Месопороз Силикон Диоксид 1. Mahsulot haqida umumiy ma'lumot (Mahsulot haqida umumiy ma'lumot) 1.1 Asosiy ta'riflar Zhongqi Mesoporous Silica, sol-gel jarayoni orqali ishlab chiqarilgan funksional farmatsevtik eksipiyent, oq amorf kukun ko'rinishida bo'ladi. Uning belgilovchi xususiyatlari 2 dan 50nm gacha bo'lgan teshik o'lchamlari bilan muntazam mesoporous kanal tuzilmasi va ultra-katta maxsus yuzasi hisoblanadi. Ushbu material yuqori dori yuklash qobiliyatini, nazorat qilinadigan chiqarish tezliklarini va a'lo biokompatibilitani ko'rsatadi, shu bilan birga faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inert bo'lib qoladi. Shunday qilib, u aniqlik dori yetkazib berish tizimlarini qurish uchun asosiy tashuvchi material sifatida xizmat qiladi. 1.2 Asosiy qiymatlar Zhongqi Mesoporous Silica sifatli farmatsevtik eksipiyent sifatida an'anaviy formulalarda yomon maqsadli va dori yarim hayoti qisqa kabi sanoat muammolarini samarali hal qiladi. Teshik tuzilmasi va yuzasi xususiyatlarini aniq modulyatsiya qilish orqali, u samarali dori yuklash va aqlli chiqarishni ta'minlaydi, bioavailabilityni sezilarli darajada oshiradi va toksik yon ta'sirlarni kamaytiradi. Mahsulot qattiq global farmatsevtik eksipiyent standartlariga muvofiq keladi, innovatsion formulalar ishlab chiqish va yuqori sifatli generik dori vositalarini yangilash uchun asosiy material qo'llab-quvvatlashni ta'minlaydi. 2. Mahsulot xususiyatlari (Mahsulot xususiyatlari) 2.1 Tuzilish va ishlash afzalliklari •Aniq mesoporous tuzilma: teshik o'lchami 5 dan 30nm gacha doimiy ravishda sozlanishi mumkin, teshik o'lchamlari taqsimoti bir xil (og'ish ≤2nm), BET maxsus yuzasi 300-1000m²/g ga yetishi mumkin, va mesoporous hajmi 2.0cm³/g ga yetishi mumkin, dori molekulalari uchun etarli yuklash joyini ta'minlaydi. •Aqlli chiqarish nazorati: pH sezgir, ferment sezgir va boshqa "javob beruvchi klapan" tuzilmalarining yuzasini modifikatsiya qilish orqali, maqsadli joylarda dori maxsus chiqarilishi amalga oshirilishi mumkin va chiqarish darajasi in vitro ±5% aniqlik bilan nazorat qilinishi mumkin. •A'lo biokompatibilite: SiO₂ tozaligi 99.0% dan yuqori, umumiy og'ir metall miqdori 10ppm dan kam, arsenik miqdori 3ppm dan kam va hujayra zararlanishi aniq tasdiqlanmagan, bu biomedikal materiallar xavfsizlik standartlariga javob beradi. •Yuqori modifikatsiya qilinadigan: yuzasi foliy kislotasi, PEG va peptid kabi maqsadli guruhlar bilan kovalent bog'lanishi mumkin, faol maqsadli yetkazib berishni amalga oshiradi va maqsadli boyitish samaradorligi oddiy tashuvchilarga nisbatan 5-8 baravar yuqori. 2.2 Jarayonni ta'minlash Kationik surfaktant shablon yordamida sintez jarayoni reaksiya harorati, pH va shablon konsentratsiyasini aniq nazorat qilish orqali yuqori darajada bir xil mesoporous tuzilmalarni amalga oshiradi. Ishlab chiqarish jarayoni GMP standartlariga qat'iy rioya qiladi va onlayn teshik o'lchamini monitoring qilish tizimi bilan birlashtirilgan, ishlab chiqarish sikli davomida barqaror va nazorat qilinadigan parametrlarni saqlash uchun partiya-by-partiya sinovlari orqali qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi. 2.3 Asosiy roli 1. Oqim yordamchisi: API kukunining oqimini yaxshilaydi, shunday qilib, tabletkalarning to'ldirish og'irligi farqi ±3% ichida nazorat qilinadi va tabletka bosish samaradorligi 20% ga oshiriladi; 2. Anti-yopishqoq: materialning punchga yopishishini oldini oladi, yorilish va yopishish hodisalarini kamaytiradi, ayniqsa yuqori viskoziteli Xitoy o'simlik ekstrakti tayyorlash uchun mos keladi; 3. Stabilizator: tabletkada iz qoldiruvchi namlikni adsorb qiladi, faol ingredientlarning parchalanishini kechiktiradi va dori amal qilish muddatini 12-24 oyga uzaytiradi; 4. Chiqarish tashuvchisi: Teshik tuzilmasini nazorat qilish orqali dori chiqarish tezligini sozlash, davomiy chiqarish tabletkasi formulasi ichida 0.2% qo'shish orqali uzoq muddatli dori chiqarishni amalga oshirishi mumkin. 