سیلیکای دارویی Syloid® FP: توانمندسازی کامل برای آینده جدید تولید داروسازی
بروشور سیلیکای Syloid FP - نسخه اتحادیه اروپا.pdf.pdf
723.06KB
سیلیکای دارویی سری Syloid® FP، یک ماده کمکی دارویی چند منظوره است که توسط شرکت Grace عرضه شده است. این محصول کاملاً از جایگاه سنتی مواد کمکی به عنوان صرفاً پرکنندههای بیاثر/کمکهای فرآیندی فراتر رفته است. با ساختار مزوپور قابل کنترل انحصاری خود، خلوص فوقالعاده بالا و استانداردهای تولید درجه دارویی یکپارچه جهانی، میتواند به طور همزمان عملکردهای متعددی مانند روانکننده، ضد چسبندگی، ضد رطوبت، جذب و ارتقاء انحلال را انجام دهد و به طور قابل توجهی کارایی تولید آمادهسازی، سرعت انحلال دارو، پایداری ذخیرهسازی و اثربخشی درمانی را بهبود بخشد. این محصول با استانداردهای اصلی فارماکوپه جهانی USP-NF، EP و JPE مطابقت دارد و دارای اولین گواهینامه GMP مواد کمکی IPEA در صنعت است. این محصول میتواند به شرکتهای داروسازی در کوتاه کردن چرخه عرضه داروهای جدید، کاهش ریسکهای زنجیره تامین و تحقیق و توسعه کمک کند و برای توسعه آمادهسازیهای مختلف مانند داروهای نوآورانه و بایوسیمیلار مناسب است و به عنوان یک ماده کمکی استراتژیک اصلی برای توسعه سیستمهای دارورسانی در صنعت داروسازی عمل میکند.
I. موقعیتیابی محصول اصلی و ارزش استراتژیک
مواد کمکی دارویی سنتی اغلب به عنوان اجزای غیرفعال/کمکهای فرآیندی در نظر گرفته میشوند، در حالی که سری Syloid® FP سیلیکای دارویی که توسط Grace راهاندازی شده است، یک ماده کمکی دارویی استراتژیک با عملکردهای متعدد است که میتواند ارزش اصلی را برای شرکتهای دارویی از کل پیوندهای تحقیق و توسعه، تولید و تجاریسازی ایجاد کند:
1. افزایش سودآوری: انتخاب صحیح این ماده افزودنی میتواند به طور قابل توجهی بر کارایی تولید، نرخ حل شدن دارو، اثربخشی درمانی و پایداری فرمولاسیون تأثیر بگذارد و به توسعه بیوسیمیلارها، ترکیبات مختلط و غیره سازگار شود. مداخله زودهنگام در تحقیق و توسعه میتواند چرخه راهاندازی داروی جدید را کوتاه کرده و نرخ موفقیت تجاری موجودات شیمیایی جدید (NCEs) و موجودات بیولوژیکی جدید (NBEs) را بهبود بخشد.
2. کاهش ریسکهای زنجیره تأمین: این میتواند از ریسکهایی مانند اختلال در زنجیره تأمین، شکست در پایداری فرمولاسیون و شکست در تحقیق و توسعه داروی جدید ناشی از مواد افزودنی با هزینه پایین جلوگیری کند. انتخاب مواد افزودنی مطابق با استاندارد که توسط تولیدکنندگان پیشرو تأیید و تولید شدهاند میتواند خطاهای عملیاتی را کاهش دهد، شفافیت زنجیره تأمین را بهبود بخشد و نیازهای تحقیق و توسعه کیفیت به طراحی (QbD) را برآورده کند.
