Фармацевтика даражасидаги кремний диоксиди E551

Umumiy maqsadli cho‘ktirilgan kremniy dioksidi Oziq-ovqat, og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi, farmatsevtika va kosmetika uchun bitta nav — Braziliya va Lotin Amerikasi uchun tayyorlangan Yuqori tozalikdagi amorf gidratlangan kremniy dioksidining bitta ko‘p tarmoqli navi, boshqariladigan ho‘l cho‘ktirish usulida ishlab chiqariladi. U xalqaro sifat mezonlariga va shu bilan birga, braziliyalik regulyatorlar kutadigan hujjatlarga mos keladigan tarzda yaratilgan — shuning uchun formulalar tuzuvchi to‘rtta emas, bitta materialni kvalifikatsiya qilishi mumkin. Nav to‘rtta asosiy sohaga xizmat qiladi: oziq-ovqat ishlab chiqarish, og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi, farmatsevtika yordamchi moddalari va shaxsiy parvarish kosmetikasi. Sanoat va ozuqa qo‘shimchalari sohalari ikkilamchi qo‘llanish sifatida qo‘llab-quvvatlanadi. Zarrachalar o‘lchami, g‘ovak tuzilishi va nopoklik darajalari sozlanishi mumkin, shuning uchun xaridorlar har bir ishlab chiqarish liniyasi uchun alohida kremniy dioksidini topib, kvalifikatsiya qilishlari shart emas. Braziliya va butun Lotin Amerikasidagi ishlab chiqaruvchilar va brend egalari uchun amaliy natija — kamroq SKU, soddaroq inventar va qisqaroq kvalifikatsiya ish hajmi. Ishlab chiqaruvchi Zhongqi Shandong Silicon Material Co., Ltd. Xitoyning Shandong shahrida yuqori samarali cho‘ktirilgan kremniy dioksidini ishlab chiqaradi. Kompaniya milliy yuqori texnologiyali korxona bo‘lib, kremniy dioksidi ishlab chiqarish texnologiyasini qamrab oluvchi sakkizta mustaqil patentga ega. Oltita avtomatlashtirilgan ishlab chiqarish liniyasi yiliga 80 000 tonnadan ortiq quvvat beradi, bu uzluksiz katta hajmdagi yetkazib berishni qo‘llab-quvvatlaydi. Umumiy maqsadli kremniy dioksidi GMP asosidagi boshqaruv ostida ishlaydi. Oziq-ovqat va farmatsevtika navlari o‘zaro ifloslanishning oldini olish uchun yopiq muhitda ishlab chiqariladi. Kuzatuv xom ashyoni qabul qilishdan tortib, reaksiya, tayyor mahsulot sinovi, qadoqlash va jo‘natishni qamrab oladi. Har bir partiya o‘z kodiga ega va bu kod ortidagi ishlab chiqarish va sinov yozuvlari audit uchun saqlanadi. Braziliyalik mijozlar uchun biz Texnik ma’lumotlar varaqasi (TDS), Material xavfsizligi ma’lumotlar varaqasi (MSDS), Tahlil sertifikati (COA) va usulni tekshirish hisobotlarini yetkazib beramiz. Bizning texnik jamoamiz ANVISA ro‘yxatga olish dosyelari va import muvofiqlik deklaratsiyalarini qo‘llab-quvvatlaydi hamda ro‘yxatga olish yo‘nalishi talab qilganda hujjatlarni qonuniylashtirish va konsullik tasdiqlashini tashkil qilishi mumkin — bu ish odatda ishga tushirish jadvalidan hujjatlar bilan bog‘liq to‘siqni olib tashlaydi. Material allaqachon Yevropa, Shimoliy Amerika va Janubi-Sharqiy Osiyoda yetkazib berilmoqda va spetsifikatsiyalar Braziliya qo‘llanishi va me’yoriy sharoitlariga moslashtirilgan. Zarrachalar o‘lchami, solishtirma sirt maydoni va moy singdirish xususiyati moslashtirilishi mumkin. Mijozlar orasida Braziliyada