Месопороз Силикон Диоксид 1. Mahsulot haqida umumiy ma'lumot (Mahsulot haqida umumiy ma'lumot) 1.1 Asosiy ta'riflar Zhongqi Mesoporous Silica, sol-gel jarayoni orqali ishlab chiqarilgan funksional farmatsevtik eksipiyent, oq amorf kukun ko'rinishida bo'ladi. Uning belgilovchi xususiyatlari 2 dan 50nm gacha bo'lgan teshik o'lchamlari bilan muntazam mesoporous kanal tuzilmasi va ultra-katta maxsus yuzasi hisoblanadi. Ushbu material yuqori dori yuklash qobiliyatiga, nazorat qilinadigan chiqarish tezligiga va a'lo biokompatibilitega ega bo'lib, faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inert bo'lib qoladi. Shunday qilib, u aniq dori etkazib berish tizimlarini qurish uchun asosiy tashuvchi material sifatida xizmat qiladi. 1.2 Asosiy qiymatlar Zhongqi Mesoporous Silica sifatli farmatsevtik eksipiyent sifatida an'anaviy formulalarda yomon maqsadga yo'naltirish va dori yarim hayoti qisqa bo'lish kabi sanoat muammolarini samarali hal qiladi. Teshik tuzilmasi va yuzasi xususiyatlarini aniq modulyatsiya qilish orqali, u samarali dori yuklash va aqlli chiqarishni ta'minlaydi, bioavailabilityni sezilarli darajada oshiradi va toksik yon ta'sirlarni kamaytiradi. Mahsulot global farmatsevtik eksipiyent standartlariga qat'iy rioya qiladi, innovatsion formulalar ishlab chiqish va yuqori sifatli generik dori vositalarini yangilash uchun asosiy material qo'llab-quvvatlashni ta'minlaydi. 2. Mahsulot xususiyatlari (Mahsulot xususiyatlari) 2.1 Tuzilish va ishlash afzalliklari •Aniq mesoporous tuzilma: teshik o'lchami 5 dan 30nm gacha doimiy ravishda sozlanishi mumkin, teshik o'lchamlari taqsimoti bir xil (og'ish ≤2nm), BET maxsus yuzasi 300-1000m²/g ga yetishi mumkin va mesoporous hajmi 2.0cm³/g ga yetishi mumkin, dori molekulalari uchun yetarli yuklash joyini ta'minlaydi. •Aqlli chiqarish tartibi: pH sezgir, ferment sezgir va boshqa "javob beruvchi klapan" tuzilmalarining yuzasini modifikatsiya qilish orqali, maqsadli joylarda dori maxsus chiqarilishi amalga oshirilishi mumkin va chiqarish darajasi in vitro ±5% aniqlik bilan nazorat qilinishi mumkin. •A'lo biokompatibilite: SiO₂ tozaligi 99.0% dan yuqori, umumiy og'ir metall miqdori 10ppm dan kam, arsenik miqdori 3ppm dan kam va hujayra toksikligi testi orqali aniq hujayra zarari tasdiqlanmagan, bu biomedikal materiallar uchun xavfsizlik standartlariga javob beradi. •Yuqori modifikatsiya qilinadigan: yuzasi foliy kislotasi, PEG va peptid kabi maqsadli guruhlar bilan kovalent bog'lanishi mumkin, faol maqsadli etkazib berishni amalga oshiradi va maqsadli boyitish samaradorligi oddiy tashuvchilarga nisbatan 5-8 baravar yuqori. 2.2 Jarayonni ta'minlash Kationik surfaktant shablon yordamida sintez jarayoni reaksiya harorati, pH va shablon konsentratsiyasini aniq nazorat qilish orqali juda bir xil mesoporous tuzilmalarni amalga oshiradi. Ishlab chiqarish jarayoni qat'iy GMP standartlariga amal qiladi va onlayn teshik o'lchamini monitoring qilish tizimi bilan birlashtirilgan, ishlab chiqarish tsikli davomida barqaror va nazorat qilinadigan parametrlarni saqlash uchun partiya bo'yicha sinovlar orqali qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi. 2.3 Asosiy roli 1. Oqim yordamchisi: API kukunining oqimini yaxshilaydi, shunda tabletkalarning to'ldirish vazn farqi ±3% ichida nazorat qilinadi va tabletka bosish samaradorligi 20% ga oshadi; 2. Anti-yopishqoq: materialning punchga yopishishini oldini oladi, yorilish va yopishish hodisalarini kamaytiradi, ayniqsa yuqori viskoziteli Xitoy o'simlik ekstrakti tayyorlash uchun mos; 3. Stabilizator: tabletkada iz qoldiruvchi namlikni adsorb qiladi, faol ingredientlarning parchalanishini kechiktiradi va dori amal qilish muddatini 12-24 oygacha uzaytiradi; 4. Chiqarish tashuvchisi: teshik tuzilmasini nazorat qilish orqali dori chiqarish tezligini sozlash, davomiy chiqarish tabletkasi formulalariga 0.2% qo'shish orqali uzoq muddatli dori chiqarishni amalga oshiradi. 