3. Asosiy texnik parametrlar (KTP) Parametrlar ko'rsatkichlari Ko'rsatkichlar doirasi Sinov standarti SiO₂ miqdori (yoqilgandan keyin) ≥99.0% USP-NF <281> BET maxsus yuzasi (m²/g) 300-1000 BET ko'p nuqtali adsorbsiya usuli Porozlik (cm³g) 0.8-2.0 BJH qonuni o'rtacha teshik o'lchami (nm) 5-30 BJH qonuni Quruq og'irlik yo'qotilishi (105℃,2s) ≤6.0% gravimetrik tahlil Og'ir metall miqdori (ppm) ≤10 Atom absorbsiyali spektrofotometriya 4. Ilova sohalari (Ilova sohalari) 1. Dori yetkazib berish tashuvchisi: Yuqori yuklama kimyoviy dori vositalari (masalan, doksorubitsin) pH/haroratga javob berish orqali aniq chiqarilishi mumkin, normal hujayralarga zarar etkazishni kamaytiradi; erimaydigan dorilar (masalan, paklitaksel) qoplangan holda eruvchanlik va bioavailabilityni yaxshilaydi. 2. Genetik/vaksina vektori: siRNA va plazmid DNKni parchalanishdan himoya qiladi, maqsadli yetkazib berishni amalga oshirish uchun modifikatsiya orqali hujayra ichiga qabul qilishni kuchaytiradi; vaksina antigenini adsorb qilib, saqlash vaqtini uzaytiradi va immun javobni kuchaytiradi. 3. Integratsiyalashgan tashxis va davolash: Fluoresan bo'yoqlar va MRI/CT kontrast agentlarini yuklab, dori yetkazib berish va zararlanish o'zgarishlarini bir vaqtning o'zida monitoring qilish uchun tashxis va davolash platformasini quradi. 4. Antibakterial va to'qima tiklash: kumush ionlari va antibiotiklar bilan yuklangan holda bakteriyalarni uzoq vaqt davomida inhibe qiladi (yaralar uchun bandaj); poroz tuzilma ekstratsellyar matritsani simulyatsiya qiladi, stem hujayralarining ko'payishi va farqlanishini qo'llab-quvvatlaydi va suyak/terini tiklashga yordam beradi. 5. Standartlar va qoidalar (Standartlar va qoidalar) •Bir nechta xalqaro farmakopeya standartlariga muvofiq: USP-NF, Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), Yapon farmakopeyasi (JP) va Xitoy farmakopeyasi (ChP 2025). •Tegishli malaka sertifikatini olish: FDA faol bo'lmagan ingredientlar bazasiga kiritish, EU E551 oziq-ovqat qo'shimchasi sertifikati. •Global muvofiqlik ko'rsatmalariga muvofiq: GMP ishlab chiqarish spetsifikatsiyalariga va HACCP oziq-ovqat xavfsizligi tizimi talablariga muvofiq. 6. Qayta ishlash va saqlash bo'yicha asosiy nuqtalar •Dori yuklash operatsiyasi: xona haroratida (20-25℃) va namlik <50% da o'tkazilishi tavsiya etiladi. Suvda eriydigan dorilar uchun namlash adsorbsiya usuli, yog'da eriydigan dorilar uchun esa erituvchi evaporatsiya usuli qo'llaniladi. Yuklash vaqti kamida 2 soat bo'lishi kerak. •Yuza modifikatsiyasi haqida eslatma: amin va karboksil guruhlari kabi funksional guruhlar pH qiymati 5 dan 8 gacha bo'lgan qiymatda modifikatsiya qilinishi kerak, kuchli kislota va asoslar mesoporous tuzilmasiga zarar bermasligi uchun. •Saqlash shartlari: jigarrang reaktiv shishada muhrlangan holda saqlanadi, salqin va quruq joyda (15-25℃, nisbiy namlik <50%) saqlanadi, yorug'likdan saqlanishi kerak, 2 yil davomida amal qiladi, 1 oy ichida foydalanish uchun ochiladi. 7. Mahsulot afzalliklari (PA) •Yuqori darajada moslashtirish: teshik o'lchami va maxsus yuzasi API molekulalari o'lchamiga qarab aniq nazorat qilinishi mumkin, eksklyuziv tashuvchi yechimlarini taqdim etadi. •Ko'p o'lchovli funksional integratsiya: dori yuklash, maqsadli yetkazib berish va aqlli chiqarishning bir nechta funksiyalariga ega bo'lib, formulani loyihalashni soddalashtiradi. •Global muvofiqlik ta'minoti: barcha ko'rsatkichlar xalqaro farmakopeya talablariga javob beradi, ichki va tashqi innovatsion dori arizalarini qo'llab-quvvatlaydi, mahsulotni marketing jarayonini tezlashtiradi. •Texnik xizmat ko'rsatishni yaxshilash: dori yuklash jarayonini rivojlantirish, in vitro chiqarish sinovi va boshqa qo'shimcha xizmatlarni taqdim etadi, professional texnik jamoa tomonidan butun jarayon davomida qo'llab-quvvatlanadi. 8. Korxona tizimi sertifikati va mukofotlar •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA tasdiqlash •FAMI-QS •SEDEX •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Milliy yuqori texnologiyali korxona •Guangzhou shahridagi ixtisoslashgan, nozik va yangi korxonalar •Davlat Intellektual Mulk Boshqarmasidan 63 ta patent