faoliyat yurituvchi transmilliy FMCG guruhlari hamda oziq-ovqat, og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi, farmatsevtika, kosmetika, ozuqa va sanoat qayta ishlash sohalaridagi mahalliy yetakchilar bor. Texnik spetsifikatsiyalar — standart universal nav Quyida standart qiymatlar keltirilgan. Har bir parametr qo‘llanish va formulaga moslashtirilishi mumkin. Ko‘rsatkich Standart Izohlar SiO₂ miqdori (yondirilgan asosda) ≥ 97,5% Amorf gidratlangan tuzilma; rentgen difraksiyasi bilan kristall kremniy dioksidi aniqlanmagan Yondirishdagi yo‘qotish (1000 °C, 1 soat) ≤ 8,0% Bog‘langan suv miqdori va termik barqarorlik Namlik (qadoqlangan holatda, 105 °C, 2 soat) 3,0 – 5,5% Bo‘laklanish va statik zaryadlanishni cheklash uchun belgilangan pH (5% suvli suspenziya) 6,5 – 7,3 Neytralga yaqin; ko‘pchilik formula tizimlari bilan mos Hajmli zichlik 0,20 – 0,28 g/cm³ Turli oziqlantirish va aralashtirish uskunalari uchun sozlanadi DBP moy singdirishi 80 – 120 cm³/100 g Quyuqlashtirish, adsorbsiya yoki bo‘laklanishga qarshi vazifa uchun belgilangan O‘rtacha zarrachalar o‘lchami (D50) 10 – 15 μm 2 μm dan 25 μm gacha sozlanadi BET sirt maydoni 100 – 140 m²/g G‘ovak tuzilishi tashuvchi va adsorbsiya ishi uchun sozlangan Oqlik (CIE L*) ≥ 97,5 RDA qiymati (og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi) 120 – 150 Turli oqartirish intensivliklari uchun sozlanadi; kunlik foydalanish uchun tish pastasi bo‘yicha 250 RDA ko‘rsatma darajasidan past (ISO 11609) Og‘ir metallar As ≤ 1 ppm, Pb ≤ 2 ppm, Hg ≤ 0,5 ppm Oziq-ovqat, og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi va farmatsevtika foydalanishi uchun belgilangan chegaralar; partiya natijalari COA da keltiriladi Umumiy aerob mikroblar soni ≤ 50 cfu/g Oziq-ovqat, farmatsevtika va kosmetika foydalanishi uchun mikrobiologik talablarga mos Asosiy material Amorf cho‘ktirilgan gidratlangan kremniy dioksidi Kimyoviy jihatdan inert va formulada barqaror; xavf tasnifi mahsulot SDS bo‘yicha Standart qadoqlash 10 / 15 / 20 kg eksport darajasidagi suv o‘tkazmaydigan kraft qog‘oz qop, PE ichki qatlamli Buyurtma qadoqlash va xususiy yorliqlash mavjud Savdo shartlari FOB Qingdao / CIF Santos / CFR Rio de Janeiro / DDP Braziliyaning yirik shaharlari Turli import tartiblari uchun moslashuvchan yechimlar Sertifikatlar va me’yoriy hujjatlar Barcha sertifikatlar uchinchi tomon muassasalari tomonidan beriladi va yillik nazorat auditlari orqali yangilanadi. Ular bojxona rasmiylashtiruvi, bozorga kirish va Braziliyaga import qilinadigan kremniy dioksidi uchun ro‘yxatga olish dosyelarini qo‘llab-quvvatlaydi. 1.USP/NF Kremniy dioksidi monografiyasi — Amerika Qo‘shma Shtatlari Farmakopeyasi monografiyasiga muvofiq ishlab chiqariladi; farmatsevtika yordamchi moddasi va oziq-ovqat navi foydalanishiga taalluqli hamda ANVISA farmatsevtika va oziq-ovqat ro‘yxatga olishini qo‘llab-quvvatlaydi. 2.ISO 22000:2018 — butun ishlab chiqarish jarayonida qo‘llaniladigan oziq-ovqat xavfsizligi boshqaruv tizimi. 