3. Asosiy texnik parametrlar (KTP) Parametrlar items Ko'rsatkichlar doirasi sinov standarti SiO₂ miqdori (yoqilgandan keyin) ≥99.0% USP-NF <281> BET maxsus yuzasi (m²/g) 300-1000 BET ko'p nuqtali adsorbsiya usuli Porozlik (cm³g) 0.8-2.0 BJH qonuni o'rtacha teshik o'lchami （nm） 5-30 BJH qonuni Quruq vazn yo'qotish (105℃,2h) ≤6.0% gravimetrik tahlil Og'ir metall miqdori (ppm) ≤10 Atom absorpsiya spektrofotometriyasi 4. Qo'llanilish sohalari (Qo'llanilish sohalari) 1. Dori etkazib berish tashuvchisi: Yuqori yuklama kimyoviy dori vositalari (masalan, doksorubitsin) pH/harorat javobiga ko'ra aniq chiqarilishi mumkin, normal hujayralarga zarar etkazishni kamaytiradi; erimaydigan dorilar (masalan, paklitaksel) qoplangan bo'lib, eruvchanlik va bioavailabilityni yaxshilaydi. 2. Genetik/vaksina vektori: siRNA va plazmid DNKni parchalanishdan himoya qiladi, maqsadli etkazib berishni amalga oshirish uchun modifikatsiya orqali hujayra ichiga qabul qilishni kuchaytiradi; vaksina antigenini adsorb qiladi va immun javobni kuchaytirish uchun saqlash vaqtini uzaytiradi. 3. Integratsiyalashgan tashxis va davolash: Fluoresan bo'yoqlar va MRI/CT kontrast agentlarini yuklab, dori etkazib berish va zararlanish o'zgarishlarini bir vaqtning o'zida monitoring qilish uchun tashxis va davolash platformasini quradi. 4. Antibakterial va to'qima tiklash: kumush ionlari va antibiotiklar bilan yuklangan, bakteriyalarni uzoq muddat davomida inhibe qiladi (yaralar uchun bog'lam); poroz tuzilma ekstratsellyar matritsani simulyatsiya qiladi, stem hujayralarining ko'payishi va farqlanishini qo'llab-quvvatlaydi va suyak/terini tiklashga yordam beradi. 5. Standartlar va qoidalar (Standartlar va qoidalar) •Bir nechta xalqaro farmakopeya standartlariga muvofiq: USP-NF, Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), Yaponiya farmakopeyasi (JP) va Xitoy farmakopeyasi (ChP 2025). •Tegishli malaka sertifikatini olish: FDA faol bo'lmagan ingredientlar ma'lumotlar bazasiga kiritish, EU E551 oziq-ovqat qo'shimchasi sertifikati. •Global muvofiqlik ko'rsatmalariga rioya qilish: GMP ishlab chiqarish spetsifikatsiyalariga va HACCP oziq-ovqat xavfsizligi tizimi talablariga rioya qilish. 6. Saqlash va ishlov berish bo'yicha asosiy nuqtalar •Dori yuklash operatsiyasi: xona haroratida (20-25℃) va namlik <50% da o'tkazilishi tavsiya etiladi. Suvda eriydigan dorilar uchun namlash adsorbsiya usuli, yog'da eriydigan dorilar uchun esa erituvchi bug'lanish usuli qo'llaniladi. Yuklash vaqti kamida 2 soat bo'lishi kerak. •Yuza modifikatsiyasi haqida eslatma: amin va karboksil guruhlari kabi funksional guruhlar 5 dan 8 gacha bo'lgan pH qiymatida modifikatsiya qilinishi kerak, kuchli kislota va asoslar mesoporous tuzilmasiga zarar bermasligi uchun. •Saqlash shartlari: jigarrang reaktiv idishda muhrlangan holda saqlanishi, salqin va quruq joyda (15-25℃, nisbiy namlik <50%) saqlanishi, yorug'likdan saqlanishi, 2 yil davomida amal qiladi, 1 oy ichida foydalanish uchun ochilishi kerak. 7. Mahsulot afzalliklari (PA) •Yuqori darajada moslashtirish: teshik o'lchami va maxsus yuzani API molekulalarining o'lchamiga qarab aniq nazorat qilish mumkin, eksklyuziv tashuvchi yechimlarni taqdim etadi. •Ko'p o'lchovli funksional integratsiya: dori yuklash, maqsadli etkazib berish va aqlli chiqarishning bir nechta funksiyalariga ega bo'lib, formulalar dizaynini soddalashtiradi. •Global muvofiqlikni ta'minlash: barcha ko'rsatkichlar xalqaro farmakopeya talablariga javob beradi, ichki va xorijiy innovatsion dori arizalarini qo'llab-quvvatlaydi, mahsulotni marketing jarayonini tezlashtiradi. •Texnik xizmatni yaxshilash: dori yuklash jarayonini rivojlantirish, in vitro chiqarish sinovlari va boshqa qo'shimcha xizmatlarni taqdim etadi, butun jarayon davomida professional texnik jamoa qo'llab-quvvatlaydi. 8. Korxona tizimi sertifikati va mukofotlar •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA tasdiqlash •FAMI-QS •SEDEX •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Oziq-ovqat qo'shimchasi ishlab chiqarish litsenziyasi •Milliy yuqori texnologiyali korxona •Guangzhou shahridagi ixtisoslashgan, nozik va yangi korxonalar •Davlat Intellektual Mulk Boshqarmasidan 79 ta patent