II. انطباق و تضمین کیفیت جهانی
1. انطباق با داروهای اصلی جهانی
سیلیکای Syloid® FP به طور کامل با سه استاندارد اصلی فارماکوپه جهانی مطابقت دارد و میتواند از ثبت دارو در مناطق مختلف جهان پشتیبانی کند. اطلاعات انطباق خاص به شرح زیر است:
استاندارد فارماکوپه | موارد انطباق مربوطه |
فارماکوپه ایالات متحده - فرمولاسیون ملی (USP-NF) | الزامات تست ویژه برای سیلیکا |
فارماکوپه اروپا (EP) | الزامات تست ویژه برای سیلیکای هیدراته کلوئیدی |
استانداردهای مواد کمکی داروسازی ژاپن (JPE) | الزامات تست ویژه برای سیلیکای هیدراته |
2. گواهینامههای معتبر و سیستم کنترل کیفیت
• گریس اولین شرکت در جهان است که گواهینامه GMP مواد جانبی IPEA را دریافت کرده است. پایگاههای تولیدی آن همچنین گواهینامه ISO 9001 را گذراندهاند، با مقررات REACH مطابقت دارند و از طریق سیستم LEAN Six Sigma® به بهبود مستمر کیفیت دست مییابند.
• زنجیره تأمین قابل ردیابی در کل لینک: گریس تولید کارخانه اصلی را انجام میدهد، نظارت بر زنجیره تأمین را به طور کامل کنترل میکند و پایداری عرضه و یکنواختی بچ را تضمین میکند.
• چیدمان تولید جهانی: محصولات در سه پایگاه اصلی تولید میشوند: ورمز (آلمان)، بالتیمور (ایالات متحده آمریکا) و سوراکابا (برزیل)، که عرضه جهانی پایدار را تضمین میکند.
III. فناوری هستهای و ویژگیهای تمایز محصول
1. فناوری تولید انحصاری پیشرو در صنعت
گریس اولین شرکتی در جهان است که در سال 1921 سیلیکا را تجاریسازی کرد. سری Syloid® FP آن دارای فرآیندهای تولید انحصاری است که موانع فنی اصلی را ایجاد میکند:
• طراحی ساختار میکروپورس سفارشی: فرآیند تولید میتواند پودرهای میکرو را با ساختارهای حفرهای بهدقت قابل کنترل آماده کند. با تنظیم تخلخل داخلی، میتوان سفارشیسازیهای عملکردی مختلفی را بهدست آورد و شبکه میکروپورس توسعهیافته پایهای برای عملکرد اصلی محصول است.
• فرآیند تصفیه انحصاری: مرحله حذف یونهای فلزی منحصر به فرد میتواند خطر ناسازگاری دارویی ناشی از یونهای فلزی را از بین ببرد و بهطور قابل توجهی خلوص محصول و ثبات دستهای را بهبود بخشد.
2. مدلهای اصلی محصول و عملکردهای انحصاری
سری Syloid® FP مدلهای متمایزی را برای نقاط درد مختلف فرمولاسیون توسعه داده است. ویژگیها و سناریوهای کاربردی مدلهای اصلی بهشرح زیر است:
مدل محصول | ویژگیهای کلیدی | سناریوهای کاربرد اصلی |
Syloid® AL-1FP | قابلیت کنترل عالی رطوبت | محافظت از مواد مؤثره حساس به رطوبت (API)، ضد رطوبت کردن مواد رطوبتگیر، فرمولاسیون قرصهای جوشان، جذب رطوبت کپسولها و افزایش طول عمر محصول |
Syloid® 244FP | تخلخل و ظرفیت جذب فوقالعاده بالا، قادر به جذب 3 برابر وزن خود مایع | پودری کردن مواد اولیه مایع، بهبود انحلال داروهای با حلالیت کم، تسریع تجزیه قرصهای ODT، جلوگیری از چسبندگی پوشش رودهای و جذب فاز روغنی/سیستمهای لیپیدی |
Syloid® 72FP | قابلیتهای عالی تنظیم ویسکوزیته و پایداری تعلیق | ژل شدن آمادهسازیهای مایع، جلوگیری از لایهبندی در سیستمهای تعلیق، تثبیت اجزای عطر و توسعه آمادهسازیهای کرم/خمیر |
3. مزایای رقابتی عملکرد اصلی
در مقایسه با محصولات مشابه مانند سیلیس دودی، سری Syloid® FP دارای تخلخل بالاتر، مساحت سطح ویژه داخلی بزرگتر و ظرفیت جذب قویتر است. این محصول میتواند چندین عملکرد را به طور همزمان انجام دهد، انواع مواد کمکی در فرمولاسیون را کاهش دهد، فرآیند تولید را ساده کند و هزینههای جامع را کاهش دهد.