3.Kosmetika va farmatsevtika xom ashyolari uchun GMP — sex boshqaruvi farmatsevtika va kosmetika ishlab chiqarish uchun GMP talablariga mos. 4.ISO 9001:2015 — to‘liq jarayon sifat menejmenti sertifikati. 5.SHC HALAL — Braziliya halal oziq-ovqat va kosmetika bozori uchun halal sertifikati. 6.OU KOSHER — kosher oziq-ovqat va kosmetika ishlab chiqarish uchun kosher sertifikati. 7.FDA 21 CFR oziq-ovqat bilan aloqa muvofiqligi — oziq-ovqat bilan aloqa qiluvchi materiallar uchun AQSh FDA 21 CFR talablariga mos; Braziliyada oziq-ovqat bilan aloqa qilishda foydalanish uchun muvofiqlik asosi sifatida keng qabul qilinadi. 8.FAMI-QS — Yevropa Ittifoqi ozuqa qo‘shimchalari sifat tizimiga mos; ozuqa ingredientlarini MAPA ro‘yxatga olishini qo‘llab-quvvatlaydi. 9.Cho‘ktirilgan kremniy dioksidi ishlab chiqarish bo‘yicha sakkizta milliy patent — ishlab chiqarish texnologiyasini qamrab oluvchi mustaqil intellektual mulk. 10.Milliy yuqori texnologiyali korxona (Xitoy) — ilmiy-tadqiqot salohiyatining rasmiy tan olinishi. Mahsulotning asosiy xususiyatlari 1. Tozalik va nopoklik nazorati Tozalik xom ashyoni saralash, ko‘p bosqichli tozalash va yopiq ishlab chiqarish orqali yondirilgan asosda ≥ 97,5% SiO₂ ga yetadi. Mishyak, qo‘rg‘oshin va simob yuqoridagi jadvaldagi chegaralarda ushlab turiladi, mikrobiologik ko‘rsatkichlar esa oziq-ovqat, og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi va kosmetika foydalanishi uchun nazorat qilinadi. Har bir partiya jo‘natishdan oldin to‘liq sinovdan o‘tkaziladi va sinov yozuvi partiya bilan birga yuboriladi — bu materialdan ANVISAning salomatlik va xavfsizlik talablariga kiruvchi mahsulotlarda foydalanish imkonini beradi. 2. Kimyoviy barqarorlik va formula bilan moslik Amorf gidratlangan kremniy dioksidi kimyoviy jihatdan barqaror va neytral hamda kuchsiz kislotali yoki ishqoriy sharoitlarda inert bo‘lib, bu tizimlarda odatda ishlatiladigan faol ingredientlar va asosiy materiallar bilan reaksiyaga kirishmaydi. U og‘iz bo‘shlig‘i parvarishida ftorid tizimlari (natriy ftorid, natriy monofluorofosfat), qattiq dozalash shakllarida API lar, oziq-ovqatda vitaminlar va qo‘shimchalar, kosmetikada yumshatuvchilar, konservantlar va faol moddalar bilan mos keladi. Odatdagi foydalanishda faol moddalarning adsorbsiyasi past; baribir masshtablashdan oldin mijozning o‘z formulasida qisqa moslik tekshiruvini tavsiya qilamiz. 3. Sozlanadigan parametrlar va buyurtma navlar Bizning ilmiy-tadqiqot va texnik jamoalarimiz zarrachalar o‘lchami taqsimoti, g‘ovak tuzilishi, moy singdirishi, hajmli zichlik va RDA qiymatini qo‘llanish va tayyor mahsulot pozitsiyasiga moslashtiradi. Bu tozalash kuchini talab qiluvchi yuqori abrazivli oqartiruvchi tish pastasini, oquvchanlikni talab qiluvchi oziq-ovqat bo‘laklanishga qarshi navlarini, to‘liq xavfsizlik hujjatlarini talab qiluvchi farmatsevtika silliqlovchi moddalarini va teri hissini talab qiluvchi kosmetik matlashtiruvchi navlarni qamrab oladi. Qo‘llab-quvvatlash namuna sinovidan masshtablashni tekshirishgacha davom etadi. 