1. Mahsulot haqida umumiy ma'lumot (Mahsulot haqida umumiy ma'lumot) 1.1 Asosiy ta'riflar Zhongqi Mesoporoz Silika, sol-gel jarayoni orqali ishlab chiqarilgan funksional farmatsevtik yordamchi modda, oq amorf kukun ko'rinishida bo'ladi. Uning belgilovchi xususiyatlari 2 dan 50nm gacha bo'lgan teshik o'lchamlari bilan muntazam mesoporoz kanal tuzilmasi va ultra-katta maxsus yuzasi hisoblanadi. Ushbu material yuqori dori yuklash qobiliyatini, nazorat qilingan chiqarish tezligini va a'lo biokompatibilitani ko'rsatadi, shu bilan birga faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inert bo'lib qoladi. Shunday qilib, u aniqlik dori etkazib berish tizimlarini qurish uchun asosiy tashuvchi material sifatida xizmat qiladi. 1.2 Asosiy qiymatlar Premium farmatsevtik yordamchi modda sifatida Zhongqi Mesoporoz Silika an'anaviy formulalarda yomon maqsadga yo'naltirish va dori qisqa yarim hayoti kabi sanoat muammolarini samarali hal qiladi. Teshik tuzilmasi va yuzasi xususiyatlarini aniq modulyatsiya qilish orqali, u samarali dori yuklash va aqlli chiqarishni ta'minlaydi, bioavailabilityni sezilarli darajada oshiradi va toksik yon ta'sirlarni kamaytiradi. Mahsulot global farmatsevtik yordamchi moddalarning qat'iy standartlariga muvofiq keladi, innovatsion formulalar ishlab chiqish va yuqori sifatli generik dorilarni yangilash uchun asosiy material qo'llab-quvvatlashni ta'minlaydi. 2. Mahsulot xususiyatlari (Mahsulot xususiyatlari) 2.1 Tuzilish va ishlash afzalliklari •Aniq mesoporoz tuzilishi: teshik o'lchami 5 dan 30nm gacha doimiy ravishda sozlanishi mumkin, teshik o'lchami taqsimoti bir xil (og'ish ≤2nm), BET maxsus yuzasi 300-1000m²/g gacha yetishi mumkin, va mesoporoz hajmi 2.0cm³/g gacha yetishi mumkin, dori molekulalari uchun etarli yuklash joyini ta'minlaydi. •Aqlli chiqarish tartibi: pH sezgir, ferment sezgir va boshqa "javob beruvchi valf" tuzilmalarining yuzasini modifikatsiya qilish orqali, maqsadli joylarda dori maxsus chiqarilishini ta'minlash mumkin, va chiqarish darajasi in vitro ±5% aniqlik bilan nazorat qilinishi mumkin. •A'lo biokompatibilite: SiO₂ tozaligi 99.0% dan yuqori, umumiy og'ir metall miqdori 10ppm dan kam, arsenik miqdori 3ppm dan kam, va hujayra toksikligi testi orqali aniq hujayra zarari tasdiqlanmagan, bu biomedikal materiallar xavfsizlik standartlariga javob beradi. •Yuqori modifikatsiya qilingan: yuzasi foliy kislotasi, PEG va peptid kabi maqsadli guruhlar bilan kovalent bog'lanishi mumkin, faol maqsadli etkazib berishni amalga oshirish, va maqsadli boyitish samaradorligi oddiy tashuvchilardan 5-8 baravar yuqori. 2.2 Jarayonni ta'minlash Kationik surfaktant shablon yordamida sintez jarayoni reaksiya harorati, pH va shablon konsentratsiyasini aniq nazorat qilish orqali yuqori darajada bir xil mesoporoz tuzilmalarini hosil qiladi. Ishlab chiqarish jarayoni qat'iy GMP standartlariga amal qiladi va onlayn teshik o'lchamini monitoring qilish tizimi bilan birlashtirilgan, ishlab chiqarish tsikli davomida barqaror va nazorat qilinadigan parametrlarni saqlash uchun partiya bo'yicha sinovlar orqali qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi. 2.3 Asosiy roli 1. Oqim yordamchisi: API kukunining oqimini yaxshilash, shunda tabletka to'ldirish og'irligi farqi ±3% ichida nazorat qilinadi va tabletka bosish samaradorligi 20% ga oshiriladi; 2. Anti-yopishqoq: materialning punchga yopishishini oldini olish, yorilish va yopishish hodisalarini kamaytirish, ayniqsa yuqori viskoziteli Xitoy o'simlik ekstrakti tayyorlash uchun mos; 3. Stabilizator: tabletka ichidagi iz qoldiq namlikni adsorbsiya qilish, faol ingredientlarning parchalanishini kechiktirish va dori amal qilish muddatini 12-24 oygacha uzaytirish; 4. Chiqarish tashuvchisi: dori chiqarish tezligini nazorat qilish uchun teshik tuzilmasini nazorat qilish, davomiy chiqarish tabletka formulalariga 0.2% qo'shilishi uzoq muddatli dori chiqarishni ta'minlaydi. 