Месопороз Силикон Диоксид 1. Mahsulot haqida umumiy ma'lumot (Mahsulot haqida umumiy ma'lumot) 1.1 Asosiy ta'riflar Zhongqi Mesoporous Silica, sol-gel jarayoni orqali ishlab chiqarilgan funksional farmatsevtik eksipiyent, oq amorf kukun ko'rinishida bo'ladi. Uning belgilovchi xususiyatlari 2 dan 50nm gacha bo'lgan teshik o'lchamlari bilan muntazam mesoporoz kanal tuzilmasi va ultra-katta maxsus yuzasi hisoblanadi. Ushbu material yuqori dori yuklash qobiliyatiga, nazorat qilingan chiqarish tezligiga va ajoyib biokompatibilitaga ega, shu bilan birga faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inertdir. Shunday qilib, u aniqlik dori etkazib berish tizimlarini qurish uchun asosiy tashuvchi material sifatida xizmat qiladi. 1.2 Asosiy qiymatlar Zhongqi Mesoporous Silica sifatli farmatsevtik eksipiyent sifatida an'anaviy formulalarda yomon maqsadli va qisqa dori yarim hayoti kabi sanoat muammolarini samarali hal qiladi. Teshik tuzilmasi va yuzasi xususiyatlarini aniq modulyatsiya qilish orqali dori yuklash va aqlli chiqarishni ta'minlaydi, bioavailabilityni sezilarli darajada oshiradi va toksik yon ta'sirlarni kamaytiradi. Mahsulot global farmatsevtik eksipiyent standartlariga qat'iy rioya qiladi, innovatsion formulalar ishlab chiqish va yuqori sifatli generik dori vositalarini yangilash uchun asosiy materialni ta'minlaydi. 2. Mahsulot xususiyatlari (Mahsulot xususiyatlari) 2.1 Strukturaviy va ishlash afzalliklari •Aniq mesoporoz tuzilma: teshik o'lchami 5 dan 30nm gacha doimiy ravishda sozlanishi mumkin, teshik o'lchami taqsimoti bir xil (og'ish ≤2nm), BET maxsus yuzasi 300-1000m²/g gacha yetishi mumkin va mesoporoz hajmi 2.0cm³/g gacha yetishi mumkin, dori molekulalari uchun yetarli yuklash joyini ta'minlaydi. •Aqlli chiqarish tartibi: pH sezgir, ferment sezgir va boshqa "javob beruvchi klapan" tuzilmalarining yuzasini modifikatsiya qilish orqali dori maqsadli joylarda aniq chiqarilishi mumkin va chiqarish darajasi in vitro ±5% aniqlik bilan nazorat qilinishi mumkin. •Ajoyib biokompatibilite: SiO₂ tozaligi 99.0% dan yuqori, umumiy og'ir metall miqdori 10ppm dan kam, arsenik miqdori 3ppm dan kam va hujayra toksikligi testi orqali aniq hujayra zarari tasdiqlanmagan, bu biomedikal materiallar uchun xavfsizlik standartlariga javob beradi. •Yuqori modifikatsiya qilinadigan: yuzasi foliy kislotasi, PEG va peptid kabi maqsadli guruhlar bilan kovalent bog'lanishi mumkin, faol maqsadli etkazib berishni amalga oshiradi va maqsadli boyitish samaradorligi oddiy tashuvchilarga nisbatan 5-8 baravar yuqoridir. 2.2 Jarayonni ta'minlash Kationik tensid shablon yordamida sintez jarayoni reaktsiya harorati, pH va shablon konsentratsiyasini aniq nazorat qilish orqali yuqori darajada bir xil mesoporoz tuzilmalarini amalga oshiradi. Ishlab chiqarish jarayoni qat'iy GMP standartlariga amal qiladi va onlayn teshik o'lchamini monitoring qilish tizimi bilan birlashtirilgan, ishlab chiqarish sikli davomida barqaror va nazorat qilinadigan parametrlarni saqlash uchun partiya-by-partiya sinovlari orqali qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi. 2.3 Asosiy roli 1. Oqim yordamchisi: API kukunining oqimini yaxshilash, shunday qilib, tabletkalarning to'ldirish og'irligi farqi ±3% ichida nazorat qilinadi va tabletka bosish samaradorligi 20% ga oshiriladi; 2. Anti-yopishqoq: materialning punchga yopishishini oldini olish, yorilish va yopishish hodisalarini kamaytirish, ayniqsa yuqori viskoziteli Xitoy o'simlik ekstrakti tayyorlash uchun mos; 3. Stabilizator: tabletkada iz qoldiruvchi namlikni adsorbsiya qilish, faol ingredientlarning parchalanishini kechiktirish va dori amal qilish muddatini 12-24 oyga uzaytirish; 4. Chiqarish tashuvchisi: teshik tuzilmasini nazorat qilish orqali dori chiqarish tezligini sozlash, davomiy chiqarish tabletkasi formulasi ichiga 0.2% qo'shish uzoq muddatli dori chiqarishni ta'minlaydi. 