4. Partiyadan partiyaga barqarorlik Zarrachalar o‘lchami, pH va oqlik ishlab chiqarish jarayonida onlayn nazorat qilinadi, sifat nazorati esa kiruvchi materialdan tayyor mahsulotgacha davom etadi. Partiyalar orasidagi og‘ish tor doirada ushlab turiladi, shuning uchun mijozlar har safar yangi partiya kelganda formulalarni qayta sozlashlari shart emas. Bu sozlash xarajatlarini kamaytiradi va uzluksiz katta hajmdagi ishlab chiqarishni qo‘llab-quvvatlaydi. Nima uchun bu nav Braziliya bozoriga mos keladi 1. To‘rtta soha uchun bitta kvalifikatsiyalangan nav Oziq-ovqat, og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi, farmatsevtika va kosmetika bir xil asosiy materialdan foydalanadi, sanoat va ozuqa foydalanishi bilan birga qo‘llab-quvvatlanadi. Bir nechta biznesni yuritayotgan braziliyalik guruhlar uchun bitta kvalifikatsiya yetkazib beruvchini rivojlantirish, kiruvchi tekshiruv va bir nechta mahsulot liniyalari uchun inventar rejalashtirishni qamrab oladi — va olib yuriladigan SKU lar sonini kamaytiradi. 2. Bozorga kirish uchun hujjatlar qo‘llab-quvvatlashi Sertifikatlar to‘plami Braziliyada keng qabul qilinadi va biz ANVISA ro‘yxatga olishi hamda ozuqa mahsulotlarini MAPA ro‘yxatga olishi uchun zarur bo‘lgan to‘liq dosyeni tayyorlaymiz. Shuningdek, yo‘nalish talab qilganda hujjatlarni qonuniylashtirish va konsullik tasdiqlashini qo‘llab-quvvatlaymiz va ko‘rib chiqish davomida texnik savollarga javob beramiz. Braziliyada ro‘yxatga olish mahalliy import qiluvchi kompaniya tomonidan amalga oshiriladi; bizning vazifamiz arizani qo‘llab-quvvatlovchi texnik va hujjatli paketni yetkazib berishdir. 3. Mahalliy odatlarga moslashtirilgan qo‘llanishlar Og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi Braziliya kundalik iste’molida ustunlik qiluvchi dog‘larga — qahva, chimarrão va tamakiga qarab kalibrlanadi. Oziq-ovqat navlari mahalliy kukunli ziravorlar va kukunli preparatlarga moslashtirilgan. Kosmetik navlar moyni nazorat qilish va yuqori UV quyoshdan himoya qiluvchi formulalarga mahalliy talabga mos keladi. 4. To‘liq texnik paket TDS, MSDS, COA va usulni tekshirish hisobotlari, shuningdek namunaviy formulalar va qo‘llanish bo‘yicha ko‘rsatmalar. Bizning texnik jamoamiz masofadan turib formulalar bilan bog‘liq muammolarni hal qilishni ta’minlaydi, bu mijoz tomonida ishlab chiqish ishlarini qisqartiradi. 5. Barqaror katta hajmdagi yetkazib berish Yillik quvvat 80 000 tonnadan ortiq, an’anaviy spetsifikatsiyalar bo‘yicha xavfsizlik zaxirasi saqlanadi. Biz yillik ramka buyurtmalarini va bosqichma-bosqich yetkazib berishni qabul qilamiz hamda Xitoydan Braziliya portlarigacha bo‘lgan uzoq okean tranzitini qoplash uchun ishlab chiqarishni mijozning talab rejasidan oldin rejalashtiramiz. 6. Braziliya uchun qurilgan logistika FOB Qingdao, CIF yoki CFR Santos va Rio de Janeiro, hamda San-Paulu kabi ichki shaharlarga DDP eshikdan eshikkacha yetkazib berish. Biz Braziliya import rasmiylashtirish hujjatlarini boshqaramiz va mijoz tayinlagan ekspeditor bilan ishlaymiz. Qo‘llanish bo‘yicha ko‘rsatmalar Umumiy ishlov berish 1.Oziqlantirish tartibi — kremniy dioksidi kukunini quruq kukun aralashtirish bosqichida qo‘shing. Avval uni boshqa kukun komponentlari bilan bir tekis aralashtiring, so‘ngra suyuq komponentlarni bosqichma-bosqich kiriting; katta hajmdagi suyuqlik bilan bevosita aloqa aglomeratsiyaga olib keladi. 