ZEOPHARM® 5170 یک پودر سیلیس رسوبی آسیاب‌شده با خلوص بالا و آب‌دوست است که به‌عنوان یک حامل جاذب با عملکرد بالا برای کاربردهای دارویی، مکمل‌های غذایی و مراقبت‌های شخصی ممتاز طراحی شده است. این ماده توسط Evonik Operations GmbH تحت شرایط تولید هم‌راستا با GMP ساخته می‌شود و به‌طور هدفمند برای تبدیل مواد مؤثره دارویی مایع (APIs)، مواد جانبی روغنی، عصاره‌های گیاهی و مایعات عملکردی به اشکال پودری روان و قابل دوزبندی دقیق، با انطباق کامل مقرراتی برای بازارهای عمده جهانی، طراحی شده است.

به عنوان همتای گرید دارویی حامل گرید غذایی ZEOFREE® 5170 از Evonik، ZEOPHARM® 5170 عملکرد جذب هسته‌ای معادل را با کنترل‌های خلوص بالاتر و انطباق با فارماکوپه ارائه می‌دهد، که آن را برای اشکال دوز جامد خوراکی، سیستم‌های تحویل مایع-جامد و تولید قرص با فشرده‌سازی مستقیم مناسب می‌سازد.

پژوهش مستقل فرمولاسیون دارویی، ZEOPHARM® 5170 را از نظر قابلیت فرآوری در اشکال جامد مشخص کرده و رفتار جریانی استثنایی آن را که از تولید با سرعت بالا پشتیبانی می‌کند، تأیید نموده است:

· چگالی توده‌ای ظاهری (بدون تَمپ): ۰٫۳۲ گرم بر سانتی‌متر مکعب

· چگالی تپیده: 0.34 g/cm³

· شاخص تراکم‌پذیری کار: 6.2 % – طبقه‌بندی شده به عنوان جریان‌پذیری عالی

· نسبت هاوسنر: 1.07 – نشان‌دهنده چسبندگی بین‌ذره‌ای بسیار کم و خطر جداسازی حداقلی

· قطر دهانه جریان (آزمون کاپلی): 4 mm – درجه جریان سطح بالا برای حامل‌های پودری

· سختی قرص (آزمون ولز): 15–16 N در نیروی تراکم استاندارد

این خواص ZEOPHARM® 5170 را به عنوان یک حامل معیار برای فناوری قرص مایع-جامد معرفی می‌کند، جایی که این محصول در یکنواختی مخلوط و ثبات فرآیند برای داروهای کم‌محلول کلاس II سیستم طبقه‌بندی بیوفارماسیوتیکس (BCS) از حامل‌های سیلیکات جایگزین بهتر عمل می‌کند.

ZEOPHARM® 5170 مطابق با استانداردهای کیفیت و ایمنی جهانی تولید می‌شود و از ثبت محصول در آمریکای شمالی، اروپا، آسیا-اقیانوسیه و بازارهای نوظهور پشتیبانی می‌کند:

· سیستم‌های کیفیت: تولید تحت شرایط GMP؛ سایت‌های تولید دارای گواهی ISO 9001

· انطباق با فارماکوپه: مطابق با مونوگراف دی‌اکسید سیلیکون USP/NF (فارماکوپه ایالات متحده / فرمول ملی) و مونوگراف دی‌اکسید سیلیکون Ph. Eur. (فارماکوپه اروپا)

· استانداردهای غذا و خوراک: مطابق با معیارهای خلوص مقررات (EU) 231/2012 اتحادیه اروپا برای E 551 (سیلیکای رسوبی)؛ هم‌راستا با مقررات FDA 21 CFR برای کاربردهای تماس با غذا

· انطباق آرایشی: مطابق با الزامات استاندارد COSMOS برای مواد آرایشی طبیعی و ارگانیک

· گواهی‌های رژیمی و مذهبی: کوشر معتبر (پاروه)، کوشر برای عید فصح، و حلال

· بیانیه منشأ: ۱۰۰٪ سیلیس آمورف مصنوعی؛ بدون مواد اولیه با منشأ حیوانی، مناسب برای فرمولاسیون‌های وگان و گیاهی

۱. تبدیل قابل‌اعتماد مایع به پودر: حجم حفره بالا و ظرفیت جذب، بارگذاری یکنواخت مواد مؤثره مایع، اسانس‌ها، عصاره‌های گیاهی و مواد جانبی چسبناک را امکان‌پذیر می‌سازد و آن‌ها را به پودرهای روان با یکنواختی دقیق دوز تبدیل می‌کند.

۲. کارایی فرآیند برتر: ویژگی‌های جریان پیشرو در صنعت، جداسازی مخلوط را کاهش می‌دهد، یکنواختی وزن پرکردن را بهبود می‌بخشد و امکان افزایش توان عملیاتی در عملیات قرص‌سازی، کپسول‌سازی و پرکردن پودر را با زمان چرخه کوتاه‌تر و اتلاف مواد کمتر فراهم می‌کند.

