Месопороз Силикон Диоксид 1. Mahsulot haqida umumiy ma'lumot (Mahsulot haqida umumiy ma'lumot) 1.1 Asosiy ta'riflar Zhongqi Mеsoporoz Silika, sol-gel jarayoni orqali ishlab chiqarilgan funksional farmatsevtik yordamchi modda, oq amorf kukun ko'rinishida bo'ladi. Uning belgilovchi xususiyatlari 2 dan 50nm gacha bo'lgan teshik o'lchamlari bilan muntazam mеsoporoz kanal tuzilishi va ultra-katta maxsus yuzasi hisoblanadi. Ushbu material yuqori dori yuklash qobiliyatiga, nazorat qilinadigan chiqarish tezligiga va a'lo biokompatibilitaga ega, shu bilan birga faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inertdir. Shunday qilib, u aniqlik bilan dori etkazib berish tizimlarini qurish uchun asosiy tashuvchi material sifatida xizmat qiladi. 1.2 Asosiy qiymatlar Zhongqi Mеsoporoz Silika sifatli farmatsevtik yordamchi modda sifatida an'anaviy formulalarda yomon maqsadli va qisqa dori yarim hayoti kabi sanoat muammolarini samarali hal qiladi. Teshik tuzilishi va yuzasi xususiyatlarini aniq modulyatsiya qilish orqali, u samarali dori yuklash va aqlli chiqarishni ta'minlaydi, biofaollikni sezilarli darajada oshiradi va toksik yon ta'sirlarni kamaytiradi. Mahsulot global farmatsevtik yordamchi moddalarning qat'iy standartlariga muvofiq keladi, innovatsion formulalar ishlab chiqish va yuqori sifatli generic dori vositalarini yangilash uchun asosiy material qo'llab-quvvatlashni ta'minlaydi. 2. Mahsulot xususiyatlari (Mahsulot xususiyatlari) 2.1 Tuzilish va ishlash afzalliklari •Aniq mеsoporoz tuzilishi: teshik o'lchami 5 dan 30nm gacha doimiy ravishda sozlanishi mumkin, teshik o'lchami taqsimoti bir xil (og'ish ≤2nm), BET maxsus yuzasi 300-1000m²/g ga yetishi mumkin, va mеsoporoz hajmi 2.0cm³/g gacha yetishi mumkin, dori molekulalari uchun yetarli yuklash joyini ta'minlaydi. •Aqlli chiqarish tartibi: pH sezgir, ferment sezgir va boshqa "javob beruvchi klapan" tuzilmalarining yuzasini modifikatsiya qilish orqali, maqsadli joylarda dori maxsus chiqarilishi amalga oshirilishi mumkin va chiqarish darajasi in vitro ±5% aniqlik bilan nazorat qilinishi mumkin. •A'lo biokompatibilite: SiO₂ tozaligi 99.0% dan yuqori, umumiy og'ir metall miqdori 10ppm dan kam, arsenik miqdori 3ppm dan kam va hujayra zararlanishi yo'qligi sitotoksiklik testi bilan tasdiqlangan, bu biomedikal materiallar xavfsizlik standartlariga mos keladi. •Yuqori modifikatsiya qilingan: yuzasi foliy kislotasi, PEG va peptid kabi maqsadli guruhlar bilan kovalent bog'lanishi mumkin, faol maqsadli etkazib berishni amalga oshirish uchun va maqsadli boyitish samaradorligi oddiy tashuvchilarga nisbatan 5-8 baravar yuqoridir. 2.2 Jarayon ta'minoti Kationik tensid shablon yordamida sintez jarayoni reaksiya harorati, pH va shablon konsentratsiyasini aniq nazorat qilish orqali yuqori darajada bir xil mеsoporoz tuzilmalarini amalga oshiradi. Ishlab chiqarish jarayoni qat'iy GMP standartlariga amal qiladi va onlayn teshik o'lchamini monitoring qilish tizimi bilan birlashtirilgan, ishlab chiqarish davrida barqaror va nazorat qilinadigan parametrlarni saqlash uchun partiya bo'yicha sinovlar orqali qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi. 2.3 Asosiy roli 1. Oqim yordamchisi: API kukunining oqimini yaxshilaydi, shunda tabletkalarning to'ldirish og'irligi farqi ±3% ichida nazorat qilinadi va tabletka bosish samaradorligi 20% ga oshiriladi; 2. Anti-yopishqoq: materialning punchga yopishishini oldini oladi, yorilish va yopishish hodisalarini kamaytiradi, ayniqsa yuqori viskoziteli Xitoy o'simlik ekstrakti tayyorlash uchun mos keladi; 3. Stabilizator: tabletkadagi iz qoldiq namlikni adsorbsiya qiladi, faol ingredientlarning parchalanishini kechiktiradi va dori amal qilish muddatini 12-24 oygacha uzaytiradi; 4. Chiqarish tashuvchisi: Teshik tuzilishini nazorat qilish orqali dori chiqarish tezligini sozlash, davomiy chiqarish tabletkasi formulasi ichida 0.2% qo'shish orqali uzoq muddatli dori chiqarishni amalga oshirishi mumkin. 