3. Asosiy texnik parametrlar (KTP) Parametrlar ko'rsatkichlari Ko'rsatkichlar doirasi Sinov standarti SiO₂ miqdori (yoqilgandan keyin) ≥99.0% USP-NF <281> BET maxsus yuzasi (m²/g) 300-1000 BET ko'p nuqtali adsorbsiya usuli Porozlik (cm³g) 0.8-2.0 BJH qonuni o'rtacha teshik o'lchami (nm) 5-30 BJH qonuni Quruq og'irlik yo'qotilishi (105℃,2h) ≤6.0% gravimetrik tahlil Og'ir metall miqdori (ppm) ≤10 Atom absorpsiya spektrofotometriyasi 4. Ilova sohalari (Ilova sohalari) 1. Dori etkazib berish tashuvchisi: Yuqori yuklama kimyoviy dori vositalari (masalan, doksorubitsin) pH/harorat javobiga ko'ra aniq chiqarilishi mumkin, normal hujayralarga zarar etkazishni kamaytirish; erimaydigan dorilar (masalan, paklitaksel) qoplangan bo'lib, eruvchanlik va bioavailabilityni yaxshilaydi. 2. Genetik/vaksina vektori: siRNA va plazmid DNKni parchalanishdan himoya qilish, maqsadli etkazib berishni amalga oshirish uchun modifikatsiya orqali ichki qabulni oshirish; vaksina antigenini adsorbsiya qilish va saqlash vaqtini uzaytirish orqali immun javobni kuchaytirish. 3. Integratsiyalashgan tashxis va davolash: Fluoresan bo'yoqlar va MRI/CT kontrast agentlarini yuklash orqali dori etkazib berish va zararlanish o'zgarishlarini bir vaqtning o'zida monitoring qilish uchun tashxis va davolash platformasini qurish. 4. Antibakterial va to'qima tiklash: kumush ionlari va antibiotiklar bilan yuklangan, bakteriyalarni uzoq vaqt davomida inhibe qilish (yaralar uchun dresing); poroz tuzilma ekstrasellyar matritsani simulyatsiya qiladi, stem hujayralarining ko'payishi va farqlanishini qo'llab-quvvatlaydi va suyak/terini tiklashga yordam beradi. 5. Standartlar va qoidalar (Standartlar va qoidalar) •Bir nechta xalqaro farmakopeya standartlariga muvofiq: USP-NF, Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), Yapon farmakopeyasi (JP) va Xitoy farmakopeyasi (ChP 2025). •Tegishli malaka sertifikatini olish: FDA faol bo'lmagan ingredientlar ma'lumotlar bazasiga kiritish, EU E551 oziq-ovqat qo'shimchasi sertifikati. •Global muvofiqlik ko'rsatmalari bilan muvofiqlik: GMP ishlab chiqarish spetsifikatsiyalariga va HACCP oziq-ovqat xavfsizligi tizimi talablariga muvofiq. 6. Qayta ishlash va saqlash uchun asosiy nuqtalar •Dori yuklash operatsiyasi: xona haroratida (20-25℃) va namlik <50% da o'tkazilishi tavsiya etiladi. Suvda eriydigan dorilar uchun namlash adsorbsiya usuli, yog'da eriydigan dorilar uchun esa erituvchi bug'lanish usuli qo'llaniladi. Yuklash vaqti kamida 2 soat bo'lishi kerak. •Yuza modifikatsiyasi eslatmasi: amin va karboksil guruhlari kabi funksional guruhlar pH qiymati 5 dan 8 gacha bo'lgan sharoitda modifikatsiya qilinishi kerak, kuchli kislota va asos mesoporoz tuzilmasiga zarar bermasligi uchun. •Saqlash sharoitlari: jigarrang reaktiv shishada muhrlangan holda, salqin va quruq joyda (15-25℃, nisbiy namlik <50%) saqlanishi, yorug'likdan saqlanishi, 2 yil davomida amal qiladi, ochilgandan so'ng 1 oy ichida foydalanish uchun. 7. Mahsulot afzalliklari (PA) •Yuqori darajada moslashtirish: teshik o'lchami va maxsus yuzasi API molekulalarining o'lchamiga qarab aniq nazorat qilinishi mumkin, eksklyuziv tashuvchi yechimlarni taqdim etadi. •Ko'p o'lchovli funksional integratsiya: dori yuklash, maqsadli etkazib berish va aqlli chiqarish kabi bir nechta funksiyalarga ega, bu formulani loyihalashni soddalashtiradi. •Global muvofiqlikni ta'minlash: barcha ko'rsatkichlar xalqaro farmakopeya talablariga javob beradi, ichki va xorijiy innovatsion dori arizalarini qo'llab-quvvatlaydi, mahsulotni bozorga chiqarish jarayonini tezlashtiradi. •Texnik xizmatni yaxshilash: dori yuklash jarayonini rivojlantirish, in vitro chiqarish sinovi va boshqa qo'shimcha xizmatlarni taqdim etish, butun jarayon davomida professional texnik jamoa tomonidan qo'llab-quvvatlanadi. 8. Korxona tizimi sertifikati va mukofotlar •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA tasdiqlash •FAMI-QS •SEDEX •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Milliy yuqori texnologiyali korxona •Guangzhou shahridagi maxsus, nozik va yangi korxonalar •Davlat Intellektual Mulk Boshqarmasidan 84 ta patent