IV. دستاوردهای کلیدی در تولید و عملکرد فرمولاسیون
1. دستاوردهای کلیدی در بخش تولید و ساخت
• بهینهسازی فرآیند پودر: میتواند سیالیت پودر را تحت شرایط رطوبت نسبی متفاوت بهبود بخشد، با فرآیند فشردهسازی مستقیم سازگار شود، قابلیت جریان و یکنواختی اختلاط را افزایش دهد، فرآیند الک کردن قبل از استفاده را کاهش دهد و از انسداد شیر در طول تولید جلوگیری کند.
• بهبود کیفیت قرص: سختی قرص را میتوان تحت نیروی فشردگی کمتر بهبود بخشید، خطر شکنندگی، کلاهکزنی و لایهلایه شدن را کاهش داد و نرخ عدم انطباق بچ را کم کرد.
• انطباق تولید و کنترل ضایعات: دارای خواص ضد الکتریسیته ساکن است و باعث کاهش اتلاف مواد API میشود؛ چگالی حجمی بالاتر باعث کاهش تولید گرد و غبار میشود، که انطباق با الزامات GMP را آسانتر میکند و در انبارداری صرفهجویی در فضا را به همراه دارد.
2. دستاوردهای کلیدی در بخش عملکرد فرمولاسیون
• بهبود پایداری: میتواند از APIهای حساس به رطوبت محافظت کند، رطوبت محیط را مسدود کند، جذب آب مواد رطوبتگیر را مهار کند، مایع رسوبکرده در حین فشردهسازی قرص و رطوبت متراکم پوسته کپسول را جذب کند و پایداری طولانیمدت محصولات را تضمین کند.
• بهبود فراهمی زیستی: میتواند به طور قابل توجهی قابلیت ترشوندگی و منحنی انحلال داروهای با حلالیت پایین را بهبود بخشد و به نقطه درد اصلی صنعت رسیدگی کند - در حال حاضر، 40٪ از داروهای موجود در بازار و 70٪ از APIهای در حال توسعه دارای حلالیت پایین هستند. این محصول میتواند از طریق ساختار متخلخل خود، سرعت انحلال دارو را بهبود بخشد و در نتیجه فراهمی زیستی را افزایش دهد.
• سازگاری چند فرمولاسیون: میتواند به عنوان حامل مواد خام مایع برای پودری کردن، پایدارکننده سیستمهای سوسپانسیون روغنی، عامل ضد چسبندگی برای پوششهای رودهای/رهاسازی پایدار/کنترلشده، ماده کمکی طعمگیر، ماده کمکی آمادهسازی ترانسدرمال و غیره استفاده شود. این ماده برای توسعه فرمولاسیونهای پیشرفته مختلف مانند آمادهسازیهای مایع-جامد، آمادهسازیهای با بار دارویی بالا و سیستمهای دارورسانی مبتنی بر لیپید SEDDS مناسب است.
V. نوآوری تحقیق و توسعه و راهحلهای زنجیره کامل صنعتی
1. تحقیق و توسعه مستمر و همکاری استراتژیک
• جهتهای تحقیق و توسعه مستقل: شامل سیلیکای تنظیمشده با منافذ سفارشی، مواد افزودنی تقویتکننده نفوذ، مواد افزودنی عملکردی مشترک فرآوریشده، آمادهسازیهای مخلوط، فناوریهای آزادسازی پایدار/کنترلشده/پوشش رودهای و غیره.
• همکاری استراتژیک: همکاری عمیق با شرکت داروسازی Formac، با ترکیب پلتفرم غربالگری با توان عملیاتی بالا شرکت دوم با قابلیتهای تحقیق و توسعه و تولید سیلیکای Grace برای توسعه ترکیب بهینه سیلیکا-دارو و غلبه بر مشکل صنعت فراهمی زیستی داروهای با حلالیت کم.