3. Asosiy texnik parametrlar (KTP) Parametrlar ko'rsatkichlari ko'rsatkichlar doirasi sinov standarti SiO₂ miqdori (yoqilgandan keyin) ≥99.0% USP-NF <281> BET maxsus yuzasi (m²/g) 300-1000 BET ko'p nuqtali adsorbsiya usuli Porozlik (cm³g) 0.8-2.0 BJH qonuni o'rtacha teshik o'lchami (nm) 5-30 BJH qonuni Quruq og'irlik yo'qotish (105℃,2h) ≤6.0% gravimetrik tahlil Og'ir metall miqdori (ppm) ≤10 Atom absorbsiyali spektrofotometriya 4. Qo'llanilish sohalari (Qo'llanilish sohalari) 1. Dori etkazib berish tashuvchisi: Yuqori yuklama kimyoviy dori vositalari (masalan, doksorubitsin) pH/harorat javobiga ko'ra aniq chiqarilishi mumkin, normal hujayralarga zarar etkazishni kamaytiradi; erimaydigan dorilar (masalan, paklitaksel) qoplangan bo'lib, eruvchanlik va biofaollikni oshiradi. 2. Genetik/vaksina vektori: siRNA va plazmid DNKni parchalanishdan himoya qiladi, maqsadli etkazib berishni amalga oshirish uchun modifikatsiya orqali hujayra ichiga qabul qilishni kuchaytiradi; vaksina antigeni adsorbsiya qiladi va saqlash vaqtini uzaytiradi, immun javobni kuchaytiradi. 3. Integratsiyalashgan tashxis va davolash: Fluoresan bo'yoqlar va MRI/CT kontrast agentlarini yuklab, dori etkazib berish va zararlanish o'zgarishlarini bir vaqtning o'zida monitoring qilish uchun tashxis va davolash platformasini quradi. 4. Antibakterial va to'qima tiklash: kumush ionlari va antibiotiklar bilan yuklangan, bakteriyalarni uzoq vaqt davomida inhibe qiladi (yaralar uchun bandaj); poroz tuzilishi ekstratsellyular matritsani simulyatsiya qiladi, stem hujayralarining ko'payishi va farqlanishini qo'llab-quvvatlaydi va suyak/terini tiklashga yordam beradi. 5. Standartlar va qoidalar (Standartlar va qoidalar) •Bir nechta xalqaro farmakopeya standartlariga muvofiq: USP-NF, Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), Yapon farmakopeyasi (JP) va Xitoy farmakopeyasi (ChP 2025). •Munosib malaka sertifikatini olish: FDA faol bo'lmagan ingredientlar ma'lumotlar bazasiga kiritish, EU E551 oziq-ovqat qo'shimchasi sertifikati. •Global muvofiqlik ko'rsatmalariga muvofiq: GMP ishlab chiqarish spetsifikatsiyalariga va HACCP oziq-ovqat xavfsizligi tizimi talablariga muvofiq. 6. Saqlash va ishlov berish bo'yicha asosiy nuqtalar •Dori yuklash operatsiyasi: xona haroratida (20-25℃) va namlik <50% da amalga oshirilishi tavsiya etiladi. Suvda eriydigan dorilar uchun namlash adsorbsiya usuli, yog'da eriydigan dorilar uchun esa erituvchi bug'lanish usuli qo'llaniladi. Yuklash vaqti kamida 2 soat bo'lishi kerak. •Yuza modifikatsiyasi eslatmasi: amin va karboksil guruhlari kabi funksional guruhlar pH qiymati 5 dan 8 gacha bo'lgan sharoitda modifikatsiya qilinishi kerak, kuchli kislota va asos mеsoporoz tuzilishiga zarar bermasligi uchun. •Saqlash sharoitlari: jigarrang reaktiv shishada muhrlangan holda saqlanishi, salqin va quruq joyda (15-25℃, nisbiy namlik <50%) saqlanishi, yorug'likdan saqlanishi, 2 yil davomida amal qiladi, ochilgandan keyin 1 oy ichida foydalanish uchun. 7. Mahsulot afzalliklari (PA) •Yuqori darajada moslashtirish: teshik o'lchami va maxsus yuzani API molekulalarining o'lchamiga qarab aniq nazorat qilish mumkin, eksklyuziv tashuvchi yechimlarini taqdim etadi. •Ko'p o'lchovli funksional integratsiya: dori yuklash, maqsadli etkazib berish va aqlli chiqarishning bir nechta funksiyalariga ega, bu formulani loyihalashni soddalashtiradi. •Global muvofiqlik ta'minoti: barcha ko'rsatkichlar xalqaro farmakopeya talablariga javob beradi, ichki va xorijiy innovatsion dori arizalarini qo'llab-quvvatlaydi, mahsulotni sotish jarayonini tezlashtiradi. •Texnik xizmatni yaxshilash: dori yuklash jarayonini rivojlantirish, in vitro chiqarish sinovi va boshqa qo'shimcha xizmatlarni taqdim etish, professional texnik jamoa tomonidan butun jarayon davomida qo'llab-quvvatlash. 8. Korxona tizimi sertifikati va mukofotlar •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA tasdiqlash •FAMI-QS •SEDEX •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Milliy yuqori texnologiyali korxona •Guangzhou shahridagi maxsus, nozik va yangi korxonalar •Davlat Intellektual Mulk Boshqarmasidan 20 ta patent