Месопороз Силикон Диоксид 1. Mahsulot haqida umumiy ma'lumot (Mahsulot haqida umumiy ma'lumot) 1.1 Asosiy ta'riflar Zhongqi Mesoporous Silica, sol-gel jarayoni orqali ishlab chiqarilgan funksional farmatsevtik yordamchi modda, oq amorf kukun ko'rinishida bo'ladi. Uning belgilovchi xususiyatlari 2 dan 50nm gacha bo'lgan teshik o'lchamlari bilan muntazam mesoporous kanal tuzilmasi va ultra-katta maxsus yuzasi hisoblanadi. Ushbu material yuqori dori yuklash qobiliyatini, nazorat qilinadigan chiqarish tezliklarini va a'lo biokompatibilitani ko'rsatadi, shu bilan birga faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inert bo'lib qoladi. Shunday qilib, u aniq dori etkazib berish tizimlarini qurish uchun asosiy tashuvchilar material sifatida xizmat qiladi. 1.2 Asosiy qiymatlar Zhongqi Mesoporous Silica sifatli farmatsevtik yordamchi modda sifatida an'anaviy formulalarda yomon maqsadga yo'naltirish va dori yarim hayoti qisqa bo'lish kabi sanoat muammolarini samarali hal qiladi. Teshik tuzilmasi va yuzasi xususiyatlarini aniq modulyatsiya qilish orqali dori yuklash va aqlli chiqarishni ta'minlaydi, bioavailabilityni sezilarli darajada oshiradi va toksik yon ta'sirlarni kamaytiradi. Mahsulot global farmatsevtik yordamchi moddalarga qo'yiladigan qat'iy standartlarga mos keladi, innovatsion formulalar ishlab chiqish va yuqori sifatli generik dori vositalarini yangilash uchun asosiy material qo'llab-quvvatlashni ta'minlaydi. 2. Mahsulot xususiyatlari (Mahsulot xususiyatlari) 2.1 Tuzilish va ishlash afzalliklari •Aniq mesoporous tuzilma: teshik o'lchami 5 dan 30nm gacha doimiy ravishda sozlanishi mumkin, teshik o'lchamlari taqsimoti bir xil (og'ish ≤2nm), BET maxsus yuzasi 300-1000m²/g ga yetishi mumkin, va mesoporous hajmi 2.0cm³/g ga yetishi mumkin, dori molekulalari uchun etarli yuklash joyini ta'minlaydi. •Aqlli chiqarish tartibi: pH sezgir, ferment sezgir va boshqa "javob beruvchi klapan" tuzilmalarining yuzasini modifikatsiya qilish orqali dori maqsadli joylarda aniq chiqarilishi mumkin, va chiqarish darajasi in vitro ±5% aniqlik bilan nazorat qilinishi mumkin. •A'lo biokompatibilite: SiO₂ tozaligi 99.0% dan yuqori, og'ir metall kontenti 10ppm dan kam, arsenik kontenti 3ppm dan kam, va hujayra zararlanishi yo'qligi sitotoksiklik testi orqali tasdiqlangan, bu biomedikal materiallar xavfsizlik standartlariga javob beradi. •Yuqori modifikatsiya qilingan: yuzasi foliy kislotasi, PEG va peptid kabi maqsadli guruhlar bilan kovalent bog'lanishi mumkin, faol maqsadli etkazib berishni amalga oshiradi, va maqsadli boyitish samaradorligi oddiy tashuvchilarga nisbatan 5-8 baravar yuqori. 2.2 Jarayonni ta'minlash Kationik surfaktant shablon yordamida sintez jarayoni reaktsiya harorati, pH va shablon konsentratsiyasini aniq nazorat qilish orqali juda bir xil mesoporous tuzilmalarni amalga oshiradi. Ishlab chiqarish jarayoni GMP standartlariga qat'iy rioya qiladi va onlayn teshik o'lchamini monitoring qilish tizimiga ega bo'lib, ishlab chiqarish sikli davomida barqaror va nazorat qilinadigan parametrlarni saqlash uchun partiya bo'yicha sinovlar orqali qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi. 2.3 Asosiy roli 1. Oqim yordamchisi: API kukunining oqimini yaxshilash, shunda tabletka to'ldirish og'irligi farqi ±3% ichida nazorat qilinadi va tabletka bosish samaradorligi 20% ga oshiriladi; 2. Anti-yopishqoq: materialning punchga yopishishini oldini olish, yorilish va yopishish hodisalarini kamaytirish, ayniqsa yuqori viskoziteli Xitoy o'simlik ekstrakti tayyorlash uchun mos; 3. Stabilizator: tabletka ichidagi iz qoldiq namlikni adsorbsiya qilish, faol ingredientlarning parchalanishini kechiktirish va dori amal qilish muddatini 12-24 oygacha uzaytirish; 4. Chiqarish tashuvchisi: Teshik tuzilmasini nazorat qilish orqali dori chiqarish tezligini sozlash, davomiy chiqarish tabletka formulasi ichida 0.2% qo'shilishi uzoq muddatli dori chiqarishni amalga oshirishi mumkin. 