2. راهحلهای دارویی زنجیره کامل صنعتی Grace
Grace میتواند راهحلهای فرآیند کامل از کشف دارو تا تحویل به بازار را ارائه دهد که کل چرخه دارویی را پوشش میدهد:
1. مرحله کشف: سیستمهای کروماتوگرافی فلش Reveleris® و ژلهای سیلیکا Grace® به شیمیدانان دارویی کمک میکنند تا توسعه و خالصسازی NCE را سریعتر تکمیل کنند.
2. مرحله سنتز: بلوکهای سازنده پپتید سفارشی Synthetech و اسیدهای آمینه تخصصی از توسعه بالینی و تولید API پشتیبانی میکنند.
3. مرحله خالصسازی: رسانههای خالصسازی Davisil®، Vydac®، ستونهای کروماتوگرافی Spring® و غیره، نیازهای خالصسازی را از مقیاس آزمایشی تا مقیاس صنعتی پوشش میدهند.
4. مرحله تحویل: سیلیکای دارویی سری Syloid® FP، توسعه فرمولاسیون و نوآوری سیستمهای تحویل دارو را توانمند میسازد.
3. چیدمان خدمات جهانی
گریس در بسیاری از نقاط جهان، از جمله شیکاگو/کلمبیا (ایالات متحده آمریکا)، ورمز (آلمان)، شانگهای (چین)، حیدرآباد (هند)، لوکرن (بلژیک)، روویل (استرالیا) و غیره، مراکز فنی و خدماتی تأسیس کرده است که پشتیبانی فنی و تجاری محلی را برای شرکتهای داروسازی جهانی فراهم میکند.
ششم. بیانیه انطباق
تمام دادههای موجود در این سند از آزمایشهای داخلی و تجربههای کاربردی گریس استخراج شدهاند. به دلیل تفاوت در شرایط عملیاتی کاربران، گریس نتایج مربوطه را تضمین نمیکند؛ مشخصات و قیمتهای محصولات ممکن است بدون اطلاع قبلی تغییر کنند. تمام علائم تجاری مربوطه متعلق به W. R. Grace & Co.-Conn. و شرکتهای تابعه آن است.
---
سوالات کلیدی و پاسخهای مربوطه
سوال 1 (بعد موقعیت استراتژیک): چرا سیلیکا Syloid® FP میتواند از موقعیت مواد افزودنی دارویی سنتی عبور کند و به ابزاری استراتژیک برای شرکتهای دارویی در توسعه فرمولاسیون تبدیل شود؟
پاسخ:
1. پیشرفت اساسی در بعد عملکردی: بیشتر افزودنیهای سنتی تنها یک عملکرد اساسی مانند پرکننده و روانکننده را انجام میدهند، در حالی که سیلیس Syloid® FP میتواند از طریق ساختار متخلخل قابل کنترل خود به طور همزمان عملکردهای متعددی مانند روانکننده، ضد چسبندگی، ضد رطوبت، جذبکننده، ارتقاء دهنده انحلال و تنظیم کننده ویسکوزیته را انجام دهد. این امر میتواند انواع افزودنیها را در فرمولاسیون کاهش دهد، فرآیند تولید را سادهتر کند و منطق طراحی فرمولاسیون را به طور اساسی بهینه سازد.
2. توانمندسازی ارزش در طول چرخه عمر: این ماده کمکی میتواند چرخه عرضه داروی جدید را کوتاه کرده و نرخ موفقیت تجاریسازی داروهای مولکولی کوچک/داروهای بیولوژیکی جدید را در مرحله تحقیق و توسعه بهبود بخشد؛ راندمان تولید را افزایش داده و اتلاف مواد و ریسکهای کیفی را در مرحله تولید کاهش دهد؛ عمر مفید محصول را افزایش داده و اثر درمانی دارو را در بازار بهبود بخشد. این امر خلق ارزش را در کل چرخه عمر داروها پوشش میدهد، نه اینکه صرفاً به عنوان یک ماده کمکی در مرحله تولید عمل کند.
