ta'minlash Kationik tensid shablon yordamida sintez jarayoni reaktsiya harorati, pH va shablon konsentratsiyasini aniq nazorat qilish orqali juda bir xil mesoporous tuzilmalarni amalga oshiradi. Ishlab chiqarish jarayoni qat'iy GMP standartlariga amal qiladi va onlayn teshik o'lchamini monitoring qilish tizimi bilan birlashtirilgan, ishlab chiqarish tsikli davomida barqaror va nazorat qilinadigan parametrlarni saqlash uchun partiya bo'yicha sinovlar orqali qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi. 2.3 Asosiy roli 1. Oqim yordamchisi: API kukunining oqimini yaxshilaydi, shunda tabletka to'ldirish og'irligi farqi ±3% ichida nazorat qilinadi va tabletka bosish samaradorligi 20% ga oshadi; 2. Anti-yopishqoq: materialning punchga yopishishini oldini oladi, yorilish va yopishish hodisalarini kamaytiradi, ayniqsa yuqori viskoziteli Xitoy o'simlik ekstrakti tayyorlash uchun mos; 3. Stabilizator: tabletka ichidagi iz suvni adsorbsiya qiladi, faol ingredientlarning parchalanishini kechiktiradi va dori amal qilish muddatini 12-24 oyga uzaytiradi; 4. Chiqarish tashuvchisi: dori chiqarish tezligini sozlash uchun teshik tuzilmasini nazorat qilish orqali, davomiy chiqarish tabletka formulalarida 0.2% qo'shish uzoq muddatli dori chiqarishni ta'minlaydi. 3. Asosiy texnik parametrlar (KTP) Parametrlar ko'rsatkichlari Ko'rsatkichlar doirasi Sinov standarti SiO₂ miqdori (yoqilgandan so'ng) ≥99.0% USP-NF <281> BET maxsus yuzasi (m²/g) 300-1000 BET ko'p nuqtali adsorbsiya usuli Porozlik (cm³g) 0.8-2.0 BJH qonuni o'rtacha teshik o'lchami (nm) 5-30 BJH qonuni Quruq og'irlik yo'qotilishi (105℃,2h) ≤6.0% gravimetrik tahlil Og'ir metall miqdori (ppm) ≤10 Atom absorpsiya spektrofotometriyasi 4. Ilova sohalari (Ilova sohalari) 1. Dori etkazib berish tashuvchisi: Yuqori yuklama kimyoviy dori vositalari (masalan, doksorubitsin) pH/harorat javob berish orqali aniq chiqarilishi mumkin, normal hujayralarga zarar etkazishni kamaytiradi; erimaydigan dorilar (masalan, paklitaksel) qoplangan holda eruvchanlik va bioavailabilityni yaxshilaydi. 2. Genetik/vaksina vektori: siRNA va plazmid DNKni parchalanishdan himoya qiladi, maqsadli etkazib berishni amalga oshirish uchun modifikatsiya orqali ichki qabulni oshiradi; vaksina antigenini adsorbsiya qiladi va saqlash vaqtini uzaytiradi, immun javobni kuchaytiradi. 3. Integratsiyalashgan tashxis va davolash: Fluoresan bo'yoqlar va MRI/CT kontrast agentlarini yuklab, dori etkazib berish va zararlanish o'zgarishlarini bir vaqtning o'zida monitoring qilish uchun tashxis va davolash platformasini quradi. 4. Antibakterial va to'qima tiklash: kumush ionlari va antibiotiklar bilan yuklangan, bakteriyalarni uzoq vaqt davomida inhibe qiladi (yaralar uchun bandaj); poroz tuzilma ekstratsellyar matritsani simulyatsiya qiladi, stem hujayralarining ko'payishi va farqlanishini qo'llab-quvvatlaydi va suyak/teri tiklanishiga yordam beradi. 5. Standartlar va qoidalar (Standartlar va qoidalar) •Bir nechta xalqaro farmakopeya standartlariga muvofiq: USP-NF, Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), Yapon farmakopeyasi (JP) va Xitoy farmakopeyasi (ChP 2025). •Tegishli malaka sertifikatini olish: FDA faol bo'lmagan ingredientlar bazasiga kiritish, EU E551 oziq-ovqat qo'shimchasi sertifikati. •Global muvofiqlik ko'rsatmalariga muvofiq: GMP ishlab chiqarish spetsifikatsiyalariga va HACCP oziq-ovqat xavfsizligi tizimi talablariga muvofiq. 6. Boshqarish va saqlash uchun asosiy nuqtalar •Dori yuklash operatsiyasi: xona haroratida (20-25℃) va namlik <50% da o'tkazilishi tavsiya etiladi. Suvda eriydigan dorilar uchun namlash adsorbsiya usuli, yog'da eriydigan dorilar uchun esa erituvchi bug'lanish usuli qo'llaniladi. Yuklash vaqti kamida 2 soat bo'lishi kerak. •Yuza modifikatsiyasi eslatmasi: amin va karboksil guruhlari kabi funktsional guruhlar 5 dan 8 gacha pH qiymatida modifikatsiya qilinishi kerak, kuchli kislota va asosning mesoporous tuzilmasiga zarar etkazishidan saqlanish uchun. •Saqlash shartlari: jigarrang reaktiv idishda muhrlangan holda saqlanishi, salqin va quruq joyda (15-25℃, nisbiy namlik <50%) saqlanishi, yorug'likdan saqlanishi, 2 yil davomida amal qiladi, 1 oy ichida foydalanish uchun ochiladi. 7. Mahsulot afzalliklari (PA) •Yuqori darajada moslashtirish: teshik o'lchami va maxsus yuzasi API molekulalarining o'lchamiga qarab aniq nazorat qilinishi mumkin, eksklyuziv tashuvchi yechimlarni taqdim etadi. •Ko'p o'lchovli funktsional integratsiya: dori yuklash, maqsadli etkazib berish va aqlli chiqarishning bir nechta funktsiyalariga ega bo'lib, formulani loyihalashni soddalashtiradi. •Global muvofiqlik ta'minoti: barcha ko'rsatkichlar xalqaro farmakopeya talablariga javob beradi, ichki va xorijiy innovatsion dori arizalarini qo'llab-quvvatlaydi, mahsulotni marketing jarayonini tezlashtiradi. •Texnik xizmatni yaxshilash: dori yuklash jarayonini rivojlantirish, in vitro chiqarish sinovi va boshqa qo'shimcha xizmatlarni taqdim etadi, professional texnik jamoa butun jarayon davomida qo'llab-quvvatlaydi. 8. Korxona tizimi sertifikati va mukofotlar •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA tasdiqlash •FAMI-QS •SEDEX •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Milliy yuqori texnologiyali korxona •Guangzhou shahridagi ixtisoslashgan, nozik va yangi korxonalar •Davlat Intellektual Mulk Boshqarmasidan 46 ta patent