2.Dispersiya — zarrachalar bir tekis tarqalishi va nav belgilanganidek ishlashi uchun formula tizimi uchun yetarli aralashtirish vaqti va tegishli siljishni ta’minlang. 3.Muhit — namlikni yutish va bo‘laklanishning oldini olish uchun ishlab chiqarish va saqlash joylarini quruq va nisbiy namlikni nazorat qilinadigan doirada saqlang. Sanoat bo‘yicha tavsiya etilgan doza Og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi (tish pastasi abrazivi): oqartiruvchi tish pastasi formulalarida 18% – 25%; maqsadli RDA va talab qilinadigan tozalash samaradorligiga qarab sozlang. Oziq-ovqat (bo‘laklanishga qarshi / oquvchanlik yordamchisi / tashuvchi): an’anaviy ravishda 0,5% – 5%. Haqiqiy daraja ANVISA tomonidan muayyan oziq-ovqat toifasi uchun belgilangan qo‘shimcha chegaralarida qolishi kerak — kremniy dioksidi INS 551 sifatida ro‘yxatga olingan va har bir mahsulot turi uchun tegishli bandni tekshirish lozim. Farmatsevtika yordamchi moddalari (silliqlovchi / yopishishga qarshi): tabletkalar va kapsulalar kabi og‘iz orqali qabul qilinadigan qattiq dozalash shakllarida 0,1% – 3%; jarayon talablariga qarab sozlang. Kosmetika va shaxsiy parvarish: kremlar, losonlar, skrablar va kukunli mahsulotlarda quyuqlashtirish, matlashtirish va moy singdirish uchun 2% – 15%; maqsadli tekstura va samaradorlikka qarab sozlang. Saqlash Asl yopiq qadoqda, salqin, quruq, ventilyatsiya qilinadigan joyda, namlik va uchuvchan ifloslantiruvchilardan uzoqda saqlang. Yaroqlilik muddati ko‘rsatilgan saqlash sharoitlarida ochilmagan asl qadoqda 24 oy. Ochilgandan keyin darhol qayta yoping va namlikni yutish va mikrobiologik ifloslanishning oldini olish uchun qisqa muddat ichida foydalaning. Qo‘llanish spektri Asosiy sohalar 1. Og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi va tish pastasi Ko‘pchilik og‘iz bo‘shlig‘i parvarishi formulalari uchun mos, ham abraziv tozalash, ham ma’lum darajada quyuqlashtirish xususiyatiga ega: Oqartiruvchi tish pastasi — tashqi dog‘larni olib tashlaydi va emalni sayqallaydi, Braziliyada keng tarqalgan qahva, chimarrão va tamaki dog‘lariga qaratilgan, RDA xalqaro qabul qilingan doirada. Kundalik chuqur tozalovchi tish pastasi — blyashkani olib tashlaydi va tish yuzasini sayqallaydi; Braziliya bozorida ishlatiladigan yalpiz va meva lazzat tizimlari bilan mos. Shaffof tish pastasi — spetsifikatsiyalar asosning sindirish ko‘rsatkichiga moslashtirilgan, yumshoq tozalash va quyuqlashtirish bilan yuqori pasta shaffofligi uchun. Tish kukuni va professional sayqallash pastasi — tish kukunlari va professional profilaktika pastalari uchun yaxshi kukun oquvchanligi va sayqallash samaradorligi. 