۳. راه حل دقیق برای نقاط درد اصلی صنعت: با هدف قرار دادن نقطه درد دیرینه فراهمی زیستی داروهای با حلالیت کم در صنعت داروسازی (۴۰٪ از داروهای موجود در بازار و ۷۰٪ از مواد فعال دارویی در حال توسعه دارای حلالیت کم هستند)، این محصول میتواند به طور قابل توجهی سرعت انحلال و فراهمی زیستی دارو را بهبود بخشد. در عین حال، برای توسعه فرمولاسیونهای پیشرفته مانند داروهای بایوسیمیلار، ترکیبات مخلوط و ترکیبات جامد-مایع مناسب است و به حامل اصلی برای نوآوری سیستمهای دارورسانی تبدیل میشود.
4. انطباق انطباقی برای تحقیق و توسعه و ثبت جهانی: این محصول با سه استاندارد اصلی فارماکوپه جهانی مطابقت دارد و اولین گواهینامه GMP مواد کمکی IPEA را در صنعت داراست که میتواند الزامات سیستم تحقیق و توسعه QbD را برآورده کند، به شرکتهای داروسازی در کاهش ریسکهای ثبت جهانی و زنجیره تأمین کمک کرده و به انتخاب استراتژیک اصلی برای توسعه فرمولاسیون جهانی تبدیل شود.
سوال ۲ (بعد کنترل ریسک): شرکتهای داروسازی در فرآیند توسعه فرمولاسیون و تجاریسازی با انتخاب Syloid® FP سیلیکا، در چه جنبههایی میتوانند ریسکها را کاهش دهند؟
پاسخ:
۱. کاهش ریسکهای زنجیره تامین و ایمنی تامین: گریس به عنوان تولیدکننده اصلی، زنجیره تامین قابل ردیابی در کل لینک و نظارت بر کل فرآیند را با سه پایگاه تولید جهانی در آلمان، ایالات متحده و برزیل محقق میسازد. این امر میتواند از ریسکهای رایج مواد افزودنی کمهزینه مانند اختلال در تامین، کیفیت ناپایدار بچ و دشواری در ردیابی جلوگیری کند و از تداوم تامین برای تولید تجاری دارویی اطمینان حاصل کند.
2. کاهش ریسکهای انطباق و ثبت جهانی: محصول به طور کامل با سه استاندارد اصلی فارماکوپه جهانی USP-NF، EP و JPE مطابقت دارد. پایگاههای تولید آن گواهینامههای معتبر مانند ISO 9001 و GMP مواد جانبی IPEA را دریافت کردهاند. این یک ماده جانبی دارویی بالغ است که در سطح جهانی تأیید شده و میتواند ریسکهای انطباق شرکتهای دارویی را در ثبت جهانی دارو به طور قابل توجهی کاهش داده و چرخه بررسی نظارتی را کوتاه کند.
۳. کاهش ریسک تحقیق و توسعه فرمولاسیون و شکست عملکرد: این محصول دارای یک فرآیند تصفیه انحصاری است که میتواند یونهای فلزی مستعد ایجاد تداخلات دارویی را حذف کند، خلوص و سازگاری بچ را بهبود بخشد و از خطر ناسازگاری بین مواد کمکی و مواد مؤثره دارویی جلوگیری کند. در عین حال، خواص فیزیکی و شیمیایی پایدار آن میتواند پایداری طولانیمدت فرمولاسیونها را در انبار تضمین کند و از ریسکهایی مانند شکست فرمولاسیون، شکست تحقیق و توسعه و فراخوان پس از عرضه ناشی از مشکلات مواد کمکی جلوگیری نماید.
۴. کاهش ریسکهای تولید و انطباق کیفیت: محصول میتواند سیالیت پودر را بهینه کند، گرد و غبار و اتلاف API را کاهش دهد و مشکلات کیفی تولید مانند شکنندگی/کپینگ/لایهبندی قرص را کاهش دهد، در نتیجه ریسک خطاهای عملیاتی تولید و نرخ عدم انطباق بچ را کاهش میدهد. ویژگی کمگرد و غبار، برآورده کردن الزامات انطباق تولید GMP را آسانتر میکند و ریسکهای هزینه کیفیت و انطباق را در انتهای تولید کاهش میدهد.