۳. بی‌اثری شیمیایی و خنثی بودن حسی سیلیکای آمورف شیمیایی بی‌اثر با مواد فعال واکنش نمی‌دهد. این محصول بی‌طعم و بی‌بو است و طعم اصلی، فعالیت درمانی و پروفایل پایداری مواد فعال بارگذاری‌شده را حفظ می‌کند.

۴. بهبود ایمنی شغلی اجزای مایع خورنده، اسیدی یا محرک پوست را به شکل پودر خشک تبدیل می‌کند، خطر ریختن را کاهش می‌دهد، مواجهه کارگران را به حداقل می‌رساند و پروتکل‌های جابه‌جایی، ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل در کارخانه را ساده‌تر می‌کند.

۵. پایداری بلندمدت فرمولاسیون پایداری شیمیایی ذاتی، یکپارچگی مواد فعال بارگذاری‌شده را در طول عمر مفید حفظ می‌کند؛ ساختار متخلخل کنترل‌شده از عملکرد رهایش یکنواخت در اشکال دارویی نهایی پشتیبانی می‌کند.

· جامدات خوراکی دارویی: قرص‌های مایع‌جامد برای مواد مؤثره با حلالیت آبی ضعیف، مخلوط‌های قرص فشرده‌سازی مستقیم، کپسول‌های سخت پر شده با پودر، و کمک‌های فرآوری دانه‌بندی

· سیستم‌های حامل ماده مؤثره و مواد جانبی: جذب مواد دارویی مایع، کنسانتره‌های فعال روغنی، مواد پرکننده سافت‌ژل و روان‌کننده‌های مایع در قالب‌های پودری خشک و قابل جابجایی

· مکمل‌های غذایی و تغذیه عملکردی: بارگذاری عصاره‌های گیاهی، روغن‌های امگا-۳، کنسانتره‌های گیاهی، مواد فعال لیپوزومی و مایعات ویتامینی در پیش‌مخلوط‌های پودری روان

· مراقبت شخصی ممتاز: حامل با خلوص بالا برای مواد فعال پودری مراقبت از پوست، فرمولاسیون‌های شامپو خشک، و پایه‌های پودری آرایشی

· فرآوری صنعتی دارویی: کمک جریان، عامل ضدکلوخه و کمک فرآوری برای مخلوط‌سازی پودر توده‌ای، پس‌پردازش خشک‌کن پاششی و خطوط تولید پیوسته

اطلاعات جامع خطر، مواجهه و کمک‌های اولیه در برگه اطلاعات ایمنی (SDS) رسمی مستند شده است که همراه با اولین محموله ارائه می‌شود یا از طریق ایمنی محصول Evonik به درخواست قابل دریافت است.

· از تهویه خروجی موضعی کافی برای کنترل سطوح گرد و غبار قابل استنشاق استفاده کنید

· تجهیزات حفاظت فردی استاندارد (عینک ایمنی، ماسک گرد و غبار، دستکش محافظ) برای عملیات جابجایی توده‌ای توصیه می‌شود

· این ماده از نظر شیمیایی بی‌اثر با سمیت حاد بسیار پایین است (LD₅₀ خوراکی > 10,000 mg/kg در موش صحرایی)

· از تولید و تجمع رسوبات گرد و غبار ریز در مناطق کار اجتناب کنید

· بسته‌بندی: در بسته‌بندی توده‌ای صنعتی استاندارد عرضه می‌شود؛ اندازه‌ها و قالب‌های بسته‌بندی سفارشی از طریق کانال‌های فروش محلی Evonik قابل دسترسی است.

· شرایط نگهداری: در بسته‌بندی اصلی و کاملاً مهر و موم شده یا ظروف بسته و هوابند در محیطی خنک و خشک نگهداری شود. از مواد آلی فرار دور نگه دارید، زیرا سطح ویژه بالا ممکن است منجر به جذب بخارات محیطی شود.

· ماندگاری: ۳۶ ماه از تاریخ تولید تحت شرایط نگهداری توصیه‌شده. موادی که بیش از ۳۶ ماه نگهداری شده‌اند باید قبل از استفاده از نظر میزان رطوبت آزمایش شوند تا انطباق با الزامات کاربرد تأیید گردد.

EMEA / آمریکای لاتین Evonik Operations GmbH، خط کسب‌وکار سیلیس، Rodenbacher Chaussee 4، 63457 Hanau-Wolfgang، آلمان تلفن: +49 6181 59-3536 فکس: +49 6181 59-4096 ایمیل: ask-si@evonik.com

آمریکای شمالی، شرکت اِوونیک، سیلیکای تجاری، ۲۹۹ جفرسون رود، پارسیپنی، نیوجرسی ۰۷۰۵۴-۰۶۷۷، ایالات متحده، تلفن: +1 800 233-8052، فکس: +1 973 929-8502، ایمیل: ask-si@evonik.com

آسیا-پاسیفیک، اِوونیک (SEA) Pte Ltd، سیلیکای تجاری، ۳ اینترنشنال بیزینس پارک، #07-18 مرکز نوردیک اروپین، سنگاپور ۶۰۹۹۲۷، تلفن: +65 6 809 6877، فکس: +65 6 809 6677، ایمیل: ask-si-asia@evonik.com