3. Asosiy texnik parametrlar (KTP) Parametrlar elementlari Ko'rsatkichlar doirasi sinov standarti SiO₂ miqdori (yoqilgandan keyin) ≥99.0% USP-NF <281> BET maxsus yuzasi (m²/g) 300-1000 BET ko'p nuqtali adsorbsiya usuli Porozlik (cm³g) 0.8-2.0 BJH qonuni o'rtacha teshik o'lchami (nm) 5-30 BJH qonuni Quruq og'irlik yo'qotilishi (105℃,2h) ≤6.0% gravimetrik tahlil Og'ir metall miqdori (ppm) ≤10 Atom absorpsiya spektrofotometriyasi 4. Ilova sohalari (Ilova sohalari) 1. Dori etkazib berish tashuvchisi: Yuqori yuklama kimyoviy dori vositalari (masalan, doksorubitsin) pH/haroratga javob berish orqali aniq chiqarilishi mumkin, normal hujayralarga zarar etkazishni kamaytirish; erimaydigan dorilar (masalan, paklitaksel) qoplangan holda eruvchanlik va bioavailabilityni oshirish. 2. Genetik/vaksina vektori: siRNA va plazmid DNKni parchalanishdan himoya qilish, maqsadli etkazib berishni amalga oshirish uchun modifikatsiya orqali hujayra ichiga olishni kuchaytirish; vaksina antigenini adsorbsiya qilish va ushlab turish vaqtini uzaytirish orqali immun javobni kuchaytirish. 3. Integratsiyalashgan tashxis va davolash: Fluoresan bo'yoqlar va MRI/CT kontrast agentlarini yuklash orqali dori etkazib berish va zararlanish o'zgarishlarini bir vaqtning o'zida monitoring qilish uchun tashxis va davolash platformasini qurish. 4. Antibakterial va to'qima tiklash: kumush ionlari va antibiotiklar bilan yuklangan holda bakteriyalarni uzoq vaqt davomida inhibe qilish (yaralar uchun bandaj); poroz tuzilishi ekstratsellyular matritsani simulyatsiya qiladi, stem hujayralarining ko'payishi va farqlanishini qo'llab-quvvatlaydi va suyak/terini tiklashga yordam beradi. 5. Standartlar va qoidalar (Standartlar va qoidalar) •Bir nechta xalqaro farmakopeya standartlariga muvofiq: USP-NF, Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), Yaponiya farmakopeyasi (JP) va Xitoy farmakopeyasi (ChP 2025). •Tegishli malaka sertifikatlarini olish: FDA faol bo'lmagan ingredientlar bazasiga kiritish, EU E551 oziq-ovqat qo'shimchasi sertifikati. •Global muvofiqlik ko'rsatmalari: GMP ishlab chiqarish spetsifikatsiyalariga va HACCP oziq-ovqat xavfsizligi tizimi talablariga muvofiq. 6. Saqlash va ishlov berish bo'yicha asosiy nuqtalar •Dori yuklash operatsiyasi: xona haroratida (20-25℃) va namlik <50% da o'tkazilishi tavsiya etiladi. Suvda eriydigan dorilar uchun namlash adsorbsiya usuli, yog'da eriydigan dorilar uchun esa erituvchi bug'lanish usuli qo'llaniladi. Yuklash vaqti kamida 2 soat bo'lishi kerak. •Yuza modifikatsiyasi eslatmasi: amin va karboksil guruhlari kabi funksional guruhlar pH qiymati 5 dan 8 gacha bo'lgan holatda modifikatsiya qilinishi kerak, kuchli kislota va asoslar mesoporoz tuzilmasiga zarar bermasligi uchun. •Saqlash shartlari: jigarrang reaktiv shishada muhrlangan holda saqlanishi, salqin va quruq joyda (15-25℃, nisbiy namlik <50%) saqlanishi, yorug'likdan saqlanishi, 2 yil davomida amal qiladi, ochilgandan so'ng 1 oy ichida foydalanish uchun. 7. Mahsulot afzalliklari (PA) •Yuqori darajada moslashtirish: teshik o'lchami va maxsus yuzasi API molekulalarining o'lchamiga qarab aniq nazorat qilinishi mumkin, eksklyuziv tashuvchi yechimlarni taqdim etadi. •Ko'p o'lchovli funksional integratsiya: dori yuklash, maqsadli etkazib berish va aqlli chiqarishning bir nechta funksiyalariga ega, bu formulani loyihalashni soddalashtiradi. •Global muvofiqlikni ta'minlash: barcha ko'rsatkichlar xalqaro farmakopeya talablariga javob beradi, ichki va xorijiy innovatsion dori arizalarini qo'llab-quvvatlaydi, mahsulotni marketing jarayonini tezlashtiradi. •Texnik xizmat ko'rsatishni yaxshilash: dori yuklash jarayonini rivojlantirish, in vitro chiqarish testlari va boshqa qo'shimcha xizmatlarni taqdim etish, butun jarayon davomida professional texnik jamoa qo'llab-quvvatlashi bilan. 8. Korxona tizimi sertifikati va mukofotlar •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA tasdiqlash •FAMI-QS •SEDEX •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Milliy yuqori texnologiyali korxona •Guangzhou shahridagi maxsus, nozik va yangi korxonalar •Davlat Intellektual Mulk Boshqarmasidan 17 ta patent