سوال ۳ (بعد کاربرد فنی): کدام سناریوهای کاربردی اصلی در صنعت داروسازی برای مدلهای مختلف سری Syloid® FP سیلیکا مناسب هستند و چه نقاط درد خاص فرمولاسیون را حل میکنند؟
پاسخ:
سری Syloid® FP مدلهای متمایزی را برای نقاط درد مختلف فرمولاسیون توسعه داده است. سناریوهای انطباق و راهحلهای نقاط درد مدلهای اصلی به شرح زیر است:
سایلوئید® AL-1FP: این محصول عمدتاً به عنوان یک مدل ویژه برای کنترل رطوبت معرفی شده است و بر حل مشکلات مربوط به رطوبت در فرمولاسیونها تمرکز دارد. این ماده میتواند از مواد مؤثره حساس به رطوبت در برابر هیدرولیز و خرابی محافظت کند، جذب آب مواد رطوبتگیر را مهار کند، رطوبت متراکم شده پوسته کپسول و مایع رسوب کرده در حین فشردهسازی قرص را جذب کند و میزان جذب رطوبت در فرمولاسیون قرصهای جوشان را کاهش دهد. این محصول اساساً مشکلات تخریب فرمولاسیون، کاهش عمر مفید و ناپایداری ناشی از رطوبت را حل میکند و پایداری طولانیمدت فرمولاسیونها را تضمین مینماید.
۲. Syloid® 244FP: این محصول عمدتاً به عنوان مدلی با ظرفیت جذب فوقالعاده بالا معرفی میشود که قادر به جذب ۳ برابر وزن خود مایع است و بر حل دو مشکل اصلی تمرکز دارد: جامد شدن مواد اولیه مایع و انحلال داروهای با حلالیت پایین. این محصول میتواند APIهای مایع، روغنها، طعمدهندهها و سایر اجزا را به پودرهای قابل فشردهسازی مستقیم تبدیل کند، بارگذاری بالای دارو را محقق سازد و مشکل صنعت که تهیه اشکال جامد از مواد اولیه مایع دشوار است را حل کند. در عین حال، میتواند به طور قابل توجهی قابلیت ترشوندگی قرصها را بهبود بخشد، تجزیه سریع ODT را تسهیل کند، سرعت انحلال و فراهمی زیستی داروهای با حلالیت پایین را بهبود بخشد و همچنین به عنوان یک عامل ضد چسبندگی برای پوششهای رودهای/رهاسازی طولانیمدت/کنترلشده عمل کند و مشکلاتی مانند چسبندگی قرص و ناهمواری پوشش در طول فرآیند پوششدهی را حل کند.
۳. Syloid® 72FP: این محصول عمدتاً به عنوان مدلی برای تنظیم ویسکوزیته و پایداری سوسپانسیون معرفی شده است و بر حل نقاط دردناکی مانند لایهبندی، کنترل ویسکوزیته و پایداری ناکافی در آمادهسازیهای مایع و نیمهجامد تمرکز دارد. این محصول میتواند مایعات را به ژلهای شفاف، کرمها یا خمیرها تبدیل کند و با توسعه آمادهسازیهای نیمهجامد و آمادهسازیهای ترانسدرمال سازگار است. در عین حال، میتواند از لایهبندی مواد در سیستمهای سوسپانسیون جلوگیری کند، سیستمهای سوسپانسیون روغنی را تثبیت کند و به ذخیرهسازی پایدار اجزای معطر دست یابد و با نیازهای توسعه فرمولاسیونهای مختلف مانند آمادهسازیهای مایع، آمادهسازیهای جویدنی و آمادهسازیهای خارجی سازگار است.
اخبار و اطلاعات منتشر شده توسط شرکت ژونگلیان شیمی صرفاً جنبه اطلاعرسانی داشته و تنها برای ارجاع و ارتباط بین متخصصان صنعت در نظر گرفته شده است. این اطلاعات، صحت و کامل بودن آنها را تضمین نمیکند. شما نباید از این اطلاعات برای جایگزینی قضاوت مستقل خود استفاده کنید؛ بنابراین، مسئولیت ریسکهای ناشی از هرگونه استفاده از این اطلاعات بر عهده شما خواهد بود و شرکت ژونگلیان شیمی مسئولیتی در این زمینه نخواهد داشت. در صورت بروز هرگونه تخلف، لطفاً برای حذف آن با ما تماس بگیرید.