3. Asosiy texnik parametrlar (KTP) Parametrlar ko'rsatkichlari Ko'rsatkichlar doirasi Sinov standarti SiO₂ kontenti (yoqilgandan keyin) ≥99.0% USP-NF <281> BET maxsus yuzasi (m²/g) 300-1000 BET ko'p nuqtali adsorbsiya usuli Porozlik (cm³g) 0.8-2.0 BJH qonuni o'rtacha teshik o'lchami (nm) 5-30 BJH qonuni Quruq og'irlik yo'qotilishi (105℃,2soat) ≤6.0% gravimetrik tahlil Og'ir metall kontenti (ppm) ≤10 Atom absorbsion spektrofotometriyasi 4. Ilova sohalari (Ilova sohalari) 1. Dori etkazib berish tashuvchisi: Yuqori yuklama kimyoviy dori vositalari (masalan, doksorubitsin) pH/haroratga javob berish orqali aniq chiqarilishi mumkin, normal hujayralarga zarar etkazishni kamaytirish; erimaydigan dorilar (masalan, paklitaksel) qoplangan holda eruvchanlik va bioavailabilityni yaxshilash mumkin. 2. Genetik/vaksina vektori: siRNA va plazmid DNKni parchalanishdan himoya qilish, maqsadli etkazib berishni amalga oshirish uchun modifikatsiya orqali hujayra ichiga olishni kuchaytirish; vaksina antigenini adsorbsiya qilish va saqlash vaqtini uzaytirish orqali immun javobni kuchaytirish. 3. Integratsiyalashgan tashxis va davolash: Fluorescent bo'yoqlar va MRI/CT kontrast agentlarini yuklash orqali dori etkazib berish va zararlanish o'zgarishlarini bir vaqtning o'zida monitoring qilish uchun tashxis va davolash platformasini qurish. 4. Antibakterial va to'qima tiklash: kumush ionlari va antibiotiklar bilan yuklangan holda bakteriyalarni uzoq vaqt davomida inhibe qilish (yaralar uchun bandaj); poroz tuzilma ekstratsellyar matritsani simulyatsiya qiladi, stem hujayralarining ko'payishi va farqlanishini qo'llab-quvvatlaydi va suyak/terini tiklashga yordam beradi. 5. Standartlar va qoidalar (Standartlar va qoidalar) •Bir nechta xalqaro farmakopeya standartlariga muvofiq: USP-NF, Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), Yapon farmakopeyasi (JP) va Xitoy farmakopeyasi (ChP 2025). •Tegishli malaka sertifikatini olish: FDA faol bo'lmagan ingredientlar ma'lumotlar bazasiga kiritish, EU E551 oziq-ovqat qo'shimchasi sertifikati. •Global muvofiqlik ko'rsatmalariga rioya qilish: GMP ishlab chiqarish spetsifikatsiyalariga va HACCP oziq-ovqat xavfsizligi tizimi talablariga muvofiq. 6. Saqlash va ishlov berish bo'yicha asosiy nuqtalar •Dori yuklash operatsiyasi: xona haroratida (20-25℃) va namlik <50% da o'tkazilishi tavsiya etiladi. Suvda eriydigan dorilar uchun namlash adsorbsiya usuli, yog'da eriydigan dorilar uchun esa erituvchi bug'lanish usuli qo'llaniladi. Yuklash vaqti kamida 2 soat bo'lishi kerak. •Yuza modifikatsiyasi eslatmasi: amin va karboksil guruhlari kabi funksional guruhlar pH qiymati 5 dan 8 gacha bo'lgan sharoitda modifikatsiya qilinishi kerak, kuchli kislota va asoslar mesoporous tuzilmasiga zarar bermasligi uchun. •Saqlash sharoitlari: jigarrang reaktiv shishada muhrlangan holda, salqin va quruq joyda (15-25℃, nisbiy namlik <50%) saqlanishi, yorug'likdan saqlanishi, 2 yil davomida amal qiladi, 1 oy ichida foydalanish uchun ochiladi. 7. Mahsulot afzalliklari (PA) •Yuqori darajada moslashtirish: teshik o'lchami va maxsus yuzasi API molekulalari o'lchamiga qarab aniq nazorat qilinishi mumkin, eksklyuziv tashuvchi yechimlarni taqdim etadi. •Ko'p o'lchovli funksional integratsiya: dori yuklash, maqsadli etkazib berish va aqlli chiqarishning bir nechta funksiyalariga ega bo'lib, formulalar dizaynini soddalashtiradi. •Global muvofiqlikni ta'minlash: barcha ko'rsatkichlar xalqaro farmakopeya talablariga javob beradi, ichki va tashqi innovatsion dori arizalarini qo'llab-quvvatlaydi, mahsulot marketing jarayonini tezlashtiradi. •Texnik xizmatni yaxshilash: dori yuklash jarayonini rivojlantirish, in vitro chiqarish sinovi va boshqa qo'shimcha xizmatlarni taqdim etadi, professional texnik jamoa butun jarayon davomida qo'llab-quvvatlaydi. 8. Korxona tizimi sertifikati va mukofotlar •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA tasdiqlash •FAMI-QS •SEDEX •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Milliy yuqori texnologiyali korxona •Guangzhou shahridagi ixtisoslashgan, nozik va yangi korxonalar •Davlat Intellektual Mulk Boshqarmasidan 54 ta patent