2. Oziq-ovqat ishlab chiqarish Ruxsat etilgan oziq-ovqat qo‘shimchasi sifatida ishlatiladi, kremniy dioksidi (E551 / INS 551): Kukunli oziq-ovqatlarda bo‘laklanishga qarshi — kukunli ziravorlar, eriydigan qahva, chimarrão kukuni, sut kukuni, qaymoq, osh tuzi va shakar kukuni; namlikni yutish va bo‘laklanishning oldini oladi va oquvchanlikni yaxshilaydi. Pivo va ichimliklarda qayta ishlash yordamchisi — oqsil va polifenol loyqaligini adsorbsiya qiluvchi tiniqlashtiruvchi yordamchi, tiniqlikni yaxshilaydi va saqlash muddatini uzaytiradi. Oziq-ovqat ingredientlari uchun tashuvchi — suyuq lazzatlar, shirinlantiruvchilar va ozuqaviy boyitgichlar uchun adsorbsiya tashuvchisi, ularni erkin oquvchi kukunlarga aylantiradi. Oziq-ovqat bilan aloqa qiluvchi qo‘llanishlar — oziq-ovqat bilan aloqa qiluvchi materiallar talablariga mos, shu jumladan namlik yutgich paketlar va boshqa bilvosita aloqa qiluvchi foydalanishlar. 3. Farmatsevtika yordamchi moddalari USP/NF monografiyasiga muvofiq ishlab chiqariladi va og‘iz orqali qabul qilinadigan qattiq dozalash shakllarida ishlatiladi: Tabletkalar va kapsulalar — silliqlovchi va yopishishga qarshi; kukun oquvchanligini yaxshilaydi, punchon va qoliplarga ishqalanishni kamaytiradi, vazn aniqligi va sirt sifatini yaxshilaydi hamda yopishishning oldini oladi. Kukunlar va granulalar — oquvchanlik yordamchisi va tashuvchi; past dozali faol moddalarning bir xilligini va preparatning barqarorligini yaxshilaydi. Ro‘yxatga olishni qo‘llab-quvvatlash — Braziliyada farmatsevtika ro‘yxatga olishi uchun zarur texnik ma’lumotlar material bilan birga yetkazib beriladi. 4. Kosmetika va shaxsiy parvarish Quyuqlashtirish, reologiyani nazorat qilish, matlashtirish, moy singdirish va yumshoq fokus samaradorligi: Teri parvarishi — kremlar, losonlar, zardoblar va skrablar; teksturani sozlaydi, barqarorlikni yaxshilaydi, ipakdek his beradi va skrab formatlarida yumshoq eksfoliatsiya ta’minlaydi. Makiyaj — bo‘sh va presslangan pudra, ton va primer; yumshoq fokus effekti, g‘ovaklar va mayda chiziqlarni yashiradi, ortiqcha moyni singdiradi va chidamlilikni uzaytiradi. Quyoshdan himoya — surtilishini yaxshilaydi, yog‘lilikni kamaytiradi va keyingi hisni yaxshilaydi. Soch parvarishi — quruq shampun va moyni nazorat qiluvchi mahsulotlar; bosh terisi moyini singdiradi va hajm qo‘shadi. Ikkilamchi sohalar Sanoat Umumiy maqsadli noorganik funksional to‘ldiruvchi sifatida: Qoplamalar va bo‘yoqlar — suv asosli va erituvchi asosli tizimlarda matlashtiruvchi vosita, cho‘kishga qarshi vosita va tirnalishga chidamlilikni yaxshilovchi. Silikon kauchuk — mustahkamlik va yirtilishga chidamlilikni yaxshilaydigan mustahkamlovchi to‘ldiruvchi. Qog‘oz va boshqa sanoat tarmoqlari — qog‘oz to‘ldiruvchisi, sanoat adsorbenti va katalizator tashuvchisi. Ozuqa qo‘shimchalari FAMI-QS sertifikatlangan, Braziliya ozuqa xavfsizligi talablariga mos: Premiks, konsentrat va kukunli ozuqa qo‘shimchalari uchun bo‘laklanishga qarshi vosita va oquvchanlik yordamchisi. Mikroelementlar, vitaminlar va boshqa ozuqaviy qo‘shimchalar uchun tashuvchi, barqarorlik va dispersiyani yaxshilaydi. Texnik hujjatlar va namunalar so‘rov bo‘yicha mavjud.